Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání předprocedurální PCR a kultivačního hodnocení UTI před intravezikální injekcí botoxu

14. listopadu 2023 aktualizováno: Pathnostics

Retrospektivní srovnání předprocedurální PCR a kultivačního hodnocení UTI před intravezikálním botoxem pro léčbu neurogenního nebo neneurogenního hyperaktivního močového měchýře

Tato studie je retrospektivním přehledem záznamů, který má určit, zda lze nový multiplexní PCR test použít jako metodu screeningu na UTI u pacientů, kteří dostávají botoxovou injekci k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový multiplexní test PCR v reálném čase s profilováním smíšené květinové antibiotické rezistence nabízí vyšší stupeň senzitivity a specificity než konvenční kultivační metody při identifikaci patogenů UTI, jak bylo stanoveno v předchozí prospektivní srovnávací studii. Toto je retrospektivní přehled záznamů srovnávající PCR a kultivační hodnocení UTI u pacientů, kteří dostávali injekci botoxu k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB). Výzkumníci se snaží zjistit, zda lze M-PCR/P-AST použít jako screeningovou metodu UTI u těchto pacientů a zda antibiotická profylaxe, periprocedurální antibiotika a postinjekční antibiotická terapie založená na pacientovi předprocedurální M- PCR/P-AST vede ke zlepšené odpovědi na injekci botoxu ve srovnání se standardní péčí. Vlastnosti a výhody testování PCR oproti použití tradičních kultur moči a potenciální identifikace polymikrobiálních infekcí s komplikovanými mechanismy sdílení rezistence mohou významně zlepšit péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají botoxové injekce k léčbě neurogenní nebo neneurogenní OAB

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Subjekt je muž nebo žena
  • >18 let v den podání injekce
  • Subjekt, který dostává injekci BoNT pro symptomy OAB (včetně urgence, močové inkontinence a nadměrné aktivity detruzoru) refrakterní na terapie první volby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní předprocedurální kultivace moči
Jedná se o kontrolní kohortu, která se řídí standardním předprocedurálním protokolem zavedením antibiotické profylaxe a léčebných režimů založených na analýze moči pomocí testovací proužky (UA), po níž následují reflexní tradiční metody kultivace moči a citlivosti (C&S) provedené před injekcí.
Diagnostický test: Kultura moči
Tradiční klinické hodnocení UTI sestávající z nemolekulární standardní kultivace moči (SUC) a metod testování citlivosti.
Předprocedurální M-PCR/P-AST
Jedná se o experimentální kohortu, která implementuje Multiplex-PCR se sdruženým testováním citlivosti na antibiotika (M-PCR/P-AST) pro předprocedurální screening UTI. Soubor dodržuje antibiotický léčebný režim na základě výsledků M-PCR/P-AST.
Diagnostický test: Multiplexní PCR se sdruženým testováním citlivosti na antibiotika (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST je test s dvojím hodnocením, který detekuje patogenní DNA běžně spojenou s infekcemi močových cest a identifikuje jejich genotypovou a fenotypovou rezistenci na antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocesní infekce močových cest
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako rozvoj UTI potvrzený kultivací moči/PCR v situaci symptomů UTI vyžadujících antibiotickou léčbu
Až 3 týdny po injekci
Recidivující UTI
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Definováno jako rozvoj mnohočetné infekce močových cest potvrzené kultivací moči/PCR v situaci příznaků infekce močových cest vyžadujících antibiotickou léčbu
Až 12 měsíců po injekci
Odolné UTI
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Definováno jako UTI, které se projevuje jako přetrvávající nebo zhoršující se symptomy během antibiotické léčby
Až 12 měsíců po injekci
Použití antibiotik
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako celkový počet postprocedurálních antibiotik objednaných/vzatých do 3 týdnů po injekci přípravku BOTOX
Až 3 týdny po injekci
Navštivte míru změny plánu/zrušení
Časové okno: Do 1 roku po předprocesním posouzení
Definováno jako jakákoliv injekční návštěva zrušená/odložená/přeplánovaná kvůli výsledkům preprocedurálního hodnocení (abnormální UA, symptomy dolních močových cest atd.)
Do 1 roku po předprocesním posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti ED související s UTI
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako jakákoliv návštěva ED související s příznaky UTI během 3 týdnů po injekci botoxu
Až 3 týdny po injekci
Míra přijetí do nemocnice UTI
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako jakýkoli příjem do nemocnice (z domova/převozu na ED nebo na kliniku) související s příznaky UTI do 3 týdnů po injekci botoxu
Až 3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pathnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-btxuti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit