Legemiddelinteraksjonsstudie av Lemborexant som en tilleggsbehandling for buprenorfin/naloxon for opioidbruksforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner mellom 18 og 65 år;
2. Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke på engelsk;
3. Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for opioidbruksforstyrrelse, av minst moderat alvorlighetsgrad, for tiden engasjert medikamentassistert behandling med en daglig dose buprenorfin-naloxon sublingual film fra 8 mg/2 mg til 24 mg/6 mg eller buprenorfin sublingual tablett 5,7 mg/1,4 mg til 17.1/4.3 en gang daglig i minst de siste 2 ukene;
4. Ha positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin under screening og ved innleggelse til klinisk forskningsenhet for å dokumentere buprenorfinbruk;
5. Ha en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore på 6 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for deltakelse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført av studie NP eller studielege;
2. Gravide eller ammende kvinner;
3. Baseline EKG med klinisk signifikant unormal overledning;
4. Ukontrollert alvorlig psykiatrisk eller alvorlig medisinsk lidelse, inkludert KOLS. Narkolepsi anses også som ekskluderende;
5. Tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å hemme CYP3A4 betydelig (som Clarithromycin, telitromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, CYP3Avir eller CYP3Avir), slik som fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider);
6. Foreskrevet medisiner for søvnløshet, eller ute av stand til å slutte med reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som brukes til å behandle søvnløshet på studiedager.
7. Nåværende alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller nåværende benzodiazepinbruksforstyrrelse
8. Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen psykoaktiv stoffforstyrrelse enn opioider, kokain, marihuana eller nikotin, eller mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse. Diagnose av mild til moderat bruksforstyrrelse for alkohol vil ikke anses som ekskluderende.
9. Eventuelle tidligere medisinske bivirkninger på opioider eller lemborexant:
10. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (C-SSRS "ja" svar på spørsmål 4 eller 5) eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
11. Forsøkspersoner med spørreskjema-revidert selvmordsatferd skåre ≥8 ved screeningbesøket.
12. Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inn i denne studien.