- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04817865
Az eljárás előtti PCR és a tenyészet alapú UTI értékelés összehasonlítása intravesicalis Botox injekció előtt
2023. november 14. frissítette: Pathnostics
A műtét előtti PCR és a tenyészeten alapuló UTI-értékelés retrospektív összehasonlítása az intravesicalis Botox alkalmazása előtt a neurogén vagy nem neurogén hiperaktív hólyag kezelésére
Ez a tanulmány egy retrospektív feljegyzés áttekintése annak meghatározására, hogy egy új multiplex PCR-vizsgálat alkalmazható-e UTI-szűrési módszerként olyan betegeknél, akik Botox injekciót kapnak a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az új, multiplex valós idejű PCR-vizsgálat vegyes virágos antibiotikum-rezisztencia-profilozással magasabb fokú érzékenységet és specifitást kínál, mint a hagyományos tenyésztési módszerek az UTI-kórokozók azonosításában, amint azt egy korábbi prospektív összehasonlító vizsgálat meghatározta.
Ez egy retrospektív áttekintés, amely összehasonlítja a PCR és a tenyészeten alapuló húgyúti vizsgálatokat azoknál a betegeknél, akik túlműködő hólyag (OAB) kezelésére Botox injekciót kaptak.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy az M-PCR/P-AST alkalmazható-e UTI-szűrési módszerként ezeknél a betegeknél, és hogy a betegek műtét előtti M-profilaxisa alapján antibiotikum profilaxis, peri-procedurális antibiotikumok és injekció utáni antibiotikum terápia A PCR/P-AST jobb választ eredményez a Botox injekcióra a standard ellátáshoz képest.
A PCR-vizsgálat tulajdonságai és előnyei a hagyományos vizelettenyészetekkel szemben, valamint a polimikrobiális fertőzések lehetséges azonosítása bonyolult rezisztenciamegosztási mechanizmusokkal jelentősen javíthatja a betegellátást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neurogén vagy nem neurogén OAB kezelésére Botox injekciót kapó betegek
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő
- >18 éves az injekció beadásának időpontjában
- Az OAB tünetei (beleértve a sürgősségi, vizelet-inkontinencia és a detrusor-túlműködés) miatt BoNT injekciót kapó alany, aki nem reagál az első vonalbeli terápiákra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szabványos eljárás előtti vizelettenyésztés
Ez egy kontrollcsoport, amely a szokásos eljárás előtti protokollt követi, antibiotikumos profilaxist és mérőpálcás vizeletelemzésen (UA) alapuló kezelési rendet alkalmazva, majd az injekció előtt végzett reflexes hagyományos vizelettenyésztési és szenzitivitási (C&S) módszereket.
|
Hagyományos klinikai UTI értékelés, amely nem molekuláris standard vizelettenyészetből (SUC) és érzékenységi vizsgálati módszerekből áll.
|
|
Eljárás előtti M-PCR/P-AST
Ez egy kísérleti csoport, amely Multiplex-PCR-t valósít meg összevont antibiotikum-érzékenységi vizsgálattal (M-PCR/P-AST) az eljárás előtti UTI-szűréshez.
A kohorsz az M-PCR/P-AST eredményein alapuló antibiotikus kezelési rendet követ.
|
Az M-PCR/P-AST egy kettős értékelési teszt, amely kimutatja a húgyúti fertőzésekkel gyakran összefüggő patogén DNS-t, és azonosítja azok genotípusos és fenotípusos antibiotikum-rezisztenciáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Után eljárási UTI
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
A vizeletkultúrával/PCR-rel igazolt UTI kialakulása az antibiotikum-terápiát igénylő UTI-tünetek hátterében.
|
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
|
Ismétlődő UTI
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
|
A vizeletkultúrával/PCR-rel igazolt többszörös UTI kialakulása az antibiotikum-terápiát igénylő UTI-tünetek hátterében.
|
Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Ellenálló UTI
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
|
UTI-ként definiálható, amely a tünetek fennmaradása vagy súlyosbodása az antibiotikum-kúra során
|
Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
A BOTOX injekciót követő 3 héten belül megrendelt/bevett antibiotikumok teljes száma az eljárás után
|
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
|
Látogassa meg az Átütemezés/lemondási arány oldalt
Időkeret: Az eljárás előtti értékelést követően legfeljebb 1 év
|
Meghatározása szerint a beavatkozás előtti felmérések eredményei miatt (rendellenes UA, alsó húgyúti tünetek stb.) lemondott/elhalasztott/újraütemezett injekciós vizit.
|
Az eljárás előtti értékelést követően legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UTI-vel kapcsolatos ED látogatási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
A Botox injekció beadását követő 3 héten belül az UTI tüneteivel kapcsolatos ED-hez tartozó bármely látogatás
|
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
|
UTI-kórházi felvételi arány
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
A Botox injekciót követő 3 héten belüli húgyúti fertőzés tüneteivel kapcsolatos bármely kórházi felvétel (otthonról/ED-ből vagy klinikai transzfer)
|
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-btxuti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .