Comparação de PCR pré-procedimento e avaliação de ITU baseada em cultura antes da injeção intravesical de Botox
14 de novembro de 2023 atualizado por: Pathnostics
Uma comparação retrospectiva de PCR pré-procedimento e avaliação de ITU baseada em cultura antes do botox intravesical para o tratamento de bexiga hiperativa neurogênica ou não neurogênica
Este estudo é uma revisão retrospectiva de registros para determinar se um novo ensaio de PCR multiplex pode ser utilizado como um método de triagem para ITU em pacientes que recebem injeção de Botox para tratar bexiga hiperativa (OAB).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O novo ensaio de PCR multiplex em tempo real com perfil misto de resistência a antibióticos florais oferece um maior grau de sensibilidade e especificidade do que os métodos de cultura convencionais na identificação de patógenos de ITU, conforme determinado por um estudo de comparação prospectivo anterior.
Esta é uma revisão retrospectiva de registros comparando PCR e avaliações baseadas em cultura para ITU em pacientes que receberam injeção de Botox para tratar bexiga hiperativa (OAB).
Os investigadores pretendem determinar se o M-PCR/P-AST pode ser utilizado como um método de triagem para ITU nesses pacientes e se a profilaxia antibiótica, antibióticos periprocedimento e terapia antibiótica pós-injeção com base no pré-procedimento M- PCR/P-AST resulta em melhor resposta à injeção de Botox em comparação com o tratamento padrão.
Os atributos e vantagens do teste de PCR sobre o uso de culturas de urina tradicionais e a identificação potencial de infecções polimicrobianas com complicados mecanismos de compartilhamento de resistência podem melhorar significativamente o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo injeções de Botox para o tratamento de OAB neurogênica ou não neurogênica
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- O assunto é masculino ou feminino
- >18 anos de idade na data da injeção
- Sujeito recebendo injeção de BoNT para sintomas de bexiga hiperativa (incluindo urgência, incontinência urinária e hiperatividade do detrusor) refratários a terapias de primeira linha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cultura de urina pré-procedimento padrão
Esta é uma coorte de controle que segue o protocolo pré-procedimento padrão, implementando profilaxia antibiótica e regimes de tratamento com base na análise de urina (UA) com fita reagente, seguida por métodos tradicionais de cultura de urina reflexa e sensibilidade (C&S) realizados antes da injeção.
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Uma avaliação clínica tradicional de ITU que consiste em cultura de urina padrão não molecular (SUC) e métodos de teste de sensibilidade.
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M-PCR/P-AST pré-procedimento
Esta é uma coorte experimental que implementa Multiplex-PCR com teste de suscetibilidade a antibióticos agrupados (M-PCR/P-AST) para triagem pré-procedimento de ITU.
A coorte segue um regime de tratamento com antibióticos com base nos resultados de M-PCR/P-AST.
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M-PCR/P-AST é um teste de avaliação dupla que detecta DNA patogênico comumente associado a infecções do trato urinário e identifica sua resistência genotípica e fenotípica a antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ITU pós-procedimento
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como o desenvolvimento de ITU confirmado por cultura de urina/PCR no contexto de sintomas de ITU que requerem terapia antibiótica
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Até 3 semanas após a injeção
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ITU recorrente
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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Definida como o desenvolvimento de ITU múltipla confirmada por cultura de urina/PCR no contexto de sintomas de ITU que requerem terapia antibiótica
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Até 12 meses após a injeção
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ITU resistente
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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Definida como ITU que se manifesta como persistência ou piora dos sintomas durante o tratamento com antibióticos
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Até 12 meses após a injeção
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Uso de Antibióticos
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como o número total de antibióticos pós-procedimento solicitados/tomados dentro de 3 semanas após a injeção de BOTOX
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Até 3 semanas após a injeção
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Taxa de reagendamento/cancelamento de visitas
Prazo: Até 1 ano após avaliação pré-procedimento
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Definido como qualquer consulta de injeção cancelada/adiada/reagendada devido aos resultados das avaliações pré-procedimento (UA anormal, sintomas do trato urinário inferior, etc.)
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Até 1 ano após avaliação pré-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consultas de emergência relacionadas à ITU
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como qualquer visita ao pronto-socorro relacionada a sintomas de ITU dentro de 3 semanas após a injeção de Botox
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Até 3 semanas após a injeção
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Taxa de internação UTI-hospitalar
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como qualquer internação no hospital (de casa/DE ou transferência clínica) relacionada a sintomas de ITU dentro de 3 semanas após a injeção de Botox
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Até 3 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-btxuti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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