Vergelijking van pre-procedurele PCR en op cultuur gebaseerde UTI-beoordeling voorafgaand aan intravesicale botox-injectie
14 november 2023 bijgewerkt door: Pathnostics
Een retrospectieve vergelijking van pre-procedurele PCR en op cultuur gebaseerde UTI-beoordeling voorafgaand aan intravesicale botox voor de behandeling van neurogene of niet-neurogene overactieve blaas
Deze studie is een retrospectieve beoordeling van dossiers om te bepalen of een nieuwe multiplex PCR-assay kan worden gebruikt als screeningmethode voor UTI bij patiënten die Botox-injectie krijgen om een overactieve blaas (OAB) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe multiplex real-time PCR-test met gemengde antibiotische resistentieprofilering voor bloemen biedt een hogere mate van gevoeligheid en specificiteit dan conventionele kweekmethoden bij de identificatie van UTI-pathogenen, zoals bepaald door een eerdere prospectieve vergelijkingsstudie.
Dit is een retrospectief dossieroverzicht waarin PCR en op cultuur gebaseerde beoordelingen voor UTI worden vergeleken bij patiënten die Botox-injectie krijgen om een overactieve blaas (OAB) te behandelen.
Onderzoekers proberen vast te stellen of M-PCR/P-AST kan worden gebruikt als screeningsmethode voor urineweginfecties bij deze patiënten en of antibiotische profylaxe, peri-procedurele antibiotica en post-injectie antibiotische therapie gebaseerd op de pre-procedurele M- van de patiënt PCR/P-AST resulteert in een verbeterde respons op Botox-injectie in vergelijking met de standaardbehandeling.
De eigenschappen en voordelen van PCR-testen ten opzichte van het gebruik van traditionele urinekweken, en de mogelijke identificatie van polymicrobiële infecties met gecompliceerde mechanismen voor het delen van resistentie, kunnen de patiëntenzorg aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Botox-injecties krijgen voor de behandeling van neurogene of niet-neurogene OAB
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
- Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
- >18 jaar oud op de injectiedatum
- Proefpersoon die BoNT-injectie krijgt voor symptomen van OAB (waaronder aandrang, urine-incontinentie en detrusoroveractiviteit) ongevoelig voor eerstelijnsbehandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard pre-procedurele urinekweek
Dit is een controlecohort dat het standaard pre-procedureel protocol volgt door antibiotische profylaxe en behandelingsregimes te implementeren op basis van dipstick-urine-analyse (UA) gevolgd door reflexed traditionele urinekweek en gevoeligheidsmethoden (C&S) die vóór injectie worden uitgevoerd.
|
Een traditionele klinische UTI-evaluatie bestaande uit niet-moleculaire standaard urinecultuur (SUC) en gevoeligheidstestmethoden.
|
|
Pre-procedurele M-PCR/P-AST
Dit is een experimenteel cohort dat Multiplex-PCR implementeert met Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) voor pre-procedurele UTI-screening.
Het cohort volgt een behandelingsregime met antibiotica op basis van de resultaten van M-PCR/P-AST.
|
M-PCR/P-AST is een dubbele beoordelingstest die pathogeen DNA detecteert dat gewoonlijk wordt geassocieerd met urineweginfecties en hun genotypische en fenotypische antibioticaresistentie identificeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post procedurele UTI
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
|
Gedefinieerd als de ontwikkeling van UTI bevestigd door urinekweek/PCR in de setting van UTI-symptomen die antibiotische therapie vereisen
|
Tot 3 weken na injectie
|
|
Terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na injectie
|
Gedefinieerd als de ontwikkeling van meerdere urineweginfecties bevestigd door urinekweek/PCR in de setting van urineweginfecties die antibiotische therapie vereisen
|
Tot 12 maanden na injectie
|
|
Resistente UTI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na injectie
|
Gedefinieerd als een urineweginfectie die zich manifesteert als aanhoudende of verergerende symptomen tijdens de antibioticakuur
|
Tot 12 maanden na injectie
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
|
Gedefinieerd als het totale aantal postprocedurele antibiotica besteld/ingenomen binnen 3 weken na BOTOX-injectie
|
Tot 3 weken na injectie
|
|
Ga naar Percentage herplannen/annulering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na preprocedurele beoordeling
|
Gedefinieerd als elk injectiebezoek dat is geannuleerd/uitgesteld/opnieuw gepland vanwege de resultaten van preprocedurele beoordelingen (abnormale UA, lagere urinewegsymptomen enz.)
|
Tot 1 jaar na preprocedurele beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UTI-gerelateerd ED-bezoekpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
|
Gedefinieerd als elk bezoek aan de SEH met betrekking tot symptomen van UTI binnen 3 weken na de Botox-injectie
|
Tot 3 weken na injectie
|
|
Toelatingspercentage UTI-ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
|
Gedefinieerd als elke opname in het ziekenhuis (van thuis uit/overplaatsing naar de SEH of kliniek) in verband met symptomen van UTI binnen 3 weken na de Botox-injectie
|
Tot 3 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-btxuti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .