Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Lemborexant als Zusatzbehandlung für Buprenorphin/Naloxon bei Opioidkonsumstörung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren;
2. Die Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben;
3. Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung von mindestens mittlerem Schweregrad, derzeit durchgeführte medikamentöse Behandlung mit einer Buprenorphin-Naloxon-Sublingualfilm-Tagesdosis im Bereich von 8 mg / 2 mg bis 24 mg / 6 mg oder Buprenorphin-Sublingualtablette 5,7 mg / 1,4 mg bis 17.1/4.3 einmal täglich für mindestens die letzten 2 Wochen;
4. Haben Sie während des Screenings und bei der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit einen positiven Urin-Drogenscreen für Buprenorphin, um die Anwendung von Buprenorphin zu dokumentieren;
5. Eine Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von 6 oder höher haben.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für die Teilnahme gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung durch Studien-NP oder Studienarzt;
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Baseline-EKG mit klinisch signifikanter abnormer Überleitung;
4. Unkontrollierte schwere psychiatrische oder schwere medizinische Störung, einschließlich COPD. Narkolepsie wird auch als ausschließend angesehen;
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 signifikant hemmen (wie z. wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glucocorticoide);
6. Verschriebene Medikamente gegen Schlaflosigkeit oder Unfähigkeit, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit an Studientagen abzusetzen.
7. Aktuelle schwere Alkoholkonsumstörung oder aktuelle Benzodiazepinkonsumstörung
8. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen außer Opioiden, Kokain, Marihuana oder Nikotin oder einer leichten oder mittelschweren Störung des Alkoholkonsums. Die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alkoholkonsumstörung wird nicht als Ausschluss angesehen.
9. Jede frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Opioide oder Lemborexant:
10. Signifikante aktuelle Suizid- oder Mordgedanken (C-SSRS „Ja“-Antworten auf Frage 4 oder 5) oder eine Geschichte von Selbstmordversuchen innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Probanden mit Fragebogen zu suizidalem Verhalten – überarbeitete Punktzahl ≥ 8 beim Screening-Besuch.
12. Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würde Einstieg in dieses Studium.