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Confronto tra PCR pre-procedurale e valutazione delle infezioni del tratto urinario basata sulla coltura prima dell'iniezione intravescicale di Botox

14 novembre 2023 aggiornato da: Pathnostics

Un confronto retrospettivo della PCR pre-procedurale e della valutazione delle infezioni del tratto urinario basata sulla coltura prima del botox intravescicale per il trattamento della vescica iperattiva neurogena o non neurogena

Questo studio è una revisione retrospettiva dei record per determinare se un nuovo test PCR multiplex può essere utilizzato come metodo di screening per UTI nei pazienti che ricevono l'iniezione di Botox per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nuovo test PCR multiplex in tempo reale con profili di resistenza agli antibiotici floreali misti offre un grado più elevato di sensibilità e specificità rispetto ai metodi di coltura convenzionali nell'identificazione dei patogeni delle infezioni del tratto urinario, come determinato da un precedente studio di confronto prospettico. Questa è una revisione retrospettiva dei record che confronta la PCR e le valutazioni basate sulla cultura per UTI in pazienti che ricevono l'iniezione di Botox per il trattamento della vescica iperattiva (OAB). Gli investigatori mirano a determinare se M-PCR/P-AST può essere utilizzato come metodo di screening per UTI in questi pazienti e se la profilassi antibiotica, gli antibiotici peri-procedurali e la terapia antibiotica post-iniezione basata sulla M- PCR/P-AST si traduce in una migliore risposta all'iniezione di Botox rispetto allo standard di cura. Gli attributi e i vantaggi dei test PCR rispetto all'uso delle colture di urina tradizionali e la potenziale identificazione di infezioni polimicrobiche con complicati meccanismi di condivisione della resistenza, possono migliorare significativamente la cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono iniezioni di Botox per il trattamento della Rubrica fuori rete neurogena o non neurogena

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina
  • >18 anni di età alla data dell'iniezione
  • Soggetto che riceve l'iniezione di BoNT per sintomi di OAB (inclusi urgenza, incontinenza urinaria e iperattività detrusoriale) refrattari alle terapie di prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Urinacoltura standard pre-procedurale
Questa è una coorte di controllo che segue il protocollo pre-procedurale standard implementando la profilassi antibiotica e i regimi di trattamento basati sull'analisi delle urine con dipstick (UA) seguita dai tradizionali metodi riflessi di urinocoltura e sensibilità (C&S) eseguiti prima dell'iniezione.
Una valutazione clinica tradizionale delle infezioni delle vie urinarie composta da urinocoltura standard non molecolare (SUC) e metodi di test di sensibilità.
M-PCR pre-procedurale/P-AST
Questa è una coorte sperimentale che implementa la Multiplex-PCR con test di sensibilità agli antibiotici in pool (M-PCR/P-AST) per lo screening pre-procedurale delle infezioni del tratto urinario. La coorte segue un regime di trattamento antibiotico basato sui risultati di M-PCR/P-AST.
M-PCR/P-AST è un test di doppia valutazione che rileva il DNA patogeno comunemente associato alle infezioni del tratto urinario e ne identifica la resistenza agli antibiotici genotipica e fenotipica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVU post procedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
Definito come sviluppo di IVU confermato da urinocoltura/PCR nel contesto di sintomi di IVU che richiedono terapia antibiotica
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
IVU ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Definito come lo sviluppo di UTI multiple confermate da urinocoltura/PCR nel contesto di sintomi di UTI che richiedono una terapia antibiotica
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
IVU resistente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Definito come UTI che si manifesta come persistenza o peggioramento dei sintomi durante il corso di antibiotici
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
Definito come numero totale di antibiotici post-procedurali ordinati/assunti entro 3 settimane dall'iniezione di BOTOX
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
Tasso di riprogrammazione/cancellazione della visita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la valutazione pre-procedurale
Definito come qualsiasi visita di iniezione annullata/rinviata/riprogrammata a causa dei risultati delle valutazioni preprocedurali (UA anormale, sintomi del tratto urinario inferiore ecc.)
Fino a 1 anno dopo la valutazione pre-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite ED correlate alle IVU
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
Definito come qualsiasi visita al pronto soccorso relativa ai sintomi di IVU entro 3 settimane dall'iniezione di Botox
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
Tasso di ricovero ospedaliero UTI
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
Definito come qualsiasi ricovero in ospedale (da casa/DE o trasferimento in clinica) relativo a sintomi di IVU entro 3 settimane dall'iniezione di Botox
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coltura delle urine

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