- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817865
Confronto tra PCR pre-procedurale e valutazione delle infezioni del tratto urinario basata sulla coltura prima dell'iniezione intravescicale di Botox
14 novembre 2023 aggiornato da: Pathnostics
Un confronto retrospettivo della PCR pre-procedurale e della valutazione delle infezioni del tratto urinario basata sulla coltura prima del botox intravescicale per il trattamento della vescica iperattiva neurogena o non neurogena
Questo studio è una revisione retrospettiva dei record per determinare se un nuovo test PCR multiplex può essere utilizzato come metodo di screening per UTI nei pazienti che ricevono l'iniezione di Botox per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nuovo test PCR multiplex in tempo reale con profili di resistenza agli antibiotici floreali misti offre un grado più elevato di sensibilità e specificità rispetto ai metodi di coltura convenzionali nell'identificazione dei patogeni delle infezioni del tratto urinario, come determinato da un precedente studio di confronto prospettico.
Questa è una revisione retrospettiva dei record che confronta la PCR e le valutazioni basate sulla cultura per UTI in pazienti che ricevono l'iniezione di Botox per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).
Gli investigatori mirano a determinare se M-PCR/P-AST può essere utilizzato come metodo di screening per UTI in questi pazienti e se la profilassi antibiotica, gli antibiotici peri-procedurali e la terapia antibiotica post-iniezione basata sulla M- PCR/P-AST si traduce in una migliore risposta all'iniezione di Botox rispetto allo standard di cura.
Gli attributi e i vantaggi dei test PCR rispetto all'uso delle colture di urina tradizionali e la potenziale identificazione di infezioni polimicrobiche con complicati meccanismi di condivisione della resistenza, possono migliorare significativamente la cura del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono iniezioni di Botox per il trattamento della Rubrica fuori rete neurogena o non neurogena
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina
- >18 anni di età alla data dell'iniezione
- Soggetto che riceve l'iniezione di BoNT per sintomi di OAB (inclusi urgenza, incontinenza urinaria e iperattività detrusoriale) refrattari alle terapie di prima linea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Urinacoltura standard pre-procedurale
Questa è una coorte di controllo che segue il protocollo pre-procedurale standard implementando la profilassi antibiotica e i regimi di trattamento basati sull'analisi delle urine con dipstick (UA) seguita dai tradizionali metodi riflessi di urinocoltura e sensibilità (C&S) eseguiti prima dell'iniezione.
|
Una valutazione clinica tradizionale delle infezioni delle vie urinarie composta da urinocoltura standard non molecolare (SUC) e metodi di test di sensibilità.
|
M-PCR pre-procedurale/P-AST
Questa è una coorte sperimentale che implementa la Multiplex-PCR con test di sensibilità agli antibiotici in pool (M-PCR/P-AST) per lo screening pre-procedurale delle infezioni del tratto urinario.
La coorte segue un regime di trattamento antibiotico basato sui risultati di M-PCR/P-AST.
|
M-PCR/P-AST è un test di doppia valutazione che rileva il DNA patogeno comunemente associato alle infezioni del tratto urinario e ne identifica la resistenza agli antibiotici genotipica e fenotipica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IVU post procedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come sviluppo di IVU confermato da urinocoltura/PCR nel contesto di sintomi di IVU che richiedono terapia antibiotica
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
IVU ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
Definito come lo sviluppo di UTI multiple confermate da urinocoltura/PCR nel contesto di sintomi di UTI che richiedono una terapia antibiotica
|
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
IVU resistente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
Definito come UTI che si manifesta come persistenza o peggioramento dei sintomi durante il corso di antibiotici
|
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come numero totale di antibiotici post-procedurali ordinati/assunti entro 3 settimane dall'iniezione di BOTOX
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Tasso di riprogrammazione/cancellazione della visita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la valutazione pre-procedurale
|
Definito come qualsiasi visita di iniezione annullata/rinviata/riprogrammata a causa dei risultati delle valutazioni preprocedurali (UA anormale, sintomi del tratto urinario inferiore ecc.)
|
Fino a 1 anno dopo la valutazione pre-procedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di visite ED correlate alle IVU
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come qualsiasi visita al pronto soccorso relativa ai sintomi di IVU entro 3 settimane dall'iniezione di Botox
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Tasso di ricovero ospedaliero UTI
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come qualsiasi ricovero in ospedale (da casa/DE o trasferimento in clinica) relativo a sintomi di IVU entro 3 settimane dall'iniezione di Botox
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-btxuti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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