Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av Lemborexant som en tilleggsbehandling for buprenorfin/naloxon for opioidbruksforstyrrelser

17. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase Ib/2a legemiddelinteraksjonsstudie av Lemborexant som tilleggsbehandling for buprenorfin/naloxon for opioidbruksforstyrrelser

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerhet, tolerabilitet, legemiddelinteraksjoner med buprenorfin-naloxon og effektiviteten av lemborexant når det brukes til å behandle opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av lemborexant når det brukes i kombinasjon med opioider (inkludert buprenorfin). Vi er også interessert i å lære lemborexant kan bidra til å forbedre søvnproblemer og problemer knyttet til opioidbruk (f.eks. sug, abstinenser), hos personer med opioidbruksforstyrrelse. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet to til én for å motta enten lemborexant eller placebo. Lemborexant (DAYVIGO®) er godkjent av U. S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av søvnløshet.

I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Besøk CARI-klinikken og/eller Motivate-klinikken ved Jackson Center for å fullføre studiescreening.
  2. Besøk VCUHS Clinical Research Unit for å fullføre et poliklinisk blodprøvetaking/testbesøk.
  3. Ta enten lemborexant eller placebo, avhengig av hvilken gruppe emner er tildelt.
  4. Gjennomfør to (2) studiebesøk over natten ved VCUHS Clinical Research Unit.
  5. Fullfør 8 polikliniske oppfølgingsbesøk (delt i 2 firedagers besøksgrupper)
  6. Ta EKG under screening og ved hvert studiebesøk (poliklinisk og poliklinisk)
  7. Få satt inn en IV i armen din for blodprøvetaking ved poliklinisk blodprøvebesøk og hvert døgnbesøk.
  8. Registrer søvn i en søvndagbok.
  9. Ta undersøkelser og svar på spørsmål om helse, psykisk helse, medisiner som brukes, narkotikabruk og trang.
  10. Fullfør oppgaver på datamaskinen.
  11. Fullfør fysiske undersøkelser under screening, polikliniske og døgnbesøk.
  12. Gi tillatelse til at forskerne kan samle informasjon om opioidbehandling, medisinsk status og annen informasjon fra din journal.

Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 4 uker. Omtrent 18 personer vil delta i legemiddelinteraksjonsfasen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner mellom 18 og 65 år;
  2. Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke på engelsk;
  3. Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for opioidbruksforstyrrelse, av minst moderat alvorlighetsgrad, for tiden engasjert medikamentassistert behandling med en daglig dose buprenorfin-naloxon sublingual film fra 8 mg/2 mg til 24 mg/6 mg eller buprenorfin sublingual tablett 5,7 mg/1,4 mg til 17.1/4.3 en gang daglig i minst de siste 2 ukene;
  4. Ha positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin under screening og ved innleggelse til klinisk forskningsenhet for å dokumentere buprenorfinbruk;
  5. Ha en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore på 6 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for deltakelse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført av studie NP eller studielege;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Baseline EKG med klinisk signifikant unormal overledning;
  4. Ukontrollert alvorlig psykiatrisk eller alvorlig medisinsk lidelse, inkludert KOLS. Narkolepsi anses også som ekskluderende;
  5. Tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å hemme CYP3A4 betydelig (som Clarithromycin, telitromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, CYP3Avir eller CYP3Avir), slik som fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider);
  6. Foreskrevet medisiner for søvnløshet, eller ute av stand til å slutte med reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som brukes til å behandle søvnløshet på studiedager.
  7. Nåværende alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller nåværende benzodiazepinbruksforstyrrelse
  8. Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen psykoaktiv stoffforstyrrelse enn opioider, kokain, marihuana eller nikotin, eller mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse. Diagnose av mild til moderat bruksforstyrrelse for alkohol vil ikke anses som ekskluderende.
  9. Eventuelle tidligere medisinske bivirkninger på opioider eller lemborexant:
  10. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (C-SSRS "ja" svar på spørsmål 4 eller 5) eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Forsøkspersoner med spørreskjema-revidert selvmordsatferd skåre ≥8 ved screeningbesøket.
  12. Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lemborexant arm
Studiemedisinsdosering: 5 mg lemborexant (tid 1) og 10 mg lemborexant (tid 2) kombinert med 16 mg/4 mg buprenorfin-nalokson sublingualt som en film.
Legemiddel: Lemborexant
Deltakerne vil gjennomføre 2 døgnbesøk som kan vare i opptil 24 timer. De to besøkene vil ha omtrent 14 dagers mellomrom. Under døgnbesøket vil de få 5 mg lemborexant (første besøk) og 10 mg lemborexant (andre besøk).
Andre navn:
  • Dayvigo
Legemiddel: Buprenorfin-nalokson
Deltakerne vil motta 16 mg/4 mg buprenorfin-nalokson sublingualt som film.
Placebo komparator: Placebo arm
Sammenlignende placebo kombinert med 16 mg/4 mg buprenorfin-nalokson sublingualt som en film (både ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2)
Legemiddel: Buprenorfin-nalokson
Deltakerne vil motta 16 mg/4 mg buprenorfin-nalokson sublingualt som film.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil gjennomføre 2 døgnbesøk som kan vare opptil 24 timer. De to besøkene vil ha omtrent 14 dagers mellomrom. Under døgnbesøket vil de motta en placebo som er innkapslet for å se ut som intervensjonsmedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsoksymetri under baseline-besøket
Tidsramme: Utgangsbesøk (sikkerhetstiltak)
Et fingerpulsoksymeter vil bli brukt for å vurdere oksygenmetning (%). Endring beregnes fra pulsoksymetriavlesningene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket ved baseline, dette er et sikkerhetstiltak.
Utgangsbesøk (sikkerhetstiltak)
Endring i pulsoksymetri i løpet av uke 1 besøk
Tidsramme: Uke 1 besøk, sikkerhetstiltak
Et fingerpulsoksymeter vil bli brukt til å vurdere pulsoksymetri. Endring beregnes fra pulsoksymetriavlesningene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket (sikkerhetstiltak)
Uke 1 besøk, sikkerhetstiltak
Endring i pulsoksymetri under besøk i uke 2
Tidsramme: Uke 2 besøk, sikkerhetstiltak
Et fingerpulsoksymeter vil bli brukt til å vurdere pulsoksymetri. Endring beregnes fra pulsoksymetriavlesningene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak.
Uke 2 besøk, sikkerhetstiltak
Endring i blodtrykk under baseline studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, sikkerhetstiltak
Blodtrykk målt med en automatisk BP-mansjett. Endring beregnes fra blodtrykksavlesningene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak.
Grunnlinjebesøk, sikkerhetstiltak
Endring i blodtrykk i løpet av uke 1 studiebesøk
Tidsramme: Uke 1 besøk, sikkerhetstiltak
Blodtrykk målt med en automatisk BP-mansjett. Endring beregnes fra blodtrykksavlesningene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak.
Uke 1 besøk, sikkerhetstiltak
Endring i blodtrykk i løpet av studiebesøk uke 2
Tidsramme: Uke 2 besøk, sikkerhetstiltak
Blodtrykk målt med en automatisk BP-mansjett. Endring beregnes fra blodtrykksavlesningene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak.
Uke 2 besøk, sikkerhetstiltak
Endring i pasientens bevissthet under baseline-besøket
Tidsramme: Grunnbesøk, sikkerhetstiltak
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) måler nivået av pasientens bevissthet på en 10-punkts skala som strekker seg fra pluss +4 (kampvillig/opprørt) til minus 5 (unnløslig/sedert). Endring beregnes fra RASS-vurderingsskårene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak. RASS er en av de mest brukte skalaene for å bestemme sedasjonsnivået, og den måler alvorlighetsgraden av agitasjon og sedasjon med en poengsum på +4 til -5: +4: stridbar, +3: veldig opphisset, +2: agitert, +1: rastløs, 0: våken og rolig, -1: døsig, -2: lett sedasjon, -3: moderat sedasjon, -4: dyp sedasjon og -5 ufarlig. En positiv poengsum er å foretrekke fremfor en negativ poengsum.
Grunnbesøk, sikkerhetstiltak
Endring i pasientens bevissthet i løpet av uke 1 studiebesøk
Tidsramme: Uke 1 besøk, sikkerhetstiltak
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) måler pasientens bevissthetsnivå på en 10-punkts skala som strekker seg fra pluss 4 (kampvillig/opprørt) til minus 5 (ufarlig/sedert). Endringen beregnes fra RASS-vurderingsskårene oppnådd fra før til etter medisinering /placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak. RASS er en av de mest brukte skalaene for å bestemme sedasjonsnivået, og den måler alvorlighetsgraden av agitasjon og sedasjon med en poengsum på +4 til -5: +4: stridbar, +3: veldig opphisset, +2: agitert, +1: rastløs, 0: våken og rolig, -1: døsig, -2: lett sedasjon, -3: moderat sedasjon, -4: dyp sedasjon og -5 ufarlig. En positiv poengsum er å foretrekke fremfor en negativ poengsum.
Uke 1 besøk, sikkerhetstiltak
Endring i pasientens bevissthet
Tidsramme: Uke 2 besøk, sikkerhetstiltak
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) måler nivået av pasientens bevissthet på en 10-punkts skala som strekker seg fra pluss 4 (kampvillig/opprørt) til minus 5 (ufarlig/bedøvet). Endring beregnes fra RASS-vurderingsskårene fra før til etter medisinering/placebodose administrert under studiebesøket. Dette er et sikkerhetstiltak. RASS er en av de mest brukte skalaene for å bestemme sedasjonsnivået, og den måler alvorlighetsgraden av agitasjon og sedasjon med en poengsum på +4 til -5: +4: stridbar, +3: veldig opphisset, +2: agitert, +1: rastløs, 0: våken og rolig, -1: døsig, -2: lett sedasjon, -3: moderat sedasjon, -4: dyp sedasjon og -5 ufarlig. En positiv poengsum er å foretrekke fremfor en negativ poengsum.
Uke 2 besøk, sikkerhetstiltak
Endring i buprenorfinplasmakonsentrasjon (PK) under baseline-besøket
Tidsramme: Baseline besøk
Blod vil bli tatt før dose og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for å bestemme arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for buprenorfin.
Baseline besøk
Endring i buprenorfinplasmakonsentrasjon (PK) under studiebesøk uke 1
Tidsramme: Uke 1
Blod vil bli tatt før dose og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for å bestemme arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for buprenorfin.
Uke 1
Endring i buprenorfinplasmakonsentrasjon (PK) under studiebesøk uke 2
Tidsramme: Uke 2
Blod vil bli tatt før dose og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for å bestemme arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for buprenorfin.
Uke 2
Endring i Lemborexant PK under baseline studiebesøk
Tidsramme: Baseline besøk

Blod vil bli tatt før dose og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon for Lemborexant.

Foreløpig har vi ingen vei for å oppnå lorcaserin PK-resultatene. Grunnen til det er at metodene som ble brukt for den originale lorcaserin human PK-testing er proprietære, og vi må gjøre all den forskningen på nytt selv, noe som er utenfor rammen av det vi er i stand til å gjøre.
Baseline besøk
Endring i Lemborexant PK i løpet av uke 1 studiebesøk
Tidsramme: Uke 1 besøk
Blod vil bli tatt før dose og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for å bestemme arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Lemborexant. Foreløpig har vi ingen vei for å oppnå lorcaserin PK-resultatene. Grunnen til det er at metodene som ble brukt for den originale lorcaserin human PK-testing er proprietære, og vi må gjøre all den forskningen på nytt selv, noe som er utenfor rammen av det vi er i stand til å gjøre.
Uke 1 besøk
Endring i Lemborexant PK i løpet av uke 2 studiebesøk
Tidsramme: Uke 2 besøk
Blod vil bli tatt før dose og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon for Lemborexant. Foreløpig har vi ingen vei for å oppnå lorcaserin PK-resultatene. Grunnen til det er at metodene som ble brukt for den originale lorcaserin human PK-testing er proprietære, og vi må gjøre all den forskningen på nytt selv, noe som er utenfor rammen av det vi er i stand til å gjøre.
Uke 2 besøk
Endring i respirasjon under baseline studiebesøket (før til post-dose)
Tidsramme: Baseline besøk
Respirasjonen vil bli målt med End Title CO2( EtC02) som er et mål på CO2 (målt i millimeter kvikksølv, "mmHg") plottet mot tid. Deltakerne vil bære en maske som kobles til en kapnograf. Slutttittel CO2 skal være mellom 35-45 mmHg med boksbølgeform.
Baseline besøk
Endring i respirasjon i løpet av uke 1 studiebesøk (før til etter dose)
Tidsramme: Uke 1 besøk
Respirasjonen vil bli målt med End Title CO2( EtC02) som er et mål på CO2 (målt i millimeter kvikksølv, "mmHg") plottet mot tid. Deltakerne vil bære en maske som kobles til en kapnograf. Slutttittel CO2 skal være mellom 35-45 mmHg med boksbølgeform
Uke 1 besøk
Endring i respirasjon under studiebesøk uke 2 (fra før til etter dose)
Tidsramme: Uke 2 besøk
Respirasjonen vil bli målt med End Title CO2( EtC02) som er et mål på CO2 (målt i millimeter kvikksølv, "mmHg") plottet mot tid. Deltakerne vil bære en maske som kobles til en kapnograf. Slutttittel CO2 skal være mellom 35-45 mmHg med boksbølgeform.
Uke 2 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legemiddeleffekter under baseline studiebesøk (før til etter dose)
Tidsramme: Baseline besøk
Legemiddeleffekter vil bli vurdert ved hjelp av Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består av 11 elementer som vurderer fysiske effekter av stoffet. Deltakerne vurderer hver fysisk effekt på en visuell analog skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100). En høyere score indikerer større medikamenteffekt. Drug Effects Questionnaire (DEQ) er mye brukt i studier av akutt subjektiv respons (SR) på en rekke stoffer og vurderer i hvilken grad deltakerne (1) føler noen substanseffekt(er), (2) føler seg høy, (3) ) liker effektene, (4) misliker effektene, og (5) vil ha mer av stoffet ved å bruke 100 mm Visual Analog Scales.
Baseline besøk
Endring i legemiddeleffekter i løpet av uke 1 studiebesøk (før til etter dose)
Tidsramme: Uke 1 besøk
Legemiddeleffekter vil bli vurdert ved hjelp av Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består av 11 elementer som vurderer fysiske effekter av stoffet. Deltakerne vurderer hver fysisk effekt på en visuell analog skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100). En høyere score indikerer større medikamenteffekt. Drug Effects Questionnaire (DEQ) er mye brukt i studier av akutt subjektiv respons (SR) på en rekke stoffer og vurderer i hvilken grad deltakerne (1) føler noen substanseffekt(er), (2) føler seg høy, (3) ) liker effektene, (4) misliker effektene, og (5) vil ha mer av stoffet ved å bruke 100 mm Visual Analog Scales.
Uke 1 besøk
Endring i legemiddeleffekter under studiebesøk uke 2 (før til etter dose)
Tidsramme: Uke 2 besøk
Legemiddeleffekter vil bli vurdert ved hjelp av Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består av 11 elementer som vurderer fysiske effekter av stoffet. Deltakerne vurderer hver fysisk effekt på en visuell analog skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100). En høyere score indikerer større medikamenteffekt. Drug Effects Questionnaire (DEQ) er mye brukt i studier av akutt subjektiv respons (SR) på en rekke stoffer og vurderer i hvilken grad deltakerne (1) føler noen substanseffekt(er), (2) føler seg høy, (3) ) liker effektene, (4) misliker effektene, og (5) vil ha mer av stoffet ved å bruke 100 mm Visual Analog Scales.
Uke 2 besøk
Endring i opioidtrang under hvert besøk (før til etter dose)
Tidsramme: Under hvert døgnbesøk (grunnlinje til og med uke 2) fra innleggelse til utskrivning ved hvert besøk, opptil 24 timer
Opioidtrang vil bli målt ved hjelp av en Brief Substance craving-skala (BSCS). BSCS er et 16-element, selvrapporteringsinstrument som vurderer sug etter misbruksstoffer over en 24-timers periode. Intensitet og frekvens av sug registreres på en fempunkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større sug. 0-ingen i det hele tatt, 1- liten, 2-moderat, 3-betydelig, 4-ekstrem.
Under hvert døgnbesøk (grunnlinje til og med uke 2) fra innleggelse til utskrivning ved hvert besøk, opptil 24 timer
Endring i opioidabstinenseffekter under baseline-besøk (før-til-post-dose)
Tidsramme: Baseline besøk
Opioidabstinenssymptomer vil bli målt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). SOWS inneholder 16 likert-skalerte elementer med deltakerrate fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (svak), 2 (moderat), 3 (betydelig) til 4 (Ekstrem). En høyere score indikerer høyere opioidabstinenseffekter (område 0-64).
Baseline besøk
Endring i opioidabstinenseffekter i løpet av uke 1 besøk (før til etter dose)
Tidsramme: Uke 1 besøk
Opioidabstinenssymptomer vil bli målt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). SOWS inneholder 16 likert-skalerte elementer med deltakerrate fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (svak), 2 (moderat), 3 (betydelig) til 4 (Ekstremt). En høyere score indikerer høyere opioidabstinenseffekter (område 0-64).
Uke 1 besøk
Endring i opioidabstinenseffekter i løpet av uke 2 besøk (før til etter dose)
Tidsramme: Uke 2 besøk
Opioidabstinenssymptomer vil bli målt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). SOWS inneholder 16 likert-skalerte elementer med deltakerrate fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (liten), 2 (moderat), 3 (betydelig) til 4 (Ekstremt). En høyere score indikerer høyere opioidabstinenseffekter (område 0-64).
Uke 2 besøk
Endring i objektiv opioidabstinens under baseline studiebesøk (før-til-post-dose)
Tidsramme: Baseline besøk
Deltakerne vil bli vurdert av forskningspersonell ved hjelp av Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) som består av 11 elementer. En høyere poengsum indikerer større abstinenseffekter. (KUER, område 0-48). 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat alvorlig, og mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Baseline besøk
Endring i objektiv opioidabstinens i løpet av uke 1 studiebesøk (før til post-dose)
Tidsramme: Uke 1 besøk
Deltakerne vil bli vurdert av forskningspersonell ved hjelp av Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) som består av 11 elementer. En høyere poengsum indikerer større abstinenseffekter (KUER, område 0-48). 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat alvorlig, og mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Uke 1 besøk
Endring i objektiv opioidabstinens i løpet av uke 2 studiebesøk (før til etter dose)
Tidsramme: Uke 2 besøk
Deltakerne vil bli vurdert av forskningspersonell ved hjelp av Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) som består av 11 elementer. En høyere score indikerer større abstinenseffekter (KUER, område 0-48). 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat alvorlig, og mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Uke 2 besøk
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline besøk
Impulsivitet måles med en forsinket diskonteringsoppgave (DDT). Deltakerne blir presentert for en rekke valg og vil velge å motta late-penger nå eller etter en forsinkelse. Oppgaven gir en diskonteringsrente. Høyere diskonteringsrenter indikerer større impulsivitet. Forsinket rabatt, tendensen til å velge små, umiddelbare belønninger fremfor større, forsinkede belønninger, er sterkt forbundet med rusbruk. Jo lengre tidsrammen som forsøkspersonen utsetter belønningene, desto større blir belønningen.
Baseline besøk
Impulsivitet
Tidsramme: Uke 1 besøk
Impulsivitet måles med en forsinket diskonteringsoppgave (DDT). Deltakerne blir presentert for en rekke valg og vil velge å motta late-penger nå eller etter en forsinkelse. Oppgaven gir en diskonteringsrente. Høyere diskonteringsrenter indikerer større impulsivitet. Forsinket rabatt, tendensen til å velge små, umiddelbare belønninger fremfor større, forsinkede belønninger, er sterkt forbundet med rusbruk. Jo lengre tidsrammen som forsøkspersonen utsetter belønningene, desto større blir belønningen.
Uke 1 besøk
Impulsivitet
Tidsramme: Uke 2 besøk
Impulsivitet måles med en forsinket diskonteringsoppgave (DDT). Deltakerne blir presentert for en rekke valg og vil velge å motta late-penger nå eller etter en forsinkelse. Oppgaven gir en diskonteringsrente. Høyere diskonteringsrenter indikerer større impulsivitet. Forsinket rabatt, tendensen til å velge små, umiddelbare belønninger fremfor større, forsinkede belønninger, er sterkt forbundet med rusbruk. Jo lengre tidsrammen som forsøkspersonen utsetter belønningene, desto større blir belønningen.
Uke 2 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20021136
  • UG1DA050207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere