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Vergleich der präprozeduralen PCR und der kulturbasierten UTI-Bewertung vor der intravesikalen Botox-Injektion

14. November 2023 aktualisiert von: Pathnostics

Ein retrospektiver Vergleich von präprozeduraler PCR und kulturbasierter UTI-Bewertung vor intravesikalem Botox zur Behandlung von neurogener oder nicht-neurogener überaktiver Blase

Diese Studie ist eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen, um festzustellen, ob ein neuartiger Multiplex-PCR-Assay als Screening-Methode für HWI bei Patienten eingesetzt werden kann, die eine Botox-Injektion zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der neuartige Multiplex-Echtzeit-PCR-Assay mit Mixed-Floral-Antibiotika-Resistenzprofilierung bietet ein höheres Maß an Sensitivität und Spezifität als herkömmliche Kulturmethoden bei der Identifizierung von UTI-Erregern, wie in einer früheren prospektiven Vergleichsstudie festgestellt wurde. Dies ist eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen, die PCR- und kulturbasierte Beurteilungen für HWI bei Patienten vergleicht, die eine Botox-Injektion zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) erhalten. Die Forscher wollen feststellen, ob M-PCR/P-AST als Screening-Methode für HWI bei diesen Patienten eingesetzt werden kann und ob eine Antibiotika-Prophylaxe, periprozedurale Antibiotika und eine Antibiotikatherapie nach der Injektion basierend auf den präprozeduralen M- PCR/P-AST führt zu einer verbesserten Reaktion auf die Botox-Injektion im Vergleich zur Standardbehandlung. Die Eigenschaften und Vorteile von PCR-Tests gegenüber der Verwendung herkömmlicher Urinkulturen und die potenzielle Identifizierung polymikrobieller Infektionen mit komplizierten Resistenzteilungsmechanismen können die Patientenversorgung erheblich verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Botox-Injektionen zur Behandlung von neurogenem oder nicht-neurogenem OAB erhalten

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich
  • > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Injektion
  • Subjekt, das eine BoNT-Injektion wegen Symptomen von OAB (einschließlich Dringlichkeit, Harninkontinenz und Detrusorüberaktivität) erhält, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Urinkultur vor dem Eingriff
Dies ist eine Kontrollkohorte, die dem Standardprotokoll vor dem Eingriff folgt, indem sie eine Antibiotikaprophylaxe und Behandlungsschemata auf der Grundlage einer Dipstick-Urinanalyse (UA) gefolgt von reflektierten traditionellen Urinkultur- und Sensitivitätsmethoden (C&S) vor der Injektion durchführt.
Diagnosetest: Urinkultur
Eine traditionelle klinische UTI-Bewertung, die aus nicht-molekularen Standardurinkulturen (SUC) und Empfindlichkeitstestmethoden besteht.
Präprozedurale M-PCR/P-AST
Dies ist eine experimentelle Kohorte, die Multiplex-PCR mit gepoolten Antibiotika-Empfindlichkeitstests (M-PCR/P-AST) für das präprozedurale UTI-Screening implementiert. Die Kohorte folgt einem Antibiotika-Behandlungsschema, das auf den Ergebnissen von M-PCR/P-AST basiert.
Diagnosetest: Multiplex-PCR mit gepoolter Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST ist ein Dual-Assessment-Test, der pathogene DNA nachweist, die häufig mit Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht wird, und ihre genotypische und phänotypische Antibiotikaresistenz identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurale HWI
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als Entwicklung einer durch Urinkultur/PCR bestätigten HWI im Rahmen von HWI-Symptomen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Wiederkehrende HWI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Definiert als Entwicklung multipler HWI, bestätigt durch Urinkultur/PCR, bei HWI-Symptomen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Resistente HWI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Definiert als UTI, die sich als Persistenz oder Verschlechterung der Symptome während einer Antibiotikabehandlung manifestiert
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als Gesamtzahl der postprozeduralen Antibiotika, die innerhalb von 3 Wochen nach der BOTOX-Injektion bestellt/eingenommen wurden
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Besuchen Sie Umbuchungs-/Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Bewertung vor dem Verfahren
Definiert als jeder Injektionsbesuch, der aufgrund von Ergebnissen präoperativer Untersuchungen (anormale UA, Symptome der unteren Harnwege usw.) abgesagt/verschoben/umgeplant wurde.
Bis zu 1 Jahr nach der Bewertung vor dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI-bezogene ED-Besuchsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit UTI-Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Botox-Injektion
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
UTI-Krankenhausaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als jede Krankenhauseinweisung (von zu Hause/Notaufnahme oder Kliniktransfer) im Zusammenhang mit UTI-Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Botox-Injektion
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pathnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-btxuti

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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