- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817865
Jämförelse av pre-procedurell PCR och kulturbaserad UTI-bedömning före intravesikal Botox-injektion
14 november 2023 uppdaterad av: Pathnostics
En retrospektiv jämförelse av pre-procedurell PCR och kulturbaserad UTI-bedömning före intravesikal botox för behandling av neurogen eller icke-neurogen överaktiv blåsa
Denna studie är en retrospektiv journalöversikt för att avgöra om en ny multiplex PCR-analys kan användas som en screeningmetod för UVI hos patienter som får Botox-injektion för att behandla överaktiv blåsa (OAB).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nya multiplexa realtids-PCR-analysen med blandad floral antibiotikaresistensprofilering erbjuder en högre grad av känslighet och specificitet än konventionella odlingsmetoder för identifiering av UVI-patogener som fastställts av en tidigare prospektiv jämförelsestudie.
Detta är en retrospektiv journalöversikt som jämför PCR och kulturbaserade bedömningar för UVI hos patienter som får Botox-injektion för att behandla överaktiv blåsa (OAB).
Utredarna syftar till att fastställa om M-PCR/P-AST kan användas som en screeningmetod för UVI hos dessa patienter och om antibiotikaprofylax, peri-procedurella antibiotika och post-injektion antibiotikabehandling baserat på patienternas pre-procedurella M- PCR/P-AST resulterar i förbättrat svar på Botox-injektion jämfört med standardvård.
Attributen och fördelarna med PCR-tester jämfört med användningen av traditionella urinkulturer, och den potentiella identifieringen av polymikrobiella infektioner med komplicerade resistensdelningsmekanismer, kan avsevärt förbättra patientvården.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får Botox-injektioner för behandling av neurogen eller icke-neurogen OAB
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- Ämnet är man eller kvinna
- >18 år vid injektionsdatum
- Patient som får BoNT-injektion för symtom på OAB (inklusive brådska, urininkontinens och detrusoröveraktivitet) som är motståndskraftig mot förstahandsterapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard Urinkultur före proceduren
Detta är en kontrollkohort som följer standardprotokollet före proceduren genom att implementera antibiotikaprofylax och behandlingsregimer baserade på mätsticksurinanalys (UA) följt av reflexerade traditionella urinodlings- och känslighetsmetoder (C&S) utförda före injektion.
|
En traditionell klinisk UVI-utvärdering bestående av icke-molekylär standardurinodling (SUC) och metoder för känslighetstestning.
|
|
Pre-Procedural M-PCR/P-AST
Detta är en experimentell kohort som implementerar Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) för UTI-screening före proceduren.
Kohorten följer en antibiotikabehandlingsregim baserad på resultaten av M-PCR/P-AST.
|
M-PCR/P-AST är ett dubbelbedömningstest som upptäcker patogent DNA som vanligtvis förknippas med urinvägsinfektioner och identifierar deras genotypiska och fenotypiska antibiotikaresistens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UTI efter proceduren
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
|
Definierat som utveckling av UVI bekräftad av urinodling/PCR i samband med UVI-symtom som kräver antibiotikabehandling
|
Upp till 3 veckor efter injektion
|
|
Återkommande UVI
Tidsram: Upp till 12 månader efter injektion
|
Definierat som utvecklingen av flera UVI bekräftade av urinodling/PCR i samband med UVI-symtom som kräver antibiotikabehandling
|
Upp till 12 månader efter injektion
|
|
Resistent UTI
Tidsram: Upp till 12 månader efter injektion
|
Definierat som UVI som visar sig som en ihållande eller försämring av symtom under antibiotikakuren
|
Upp till 12 månader efter injektion
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
|
Definierat som det totala antalet efterbehandlingsantibiotika beställda/tagna inom 3 veckor efter BOTOX-injektion
|
Upp till 3 veckor efter injektion
|
|
Besök Omschema/Avbokningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter förhandsbedömning
|
Definierat som ett injektionsbesök som ställts in/skjuts upp/omplanerats på grund av resultat av preprocedurella bedömningar (onormal UA, symtom i de nedre urinvägarna etc.)
|
Upp till 1 år efter förhandsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UTI-relaterad ED-besöksfrekvens
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
|
Definierat som alla besök på akutmottagningen relaterade till symtom på UVI inom 3 veckor efter Botox-injektion
|
Upp till 3 veckor efter injektion
|
|
UTI-sjukhusantagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektion
|
Definieras som varje inläggning på sjukhuset (från hem/läkarmottagning eller kliniköverföring) relaterade till symtom på UVI inom 3 veckor efter Botox-injektion
|
Upp till 3 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-btxuti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .