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Comparaison de la PCR pré-procédurale et de l'évaluation des infections urinaires basées sur la culture avant l'injection intravésicale de Botox

14 novembre 2023 mis à jour par: Pathnostics

Une comparaison rétrospective de la PCR pré-procédurale et de l'évaluation des infections urinaires basées sur la culture avant le Botox intravésical pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène ou non neurogène

Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers visant à déterminer si un nouveau test PCR multiplex peut être utilisé comme méthode de dépistage des infections urinaires chez les patients recevant une injection de Botox pour traiter la vessie hyperactive (OAB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nouveau test PCR multiplex en temps réel avec profilage de résistance aux antibiotiques floraux mixtes offre un degré de sensibilité et de spécificité plus élevé que les méthodes de culture conventionnelles dans l'identification des agents pathogènes UTI, comme déterminé par une précédente étude de comparaison prospective. Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers comparant la PCR et les évaluations basées sur la culture pour les infections urinaires chez les patients recevant une injection de Botox pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB). Les enquêteurs visent à déterminer si la M-PCR/P-AST peut être utilisée comme méthode de dépistage des infections urinaires chez ces patients et si la prophylaxie antibiotique, les antibiotiques péri-procéduraux et l'antibiothérapie post-injection basée sur la M- pré-procédurale des patients La PCR/P-AST améliore la réponse à l'injection de Botox par rapport à la norme de soins. Les attributs et les avantages des tests PCR par rapport à l'utilisation des cultures d'urine traditionnelles, et l'identification potentielle d'infections polymicrobiennes avec des mécanismes complexes de partage de la résistance, peuvent améliorer considérablement les soins aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant des injections de Botox pour le traitement de l'hyperactivité vésicale neurogène ou non neurogène

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • Le sujet est un homme ou une femme
  • >18 ans à la date de l'injection
  • Sujet recevant une injection de BoNT pour des symptômes d'hyperactivité vésicale (y compris l'urgence, l'incontinence urinaire et l'hyperactivité du détrusor) réfractaire aux thérapies de première ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Culture d'urine pré-procédurale standard
Il s'agit d'une cohorte témoin qui suit le protocole pré-procédural standard en mettant en œuvre une prophylaxie antibiotique et des schémas thérapeutiques basés sur l'analyse d'urine par bandelette réactive (UA) suivie de méthodes traditionnelles de culture et de sensibilité d'urine (C&S) réfléchies effectuées avant l'injection.
Une évaluation clinique traditionnelle des infections urinaires consistant en une culture d'urine standard non moléculaire (SUC) et des méthodes de test de sensibilité.
M-PCR/P-AST pré-procédurale
Il s'agit d'une cohorte expérimentale qui met en œuvre la PCR multiplex avec test de sensibilité aux antibiotiques groupés (M-PCR/P-AST) pour le dépistage pré-procédural des infections urinaires. La cohorte suit un régime de traitement antibiotique basé sur les résultats de M-PCR/P-AST.
M-PCR/P-AST est un test d'évaluation double qui détecte l'ADN pathogène couramment associé aux infections des voies urinaires et identifie leur résistance génotypique et phénotypique aux antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UTI post-procédurale
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme le développement d'une infection urinaire confirmée par culture d'urine/PCR dans le cadre de symptômes d'infection urinaire nécessitant une antibiothérapie
Jusqu'à 3 semaines après l'injection
IVU récurrente
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'injection
Défini comme le développement d'infections urinaires multiples confirmées par culture d'urine/PCR dans le cadre de symptômes d'infection urinaire nécessitant une antibiothérapie
Jusqu'à 12 mois après l'injection
UTI résistantes
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'injection
Défini comme une infection urinaire qui se manifeste par une persistance ou une aggravation des symptômes pendant le traitement antibiotique
Jusqu'à 12 mois après l'injection
Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme le nombre total d'antibiotiques post-opératoires commandés/pris dans les 3 semaines suivant l'injection de BOTOX
Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Taux de reprogrammation/d'annulation de visite
Délai: Jusqu'à 1 an après l'évaluation pré-procédurale
Défini comme toute visite d'injection annulée/reportée/reprogrammée en raison des résultats d'évaluations préopératoires (AU anormal, symptômes des voies urinaires inférieures, etc.)
Jusqu'à 1 an après l'évaluation pré-procédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites aux urgences liées aux infections urinaires
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme toute visite à l'urgence liée à des symptômes d'infection urinaire dans les 3 semaines suivant l'injection de Botox
Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Taux d'admission à l'hôpital UTI
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme toute admission à l'hôpital (depuis le domicile/le service d'urgence ou le transfert à la clinique) liée à des symptômes d'infection urinaire dans les 3 semaines suivant l'injection de Botox
Jusqu'à 3 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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