エアロゾル化による口腔ケア中の COVID-19 による汚染のリスク (Bu-Covid)

はじめに 2019 年 12 月に中国の武漢で発生したコロナウイルス 2 (SARS-CoV 2) による重症急性呼吸器症候群の発生は、すぐに世界的なパンデミック (2020 年 3 月 12 日、WHO) に変わり、ほとんどの国が例外的な健康対策を講じるようになりました。 実際、COVID-19 に対する証明済みの治療法がない場合、予防的アプローチは感染のリスクを軽減することを目的としていました。封じ込め、バリア対策は、多くの国で提唱されています。

これに関連して、医療従事者は SARS-CoV 2 の最前線にいて、感染のリスクが高くなります。 その中で、歯科医は、SARS-CoV2 による汚染のリスクが最も高い医療専門家として特定されています。 実際、SARS-CoV2 は、エアロゾルと呼ばれる空気中の粒子を介して、呼吸器分泌物によって直接的または間接的に伝染します。 したがって、ウイルスは鼻咽頭からの分泌物だけでなく、唾液からも検出されます。

ENT領域をカバーする専門分野の場合、汚染の主な経路は、血液、唾液の飛沫、および患者との直接接触です。 SARS-CoV 2 の場合、その高い伝染性は、ケア中の患者の口腔の近くに関連する危険因子に追加されます。 超音波 (スケーリングに使用)、タービン、またはコントラアングル (歯および顎骨のミリングに使用) などのネブライザーとの接触は、エアロゾルおよびスプラッシュの形成に寄与します。 エアロゾルは数分間空中に浮遊するため、SARS-CoV2 感染のリスクを高める可能性があります。 感染した患者からのエアロゾルは、耳鼻咽喉科医の感染のリスクと、ウイルスを他の患者に広めるリスクを高める可能性があります。

たとえば、口腔の健康管理は多くの国で緊急事態に限定されています。 同じことは、ARS と歯科医師会の勧告が同じ目的に従っているフランスにも当てはまります。

世界的に、COVID 中の歯科治療に関する入手可能な唯一の研究は、歯科部門で実施されている組織と手順をレビューしています。

しかし、開業医、特にエアロゾル化で行われる手順のSARS-CoV 2汚染の特定のリスクを評価した研究はありません。

したがって、COVID+ 患者のコホートに対してケアを行う開業医の汚染リスクを評価することが不可欠です。

研究仮説 この研究プロジェクトの仮説は、チャールズ・フォア病院の口腔内科で実施されている保護プロトコル (患者回路、個人用保護具 (PPE)) が、口腔医療従事者を Covid-19 感染から効果的に保護するというものです。ネブライザー（エアロゾル化）の有無にかかわらずケアします。 これらのプロトコルは、この研究で検証されると、適用可能になり、一般化できます。

研究集団の説明とその選択の根拠 患者: 歯科処置を受ける COVID+ 患者は、病理診断から最大 1 週間後に含まれます。 これは、感染した患者の唾液中のウイルス量がこの時間枠内で増加するためです (口腔衛生専門家の感染リスクが高くなります .

開業医: これらは、Charles Foix Hospital (APHP) の歯学部に所属する歯科外科医、口腔外科医、インターンおよびエクスターナルです。 これらの開業医は、エアロゾル化手順中に汚染の危険にさらされています。

標準的な慣行に従って使用される手順または製品の説明 含まれる患者はすべて、エアロゾル化の有無にかかわらず経口手順を受けます。

COVID+ 患者のケアは、この健康危機の際にシャルル・フォワで確立された手順に従います。 患者のケアは、標準的なケアの一部として、研究に干渉することなく、通常の慣行に従って決定および実行されます。 介護者の通常の保護対策には、FFP2 マスク、バイザー、手袋、帽子、ガウンが含まれます。 ケア前後のハイドロアルコール・ラビングを計画的に実施

開業医の汚染のリスクは、次の方法で評価されます。

• PPE および環境の投影領域 (したがって汚染) の説明。 この目的のために、フルオレセインは、エアロゾル化されていない手順のマウスウォッシュと、エアロゾル化された手順の洗浄システムに追加されます。
• 処置室は UV ランプにさらされます。 汚染された地域を視覚化するために写真が撮られます。 各手順の汚染レベルの推定は、総面積の単位あたりの蛍光スプレーの数を数えることによって行われます。
• 各手順の最後に、PPE (バイザーと手袋) だけでなく、施術者の顔の皮膚と粘膜 (口腔、眼球、鼻) から表面スワブを採取し、PCR による検出と定量化を行います (メイン評価基準）。
• COVID+ 患者が使用する領域のウイルス量の存在は、綿棒で採取した後に PCR によって評価されます。

生物学的コレクション 研究中に採取された RNA サンプルは、生物学的コレクションの対象にはなりません。

研究期間中、コレクションはフランソワ・フェレの責任の下、コーデリエ研究所（INSERM U1138ユニット）に保管され、分析されます。 それらは、PCR 分析の最後に破棄されます。

リスクと警戒 研究に参加している患者に観察された悪影響は、医療活動の文脈で設定された地域の警戒計画に従って研究者によって報告されます。

データ管理 患者の医科・歯科データを専用データベース（エクセル型）に同日収集 開業医のPCRデータをコルデリエ研究所で収集し、専用データベース（エクセル型）に蓄積PCR の結果は Ferré 博士に送信されます (破棄)。

被験者の身元を仮名化された識別子にリンクする通信データベース（Excelファイル）は、病院部門内の単一のワークステーション上の安全なコンピューターファイルに保管され、調整調査員のパスワードで識別および保護されます。

GCPに従って：

• スポンサーは、スポンサーによる品質管理と監査の目的で、すべての研究サイト、ソース データ、ソース ドキュメント、およびレポートに直接アクセスできるようにするために、研究に関与するすべての関係者の同意を得る責任があります。
• 調査員は、監視、品質管理の担当者が、人間が関与する研究の監査の場合、この管理に厳密に必要な文書および個人データを、法律および規制の規定に従って利用できるようにします。ソース文書は、研究中に記録されたデータ項目または事実の存在または正確性を証明するために使用できる元の文書またはオブジェクトとして定義され、研究者または病院によって 15 年間保管されます。病院の医療ファイル。

研究の枠組みの中で、追加の検査（患者のCOVID状態に関連する血清学的検査、生物学的検査、画像検査など）がスキャンされ、患者専用のORBISのコンピューター化された医療ファイルに保存されます。

人が関与する研究の品質管理の責任者 (公衆衛生法第 L.1121-3 条) は、研究に関連する情報の機密性を確保するために必要なすべての予防措置を講じます。その一部であり、特に彼らのアイデンティティと得られた結果に関して。

これらの人物は、捜査官自身と同様に、職業上の秘密の対象となります (刑法第 226-13 条および第 226-14 条で定義された条件に従って)。

人が関与する研究中およびその結論において、研究者（またはその他の専門家）が関係者について収集し、スポンサーに送信するデータは、個人を特定できないものにする必要があります。

いかなる状況においても、関係者の名前または住所を平文で表示してはなりません。 含まれる被験者のコード化された (仮名化された) 識別子のみが記録されます。

スポンサーは、研究に参加する各人が、研究の品質管理に厳密に必要な個人データにアクセスすることに同意していることを確認します。

AP-HP はデータの所有者であり、事前の同意なしに使用または第三者への送信を行うことはできません。

統計的側面 この研究では、70 の歯科処置が評価されます。 この 70 の手順の数は、手順を実行した開業医の粘膜皮膚汚染をもたらす手順の割合の十分に有益な推定を可能にするために設定されました。 したがって、観測された頻度が 10% (70 のうちの 7) である場合、パーセンテージの推定値は 10% に近い精度で知られます。 IC95% = [4%; 19.5%] であり、70 の手順で汚染が観察されないという予想される仮説の下で、95% の信頼区間により、5% を超える汚染のリスクを除外することが可能になります (IC95%=[0%; 5.1 %]) したがって、通常の保護条件下では、COVID+ 患者の歯科処置の汚染リスクは非常に低いと頑健に結論付けることができます。

統計分析は、包含期間（6か月）の終わりに実行されます。 Pitié-Salpétrière 病院の URC は、研究からのデータの統計分析を担当します。

統計手法の説明

• コクラン検定によるサブグループ分析:
• 眼粘膜・鼻粘膜・口腔粘膜・顔面皮膚
• 顔/PPE
• エアロゾル化を伴う口腔処置/エアロゾル化を伴わない口腔処置
• 換気された部屋/換気されていない部屋

倫理的および法的側面 The Assistance Public - Hôpitaux de Paris はこの研究の推進者であり、委任により、臨床研究および革新部門 (DRCI) が、公衆衛生法の第 L.1121-1 条に従って、その使命に責任を負います。 公的支援 - Hôpitaux de Paris は、管理上の理由により、いつでも研究を中断する権利を留保します。

選択基準を満たす開業医と患者は、研究情報メモを受け取り、参加に反対しないことを示した後にのみ、研究に含めることができます。

公衆衛生法典の第 L1121-1-1 条に従って、同法典の第 L11222-1 条に規定された情報を与えられた後に反対した場合、人に対して非介入研究を実施することはできません。コード。

研究に参加する前に、情報文書のコピーがその人に渡されます。

被験者に提供された情報は、彼または彼女の医療ファイルで通知されます。

治験責任医師または被験者の非異議を収集する有資格者は、それを彼/彼女の医療ファイルに記録します。

人保護委員会 (CPP) に意見を求める AP-HP は、発起人として、公共の条項 L.1121-1 の 3° の定義を満たす研究について、関連する CPP から肯定的な意見を取得します。その権限の枠組みの中で、施行されている立法および規制規定に従って、その実施前に健康コード。

資金提供 Fondation des Guules Cassées からの資金提供により、PCR に必要な試薬の購入が可能になると予想されます。