Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eljárás előtti PCR és a tenyészet alapú UTI értékelés összehasonlítása intravesicalis Botox injekció előtt

2023. november 14. frissítette: Pathnostics

A műtét előtti PCR és a tenyészeten alapuló UTI-értékelés retrospektív összehasonlítása az intravesicalis Botox alkalmazása előtt a neurogén vagy nem neurogén hiperaktív hólyag kezelésére

Ez a tanulmány egy retrospektív feljegyzés áttekintése annak meghatározására, hogy egy új multiplex PCR-vizsgálat alkalmazható-e UTI-szűrési módszerként olyan betegeknél, akik Botox injekciót kapnak a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az új, multiplex valós idejű PCR-vizsgálat vegyes virágos antibiotikum-rezisztencia-profilozással magasabb fokú érzékenységet és specifitást kínál, mint a hagyományos tenyésztési módszerek az UTI-kórokozók azonosításában, amint azt egy korábbi prospektív összehasonlító vizsgálat meghatározta. Ez egy retrospektív áttekintés, amely összehasonlítja a PCR és a tenyészeten alapuló húgyúti vizsgálatokat azoknál a betegeknél, akik túlműködő hólyag (OAB) kezelésére Botox injekciót kaptak. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az M-PCR/P-AST alkalmazható-e UTI-szűrési módszerként ezeknél a betegeknél, és hogy a betegek műtét előtti M-profilaxisa alapján antibiotikum profilaxis, peri-procedurális antibiotikumok és injekció utáni antibiotikum terápia A PCR/P-AST jobb választ eredményez a Botox injekcióra a standard ellátáshoz képest. A PCR-vizsgálat tulajdonságai és előnyei a hagyományos vizelettenyészetekkel szemben, valamint a polimikrobiális fertőzések lehetséges azonosítása bonyolult rezisztenciamegosztási mechanizmusokkal jelentősen javíthatja a betegellátást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurogén vagy nem neurogén OAB kezelésére Botox injekciót kapó betegek

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő
  • >18 éves az injekció beadásának időpontjában
  • Az OAB tünetei (beleértve a sürgősségi, vizelet-inkontinencia és a detrusor-túlműködés) miatt BoNT injekciót kapó alany, aki nem reagál az első vonalbeli terápiákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szabványos eljárás előtti vizelettenyésztés
Ez egy kontrollcsoport, amely a szokásos eljárás előtti protokollt követi, antibiotikumos profilaxist és mérőpálcás vizeletelemzésen (UA) alapuló kezelési rendet alkalmazva, majd az injekció előtt végzett reflexes hagyományos vizelettenyésztési és szenzitivitási (C&S) módszereket.
Hagyományos klinikai UTI értékelés, amely nem molekuláris standard vizelettenyészetből (SUC) és érzékenységi vizsgálati módszerekből áll.
Eljárás előtti M-PCR/P-AST
Ez egy kísérleti csoport, amely Multiplex-PCR-t valósít meg összevont antibiotikum-érzékenységi vizsgálattal (M-PCR/P-AST) az eljárás előtti UTI-szűréshez. A kohorsz az M-PCR/P-AST eredményein alapuló antibiotikus kezelési rendet követ.
Az M-PCR/P-AST egy kettős értékelési teszt, amely kimutatja a húgyúti fertőzésekkel gyakran összefüggő patogén DNS-t, és azonosítja azok genotípusos és fenotípusos antibiotikum-rezisztenciáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Után eljárási UTI
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
A vizeletkultúrával/PCR-rel igazolt UTI kialakulása az antibiotikum-terápiát igénylő UTI-tünetek hátterében.
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
Ismétlődő UTI
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
A vizeletkultúrával/PCR-rel igazolt többszörös UTI kialakulása az antibiotikum-terápiát igénylő UTI-tünetek hátterében.
Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
Ellenálló UTI
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
UTI-ként definiálható, amely a tünetek fennmaradása vagy súlyosbodása az antibiotikum-kúra során
Legfeljebb 12 hónappal az injekció beadása után
Antibiotikum használat
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
A BOTOX injekciót követő 3 héten belül megrendelt/bevett antibiotikumok teljes száma az eljárás után
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
Látogassa meg az Átütemezés/lemondási arány oldalt
Időkeret: Az eljárás előtti értékelést követően legfeljebb 1 év
Meghatározása szerint a beavatkozás előtti felmérések eredményei miatt (rendellenes UA, alsó húgyúti tünetek stb.) lemondott/elhalasztott/újraütemezett injekciós vizit.
Az eljárás előtti értékelést követően legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTI-vel kapcsolatos ED látogatási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
A Botox injekció beadását követő 3 héten belül az UTI tüneteivel kapcsolatos ED-hez tartozó bármely látogatás
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
UTI-kórházi felvételi arány
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után
A Botox injekciót követő 3 héten belüli húgyúti fertőzés tüneteivel kapcsolatos bármely kórházi felvétel (otthonról/ED-ből vagy klinikai transzfer)
Legfeljebb 3 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel