- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817865
Comparaison de la PCR pré-procédurale et de l'évaluation des infections urinaires basées sur la culture avant l'injection intravésicale de Botox
14 novembre 2023 mis à jour par: Pathnostics
Une comparaison rétrospective de la PCR pré-procédurale et de l'évaluation des infections urinaires basées sur la culture avant le Botox intravésical pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène ou non neurogène
Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers visant à déterminer si un nouveau test PCR multiplex peut être utilisé comme méthode de dépistage des infections urinaires chez les patients recevant une injection de Botox pour traiter la vessie hyperactive (OAB).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le nouveau test PCR multiplex en temps réel avec profilage de résistance aux antibiotiques floraux mixtes offre un degré de sensibilité et de spécificité plus élevé que les méthodes de culture conventionnelles dans l'identification des agents pathogènes UTI, comme déterminé par une précédente étude de comparaison prospective.
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers comparant la PCR et les évaluations basées sur la culture pour les infections urinaires chez les patients recevant une injection de Botox pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB).
Les enquêteurs visent à déterminer si la M-PCR/P-AST peut être utilisée comme méthode de dépistage des infections urinaires chez ces patients et si la prophylaxie antibiotique, les antibiotiques péri-procéduraux et l'antibiothérapie post-injection basée sur la M- pré-procédurale des patients La PCR/P-AST améliore la réponse à l'injection de Botox par rapport à la norme de soins.
Les attributs et les avantages des tests PCR par rapport à l'utilisation des cultures d'urine traditionnelles, et l'identification potentielle d'infections polymicrobiennes avec des mécanismes complexes de partage de la résistance, peuvent améliorer considérablement les soins aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant des injections de Botox pour le traitement de l'hyperactivité vésicale neurogène ou non neurogène
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Le sujet est un homme ou une femme
- >18 ans à la date de l'injection
- Sujet recevant une injection de BoNT pour des symptômes d'hyperactivité vésicale (y compris l'urgence, l'incontinence urinaire et l'hyperactivité du détrusor) réfractaire aux thérapies de première ligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Culture d'urine pré-procédurale standard
Il s'agit d'une cohorte témoin qui suit le protocole pré-procédural standard en mettant en œuvre une prophylaxie antibiotique et des schémas thérapeutiques basés sur l'analyse d'urine par bandelette réactive (UA) suivie de méthodes traditionnelles de culture et de sensibilité d'urine (C&S) réfléchies effectuées avant l'injection.
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Une évaluation clinique traditionnelle des infections urinaires consistant en une culture d'urine standard non moléculaire (SUC) et des méthodes de test de sensibilité.
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M-PCR/P-AST pré-procédurale
Il s'agit d'une cohorte expérimentale qui met en œuvre la PCR multiplex avec test de sensibilité aux antibiotiques groupés (M-PCR/P-AST) pour le dépistage pré-procédural des infections urinaires.
La cohorte suit un régime de traitement antibiotique basé sur les résultats de M-PCR/P-AST.
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M-PCR/P-AST est un test d'évaluation double qui détecte l'ADN pathogène couramment associé aux infections des voies urinaires et identifie leur résistance génotypique et phénotypique aux antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UTI post-procédurale
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Défini comme le développement d'une infection urinaire confirmée par culture d'urine/PCR dans le cadre de symptômes d'infection urinaire nécessitant une antibiothérapie
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Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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IVU récurrente
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'injection
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Défini comme le développement d'infections urinaires multiples confirmées par culture d'urine/PCR dans le cadre de symptômes d'infection urinaire nécessitant une antibiothérapie
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Jusqu'à 12 mois après l'injection
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UTI résistantes
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'injection
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Défini comme une infection urinaire qui se manifeste par une persistance ou une aggravation des symptômes pendant le traitement antibiotique
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Jusqu'à 12 mois après l'injection
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Défini comme le nombre total d'antibiotiques post-opératoires commandés/pris dans les 3 semaines suivant l'injection de BOTOX
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Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Taux de reprogrammation/d'annulation de visite
Délai: Jusqu'à 1 an après l'évaluation pré-procédurale
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Défini comme toute visite d'injection annulée/reportée/reprogrammée en raison des résultats d'évaluations préopératoires (AU anormal, symptômes des voies urinaires inférieures, etc.)
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Jusqu'à 1 an après l'évaluation pré-procédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visites aux urgences liées aux infections urinaires
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Défini comme toute visite à l'urgence liée à des symptômes d'infection urinaire dans les 3 semaines suivant l'injection de Botox
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Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Taux d'admission à l'hôpital UTI
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Défini comme toute admission à l'hôpital (depuis le domicile/le service d'urgence ou le transfert à la clinique) liée à des symptômes d'infection urinaire dans les 3 semaines suivant l'injection de Botox
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Jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-btxuti
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .