Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pre-prosedyre PCR og kulturbasert UTI-vurdering før intravesikal botox-injeksjon

14. november 2023 oppdatert av: Pathnostics

En retrospektiv sammenligning av pre-prosedyre PCR og kulturbasert UTI-vurdering før intravesikal botox for behandling av nevrogen eller ikke-nevrogen overaktiv blære

Denne studien er en retrospektiv journalgjennomgang for å avgjøre om en ny multipleks PCR-analyse kan brukes som en screeningmetode for UVI hos pasienter som får Botox-injeksjon for å behandle overaktiv blære (OAB).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye multiplekse sanntids-PCR-analysen med blandet floral antibiotikaresistensprofilering tilbyr en høyere grad av sensitivitet og spesifisitet enn konvensjonelle kulturmetoder for identifisering av UVI-patogener som bestemt av en tidligere prospektiv sammenligningsstudie. Dette er en retrospektiv journalgjennomgang som sammenligner PCR og kulturbaserte vurderinger for UVI hos pasienter som får Botox-injeksjon for å behandle overaktiv blære (OAB). Etterforskere tar sikte på å avgjøre om M-PCR/P-AST kan brukes som en screeningmetode for UVI hos disse pasientene og om antibiotikaprofylakse, peri-prosedyre antibiotika og post-injeksjon antibiotikabehandling basert på pasientenes pre-prosedyre M- PCR/P-AST resulterer i forbedret respons på Botox-injeksjon sammenlignet med standardbehandling. Egenskapene og fordelene ved PCR-testing fremfor bruk av tradisjonelle urinkulturer, og den potensielle identifiseringen av polymikrobielle infeksjoner med kompliserte resistensdelingsmekanismer, kan forbedre pasientbehandlingen betydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får Botox-injeksjoner for behandling av nevrogen eller ikke-nevrogen OAB

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne
  • >18 år på injeksjonsdatoen
  • Person som får BoNT-injeksjon for symptomer på OAB (inkludert haster, urininkontinens og detrusoroveraktivitet) som er motstandsdyktig mot førstelinjebehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard pre-prosedyre urinkultur
Dette er en kontrollkohort som følger standard pre-prosedyreprotokoll ved å implementere antibiotikaprofylakse og behandlingsregimer basert på peilepinneurinanalyse (UA) etterfulgt av reflekserte tradisjonelle urinkultur- og sensitivitetsmetoder (C&S) utført før injeksjon.
Diagnostisk test: Urinkultur
En tradisjonell klinisk UVI-evaluering bestående av ikke-molekylær standard urinkultur (SUC) og sensitivitetstestingsmetoder.
Pre-prosedyre M-PCR/P-AST
Dette er en eksperimentell kohort som implementerer Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) for pre-prosedyre UTI-screening. Kohorten følger et antibiotikabehandlingsregime basert på resultatene av M-PCR/P-AST.
Diagnostisk test: Multipleks-PCR med sammenslått antibiotikafølsomhetstesting (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST er en dobbel vurderingstest som oppdager patogent DNA som vanligvis er assosiert med urinveisinfeksjoner og identifiserer deres genotypiske og fenotypiske antibiotikaresistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter prosedyre UTI
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som utvikling av UVI bekreftet av urinkultur/PCR i sammenheng med UVI-symptomer som krever antibiotikabehandling
Inntil 3 uker etter injeksjon
Tilbakevendende UVI
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Definert som utvikling av flere UVI bekreftet av urinkultur/PCR i sammenheng med UVI-symptomer som krever antibiotikabehandling
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Motstandsdyktig UVI
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Definert som UVI som viser seg som vedvarende eller forverring av symptomer under antibiotikakur
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Antibiotikabruk
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som totalt antall post-prosedyre antibiotika bestilt/tatt innen 3 uker etter BOTOX-injeksjon
Inntil 3 uker etter injeksjon
Besøk omplanlegge/avbestillingsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyrevurdering
Definert som ethvert injeksjonsbesøk som er kansellert/utsatt/omplanlagt på grunn av resultater av preprosedyrevurderinger (unormal UA, symptomer på nedre urinveier osv.)
Inntil 1 år etter prosedyrevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UTI-relatert ED besøksrate
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som ethvert besøk til legevakten relatert til symptomer på UVI innen 3 uker etter Botox-injeksjon
Inntil 3 uker etter injeksjon
UTI-sykehus Opptaksrate
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som enhver innleggelse på sykehus (fra hjem/legeavdeling eller klinikkoverføring) relatert til symptomer på UVI innen 3 uker etter Botox-injeksjon
Inntil 3 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pathnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-btxuti

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Urinkultur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere