Badanie interakcji międzylekowych leku Lemborexant jako leczenia wspomagającego skojarzenie buprenorfiny/naloksonu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
2. Zrozumieć procedury badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim;
3. Spełniają aktualne kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów, o co najmniej umiarkowanym nasileniu, aktualnie stosowane leczenie wspomagane farmakologicznie w dziennej dawce lamelki buprenorfina-nalokson w zakresie od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg lub tabletki podjęzykowej buprenorfiny 5,7 mg/1,4 mg do 17,1/4,3 raz dziennie przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie;
4. mieć dodatni wynik testu na obecność buprenorfiny w moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych w celu udokumentowania stosowania buprenorfiny;
5. Mieć całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) równy 6 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do udziału określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez NP badania lub lekarza prowadzącego badanie;
2. Kobiety w ciąży lub karmiące;
3. Wyjściowe EKG z klinicznie istotnym nieprawidłowym przewodnictwem;
4. Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub poważne zaburzenie medyczne, w tym POChP. Narkolepsja jest również uważana za wykluczającą;
5. Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety, o których wiadomo, że znacząco hamują CYP3A4 (takich jak klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir) lub induktorów CYP3A4 ( takie jak fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca i glukokortykoidy);
6. Przepisane leki na bezsenność lub leki bez recepty lub suplementy diety, których nie można odstawić, stosowane w leczeniu bezsenności w dniach badania.
7. Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub obecne zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin
8. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kokaina, marihuana lub nikotyna lub łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Rozpoznanie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu nie będzie uważane za wykluczające.
9. Wszelkie wcześniejsze medycznie niepożądane reakcje na opioidy lub lemboreksant:
10. Znaczące aktualne myśli samobójcze lub samobójcze (odpowiedzi C-SSRS „tak” na pytania 4 lub 5) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Osoby z wynikiem skorygowanym Kwestionariusza Zachowań Samobójczych ≥8 podczas wizyty przesiewowej.
12. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie.