방광 내 보톡스 주입 전 시술 전 PCR 및 배양 기반 UTI 평가의 비교
2023년 11월 14일 업데이트: Pathnostics
신경성 또는 비신경성 과민성 방광 치료를 위한 방광 내 보톡스 투여 전 시술 전 PCR 및 배양 기반 요로 감염 평가의 후향적 비교
본 연구는 과민성 방광(OAB) 치료를 위해 보톡스 주사를 맞는 환자에서 새로운 다중 PCR 분석이 요로감염 선별검사 방법으로 활용될 수 있는지 여부를 확인하기 위한 후향적 기록 검토입니다.
연구 개요
상세 설명
혼합 꽃 항생제 내성 프로파일링을 사용한 새로운 다중 실시간 PCR 분석은 이전 전향적 비교 연구에서 결정된 바와 같이 UTI 병원체 식별에서 기존 배양 방법보다 더 높은 수준의 민감도와 특이성을 제공합니다.
이것은 과민성 방광(OAB)을 치료하기 위해 보톡스 주사를 맞은 환자의 UTI에 대한 PCR 및 배양 기반 평가를 비교하는 후향적 기록 검토입니다.
연구자들은 이러한 환자들에서 M-PCR/P-AST가 요로감염 선별검사로 활용될 수 있는지, 환자의 시술 전 M-PCR을 기반으로 항생제 예방, 시술 전후 항생제, 주사 후 항생제 치료 여부를 확인하는 것을 목표로 한다. PCR/P-AST는 표준 치료에 비해 보톡스 주사에 대한 반응을 개선합니다.
기존의 소변 배양에 비해 PCR 검사의 특성 및 장점과 복잡한 내성 공유 메커니즘을 가진 복합 미생물 감염의 잠재적 식별은 환자 치료를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
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Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경성 또는 비신경성 OAB 치료를 위해 보톡스 주사를 맞는 환자
설명
포함/제외 기준:
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 접종일 기준 18세 이상
- 1차 요법에 반응하지 않는 OAB(절박, 요실금 및 배뇨근 과활동 포함) 증상에 대해 BoNT 주사를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 절차 전 소변 배양
이는 딥스틱 소변 분석(UA)에 기초한 항생제 예방 및 치료 요법을 구현한 후 주입 전에 수행되는 반사적 전통적인 소변 배양 및 민감도(C&S) 방법을 구현함으로써 표준 절차 전 프로토콜을 따르는 대조군 코호트입니다.
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비분자 표준 소변 배양(SUC) 및 민감도 검사 방법으로 구성된 전통적인 임상 UTI 평가.
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사전 절차 M-PCR/P-AST
이것은 사전 절차 UTI 스크리닝을 위해 통합 항생제 감수성 검사(M-PCR/P-AST)와 함께 Multiplex-PCR을 구현하는 실험 코호트입니다.
코호트는 M-PCR/P-AST 결과에 따라 항생제 치료 요법을 따릅니다.
|
M-PCR/P-AST는 요로 감염과 일반적으로 관련된 병원성 DNA를 검출하고 유전자형 및 표현형 항생제 내성을 식별하는 이중 평가 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 UTI
기간: 주사 후 최대 3주
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항생제 치료가 필요한 요로 감염 증상이 있는 환경에서 소변 배양/PCR로 확인된 요로 감염 발생으로 정의
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주사 후 최대 3주
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재발성 UTI
기간: 주사 후 최대 12개월
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항생제 치료가 필요한 요로 감염 증상이 있는 환경에서 소변 배양/PCR로 확인된 다발성 요로 감염 발생으로 정의
|
주사 후 최대 12개월
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내성 UTI
기간: 주사 후 최대 12개월
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항생제 치료 중 증상이 지속되거나 악화되는 UTI로 정의
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주사 후 최대 12개월
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항생제 사용법
기간: 주사 후 최대 3주
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보톡스 주사 후 3주 이내에 주문/복용한 시술 후 항생제의 총 수로 정의
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주사 후 최대 3주
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방문 일정 변경/취소율
기간: 사전 절차 평가 후 최대 1년
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시술 전 평가 결과(비정상 UA, 하부 요로 증상 등)로 인해 주사 방문이 취소/연기/재조정된 것으로 정의됩니다.
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사전 절차 평가 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTI 관련 ED 방문 비율
기간: 주사 후 최대 3주
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보톡스 주사 후 3주 이내에 UTI 증상과 관련하여 응급실을 방문하는 것으로 정의
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주사 후 최대 3주
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요로감염병원 입원율
기간: 주사 후 최대 3주
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보톡스 주사 후 3주 이내에 UTI 증상과 관련하여 병원에 입원한 모든 입원(집/응급실 또는 진료소 이송)으로 정의
|
주사 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-btxuti
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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