Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata a Lemborexantról, mint a buprenorfin/naloxon kiegészítő kezeléséről az opioidhasználati zavarban
2024. október 17. frissítette: Virginia Commonwealth University
Fázis Ib/2a Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a Lemborexantról, mint a buprenorfin/naloxon kiegészítő kezeléséről az opioidhasználati zavarban
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a lemborexant biztonságosságát, tolerálhatóságát, a buprenorfin-naloxonnal való kölcsönhatásait és hatékonyságát az opioidhasználati rendellenességek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a lemborexant opioidokkal (beleértve a buprenorfint) kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a lemborexant segíthet javítani az alvásproblémákat és az opioidhasználattal kapcsolatos problémákat (pl. sóvárgás, elvonás) az opioidhasználati zavarban szenvedőknél. A vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen osztják ki kettő az egy arányban, hogy kapjanak lemborexant vagy placebót. A Lemborexant (DAYVIGO®) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az álmatlanság kezelésére.
Ebben a tanulmányban a résztvevőket a következő dolgok megtételére kérik fel:
- Keresse fel a CARI klinikát és/vagy a Motivate klinikát a Jackson Centerben a vizsgálati szűrés befejezéséhez.
- Látogasson el a VCUHS Klinikai Kutatási Egységébe, és végezzen ambuláns vérvételt/vizsgálatot.
- Vegyük a lemborexantot vagy a placebót, attól függően, hogy melyik csoportba vannak besorolva.
- Végezzen két (2) éjszakai tanulmányi látogatást a VCUHS Klinikai Kutatási Egységében.
- Végezzen 8 járóbeteg-ellenőrző látogatást (2 négynapos vizitcsoportra bontva)
- Végezzen EKG-t a szűrés során és minden vizsgálati látogatás alkalmával (ambuláns és fekvőbeteg)
- Az ambuláns vérvételi vizit alkalmával és minden fekvőbeteg-látogatás alkalmával vérvételhez helyezzen be IV-t a karjába.
- Rögzítse az alvást egy alvásnaplóba.
- Vegyen részt felméréseken, és válaszoljon az egészséggel, a mentális egészséggel, a használt gyógyszerekkel, a kábítószer-használattal és a sóvárgással kapcsolatos kérdésekre.
- Végezze el a feladatokat a számítógépen.
- Teljes fizikális vizsgálat a szűrés, ambuláns és fekvőbeteg vizitek során.
- Engedélyezze a kutatóknak, hogy információkat gyűjtsenek az opioidkezelésről, az egészségi állapotról és egyéb információkról az Ön egészségügyi nyilvántartásából.
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 4 hétig tart. Körülbelül 18 ember vesz részt ennek a vizsgálatnak a gyógyszerkölcsönhatási szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők;
- A tanulmányi eljárások megértése és írásos beleegyezése angol nyelven;
- Megfelel az opioidhasználati rendellenesség jelenlegi DSM-5 kritériumainak, legalább közepes súlyosságú, jelenleg alkalmazott gyógyszeres kezeléssel 8 mg/2 mg-tól 24 mg/6 mg-ig terjedő napi dózisú buprenorfin-naloxon nyelvalatti film vagy 5,7 mg/1,4 mg buprenorfin nyelvalatti tabletta. 17,1/4,3 naponta egyszer legalább 2 hétig;
- Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie buprenorfinra a szűrés során és a klinikai kutatási osztályba való felvételkor a buprenorfinhasználat dokumentálására;
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszáma 6 vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- A részvételi ellenjavallatok a kórtörténet és a vizsgálati NP vagy a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Kiindulási EKG klinikailag jelentős abnormális vezetési rendellenességgel;
- Kontrollálatlan súlyos pszichiátriai vagy súlyos egészségügyi rendellenesség, beleértve a COPD-t. A narkolepsziát is kirekesztőnek tekintik;
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyekről ismert, hogy jelentősen gátolják a CYP3A4-et (például klaritromicin, telitromicin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, tipranavir induktorok vagy CYP3A4 induktorok) például fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű és glükokortikoidok);
- Álmatlanságra felírt gyógyszerek, vagy nem tudták abbahagyni az álmatlanság kezelésére használt vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők a tanulmányi napokon.
- Jelenlegi súlyos alkoholfogyasztási zavar vagy jelenlegi benzodiazepin-használati zavar
- Az opioidoktól, kokaintól, marihuánától vagy nikotintól eltérő pszichoaktív szer-használati rendellenességek jelenlegi DSM-5-diagnózisa, vagy enyhe vagy mérsékelt alkoholfogyasztási zavar. Az enyhe vagy közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa nem tekinthető kizáró okoknak.
- Bármely korábbi orvosi mellékhatás opioidokra vagy lemborexantokra:
- Jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági szándék (C-SSRS „igen” válasz a 4. vagy 5. kérdésre), vagy az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlet.
- Öngyilkos magatartást tanúsító alanyok kérdőíve – A felülvizsgált pontszám ≥8 a szűrési látogatáson.
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt belépés ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lemborexant kar
Vizsgálati gyógyszeradagolás: 5 mg lemborexant (1. időpont) és 10 mg lemborexant (2. időpont) 16 mg/4 mg buprenorfin-naloxonnal kombinálva szublingválisan film formájában.
|
A résztvevők 2 fekvőbeteg látogatáson vesznek részt, amelyek akár 24 óráig is eltarthatnak.
A két látogatás között körülbelül 14 nap lesz a különbség.
A fekvőbeteg-látogatás során 5 mg lemborexant (első vizit) és 10 mg lemborexant (második vizit) kapnak.
Más nevek:
A résztvevők 16 mg/4 mg buprenorfin-naloxont kapnak szublingválisan film formájában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Összehasonlító placebo 16 mg/4 mg buprenorfin-naloxonnal kombinálva szublingválisan film formájában (mind az 1., mind a 2. időpontban)
|
A résztvevők 16 mg/4 mg buprenorfin-naloxont kapnak szublingválisan film formájában.
A résztvevők 2 fekvőbeteg látogatáson vesznek részt, amelyek akár 24 óráig is eltarthatnak.
A két látogatás között körülbelül 14 nap lesz a különbség.
A fekvőbeteg-látogatás során placebót kapnak, amely úgy van becsomagolva, hogy ugyanúgy nézzen ki, mint az intervenciós gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzoximetria változása a kiindulási vizit során
Időkeret: Alaplátogatás (biztonsági intézkedés)
|
Ujj pulzoximéterrel mérjük az oxigéntelítettséget (%).
A változást az alapszintű vizsgálati látogatás során beadott gyógyszeres/placebo-dózis előtti és utáni pulzoximetriás értékekből számítják ki, ez biztonsági intézkedés.
|
Alaplátogatás (biztonsági intézkedés)
|
|
A pulzoximetria változása az 1. heti látogatás során
Időkeret: 1. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
A pulzoximetria értékeléséhez ujj pulzoximétert kell használni.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszeres/placebo dózis előtti és utáni pulzoximetriás leolvasások alapján számítják ki (biztonsági intézkedés)
|
1. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
A pulzoximetria változása a 2. heti látogatás során
Időkeret: 2. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
A pulzoximetria értékeléséhez ujj pulzoximétert kell használni.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszeres/placebo dózis előtti és utáni pulzoximetriás mérések alapján számítják ki.
Ez biztonsági intézkedés.
|
2. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
Vérnyomásváltozás a kiindulási vizsgálati látogatás során
Időkeret: Kiindulási látogatás, biztonsági intézkedés
|
Vérnyomásmérés automatikus BP mandzsettával.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszer/placebo dózis előtti és utáni vérnyomásértékek alapján számítják ki.
Ez biztonsági intézkedés.
|
Kiindulási látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
Vérnyomásváltozás az 1. heti tanulmányút során
Időkeret: 1. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
Vérnyomásmérés automatikus BP mandzsettával.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszer/placebo dózis előtti és utáni vérnyomásértékek alapján számítják ki.
Ez biztonsági intézkedés.
|
1. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
Vérnyomásváltozás a 2. heti tanulmányút során
Időkeret: 2. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
Vérnyomásmérés automatikus BP mandzsettával.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszer/placebo dózis előtti és utáni vérnyomásértékek alapján számítják ki.
Ez biztonsági intézkedés.
|
2. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
Változás a beteg tudatában a kiindulási vizit során
Időkeret: Alaplátogatás, biztonsági intézkedés
|
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) a páciens tudatszintjét méri egy 10 pontos skálán, amely plusz +4-től (harci/izgatott) mínusz 5-ig (nem ébreszthető/nyugtató) terjed.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszer/placebo dózis előtti és utáni RASS értékelési pontszámokból számítják ki.
Ez biztonsági intézkedés.
A RASS az egyik leggyakrabban használt skála a szedáció szintjének meghatározására, és az izgatottság és a szedáció súlyosságát méri +4-től -5-ig: +4: harcias, +3: nagyon izgatott, +2: izgatott, +1: nyugtalan, 0: éber és nyugodt, -1: álmos, -2: enyhe szedáció, -3: mérsékelt szedáció, -4: mély szedáció és -5 izgathatatlan.
A pozitív pontszám jobb, mint a negatív.
|
Alaplátogatás, biztonsági intézkedés
|
|
Változás a páciens tudatában az 1. heti tanulmányi látogatás során
Időkeret: 1. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) a páciens tudatszintjét méri egy 10 pontos skálán, amely plusz 4-től (harci/izgatott) mínusz 5-ig (nem ébreszthető/nyugtató) terjed. /a vizsgálati látogatás során beadott placebo dózis.
Ez biztonsági intézkedés.
A RASS az egyik leggyakrabban használt skála a szedáció szintjének meghatározására, és az izgatottság és a szedáció súlyosságát méri +4-től -5-ig: +4: harcias, +3: nagyon izgatott, +2: izgatott, +1: nyugtalan, 0: éber és nyugodt, -1: álmos, -2: enyhe szedáció, -3: mérsékelt szedáció, -4: mély szedáció és -5 izgathatatlan.
A pozitív pontszám jobb, mint a negatív.
|
1. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
Változás a beteg tudatában
Időkeret: 2. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) a páciens tudatszintjét méri egy 10 pontos skálán, amely plusz 4-től (harci/izgatott) mínusz 5-ig (nem ébreszthető/nyugtató) terjed.
A változást a vizsgálati látogatás során beadott gyógyszer/placebo dózis előtti és utáni RASS értékelési pontszámokból számítják ki.
Ez biztonsági intézkedés.
A RASS az egyik leggyakrabban használt skála a szedáció szintjének meghatározására, és az izgatottság és a szedáció súlyosságát méri +4-től -5-ig: +4: harcias, +3: nagyon izgatott, +2: izgatott, +1: nyugtalan, 0: éber és nyugodt, -1: álmos, -2: enyhe szedáció, -3: mérsékelt szedáció, -4: mély szedáció és -5 izgathatatlan.
A pozitív pontszám jobb, mint a negatív.
|
2. heti látogatás, biztonsági intézkedés
|
|
A buprenorfin plazmakoncentrációjának (PK) változása a kiindulási vizit során
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A beadás előtt és meghatározott időpontokban (8, 8:30, 10, 12 és 16 óra) vért vesznek, hogy meghatározzák a buprenorfin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét.
|
Kiindulási látogatás
|
|
A buprenorfin plazmakoncentrációjának (PK) változása az 1. heti vizsgálat során
Időkeret: 1. hét
|
A beadás előtt és meghatározott időpontokban (8, 8:30, 10, 12 és 16 óra) vért vesznek, hogy meghatározzák a buprenorfin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét.
|
1. hét
|
|
A buprenorfin plazmakoncentrációjának (PK) változása a 2. heti tanulmányi látogatás során
Időkeret: 2. hét
|
A beadás előtt és meghatározott időpontokban (8, 8:30, 10, 12 és 16 óra) vért vesznek, hogy meghatározzák a buprenorfin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét.
|
2. hét
|
|
A Lemborexant PK változása a kiindulási tanulmányi látogatás során
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
Az adagolás előtt és meghatározott időpontokban (8, 8:30, 10, 12 és 16 óra) vért vesznek a Lemborexant plazma csúcskoncentrációjának meghatározásához. Jelenleg nincs módunk a lorcaserin PK eredményeinek megszerzésére. Ennek az az oka, hogy az eredeti lorcaserin humán PK teszteléshez használt módszerek szabadalmazottak, és ezt a kutatást magunknak kellene újra elvégeznünk, ami kívül esik azon, amit képesek vagyunk elvégezni. |
Kiindulási látogatás
|
|
A Lemborexant PK változása az 1. heti tanulmányút során
Időkeret: 1. heti látogatás
|
Az adagolás előtt és meghatározott időpontokban (8, 8:30, 10, 12 és 16 óra) vért vesznek, hogy meghatározzák a Lemborexant plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet.
Jelenleg nincs módunk a lorcaserin PK eredményeinek megszerzésére.
Ennek az az oka, hogy az eredeti lorcaserin humán PK teszteléshez használt módszerek szabadalmazottak, és ezt a kutatást magunknak kellene újra elvégeznünk, ami kívül esik azon, amit képesek vagyunk elvégezni.
|
1. heti látogatás
|
|
A Lemborexant PK változása a 2. heti tanulmányút során
Időkeret: 2. heti látogatás
|
Az adagolás előtt és meghatározott időpontokban (8, 8:30, 10, 12 és 16 óra) vért vesznek a Lemborexant plazma csúcskoncentrációjának meghatározásához.
Jelenleg nincs módunk a lorcaserin PK eredményeinek megszerzésére.
Ennek az az oka, hogy az eredeti lorcaserin humán PK teszteléshez használt módszerek szabadalmazottak, és ezt a kutatást magunknak kellene újra elvégeznünk, ami kívül esik azon, amit képesek vagyunk elvégezni.
|
2. heti látogatás
|
|
A légzés változása a kiindulási vizsgálati látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A légzés mérése az End Title CO2 (EtC02) segítségével történik, amely a CO2 mértéke (higanymilliméterben, "Hgmm") ábrázolva az idő függvényében.
A résztvevők maszkot viselnek, amely egy kapnográfushoz kapcsolódik.
End Title CO2-nek 35-45 Hgmm között kell lennie doboz hullámformával.
|
Kiindulási látogatás
|
|
Változás a légzésben az 1. heti vizsgálat során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 1. heti látogatás
|
A légzés mérése az End Title CO2 (EtC02) segítségével történik, amely a CO2 mértéke (higanymilliméterben, "Hgmm") ábrázolva az idő függvényében.
A résztvevők maszkot viselnek, amely egy kapnográfushoz kapcsolódik.
End Title CO2-nak 35-45 Hgmm között kell lennie doboz hullámformával
|
1. heti látogatás
|
|
Változás a légzésben a 2. heti vizsgálat során (az adagolás előttitől az adagolás utániig)
Időkeret: 2. heti látogatás
|
A légzés mérése az End Title CO2 (EtC02) segítségével történik, amely a CO2 mértéke (higanymilliméterben, "Hgmm") ábrázolva az idő függvényében.
A résztvevők maszkot viselnek, amely egy kapnográfushoz kapcsolódik.
End Title CO2-nek 35-45 Hgmm között kell lennie doboz hullámformával.
|
2. heti látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerhatások változása a kiindulási vizsgálati látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A kábítószer hatásait a Drug Effects Questionnaire (DEQ) segítségével értékeljük.
A DEQ 11 elemből áll, amelyek a gyógyszer fizikai hatásait értékelik.
A résztvevők minden fizikai hatást vizuális analóg skálán értékelnek, az „egyáltalán nem” (0)-tól a „rendkívüli” (100)-ig.
A magasabb pontszám nagyobb gyógyszerhatást jelez.
A Drug Effects Questionnaire (DEQ) széles körben használatos a különféle anyagokra adott akut szubjektív válasz (SR) vizsgálataiban, és felméri, hogy a résztvevők (1) milyen mértékben érzik a szer hatásait, (2) milyen mértékben érzik magukat magasnak, (3) ).
|
Kiindulási látogatás
|
|
A kábítószer-hatások változása az 1. heti vizsgálat során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 1. heti látogatás
|
A kábítószer hatásait a Drug Effects Questionnaire (DEQ) segítségével értékeljük.
A DEQ 11 elemből áll, amelyek a gyógyszer fizikai hatásait értékelik.
A résztvevők minden fizikai hatást vizuális analóg skálán értékelnek, az „egyáltalán nem” (0)-tól a „rendkívüli” (100)-ig.
A magasabb pontszám nagyobb gyógyszerhatást jelez.
A Drug Effects Questionnaire (DEQ) széles körben használatos a különféle anyagokra adott akut szubjektív válasz (SR) vizsgálataiban, és felméri, hogy a résztvevők (1) milyen mértékben érzik a szer hatásait, (2) milyen mértékben érzik magukat magasnak, (3) ).
|
1. heti látogatás
|
|
A kábítószer-hatások változása a 2. heti tanulmányi látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 2. heti látogatás
|
A kábítószer hatásait a Drug Effects Questionnaire (DEQ) segítségével értékeljük.
A DEQ 11 elemből áll, amelyek a gyógyszer fizikai hatásait értékelik.
A résztvevők minden fizikai hatást vizuális analóg skálán értékelnek, az „egyáltalán nem” (0)-tól a „rendkívüli” (100)-ig.
A magasabb pontszám nagyobb gyógyszerhatást jelez.
A Drug Effects Questionnaire (DEQ) széles körben használatos a különféle anyagokra adott akut szubjektív válasz (SR) vizsgálataiban, és felméri, hogy a résztvevők (1) milyen mértékben érzik a szer hatásait, (2) milyen mértékben érzik magukat magasnak, (3) ).
|
2. heti látogatás
|
|
Az opioid sóvárgás változása minden látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: Minden fekvőbeteg-látogatás során (a kiindulási állapottól a 2. hétig) a felvételtől az elbocsátásig minden viziten, legfeljebb 24 óráig
|
Az opioid utáni vágyat a Brief Substance sóvárgás skála (BSCS) méri.
A BSCS egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely 24 órán keresztül méri fel a visszaélést okozó anyagok iránti vágyat.
A sóvárgás intenzitását és gyakoriságát egy ötfokú Likert-skála rögzíti, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
0-egyáltalán nincs, 1- enyhe, 2-közepes, 3-jelentős, 4-extrém.
|
Minden fekvőbeteg-látogatás során (a kiindulási állapottól a 2. hétig) a felvételtől az elbocsátásig minden viziten, legfeljebb 24 óráig
|
|
Az opioid-megvonási hatások változása a kiindulási vizit során (adagolás előtt és után)
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
Az opioid megvonási tüneteket a szubjektív opioid megvonási skálával (SOWS) mérik.
A SOWS 16 likert skálázott elemet tartalmaz 0 (egyáltalán nem), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (jelentős) és 4 (extrém) részvételi arány mellett.
A magasabb pontszám magasabb opioid megvonási hatást jelez (0-64 tartomány).
|
Kiindulási látogatás
|
|
Az opioid-megvonási hatások változása az 1. heti látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 1. heti látogatás
|
Az opioid megvonási tüneteket a szubjektív opioid megvonási skálával (SOWS) mérik.
A SOWS 16 likert skálázott elemet tartalmaz 0-tól (egyáltalán nem), 1-től (enyhe), 2-től (közepes), 3-tól (jelentős) és 4-ig (rendkívüli mértékben).
A magasabb pontszám magasabb opioid megvonási hatást jelez (0-64 tartomány).
|
1. heti látogatás
|
|
Az opioid-megvonási hatások változása a 2. heti látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 2. heti látogatás
|
Az opioid megvonási tüneteket a szubjektív opioid megvonási skálával (SOWS) mérik.
A SOWS 16 likert skálázott elemet tartalmaz 0-tól (egyáltalán nem), 1-től (enyhe), 2-től (közepes), 3-tól (jelentős) és 4-ig (rendkívüli mértékben).
A magasabb pontszám magasabb opioid megvonási hatást jelez (0-64 tartomány).
|
2. heti látogatás
|
|
Változás az objektív opioid-megvonásban a kiindulási vizsgálati látogatás során (adagolás előtt és után)
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A résztvevőket a kutatók értékelik a 11 tételből álló Clinical Opioid Drawal Scale (COWS) segítségével.
A magasabb pontszám nagyobb elvonási hatást jelez.
(TEHENEK, 0-48 tartomány).
5-12 = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos, és több mint 36 = súlyos elvonás.
|
Kiindulási látogatás
|
|
Változás az objektív opioid-megvonásban az 1. heti vizsgálat során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 1. heti látogatás
|
A résztvevőket a kutatók értékelik a 11 tételből álló Clinical Opioid Drawal Scale (COWS) segítségével.
A magasabb pontszám nagyobb elvonási hatást jelez (COWS, 0-48 tartomány).
5-12 = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos, és több mint 36 = súlyos elvonás.
|
1. heti látogatás
|
|
Változás az objektív opioid-megvonásban a 2. heti vizsgálat során (adagolás előtt és után)
Időkeret: 2. heti látogatás
|
A résztvevőket a kutatók értékelik a 11 tételből álló Clinical Opioid Drawal Scale (COWS) segítségével.
A magasabb pontszám nagyobb elvonási hatást jelez (TEHÉNEK, 0-48 tartomány).
5-12 = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos, és több mint 36 = súlyos elvonás.
|
2. heti látogatás
|
|
Impulzivitás
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
Az impulzivitást egy késleltetett diszkontálási feladattal (DDT) mérik.
A résztvevők egy sor választási lehetőséget kínálnak, és választhatnak, hogy most vagy késéssel kapnak-e színlelt pénzt.
A feladat diszkont rátát ad.
A magasabb diszkontráták nagyobb impulzivitást jeleznek.
A késleltetett diszkontálás, az a tendencia, hogy kisebb, azonnali jutalmakat választanak a nagyobb, késleltetett jutalmak helyett, határozottan összefügg a szerhasználattal.
Minél hosszabb ideig halogatja az alany a jutalmat, annál nagyobb a jutalom.
|
Kiindulási látogatás
|
|
Impulzivitás
Időkeret: 1. heti látogatás
|
Az impulzivitást egy késleltetett diszkontálási feladattal (DDT) mérik.
A résztvevők egy sor választási lehetőséget kínálnak, és választhatnak, hogy most vagy késéssel kapnak-e színlelt pénzt.
A feladat diszkont rátát ad.
A magasabb diszkontráták nagyobb impulzivitást jeleznek.
A késleltetett diszkontálás, az a tendencia, hogy kisebb, azonnali jutalmakat választanak a nagyobb, késleltetett jutalmak helyett, határozottan összefügg a szerhasználattal.
Minél hosszabb ideig halogatja az alany a jutalmat, annál nagyobb a jutalom.
|
1. heti látogatás
|
|
Impulzivitás
Időkeret: 2. heti látogatás
|
Az impulzivitást egy késleltetett diszkontálási feladattal (DDT) mérik.
A résztvevők egy sor választási lehetőséget kínálnak, és választhatnak, hogy most vagy késéssel kapnak-e színlelt pénzt.
A feladat diszkont rátát ad.
A magasabb diszkontráták nagyobb impulzivitást jeleznek.
A késleltetett diszkontálás, az a tendencia, hogy kisebb, azonnali jutalmakat választanak a nagyobb, késleltetett jutalmak helyett, határozottan összefügg a szerhasználattal.
Minél hosszabb ideig halogatja az alany a jutalmat, annál nagyobb a jutalom.
|
2. heti látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Orexin receptor antagonisták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
- Lemborexant
- Buprenorfin
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20021136
- UG1DA050207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .