膀胱内ボトックス注射前の処置前 PCR と培養ベースの UTI 評価の比較
2023年11月14日 更新者：Pathnostics
神経原性または非神経原性の過活動膀胱の治療のための膀胱内ボトックス前の処置前 PCR および培養ベースの UTI 評価のレトロスペクティブな比較
この研究は、過活動膀胱 (OAB) を治療するためにボトックス注射を受けている患者の UTI のスクリーニング方法として、新しいマルチプレックス PCR アッセイを利用できるかどうかを判断する遡及的記録レビューです。
調査の概要
詳細な説明
混合花の抗生物質耐性プロファイリングを使用した新しいマルチプレックス リアルタイム PCR アッセイは、以前の前向き比較研究によって決定された UTI 病原体の同定において、従来の培養方法よりも高い感度と特異性を提供します。
これは、過活動膀胱 (OAB) を治療するためにボトックス注射を受けている患者の UTI の PCR と培養に基づく評価を比較したレトロスペクティブな記録レビューです。
研究者は、M-PCR/P-AST がこれらの患者の UTI のスクリーニング方法として利用できるかどうか、および患者の処置前の M- PCR/P-AST により、標準治療と比較してボトックス注射に対する反応が改善されます。
従来の尿培養の使用に対する PCR 検査の属性と利点、および複雑な耐性共有メカニズムによる複数微生物感染の潜在的な識別により、患者のケアが大幅に改善される可能性があります。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経原性または非神経原性OABの治療のためにボトックス注射を受けている患者
説明
包含/除外基準:
- 被験者は男性または女性です
- 注射日で18歳以上
- -OABの症状（尿意切迫、尿失禁、および排尿筋過活動を含む）のためにBoNT注射を受けている被験者 一次治療に抵抗性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準的な処置前の尿培養
これは、標準的な前処置プロトコルに従う対照コホートであり、尿試験紙分析 (UA) に基づいて抗生物質の予防および治療レジメンを実施し、続いて注射前に行われる反射された従来の尿培養および感度 (C&S) メソッドを実行します。
|
非分子標準尿培養（SUC）および感度試験法からなる従来の臨床UTI評価。
|
|
手続き前の M-PCR/P-AST
これは、手続き前の UTI スクリーニングのためにプールされた抗生物質感受性試験 (M-PCR/P-AST) を使用したマルチプレックス PCR を実装する実験的コホートです。
コホートは、M-PCR/P-AST の結果に基づく抗生物質治療計画に従います。
|
M-PCR/P-AST は、尿路感染症に一般的に関連する病原性 DNA を検出し、遺伝子型および表現型の抗生物質耐性を特定する二重評価試験です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後UTI
時間枠：注射後3週間まで
|
抗生物質療法を必要とする尿路感染症の症状の設定で、尿培養/PCRによって確認された尿路感染症の発症として定義されます
|
注射後3週間まで
|
|
再発性尿路感染症
時間枠：注射後最大12ヶ月
|
抗生物質療法を必要とする尿路感染症の症状の設定において、尿培養/PCRによって確認された複数の尿路感染症の発症として定義されます
|
注射後最大12ヶ月
|
|
耐性尿路感染症
時間枠：注射後最大12ヶ月
|
抗生物質投与中の症状の持続または悪化として現れる尿路感染症と定義
|
注射後最大12ヶ月
|
|
抗生物質の使用
時間枠：注射後3週間まで
|
BOTOX 注射後 3 週間以内に注文/服用した処置後の抗生物質の総数として定義されます
|
注射後3週間まで
|
|
来院日変更・キャンセル率
時間枠：手続き前評価後最大1年
|
処置前の評価の結果（異常なUA、下部尿路症状など）のためにキャンセル/延期/再スケジュールされた注射訪問として定義されます。
|
手続き前評価後最大1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UTI 関連の ED 訪問率
時間枠：注射後3週間まで
|
ボトックス注射後3週間以内のUTIの症状に関連するEDへの訪問として定義されます
|
注射後3週間まで
|
|
UTI病院の入院率
時間枠：注射後3週間まで
|
ボトックス注射後 3 週間以内の UTI の症状に関連する入院 (自宅/ED または診療所への移動から) と定義されます。
|
注射後3週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Baunoch, PhD、Pathnostics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-btxuti
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿培養の臨床試験
-
University of Kansas Medical CenterVikor Scientific引きこもった
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, Egyptわからない胚移植技術の向上 | インプラントの改善