Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przedzabiegowej PCR i oceny UTI opartej na hodowli przed dopęcherzowym wstrzyknięciem botoksu

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pathnostics

Retrospektywne porównanie przedzabiegowej PCR i oceny UTI opartej na hodowli przed dopęcherzowym podaniem botoksu w leczeniu neurogennego lub nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego

To badanie jest retrospektywnym przeglądem zapisów w celu ustalenia, czy nowy multipleksowy test PCR może być wykorzystany jako metoda przesiewowa w kierunku ZUM u pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorski multipleksowy test PCR w czasie rzeczywistym z profilowaniem oporności na mieszane antybiotyki kwiatowe oferuje wyższy stopień czułości i swoistości niż konwencjonalne metody hodowli w identyfikacji patogenów ZUM, jak określono w poprzednim prospektywnym badaniu porównawczym. Jest to retrospektywny przegląd zapisów porównujący oceny oparte na PCR i posiewach pod kątem ZUM u pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB). Badacze dążą do ustalenia, czy M-PCR/P-AST można wykorzystać jako metodę przesiewową w kierunku ZUM u tych pacjentów oraz czy profilaktyka antybiotykowa, antybiotykoterapia okołozabiegowa i antybiotykoterapia po iniekcji w oparciu o przedzabiegowe M- PCR/P-AST skutkuje lepszą odpowiedzią na wstrzyknięcie botoksu w porównaniu ze standardową opieką. Cechy i zalety testów PCR w porównaniu z tradycyjnymi posiewami moczu oraz potencjalna identyfikacja zakażeń wielobakteryjnych ze skomplikowanymi mechanizmami podziału oporności mogą znacznie poprawić opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący zastrzyki z botoksu w celu leczenia neurogennego lub nieneurogennego OAB

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta
  • >18 lat w dniu wstrzyknięcia
  • Pacjent otrzymujący zastrzyk BoNT z powodu objawów OAB (w tym parcia na mocz, nietrzymanie moczu i nadreaktywność wypieracza) opornych na terapie pierwszego rzutu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa hodowla moczu przed zabiegiem
Jest to kohorta kontrolna, która postępuje zgodnie ze standardowym protokołem przedzabiegowym, wdrażając profilaktykę antybiotykową i schematy leczenia oparte na analizie paskowej moczu (UA), po której następuje odruchowa tradycyjna hodowla moczu i metody wrażliwości (C&S) wykonane przed wstrzyknięciem.
Test diagnostyczny: Kultura moczu
Tradycyjna kliniczna ocena ZUM obejmująca niemolekularną standardową hodowlę moczu (SUC) i metody testowania czułości.
Przed procedurą M-PCR/P-AST
Jest to eksperymentalna kohorta, w której zastosowano metodę Multiplex-PCR z połączonym testem wrażliwości na antybiotyki (M-PCR/P-AST) do wstępnego badania przesiewowego ZUM. Kohorta stosuje schemat leczenia antybiotykami oparty na wynikach M-PCR/P-AST.
Test diagnostyczny: Multipleks-PCR z połączonym testem wrażliwości na antybiotyki (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST to test podwójnej oceny, który wykrywa patogenne DNA powszechnie związane z infekcjami dróg moczowych i identyfikuje ich genotypową i fenotypową oporność na antybiotyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZUM po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako rozwój ZUM potwierdzony przez posiew moczu/PCR w przebiegu objawów ZUM wymagających antybiotykoterapii
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Nawracające ZUM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako rozwój mnogich ZUM potwierdzonych przez posiew moczu/PCR w przebiegu objawów ZUM wymagających antybiotykoterapii
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Odporne ZUM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako ZUM, które objawia się utrzymywaniem się lub nasileniem objawów podczas antybiotykoterapii
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowana jako całkowita liczba antybiotyków pozabiegowych zleconych/przyjętych w ciągu 3 tygodni po wstrzyknięciu preparatu BOTOX
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Odwiedź wskaźnik zmiany terminu/anulowania
Ramy czasowe: Do 1 roku po ocenie przedprocesowej
Zdefiniowane jako każda wizyta iniekcyjna odwołana/przełożona/przełożona z powodu wyników oceny przedzabiegowej (nieprawidłowe UA, objawy ze strony dolnych dróg moczowych itp.)
Do 1 roku po ocenie przedprocesowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z ZUM
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako każda wizyta na SOR związana z objawami ZUM w ciągu 3 tygodni po wstrzyknięciu botoksu
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Współczynnik przyjęć do szpitala UTI
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako każde przyjęcie do szpitala (z domu/SOR lub przeniesienie z kliniki) związane z objawami ZUM w ciągu 3 tygodni po wstrzyknięciu botoksu
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-btxuti

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kultura moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj