膀胱内肉毒杆菌毒素注射前术前 PCR 和基于培养的 UTI 评估的比较
2023年11月14日 更新者：Pathnostics
膀胱内肉毒杆菌素治疗神经源性或非神经源性膀胱过度活动症之前，术前 PCR 和基于培养的 UTI 评估的回顾性比较
本研究是一项回顾性记录审查，旨在确定新型多重 PCR 检测是否可用作接受肉毒杆菌注射治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者的 UTI 筛查方法。
研究概览
详细说明
与先前的前瞻性比较研究确定的 UTI 病原体的鉴定相比，具有混合花抗生素抗性分析的新型多重实时 PCR 测定提供了比传统培养方法更高的灵敏度和特异性。
这是一项回顾性记录审查，比较了接受肉毒杆菌注射治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的患者的 PCR 和基于培养的 UTI 评估。
研究人员旨在确定 M-PCR/P-AST 是否可用作这些患者 UTI 的筛查方法，以及是否根据患者术前 M-与标准护理相比，PCR/P-AST 可改善对肉毒杆菌毒素注射的反应。
PCR 检测相对于使用传统尿液培养的属性和优势，以及具有复杂耐药共享机制的多种微生物感染的潜在识别，可能会显着改善患者护理。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Barrington、Illinois、美国、60010
- Comprehensive Urologic Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肉毒杆菌毒素注射治疗神经源性或非神经源性 OAB 的患者
描述
纳入/排除标准：
- 对象是男性还是女性
- 注射之日 >18 岁
- 因一线治疗难治的 OAB 症状（包括尿急、尿失禁和逼尿肌过度活跃）而接受 BoNT 注射的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准术前尿液培养
这是一个对照队列，它遵循标准的手术前方案，根据试纸尿液分析 (UA) 实施抗生素预防和治疗方案，然后在注射前进行反射性传统尿液培养和敏感性 (C&S) 方法。
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传统的临床 UTI 评估包括非分子标准尿液培养 (SUC) 和敏感性测试方法。
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程序前 M-PCR/P-AST
这是一个实施多重 PCR 和合并抗生素敏感性测试 (M-PCR/P-AST) 的实验队列，用于程序前 UTI 筛查。
该队列遵循基于 M-PCR/P-AST 结果的抗生素治疗方案。
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M-PCR/P-AST 是一种双重评估测试，可检测通常与尿路感染相关的致病 DNA，并确定其基因型和表型抗生素耐药性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 UTI
大体时间：注射后最多 3 周
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定义为在需要抗生素治疗的 UTI 症状的情况下通过尿培养/PCR 证实的 UTI 发展
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注射后最多 3 周
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复发性尿路感染
大体时间：注射后长达 12 个月
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定义为在需要抗生素治疗的 UTI 症状的情况下，通过尿培养/PCR 证实的多发 UTI 的发展
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注射后长达 12 个月
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耐药性尿路感染
大体时间：注射后长达 12 个月
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定义为 UTI，表现为在抗生素疗程期间症状持续存在或恶化
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注射后长达 12 个月
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抗生素使用
大体时间：注射后最多 3 周
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定义为注射 BOTOX 后 3 周内订购/服用的术后抗生素总数
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注射后最多 3 周
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访问改期/取消率
大体时间：术前评估后长达 1 年
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定义为由于术前评估结果（UA 异常、下尿路症状等）而取消/推迟/重新安排的任何注射就诊
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术前评估后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UTI 相关的 ED 就诊率
大体时间：注射后最多 3 周
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定义为在注射保妥适后 3 周内因 UTI 症状到急诊就诊
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注射后最多 3 周
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UTI-住院率
大体时间：注射后最多 3 周
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定义为在注射保妥适后 3 周内因 UTI 症状入院（从家中/急诊室或诊所转院）
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注射后最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Baunoch, PhD、Pathnostics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-btxuti
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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