Comparación de PCR previa al procedimiento y evaluación de UTI basada en cultivo antes de la inyección de Botox intravesical
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Pathnostics
Una comparación retrospectiva de PCR previa al procedimiento y evaluación de UTI basada en cultivo antes del botox intravesical para el tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica o no neurogénica
Este estudio es una revisión retrospectiva de registros para determinar si se puede utilizar un nuevo ensayo de PCR multiplex como método de detección de ITU en pacientes que reciben una inyección de Botox para tratar la vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El novedoso ensayo de PCR multiplex en tiempo real con perfil de resistencia a antibióticos de flores mixtas ofrece un mayor grado de sensibilidad y especificidad que los métodos de cultivo convencionales en la identificación de patógenos de ITU según lo determinado por un estudio de comparación prospectivo anterior.
Esta es una revisión retrospectiva de registros que compara PCR y evaluaciones basadas en cultivos para UTI en pacientes que reciben inyección de Botox para tratar la vejiga hiperactiva (OAB).
El objetivo de los investigadores es determinar si M-PCR/P-AST se puede utilizar como método de detección de ITU en estos pacientes y si la profilaxis antibiótica, los antibióticos periprocedimiento y la terapia antibiótica posterior a la inyección se basan en la M-preprocedimiento de los pacientes. PCR/P-AST da como resultado una mejor respuesta a la inyección de Botox en comparación con el tratamiento estándar.
Los atributos y ventajas de las pruebas de PCR sobre el uso de urocultivos tradicionales y la identificación potencial de infecciones polimicrobianas con mecanismos complicados de distribución de resistencia pueden mejorar significativamente la atención al paciente.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben inyecciones de Botox para el tratamiento de OAB neurogénica o no neurogénica
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- >18 años de edad en la fecha de la inyección
- Sujeto que recibe inyección de BoNT por síntomas de OAB (que incluyen urgencia, incontinencia urinaria e hiperactividad del detrusor) refractarios a las terapias de primera línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cultivo de orina previo al procedimiento estándar
Esta es una cohorte de control que sigue el protocolo estándar previo al procedimiento mediante la implementación de profilaxis antibiótica y regímenes de tratamiento basados en análisis de orina con tira reactiva (UA) seguidos de métodos tradicionales reflejados de cultivo de orina y sensibilidad (C&S) realizados antes de la inyección.
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Una evaluación clínica tradicional de UTI que consiste en un cultivo de orina estándar no molecular (SUC) y métodos de prueba de sensibilidad.
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Preprocedimiento M-PCR/P-AST
Esta es una cohorte experimental que implementa Multiplex-PCR con pruebas de susceptibilidad a antibióticos agrupados (M-PCR/P-AST) para la detección de ITU antes del procedimiento.
La cohorte sigue un régimen de tratamiento antibiótico basado en los resultados de M-PCR/P-AST.
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M-PCR/P-AST es una prueba de evaluación dual que detecta ADN patógeno comúnmente asociado con infecciones del tracto urinario e identifica su resistencia genotípica y fenotípica a los antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ITU posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definido como el desarrollo de ITU confirmado por cultivo de orina/PCR en el contexto de síntomas de ITU que requieren terapia con antibióticos
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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ITU recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inyección
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Definida como el desarrollo de múltiples ITU confirmadas por cultivo de orina/PCR en el contexto de síntomas de ITU que requieren terapia con antibióticos
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Hasta 12 meses después de la inyección
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ITU resistente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inyección
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Definida como ITU que se manifiesta como una persistencia o empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con antibióticos
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Hasta 12 meses después de la inyección
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definido como el número total de antibióticos posprocedimiento ordenados/tomados dentro de las 3 semanas posteriores a la inyección de BOTOX
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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Tarifa de reprogramación/cancelación de visitas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la evaluación previa al procedimiento
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Definido como cualquier visita de inyección cancelada/pospuesta/reprogramada debido a los resultados de las evaluaciones previas al procedimiento (AU anormal, síntomas del tracto urinario inferior, etc.)
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Hasta 1 año después de la evaluación previa al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visitas a urgencias relacionadas con UTI
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definida como cualquier visita al servicio de urgencias relacionada con síntomas de ITU dentro de las 3 semanas posteriores a la inyección de Botox
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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Tasa de ingreso hospitalario ITU
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definido como cualquier ingreso al hospital (desde el hogar/ED o traslado a la clínica) relacionado con síntomas de UTI dentro de las 3 semanas posteriores a la inyección de Botox
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-btxuti
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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