Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av Lemborexant som en tilläggsbehandling för buprenorfin/naloxon för opioidanvändningsstörning

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18 - 65 år;
2. Förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke på engelska;
3. Uppfylla nuvarande DSM-5-kriterier för opioidanvändningsstörning, av minst måttlig svårighetsgrad, för närvarande engagerad läkemedelsassisterad behandling med en daglig dos av buprenorfin-naloxon sublingual film från 8 mg/2 mg till 24 mg/6 mg eller buprenorfin sublingual tablett 5,7 mg/1,4 mg till 17,1/4,3 en gång dagligen under minst de senaste 2 veckorna;
4. Ha en positiv urinläkemedelsscreening för buprenorfin under screening och vid intagning till klinisk forskningsenhet för att dokumentera buprenorfinanvändning;
5. Ha ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng på 6 eller högre.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för deltagande som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning utförd av studie NP eller studieläkare;
2. Gravida eller ammande kvinnor;
3. Baslinje-EKG med kliniskt signifikant onormal överledning;
4. Okontrollerad allvarlig psykiatrisk eller allvarlig medicinsk störning, inklusive KOL. Narkolepsi anses också vara uteslutande;
5. Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som är kända för att signifikant hämma CYP3A4 (såsom Clarithromycin, telitromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, CYP3Avir eller tiponavir, CYP3Avir). såsom fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört och glukokortikoider);
6. Förskrivna mediciner för sömnlöshet, eller oförmögen att avbryta receptfria läkemedel eller kosttillskott som används för att behandla sömnlöshet på studiedagar.
7. Aktuell allvarlig alkoholmissbruksstörning eller aktuell bensodiazepinmissbruksstörning
8. Aktuell DSM-5-diagnos av någon annan psykoaktiv substansmissbruksstörning än opioider, kokain, marijuana eller nikotin, eller mild eller måttlig alkoholmissbruk. Diagnos av mild till måttlig användningsstörning för alkohol kommer inte att betraktas som uteslutande.
9. Alla tidigare medicinska biverkningar av opioider eller lemborexant:
10. Betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar (C-SSRS "ja" svar på frågor 4 eller 5) eller en historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
11. Försökspersoner med Suicidalt beteende Enkät-reviderad poäng ≥8 vid screeningbesöket.
12. Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.