Lemborexant 作为丁丙诺啡/纳洛酮辅助治疗阿片类药物使用障碍的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 18-65岁的男性和女性；
2. 了解研究程序并提供英文书面知情同意书；
3. 符合目前 DSM-5 对阿片类药物使用障碍的标准，至少中度严重，目前正在进行药物辅助治疗，丁丙诺啡-纳洛酮舌下膜每日剂量范围为 8mg/2mg 至 24mg/6mg 或丁丙诺啡舌下片剂 5.7mg/1.4mg 至17.1/4.3 每天一次，至少持续 2 周；
4. 在筛查期间和进入临床研究单位以记录丁丙诺啡使用情况时，丁丙诺啡尿液药物筛查呈阳性；
5. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分达到 6 分或更高。

排除标准：

1. 由研究 NP 或研究医师进行的病史和体检确定的参与禁忌症；
2. 孕妇或哺乳期妇女；
3. 具有临床显着异常传导的基线心电图；
4. 不受控制的严重精神疾病或重大疾病，包括慢性阻塞性肺病。 发作性睡病也被认为是排他性的；
5. 服用已知可显着抑制 CYP3A4 的处方药或非处方药或膳食补充剂（如克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、地瑞那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦）或 CYP3A4 诱导剂（例如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、圣约翰草和糖皮质激素）；
6. 失眠的处方药，或无法在学习日停用用于治疗失眠的非处方药或膳食补充剂。
7. 当前严重的酒精使用障碍或当前的苯二氮卓类药物使用障碍
8. 当前 DSM-5 诊断除阿片类药物、可卡因、大麻或尼古丁以外的任何精神活性物质使用障碍，或轻度或中度酒精使用障碍。 轻度至中度酒精使用障碍的诊断将不被视为排除性。
9. 任何先前对阿片类药物或柠檬黄的医学不良反应：
10. 当前有明显的自杀或杀人意念（C-SSRS 对问题 4 或 5 的回答为“是”）或过去 6 个月内有自杀未遂史。
11. 筛选访视时自杀行为问卷修订评分≥8 的受试者。
12. 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。