Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av pre-procedurell PCR och kulturbaserad UTI-bedömning före intravesikal Botox-injektion

14 november 2023 uppdaterad av: Pathnostics

En retrospektiv jämförelse av pre-procedurell PCR och kulturbaserad UTI-bedömning före intravesikal botox för behandling av neurogen eller icke-neurogen överaktiv blåsa

Denna studie är en retrospektiv journalöversikt för att avgöra om en ny multiplex PCR-analys kan användas som en screeningmetod för UVI hos patienter som får Botox-injektion för att behandla överaktiv blåsa (OAB).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nya multiplexa realtids-PCR-analysen med blandad floral antibiotikaresistensprofilering erbjuder en högre grad av känslighet och specificitet än konventionella odlingsmetoder för identifiering av UVI-patogener som fastställts av en tidigare prospektiv jämförelsestudie. Detta är en retrospektiv journalöversikt som jämför PCR och kulturbaserade bedömningar för UVI hos patienter som får Botox-injektion för att behandla överaktiv blåsa (OAB). Utredarna syftar till att fastställa om M-PCR/P-AST kan användas som en screeningmetod för UVI hos dessa patienter och om antibiotikaprofylax, peri-procedurella antibiotika och post-injektion antibiotikabehandling baserat på patienternas pre-procedurella M- PCR/P-AST resulterar i förbättrat svar på Botox-injektion jämfört med standardvård. Attributen och fördelarna med PCR-tester jämfört med användningen av traditionella urinkulturer, och den potentiella identifieringen av polymikrobiella infektioner med komplicerade resistensdelningsmekanismer, kan avsevärt förbättra patientvården.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får Botox-injektioner för behandling av neurogen eller icke-neurogen OAB

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  • Ämnet är man eller kvinna
  • >18 år vid injektionsdatum
  • Patient som får BoNT-injektion för symtom på OAB (inklusive brådska, urininkontinens och detrusoröveraktivitet) som är motståndskraftig mot förstahandsterapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard Urinkultur före proceduren
Detta är en kontrollkohort som följer standardprotokollet före proceduren genom att implementera antibiotikaprofylax och behandlingsregimer baserade på mätsticksurinanalys (UA) följt av reflexerade traditionella urinodlings- och känslighetsmetoder (C&S) utförda före injektion.
En traditionell klinisk UVI-utvärdering bestående av icke-molekylär standardurinodling (SUC) och metoder för känslighetstestning.
Pre-Procedural M-PCR/P-AST
Detta är en experimentell kohort som implementerar Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) för UTI-screening före proceduren. Kohorten följer en antibiotikabehandlingsregim baserad på resultaten av M-PCR/P-AST.
M-PCR/P-AST är ett dubbelbedömningstest som upptäcker patogent DNA som vanligtvis förknippas med urinvägsinfektioner och identifierar deras genotypiska och fenotypiska antibiotikaresistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UTI efter proceduren
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
Definierat som utveckling av UVI bekräftad av urinodling/PCR i samband med UVI-symtom som kräver antibiotikabehandling
Upp till 3 veckor efter injektion
Återkommande UVI
Tidsram: Upp till 12 månader efter injektion
Definierat som utvecklingen av flera UVI bekräftade av urinodling/PCR i samband med UVI-symtom som kräver antibiotikabehandling
Upp till 12 månader efter injektion
Resistent UTI
Tidsram: Upp till 12 månader efter injektion
Definierat som UVI som visar sig som en ihållande eller försämring av symtom under antibiotikakuren
Upp till 12 månader efter injektion
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
Definierat som det totala antalet efterbehandlingsantibiotika beställda/tagna inom 3 veckor efter BOTOX-injektion
Upp till 3 veckor efter injektion
Besök Omschema/Avbokningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter förhandsbedömning
Definierat som ett injektionsbesök som ställts in/skjuts upp/omplanerats på grund av resultat av preprocedurella bedömningar (onormal UA, symtom i de nedre urinvägarna etc.)
Upp till 1 år efter förhandsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UTI-relaterad ED-besöksfrekvens
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
Definierat som alla besök på akutmottagningen relaterade till symtom på UVI inom 3 veckor efter Botox-injektion
Upp till 3 veckor efter injektion
UTI-sjukhusantagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
Definieras som varje inläggning på sjukhuset (från hem/läkarmottagning eller kliniköverföring) relaterade till symtom på UVI inom 3 veckor efter Botox-injektion
Upp till 3 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera