Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение предоперационной ПЦР и оценки ИМП на основе посева перед внутрипузырной инъекцией ботокса

14 ноября 2023 г. обновлено: Pathnostics

Ретроспективное сравнение предоперационной ПЦР и оценки ИМП на основе посева до внутрипузырного ботокса для лечения нейрогенной или ненейрогенной гиперактивности мочевого пузыря

Это исследование представляет собой ретроспективный обзор записей, чтобы определить, можно ли использовать новый анализ мультиплексной ПЦР в качестве метода скрининга ИМП у пациентов, получающих инъекции ботокса для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый мультиплексный ПЦР в реальном времени с профилированием устойчивости к антибиотикам смешанного цветка обеспечивает более высокую степень чувствительности и специфичности, чем традиционные культуральные методы, при идентификации возбудителей ИМП, что было определено в предыдущем проспективном сравнительном исследовании. Это ретроспективный обзор записей, сравнивающий ПЦР и культуральные оценки ИМП у пациентов, получающих инъекции ботокса для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Исследователи стремятся определить, можно ли использовать М-ПЦР/П-АСТ в качестве метода скрининга ИМП у этих пациентов, а также следует ли проводить антибиотикопрофилактику, перипроцедурную антибиотикотерапию и постинъекционную антибиотикотерапию на основании предпроцедурного М-теста пациентов. Результатом ПЦР/П-АСТ является улучшенный ответ на инъекцию ботокса по сравнению со стандартным лечением. Свойства и преимущества ПЦР-тестирования по сравнению с использованием традиционных посевов мочи, а также потенциальная идентификация полимикробных инфекций со сложными механизмами обмена резистентностью могут значительно улучшить уход за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие инъекции ботокса для лечения нейрогенного или ненейрогенного ГАМП

Описание

Критерии включения/исключения:

  • Субъект мужчина или женщина
  • >18 лет на дату инъекции
  • Субъект получает инъекцию ботулотоксина при симптомах ГАМП (включая императивные позывы, недержание мочи и гиперактивность детрузора), рефрактерных к терапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартный посев мочи перед процедурой
Это контрольная группа, которая следует стандартному предпроцедурному протоколу, применяя схемы антибиотикопрофилактики и лечения, основанные на анализе мочи с полосками (UA), с последующим рефлексивным традиционным методом посева мочи и определения чувствительности (C&S), выполняемым перед инъекцией.
Диагностический тест: Культура мочи
Традиционная клиническая оценка ИМП, состоящая из немолекулярной стандартной культуры мочи (SUC) и методов тестирования чувствительности.
Предпроцедурная М-ПЦР/П-АСТ
Это экспериментальная когорта, которая применяет мультиплексную ПЦР с объединенным тестированием на чувствительность к антибиотикам (М-ПЦР/П-АСТ) для скрининга ИМП перед процедурой. Когорта следует схеме лечения антибиотиками, основанной на результатах M-PCR/P-AST.
Диагностический тест: Мультиплексная ПЦР с объединенным тестированием чувствительности к антибиотикам (M-PCR/P-AST)
М-ПЦР/П-АСТ представляет собой двойной оценочный тест, который выявляет патогенную ДНК, обычно связанную с инфекциями мочевыводящих путей, и определяет их генотипическую и фенотипическую устойчивость к антибиотикам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурная ИМП
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
Определяется как развитие ИМП, подтвержденное посевом мочи/ПЦР, на фоне симптомов ИМП, требующих антибактериальной терапии.
До 3 недель после инъекции
Рецидивирующая ИМП
Временное ограничение: До 12 месяцев после инъекции
Определяется как развитие множественной ИМП, подтвержденной посевом мочи/ПЦР, на фоне симптомов ИМП, требующих антибактериальной терапии.
До 12 месяцев после инъекции
Устойчивая ИМП
Временное ограничение: До 12 месяцев после инъекции
Определяется как ИМП, проявляющаяся сохранением или ухудшением симптомов во время курса антибиотиков.
До 12 месяцев после инъекции
Использование антибиотиков
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
Определяется как общее количество антибиотиков, назначенных/принятых после процедуры в течение 3 недель после инъекции ботокса.
До 3 недель после инъекции
Частота переноса/отмены посещения
Временное ограничение: До 1 года после допроцессуальной оценки
Определяется как любой визит для инъекций, отмененный/отложенный/перенесенный из-за результатов предпроцедурной оценки (аномальная НС, симптомы нижних мочевыводящих путей и т. д.)
До 1 года после допроцессуальной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота посещений неотложной помощи, связанная с ИМП
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
Определяется как любое обращение в отделение неотложной помощи в связи с симптомами ИМП в течение 3 недель после инъекции ботокса.
До 3 недель после инъекции
Частота госпитализации ИМП
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
Определяется как любая госпитализация (из дома/неотложной помощи или перевода в клинику) в связи с симптомами ИМП в течение 3 недель после инъекции ботокса.
До 3 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathnostics

Следователи

  • Главный следователь: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-btxuti

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Культура мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться