Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji międzylekowych leku Lemborexant jako leczenia wspomagającego skojarzenie buprenorfiny/naloksonu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

17 października 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Faza Ib/2a Badanie interakcji międzylekowych leku Lemborexant jako leczenia wspomagającego skojarzenie buprenorfiny/naloksonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji, interakcji lekowych z buprenorfiną-naloksonem oraz skuteczności lemboreksantu stosowanego w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie działania lemboreksantu stosowanego w połączeniu z opioidami (w tym buprenorfiną). Jesteśmy również zainteresowani odkryciem, że lemborexant może pomóc złagodzić problemy ze snem i problemy związane z używaniem opioidów (np. głód, odstawienie) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku dwa do jednego, aby otrzymać lemboreksant lub placebo. Lemborexant (DAYVIGO®) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bezsenności.

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Odwiedź klinikę CARI i/lub klinikę Motivate w Jackson Center, aby zakończyć badania przesiewowe.
  2. Odwiedź Oddział Badań Klinicznych VCUHS, aby zakończyć ambulatoryjną wizytę pobierania krwi/badania.
  3. Weź lemboreksant lub placebo, w zależności od grupy, do której przypisano pacjentów.
  4. Ukończ dwie (2) jednodniowe wizyty studyjne w Jednostce Badań Klinicznych VCUHS.
  5. Ukończ 8 ambulatoryjnych wizyt kontrolnych (podzielonych na 2 czterodniowe grupy wizyt)
  6. Wykonaj EKG podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty w ramach badania (ambulatoryjnej i szpitalnej)
  7. Włóż kroplówkę do ramienia w celu pobrania krwi podczas wizyty ambulatoryjnej i każdej wizyty w szpitalu.
  8. Zapisz sen w dzienniku snu.
  9. Wypełniaj ankiety i odpowiadaj na pytania dotyczące zdrowia, zdrowia psychicznego, stosowanych leków, zażywania narkotyków i zachcianek.
  10. Wykonuj zadania na komputerze.
  11. Pełne badanie fizykalne podczas badań przesiewowych, wizyt ambulatoryjnych i szpitalnych.
  12. Zezwól badaczom na zbieranie informacji o leczeniu opioidami, stanie zdrowia i innych informacji z Twojej dokumentacji medycznej.

Udział w tym badaniu potrwa około 4 tygodni. Około 18 osób weźmie udział w fazie interakcji lekowych tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Zrozumieć procedury badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim;
  3. Spełniają aktualne kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów, o co najmniej umiarkowanym nasileniu, aktualnie stosowane leczenie wspomagane farmakologicznie w dziennej dawce lamelki buprenorfina-nalokson w zakresie od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg lub tabletki podjęzykowej buprenorfiny 5,7 mg/1,4 mg do 17,1/4,3 raz dziennie przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie;
  4. mieć dodatni wynik testu na obecność buprenorfiny w moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych w celu udokumentowania stosowania buprenorfiny;
  5. Mieć całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) równy 6 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do udziału określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez NP badania lub lekarza prowadzącego badanie;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  3. Wyjściowe EKG z klinicznie istotnym nieprawidłowym przewodnictwem;
  4. Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub poważne zaburzenie medyczne, w tym POChP. Narkolepsja jest również uważana za wykluczającą;
  5. Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety, o których wiadomo, że znacząco hamują CYP3A4 (takich jak klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir) lub induktorów CYP3A4 ( takie jak fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca i glukokortykoidy);
  6. Przepisane leki na bezsenność lub leki bez recepty lub suplementy diety, których nie można odstawić, stosowane w leczeniu bezsenności w dniach badania.
  7. Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub obecne zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin
  8. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kokaina, marihuana lub nikotyna lub łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Rozpoznanie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu nie będzie uważane za wykluczające.
  9. Wszelkie wcześniejsze medycznie niepożądane reakcje na opioidy lub lemboreksant:
  10. Znaczące aktualne myśli samobójcze lub samobójcze (odpowiedzi C-SSRS „tak” na pytania 4 lub 5) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Osoby z wynikiem skorygowanym Kwestionariusza Zachowań Samobójczych ≥8 podczas wizyty przesiewowej.
  12. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lemborexantowe ramię
Dawkowanie badanego leku: 5 mg lemboreksantu (czas 1) i 10 mg lemboreksantu (czas 2) w połączeniu z 16 mg/4 mg buprenorfiny-naloksonu podjęzykowo w postaci błony.
Lek: Lemboreksant
Uczestnicy odbędą 2 wizyty stacjonarne, które mogą trwać do 24 godzin. Obie wizyty odbędą się w odstępie około 14 dni. Podczas wizyty stacjonarnej otrzymają 5 mg lemboreksantu (pierwsza wizyta) i 10 mg lemboreksantu (druga wizyta).
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Lek: Buprenorfina-nalokson
Uczestnicy otrzymają podjęzykowo 16 mg/4 mg buprenorfiny-naloksonu w postaci filmu.
Komparator placebo: Ramię placebo
Porównawcze placebo w połączeniu z 16 mg/4 mg buprenorfiny-naloksonu podawane podjęzykowo w postaci błony (zarówno w Czasie 1, jak i Czasie 2)
Lek: Buprenorfina-nalokson
Uczestnicy otrzymają podjęzykowo 16 mg/4 mg buprenorfiny-naloksonu w postaci filmu.
Lek: Placebo
Uczestnicy odbędą 2 wizyty stacjonarne, które mogą trwać do 24 godzin. Obie wizyty będą oddalone od siebie o około 14 dni. Podczas wizyty szpitalnej otrzymają placebo w kapsułce wyglądającej tak samo jak lek interwencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pulsoksymetrii podczas wizyty początkowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (środek bezpieczeństwa)
Do oceny nasycenia tlenem (%) zostanie wykorzystany pulsoksymetr palcowy. Zmiana jest obliczana na podstawie odczytów pulsoksymetru od dawki leku/placebo podanej przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas podstawowej wizyty badawczej; jest to środek bezpieczeństwa.
Wizyta wyjściowa (środek bezpieczeństwa)
Zmiana pulsoksymetrii podczas wizyty w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszym tygodniu, środek bezpieczeństwa
Do oceny pulsoksymetrii używany będzie pulsoksymetr palcowy. Zmiana jest obliczana na podstawie odczytów pulsoksymetru od dawki przed i po podaniu leku/dawki placebo podczas wizyty studyjnej (miara bezpieczeństwa)
Wizyta w pierwszym tygodniu, środek bezpieczeństwa
Zmiana pulsoksymetrii podczas wizyty w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu, środek bezpieczeństwa
Do oceny pulsoksymetrii zostanie wykorzystany pulsoksymetr palcowy. Zmianę oblicza się na podstawie odczytów pulsoksymetru od dawki przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa.
Wizyta w drugim tygodniu, środek bezpieczeństwa
Zmiana ciśnienia krwi podczas wizyty w ramach badania początkowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, środek bezpieczeństwa
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP. Zmianę oblicza się na podstawie odczytów ciśnienia krwi przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa.
Wizyta wyjściowa, środek bezpieczeństwa
Zmiana ciśnienia krwi podczas wizyty studyjnej w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszym tygodniu, środek bezpieczeństwa
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP. Zmianę oblicza się na podstawie odczytów ciśnienia krwi przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa.
Wizyta w pierwszym tygodniu, środek bezpieczeństwa
Zmiana ciśnienia krwi podczas wizyty studyjnej w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu, środek bezpieczeństwa
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP. Zmianę oblicza się na podstawie odczytów ciśnienia krwi przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa.
Wizyta w drugim tygodniu, środek bezpieczeństwa
Zmiana świadomości pacjenta podczas wizyty początkowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, środek bezpieczeństwa
Skala Sedacji Pobudzenia Pobudzenia Richmond (RASS) mierzy poziom świadomości pacjenta w 10-punktowej skali od plus +4 (walkowy/pobudliwy) do minus 5 (niepobudliwy/sedowany). Zmianę oblicza się na podstawie wyników oceny RASS uzyskanych od dawki leku/placebo podanej przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa. RASS jest jedną z najczęściej stosowanych skal do określenia poziomu sedacji i mierzy nasilenie pobudzenia i sedacji z wynikiem od +4 do -5: +4: waleczny, +3: bardzo pobudzony, +2: pobudzony, +1: niespokojny, 0: czujny i spokojny, -1: senny, -2: lekka sedacja, -3: umiarkowana sedacja, -4: głęboka sedacja i -5 niepobudliwy. Wynik pozytywny jest lepszy od wyniku negatywnego.
Wizyta wyjściowa, środek bezpieczeństwa
Zmiana świadomości pacjenta podczas wizyty studyjnej w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszym tygodniu, środek bezpieczeństwa
Skala sedacji pobudzenia pobudzenia Richmond (RASS) mierzy poziom świadomości pacjenta w 10-punktowej skali od plus 4 (walkowy/pobudliwy) do minus 5 (niepobudliwy/sedowany). Zmiana jest obliczana na podstawie wyników oceny RASS uzyskanych od okresu przed podaniem leku do leku. /dawka placebo podana podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa. RASS jest jedną z najczęściej stosowanych skal do określenia poziomu sedacji i mierzy nasilenie pobudzenia i sedacji z wynikiem od +4 do -5: +4: waleczny, +3: bardzo pobudzony, +2: pobudzony, +1: niespokojny, 0: czujny i spokojny, -1: senny, -2: lekka sedacja, -3: umiarkowana sedacja, -4: głęboka sedacja i -5 brak pobudzenia. Wynik pozytywny jest lepszy od wyniku negatywnego.
Wizyta w pierwszym tygodniu, środek bezpieczeństwa
Zmiana świadomości pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu, środek bezpieczeństwa
Skala Sedacji Pobudzenia Pobudzenia Richmond (RASS) mierzy poziom świadomości pacjenta w 10-punktowej skali od plus 4 (walkowy/pobudliwy) do minus 5 (niepobudliwy/sedowany). Zmianę oblicza się na podstawie wyników oceny RASS uzyskanych od dawki leku/placebo podanej przed i po podaniu dawki leku/placebo podczas wizyty studyjnej. Jest to środek bezpieczeństwa. RASS jest jedną z najczęściej stosowanych skal do określenia poziomu sedacji i mierzy nasilenie pobudzenia i sedacji z wynikiem od +4 do -5: +4: waleczny, +3: bardzo pobudzony, +2: pobudzony, +1: niespokojny, 0: czujny i spokojny, -1: senny, -2: lekka sedacja, -3: umiarkowana sedacja, -4: głęboka sedacja i -5 niepobudliwy. Wynik pozytywny jest lepszy od wyniku negatywnego.
Wizyta w drugim tygodniu, środek bezpieczeństwa
Zmiana stężenia buprenorfiny w osoczu (PK) podczas wizyty początkowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych (8, 20:30, 10, 12 i 16:00) w celu określenia pola pod krzywą stężenia buprenorfiny w osoczu od czasu.
Wizyta podstawowa
Zmiana stężenia buprenorfiny w osoczu (PK) podczas wizyty studyjnej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych (8, 20:30, 10, 12 i 16:00) w celu określenia pola pod krzywą stężenia buprenorfiny w osoczu od czasu.
Tydzień 1
Zmiana stężenia buprenorfiny w osoczu (PK) podczas wizyty studyjnej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych (8, 20:30, 10, 12 i 16:00) w celu określenia pola pod krzywą stężenia buprenorfiny w osoczu od czasu.
Tydzień 2
Zmiana PK Lemborexantu podczas wizyty w ramach badania początkowego
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa

Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych (8, 20:30, 10, 12 i 16:00) w celu określenia maksymalnego stężenia leku Lemborexant w osoczu.

Obecnie nie mamy możliwości uzyskania wyników farmakokinetyki lorkaseryny. Powodem tego jest to, że metody użyte do pierwotnego badania farmakokinetyki ludzkiej lorkaseryny są zastrzeżone i musielibyśmy sami przeprowadzić wszystkie te badania, co wykracza poza zakres naszych możliwości.
Wizyta podstawowa
Zmiana PK Lemborexantu podczas wizyty studyjnej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych (8, 20:30, 10, 12 i 16:00) w celu określenia pola pod krzywą stężenia leku Lemborexant w osoczu w funkcji czasu. Obecnie nie mamy możliwości uzyskania wyników farmakokinetyki lorkaseryny. Powodem tego jest to, że metody użyte do pierwotnego badania farmakokinetyki ludzkiej lorkaseryny są zastrzeżone i musielibyśmy sami przeprowadzić wszystkie te badania, co wykracza poza zakres naszych możliwości.
Wizyta w tygodniu 1
Zmiana PK Lemborexantu podczas wizyty studyjnej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych (8, 20:30, 10, 12 i 16:00) w celu określenia maksymalnego stężenia leku Lemborexant w osoczu. Obecnie nie mamy możliwości uzyskania wyników farmakokinetyki lorkaseryny. Powodem tego jest to, że metody użyte do pierwotnego badania farmakokinetyki ludzkiej lorkaseryny są zastrzeżone i musielibyśmy sami przeprowadzić wszystkie te badania, co wykracza poza zakres naszych możliwości.
Wizyta w drugim tygodniu
Zmiana w oddychaniu podczas wizyty w ramach badania początkowego (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Oddychanie będzie mierzone za pomocą tytułu końcowego CO2 (EtC02), który jest miarą CO2 (mierzoną w milimetrach słupa rtęci, „mmHg”) wykreśloną w funkcji czasu. Uczestnicy będą nosić maseczkę, która będzie podłączona do kapnografa. Tytuł końcowy CO2 powinien wynosić od 35 do 45 mmHg w formie fali skrzynkowej.
Wizyta podstawowa
Zmiana oddychania podczas wizyty studyjnej w 1. tygodniu (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Oddychanie będzie mierzone za pomocą tytułu końcowego CO2 (EtC02), który jest miarą CO2 (mierzoną w milimetrach słupa rtęci, „mmHg”) wykreśloną w funkcji czasu. Uczestnicy będą nosić maseczkę, która będzie podłączona do kapnografa. Tytuł końcowy CO2 powinien wynosić od 35 do 45 mmHg w formie fali skrzynkowej
Wizyta w tygodniu 1
Zmiana oddychania podczas wizyty studyjnej w 2. tygodniu (od dawki przed do po dawce)
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu
Oddychanie będzie mierzone za pomocą tytułu końcowego CO2 (EtC02), który jest miarą CO2 (mierzoną w milimetrach słupa rtęci, „mmHg”) wykreśloną w funkcji czasu. Uczestnicy będą nosić maseczkę, która będzie podłączona do kapnografa. Tytuł końcowy CO2 powinien wynosić od 35 do 45 mmHg w formie fali skrzynkowej.
Wizyta w drugim tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana działania leku podczas wizyty w ramach badania początkowego (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Działanie leku będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Działania Leku (DEQ). DEQ składa się z 11 pozycji, które oceniają fizyczne skutki leku. Uczestnicy oceniają każdy efekt fizyczny w wizualnej skali analogowej od „wcale” (0) do „ekstremalnie” (100). Wyższy wynik wskazuje na większe działanie leku. Kwestionariusz działania leku (DEQ) jest szeroko stosowany w badaniach ostrej subiektywnej reakcji (SR) na różne substancje i ocenia stopień, w jakim uczestnicy (1) odczuwają jakiekolwiek skutki substancji, (2) czują się pod wpływem substancji, (3) ) podobają mi się efekty, (4) nie podobają mi się efekty i (5) chcemy więcej treści, używając 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Wizyta podstawowa
Zmiana działania leku podczas wizyty studyjnej w 1. tygodniu (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Działanie leku będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Działania Leku (DEQ). DEQ składa się z 11 pozycji, które oceniają fizyczne skutki leku. Uczestnicy oceniają każdy efekt fizyczny w wizualnej skali analogowej od „wcale” (0) do „ekstremalnie” (100). Wyższy wynik wskazuje na większe działanie leku. Kwestionariusz działania leku (DEQ) jest szeroko stosowany w badaniach ostrej subiektywnej reakcji (SR) na różne substancje i ocenia stopień, w jakim uczestnicy (1) odczuwają jakiekolwiek skutki substancji, (2) czują się pod wpływem substancji, (3) ) podobają mi się efekty, (4) nie podobają mi się efekty i (5) chcemy więcej treści, używając 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Wizyta w tygodniu 1
Zmiana działania leku podczas wizyty studyjnej w 2. tygodniu (przed podaniem dawki i po niej)
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu
Działanie leku będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Działania Leku (DEQ). DEQ składa się z 11 pozycji, które oceniają fizyczne skutki leku. Uczestnicy oceniają każdy efekt fizyczny w wizualnej skali analogowej od „wcale” (0) do „ekstremalnie” (100). Wyższy wynik wskazuje na większe działanie leku. Kwestionariusz działania leku (DEQ) jest szeroko stosowany w badaniach ostrej subiektywnej reakcji (SR) na różne substancje i ocenia stopień, w jakim uczestnicy (1) odczuwają jakiekolwiek skutki substancji, (2) czują się pod wpływem substancji, (3) ) podobają mi się efekty, (4) nie podobają mi się efekty i (5) chcemy więcej treści, używając 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Wizyta w drugim tygodniu
Zmiana głodu opioidowego podczas każdej wizyty (przed i po dawce)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty szpitalnej (od początku do 2. tygodnia) od przyjęcia do wypisu podczas każdej wizyty, do 24 godzin
Głód opioidów będzie mierzony za pomocą krótkiej skali głodu substancji (BSCS). Skala BSCS to 16-punktowy instrument samoopisowy, oceniający głód substancji uzależniających w ciągu 24 godzin. Intensywność i częstotliwość głodu rejestruje się w pięciopunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie. 0 – wcale, 1 – niewielkie, 2 – umiarkowane, 3 – znaczne, 4 – skrajne.
Podczas każdej wizyty szpitalnej (od początku do 2. tygodnia) od przyjęcia do wypisu podczas każdej wizyty, do 24 godzin
Zmiana skutków odstawienia opioidów podczas wizyty początkowej (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Objawy odstawienia opioidów będą mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS). SOWS zawiera 16 elementów skalowanych według podobnej skali, z odsetkiem uczestników od 0 (w ogóle), 1 (niewielki), 2 (umiarkowany), 3 (znaczny) do 4 (ekstremalny). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze skutki odstawienia opioidów (zakres 0–64).
Wizyta podstawowa
Zmiana skutków odstawienia opioidów podczas wizyty w tygodniu 1 (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Objawy odstawienia opioidów będą mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS). SOWS zawiera 16 elementów skalowanych według podobnej skali, z odsetkiem uczestników od 0 (w ogóle), 1 (niewielki), 2 (umiarkowany), 3 (znaczny) do 4 (skrajnie). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze skutki odstawienia opioidów (zakres 0–64).
Wizyta w tygodniu 1
Zmiana skutków odstawienia opioidów podczas wizyty w tygodniu 2 (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu
Objawy odstawienia opioidów będą mierzone za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS). SOWS zawiera 16 elementów skalowanych według podobnej skali, z odsetkiem uczestników od 0 (w ogóle), 1 (niewielki), 2 (umiarkowany), 3 (znaczny) do 4 (skrajnie). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze skutki odstawienia opioidów (zakres 0–64).
Wizyta w drugim tygodniu
Zmiana w zakresie obiektywnego odstawienia opioidów podczas wizyty w ramach badania początkowego (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Uczestnicy zostaną ocenieni przez personel badawczy przy użyciu Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS), która składa się z 11 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe efekty odstawienia. (KROWY, zakres 0-48). 5-12=łagodne, 13-24=umiarkowane, 25-36=umiarkowanie ciężkie i więcej niż 36=ciężkie odstawienie.
Wizyta podstawowa
Zmiana w zakresie obiektywnego odstawienia opioidów podczas wizyty w ramach badania w tygodniu 1 (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Uczestnicy zostaną ocenieni przez personel badawczy przy użyciu Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS), która składa się z 11 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe efekty odstawienia (KROWY, zakres 0-48). 5-12=łagodne, 13-24=umiarkowane, 25-36=umiarkowanie ciężkie i więcej niż 36=ciężkie odstawienie.
Wizyta w tygodniu 1
Zmiana w zakresie obiektywnego odstawienia opioidów podczas wizyty badawczej w 2. tygodniu (przed podaniem dawki i po jej podaniu)
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu
Uczestnicy zostaną ocenieni przez personel badawczy przy użyciu Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS), która składa się z 11 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe efekty odstawienia (KROWY, zakres 0-48). 5-12=łagodne, 13-24=umiarkowane, 25-36=umiarkowanie ciężkie i więcej niż 36=ciężkie odstawienie.
Wizyta w drugim tygodniu
Impulsywność
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Impulsywność mierzy się za pomocą zadania opóźnionego dyskontowania (DDT). Uczestnicy mają do wyboru szereg opcji i wybierają, czy chcą otrzymać fałszywe pieniądze teraz, czy później. Zadanie daje stopę dyskontową. Wyższe stopy dyskontowe wskazują na większą impulsywność. Dyskontowanie z opóźnieniem, tendencja do wybierania małych, natychmiastowych nagród zamiast większych, opóźnionych nagród, jest silnie powiązana z używaniem substancji. Im dłuższe ramy czasowe, w których podmiot opóźnia nagrodę, tym większa nagroda.
Wizyta podstawowa
Impulsywność
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 1
Impulsywność mierzy się za pomocą zadania opóźnionego dyskontowania (DDT). Uczestnicy mają do wyboru szereg opcji i wybierają, czy chcą otrzymać fałszywe pieniądze teraz, czy później. Zadanie daje stopę dyskontową. Wyższe stopy dyskontowe wskazują na większą impulsywność. Dyskontowanie z opóźnieniem, tendencja do wybierania małych, natychmiastowych nagród zamiast większych, opóźnionych nagród, jest silnie powiązana z używaniem substancji. Im dłuższe ramy czasowe, w których podmiot opóźnia nagrodę, tym większa nagroda.
Wizyta w tygodniu 1
Impulsywność
Ramy czasowe: Wizyta w drugim tygodniu
Impulsywność mierzy się za pomocą zadania opóźnionego dyskontowania (DDT). Uczestnicy mają do wyboru szereg opcji i wybierają, czy chcą otrzymać fałszywe pieniądze teraz, czy później. Zadanie daje stopę dyskontową. Wyższe stopy dyskontowe wskazują na większą impulsywność. Dyskontowanie z opóźnieniem, tendencja do wybierania małych, natychmiastowych nagród zamiast większych, opóźnionych nagród, jest silnie powiązana z używaniem substancji. Im dłuższe ramy czasowe, w których podmiot opóźnia nagrodę, tym większa nagroda.
Wizyta w drugim tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20021136
  • UG1DA050207 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Lemboreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj