Étude sur l'interaction médicamenteuse du lemborexant en tant que traitement d'appoint de la buprénorphine/naloxone pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans ;
2. Comprendre les procédures d'étude et fournir un consentement éclairé écrit en anglais ;
3. Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, d'une gravité au moins modérée, actuellement en cours de traitement médicamenteux à une dose quotidienne de film sublingual de buprénorphine-naloxone allant de 8 mg/2 mg à 24 mg/6 mg ou comprimé sublingual de buprénorphine 5,7 mg/1,4 mg à 17.1/4.3 une fois par jour pendant au moins 2 dernières semaines ;
4. Avoir un dépistage urinaire positif à la buprénorphine lors du dépistage et à l'admission à l'unité de recherche clinique pour documenter l'utilisation de la buprénorphine ;
5. Avoir un score total de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) de 6 ou plus.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à la participation telles que déterminées par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué par l'IP de l'étude ou le médecin de l'étude ;
2. Femmes enceintes ou allaitantes;
3. ECG de base avec conduction anormale cliniquement significative ;
4. Trouble psychiatrique grave ou médical majeur non maîtrisé, y compris MPOC. La narcolepsie est également considérée comme exclusive;
5. Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des compléments alimentaires connus pour inhiber significativement le CYP3A4 (tels que la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone, l'itraconazole, le kétoconazole, l'atazanavir, le darunavir, l'indinavir, le lopinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le tipranavir) ou des inducteurs du CYP3A4 ( comme le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes) ;
6. Médicaments prescrits pour l'insomnie, ou incapable d'arrêter les médicaments en vente libre ou les compléments alimentaires utilisés pour traiter l'insomnie les jours d'étude.
7. Trouble actuel de consommation d'alcool grave ou trouble actuel de consommation de benzodiazépines
8. Diagnostic actuel du DSM-5 de tout trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que les opioïdes, la cocaïne, la marijuana ou la nicotine, ou un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou modéré. Le diagnostic de trouble lié à la consommation légère à modérée d'alcool ne sera pas considéré comme exclusif.
9. Tout effet indésirable médical antérieur aux opioïdes ou au lemborexant :
10. Idées suicidaires ou homicides actuelles significatives (réponses "oui" du C-SSRS aux questions 4 ou 5) ou antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
11. Sujets avec un score révisé au questionnaire sur les comportements suicidaires ≥ 8 lors de la visite de dépistage.
12. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude.