Studie lékových interakcí Lemborexantu jako doplňkové léčby buprenorfinu/naloxonu pro poruchu užívání opioidů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 - 65 let;
2. Porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce;
3. Splnit současná kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů, alespoň střední závažnosti, v současné době prováděná medikamentózní léčba při denní dávce buprenorfin-naloxon sublingválním filmem v rozmezí od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg nebo sublingvální tableta buprenorfinu 5,7 mg/1,4 mg až 17,1/4,3 jednou denně po dobu nejméně 2 týdnů;
4. mít pozitivní test na přítomnost buprenorfinu v moči během screeningu a při přijetí do klinického výzkumného oddělení za účelem zdokumentování užívání buprenorfinu;
5. Mít celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 6 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace účasti podle anamnézy a fyzického vyšetření provedeného studijním NP nebo studijním lékařem;
2. Těhotné nebo kojící ženy;
3. Základní EKG s klinicky významným abnormálním vedením;
4. Nekontrolovaná závažná psychiatrická nebo závažná zdravotní porucha, včetně CHOPN. Narkolepsie je také považována za vylučující;
5. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že významně inhibují CYP3A4 (jako je klarithromycin, telithromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir nebo induktory) jako je fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy);
6. Předepsané léky na nespavost nebo neschopnost vysadit volně prodejné léky nebo doplňky stravy používané k léčbě nespavosti ve dnech studia.
7. Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo současná porucha užívání benzodiazepinů
8. Současná diagnóza DSM-5 jakékoli poruchy spojené s užíváním psychoaktivních látek jiných než opioidy, kokain, marihuana nebo nikotin nebo mírná nebo středně těžká porucha způsobená užíváním alkoholu. Diagnóza mírné až středně těžké poruchy užívání alkoholu nebude považována za vylučující.
9. Jakákoli předchozí lékařsky nežádoucí reakce na opioidy nebo lemborexant:
10. Významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (C-SSRS odpovídá „ano“ na otázky 4 nebo 5) nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
11. Subjekty se skórem podle dotazníku o sebevražedném chování ≥8 při screeningové návštěvě.
12. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia.