Estudio de interacción farmacológica de lemborexant como tratamiento adyuvante de buprenorfina/naloxona para el trastorno por consumo de opiáceos
17 de octubre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio de interacción farmacológica de fase Ib/2a de lemborexant como tratamiento adyuvante de buprenorfina/naloxona para el trastorno por consumo de opiáceos
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las interacciones farmacológicas con buprenorfina-naloxona y la eficacia de lemborexant cuando se usa para tratar el trastorno por consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar los efectos del lemborexant cuando se usa en combinación con opioides (incluida la buprenorfina). También estamos interesados en saber que el lemborexant podría ayudar a mejorar los problemas del sueño y los problemas relacionados con el uso de opioides (p. ej., ansias, abstinencia), en personas con trastorno por consumo de opioides. Los participantes del estudio serán asignados al azar en una proporción de dos a uno para recibir lemborexant o placebo. Lemborexant (DAYVIGO®) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del insomnio.
En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Visite la clínica CARI y/o la clínica Motivate en Jackson Center para completar la evaluación del estudio.
- Visite la Unidad de Investigación Clínica de VCUHS para completar una visita de análisis/extracción de sangre para pacientes ambulatorios.
- Tome lemborexant o el placebo, según el grupo al que estén asignados los sujetos.
- Completar dos (2) visitas de estudio durante la noche en la Unidad de Investigación Clínica de VCUHS.
- Completar 8 visitas de seguimiento ambulatorio (divididas en 2 grupos de visitas de cuatro días)
- Tener un electrocardiograma durante la selección y en cada visita del estudio (pacientes ambulatorios y hospitalizados)
- Haga que le inserten una vía intravenosa en el brazo para las extracciones de sangre en la visita de extracción de sangre para pacientes ambulatorios y en cada visita para pacientes hospitalizados.
- Registre el sueño en un diario de sueño.
- Realice encuestas y responda preguntas sobre salud, salud mental, medicamentos utilizados, consumo de drogas y antojos.
- Completar tareas en la computadora.
- Exámenes físicos completos durante las visitas de detección, ambulatorias y hospitalarias.
- Dar permiso para que los investigadores recopilen información sobre el tratamiento con opioides, el estado médico y otra información de su expediente médico.
La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 4 semanas. Aproximadamente 18 personas participarán en la fase de interacción de medicamentos de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad;
- Comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito en idioma inglés;
- Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides, de gravedad al menos moderada, actualmente en tratamiento asistido por medicamentos con una dosis diaria de película sublingual de buprenorfina-naloxona que varía de 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg o una tableta sublingual de buprenorfina de 5,7 mg/1,4 mg a 17.1/4.3 una vez al día durante al menos las últimas 2 semanas;
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para buprenorfina durante la selección y al ingresar a la unidad de investigación clínica para documentar el uso de buprenorfina;
- Tener una puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 6 o más.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la participación determinadas por el historial médico y el examen físico realizados por el NP del estudio o el médico del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- ECG basal con conducción anormal clínicamente significativa;
- Trastorno psiquiátrico grave o médico importante no controlado, incluida la EPOC. La narcolepsia también se considera excluyente;
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos que se sabe que inhiben significativamente el CYP3A4 (como claritromicina, telitromicina, nefazodona, itraconazol, ketoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) o inductores del CYP3A4 ( como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides);
- Medicamentos recetados para el insomnio, o no poder suspender los medicamentos de venta libre o los suplementos dietéticos utilizados para tratar el insomnio en los días de estudio.
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o trastorno actual por consumo de benzodiazepinas
- Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier trastorno por consumo de sustancias psicoactivas que no sean opioides, cocaína, marihuana o nicotina, o trastorno por consumo de alcohol leve o moderado. El diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado no se considerará excluyente.
- Cualquier reacción médicamente adversa previa a los opioides o lemborexant:
- Ideación suicida u homicida actual significativa (respuestas "sí" de la C-SSRS en las preguntas 4 o 5) o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Sujetos con Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado puntuación ≥8 en la visita de selección.
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de lemborexante
Dosis del fármaco del estudio: 5 mg de lemborexant (Tiempo 1) y 10 mg de lemborexant (Tiempo 2) combinados con 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por vía sublingual como una película.
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Los participantes completarán 2 visitas de hospitalización que pueden durar hasta 24 horas.
Las dos visitas tendrán aproximadamente 14 días de diferencia.
Durante la visita de hospitalización recibirán 5 mg de lemborexant (primera visita) y 10 mg de lemborexant (segunda visita).
Otros nombres:
Los participantes recibirán 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por vía sublingual en forma de película.
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Placebo comparativo combinado con 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por vía sublingual en forma de película (tanto en el momento 1 como en el momento 2)
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Los participantes recibirán 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por vía sublingual en forma de película.
Los participantes completarán 2 visitas hospitalarias que pueden durar hasta 24 horas.
Las dos visitas tendrán aproximadamente 14 días de diferencia.
Durante la visita hospitalaria, recibirán un placebo encapsulado para que tenga el mismo aspecto que el fármaco de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oximetría de pulso durante la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial (Medida de seguridad)
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Se utilizará un oxímetro de pulso de dedo para evaluar la saturación de oxígeno (%).
El cambio se calcula a partir de las lecturas de oximetría de pulso antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita inicial del estudio; esta es una medida de seguridad.
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Visita inicial (Medida de seguridad)
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Cambio en la oximetría de pulso durante la visita de la semana 1
Periodo de tiempo: Visita semana 1, medida de seguridad
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Se utilizará un oxímetro de pulso de dedo para evaluar la oximetría de pulso.
El cambio se calcula a partir de las lecturas de oximetría de pulso antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio (medida de seguridad)
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Visita semana 1, medida de seguridad
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Cambio en la oximetría de pulso durante la visita de la semana 2
Periodo de tiempo: Visita semana 2, medida de seguridad
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Se utilizará un oxímetro de pulso de dedo para evaluar la oximetría de pulso.
El cambio se calcula a partir de las lecturas de oximetría de pulso antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
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Visita semana 2, medida de seguridad
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Cambio en la presión arterial durante la visita del estudio inicial
Periodo de tiempo: Visita basal, medida de seguridad
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Presión arterial medida con un manguito de presión arterial automático.
El cambio se calcula a partir de las lecturas de presión arterial antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
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Visita basal, medida de seguridad
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Cambio en la presión arterial durante la visita del estudio de la semana 1
Periodo de tiempo: Visita semana 1, medida de seguridad
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Presión arterial medida con un manguito de presión arterial automático.
El cambio se calcula a partir de las lecturas de presión arterial antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
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Visita semana 1, medida de seguridad
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Cambio en la presión arterial durante la visita del estudio de la semana 2
Periodo de tiempo: Visita semana 2, medida de seguridad
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Presión arterial medida con un manguito de presión arterial automático.
El cambio se calcula a partir de las lecturas de presión arterial antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
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Visita semana 2, medida de seguridad
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Cambio en la conciencia del paciente durante la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial, medida de seguridad.
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La Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) mide el nivel de conciencia del paciente en una escala de 10 puntos que va desde más +4 (combativo/agitado) a menos 5 (indespertable/sedado).
El cambio se calcula a partir de las puntuaciones de la evaluación RASS obtenidas antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
RASS es una de las escalas más utilizadas para determinar el nivel de sedación y mide la gravedad de la agitación y la sedación con una puntuación de +4 a -5: +4: combativo, +3: muy agitado, +2: agitado, +1: inquieto, 0: alerta y tranquilo, -1: somnoliento, -2: sedación ligera, -3: sedación moderada, -4: sedación profunda y -5 insomne.
Es preferible una puntuación positiva a una puntuación negativa.
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Visita inicial, medida de seguridad.
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Cambio en la conciencia del paciente durante la visita del estudio de la semana 1
Periodo de tiempo: Visita semana 1, medida de seguridad
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La Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) mide el nivel de conciencia del paciente en una escala de 10 puntos que va desde más 4 (combativo/agitado) a menos 5 (despiertable/sedado). El cambio se calcula a partir de las puntuaciones de evaluación RASS obtenidas antes y después de la medicación. / dosis de placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
RASS es una de las escalas más utilizadas para determinar el nivel de sedación y mide la gravedad de la agitación y la sedación con una puntuación de +4 a -5: +4: combativo, +3: muy agitado, +2: agitado, +1: inquieto, 0: alerta y tranquilo, -1: somnoliento, -2: sedación ligera, -3: sedación moderada, -4: sedación profunda y -5 insomne.
Es preferible una puntuación positiva a una puntuación negativa.
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Visita semana 1, medida de seguridad
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Cambio en la conciencia del paciente
Periodo de tiempo: Visita semana 2, medida de seguridad
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La Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) mide el nivel de conciencia del paciente en una escala de 10 puntos que va desde más 4 (combativo/agitado) a menos 5 (indespertable/sedado).
El cambio se calcula a partir de las puntuaciones de la evaluación RASS obtenidas antes y después de la dosis de medicación/placebo administrada durante la visita del estudio.
Esta es una medida de seguridad.
RASS es una de las escalas más utilizadas para determinar el nivel de sedación y mide la gravedad de la agitación y la sedación con una puntuación de +4 a -5: +4: combativo, +3: muy agitado, +2: agitado, +1: inquieto, 0: alerta y tranquilo, -1: somnoliento, -2: sedación ligera, -3: sedación moderada, -4: sedación profunda y -5 insomne.
Es preferible una puntuación positiva a una puntuación negativa.
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Visita semana 2, medida de seguridad
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Cambio en la concentración plasmática (PK) de buprenorfina durante la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Se extraerá sangre antes de la dosis y en momentos específicos (8, 8:30, 10, 12 y 4 p.m.) para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de buprenorfina.
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Visita inicial
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Cambio en la concentración plasmática (PK) de buprenorfina durante la visita del estudio de la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se extraerá sangre antes de la dosis y en momentos específicos (8, 8:30, 10, 12 y 4 p.m.) para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de buprenorfina.
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Semana 1
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Cambio en la concentración plasmática (PK) de buprenorfina durante la visita del estudio de la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se extraerá sangre antes de la dosis y en momentos específicos (8, 8:30, 10, 12 y 4 p.m.) para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de buprenorfina.
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Semana 2
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Cambio en la farmacocinética de lemborexant durante la visita del estudio inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Se extraerá sangre antes de la dosis y en momentos específicos (8, 8:30, 10, 12 y 4 p.m.) para determinar la concentración plasmática máxima de lemborexant. Actualmente, no tenemos ninguna vía para obtener los resultados de PK de lorcaserina. La razón es que los métodos utilizados para las pruebas PK humanas de lorcaserina originales son patentados y tendríamos que volver a hacer toda esa investigación nosotros mismos, lo cual está fuera del alcance de lo que podemos hacer. |
Visita inicial
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Cambio en la farmacocinética de lemborexant durante la visita del estudio de la semana 1
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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Se extraerá sangre antes de la dosis y en momentos específicos (8, 8:30, 10, 12 y 4 p. m.) para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lemborexant.
Actualmente, no tenemos ninguna vía para obtener los resultados de PK de lorcaserina.
La razón es que los métodos utilizados para las pruebas PK humanas de lorcaserina originales son patentados y tendríamos que volver a hacer toda esa investigación nosotros mismos, lo cual está fuera del alcance de lo que podemos hacer.
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Visita de la semana 1
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Cambio en la farmacocinética de lemborexant durante la visita del estudio de la semana 2
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Se extraerá sangre antes de la dosis y en momentos específicos (8, 8:30, 10, 12 y 4 p.m.) para determinar la concentración plasmática máxima de lemborexant.
Actualmente, no tenemos ninguna vía para obtener los resultados de PK de lorcaserina.
La razón es que los métodos utilizados para las pruebas PK humanas de lorcaserina originales son patentados y tendríamos que volver a hacer toda esa investigación nosotros mismos, lo cual está fuera del alcance de lo que podemos hacer.
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Visita de la semana 2
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Cambio en la respiración durante la visita del estudio inicial (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita inicial
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La respiración se medirá con End Title CO2 (EtC02), que es una medida de CO2 (medida en milímetros de mercurio, "mmHg") trazada contra el tiempo.
Los participantes llevarán una máscara que estará conectada a un capnógrafo.
Título final El CO2 debe estar entre 35 y 45 mmHg con forma de onda de caja.
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Visita inicial
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Cambio en la respiración durante la visita del estudio de la semana 1 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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La respiración se medirá con End Title CO2 (EtC02), que es una medida de CO2 (medida en milímetros de mercurio, "mmHg") trazada contra el tiempo.
Los participantes llevarán una máscara que estará conectada a un capnógrafo.
Título final El CO2 debe estar entre 35 y 45 mmHg con forma de onda de caja
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Visita de la semana 1
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Cambio en la respiración durante la visita del estudio de la semana 2 (de antes a después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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La respiración se medirá con End Title CO2 (EtC02), que es una medida de CO2 (medida en milímetros de mercurio, "mmHg") trazada contra el tiempo.
Los participantes llevarán una máscara que estará conectada a un capnógrafo.
Título final El CO2 debe estar entre 35 y 45 mmHg con forma de onda de caja.
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Visita de la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los efectos de los fármacos durante la visita inicial del estudio (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Los efectos de los medicamentos se evaluarán mediante el Cuestionario de efectos de los medicamentos (DEQ).
El DEQ se compone de 11 ítems que evalúan los efectos físicos de la droga.
Los participantes califican cada efecto físico en una escala visual analógica desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (100).
Una puntuación más alta indica un mayor efecto del fármaco.
El Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) se usa ampliamente en estudios de respuesta subjetiva (SR) aguda a una variedad de sustancias y evalúa el grado en que los participantes (1) sienten algún efecto de la sustancia, (2) se sienten drogados, (3 ) les gustan los efectos, (4) no les gustan los efectos y (5) quieren más sustancia usando escalas analógicas visuales de 100 mm.
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Visita inicial
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Cambio en los efectos de los medicamentos durante la visita del estudio de la semana 1 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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Los efectos de los medicamentos se evaluarán mediante el Cuestionario de efectos de los medicamentos (DEQ).
El DEQ se compone de 11 ítems que evalúan los efectos físicos de la droga.
Los participantes califican cada efecto físico en una escala visual analógica desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (100).
Una puntuación más alta indica un mayor efecto del fármaco.
El Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) se usa ampliamente en estudios de respuesta subjetiva (SR) aguda a una variedad de sustancias y evalúa el grado en que los participantes (1) sienten algún efecto de la sustancia, (2) se sienten drogados, (3 ) les gustan los efectos, (4) no les gustan los efectos y (5) quieren más sustancia usando escalas analógicas visuales de 100 mm.
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Visita de la semana 1
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Cambio en los efectos de los fármacos durante la visita del estudio de la semana 2 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Los efectos de los medicamentos se evaluarán mediante el Cuestionario de efectos de los medicamentos (DEQ).
El DEQ se compone de 11 ítems que evalúan los efectos físicos de la droga.
Los participantes califican cada efecto físico en una escala visual analógica desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (100).
Una puntuación más alta indica un mayor efecto del fármaco.
El Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) se usa ampliamente en estudios de respuesta subjetiva (SR) aguda a una variedad de sustancias y evalúa el grado en que los participantes (1) sienten algún efecto de la sustancia, (2) se sienten drogados, (3 ) les gustan los efectos, (4) no les gustan los efectos y (5) quieren más sustancia usando escalas analógicas visuales de 100 mm.
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Visita de la semana 2
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Cambio en el deseo de opioides durante cada visita (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Durante cada visita de paciente hospitalizado (desde el inicio hasta la semana 2) desde el ingreso hasta el alta en cada visita, hasta 24 horas
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El ansia de opioides se medirá mediante una escala breve de ansia de sustancias (BSCS).
La BSCS es un instrumento de autoinforme de 16 ítems que evalúa el deseo de consumir sustancias de abuso durante un período de 24 horas.
La intensidad y la frecuencia del deseo se registran en una escala Likert de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
0-ninguno en absoluto, 1- leve, 2-moderado, 3-considerable, 4-extremo.
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Durante cada visita de paciente hospitalizado (desde el inicio hasta la semana 2) desde el ingreso hasta el alta en cada visita, hasta 24 horas
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Cambio en los efectos de la abstinencia de opioides durante la visita inicial (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Los síntomas de abstinencia de opioides se medirán con la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS).
El SOWS contiene 16 ítems en escala Likert con una calificación de participante de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (considerable) a 4 (extremo).
Una puntuación más alta indica mayores efectos de abstinencia de opioides (rango 0-64).
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Visita inicial
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Cambio en los efectos de la abstinencia de opioides durante la visita de la semana 1 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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Los síntomas de abstinencia de opioides se medirán con la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS).
El SOWS contiene 16 ítems en escala Likert con una calificación de participante de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (considerable) a 4 (extremadamente).
Una puntuación más alta indica mayores efectos de abstinencia de opioides (rango 0-64).
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Visita de la semana 1
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Cambio en los efectos de la abstinencia de opioides durante la visita de la semana 2 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Los síntomas de abstinencia de opioides se medirán con la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS).
El SOWS contiene 16 ítems en escala Likert con una calificación de participante de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (considerable) a 4 (extremadamente).
Una puntuación más alta indica mayores efectos de abstinencia de opioides (rango 0-64).
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Visita de la semana 2
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Cambio en la abstinencia objetiva de opioides durante la visita inicial del estudio (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Los participantes serán evaluados por el personal de investigación utilizando la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS), que consta de 11 ítems.
Una puntuación más alta indica mayores efectos de abstinencia.
(VACAS, rango 0-48).
5-12=leve, 13-24=moderado, 25-36=moderado severo y más de 36=abstinencia severa.
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Visita inicial
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Cambio en la abstinencia objetiva de opioides durante la visita del estudio de la semana 1 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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Los participantes serán evaluados por el personal de investigación utilizando la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS), que consta de 11 ítems.
Una puntuación más alta indica mayores efectos de abstinencia (COWS, rango 0-48).
5-12=leve, 13-24=moderado, 25-36=moderado severo y más de 36=abstinencia severa.
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Visita de la semana 1
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Cambio en la abstinencia objetiva de opioides durante la visita del estudio de la semana 2 (antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Los participantes serán evaluados por el personal de investigación utilizando la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS), que consta de 11 ítems.
Una puntuación más alta indica mayores efectos de abstinencia (COWS, rango 0-48).
5-12=leve, 13-24=moderado, 25-36=moderado severo y más de 36=abstinencia severa.
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Visita de la semana 2
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Visita inicial
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La impulsividad se mide mediante una tarea de descuento retrasado (DDT).
A los participantes se les presenta una serie de opciones y elegirán recibir dinero ficticio ahora o después de un retraso.
La tarea produce una tasa de descuento.
Tasas de descuento más altas indican una mayor impulsividad.
El descuento por demora, la tendencia a elegir recompensas pequeñas e inmediatas en lugar de recompensas más grandes y demoradas, está fuertemente asociada con el uso de sustancias.
Cuanto más tiempo el sujeto retrase las recompensas, mayor será la recompensa.
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Visita inicial
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Visita de la semana 1
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La impulsividad se mide mediante una tarea de descuento retrasado (DDT).
A los participantes se les presenta una serie de opciones y elegirán recibir dinero ficticio ahora o después de un retraso.
La tarea produce una tasa de descuento.
Tasas de descuento más altas indican una mayor impulsividad.
El descuento por demora, la tendencia a elegir recompensas pequeñas e inmediatas en lugar de recompensas más grandes y demoradas, está fuertemente asociada con el uso de sustancias.
Cuanto más tiempo el sujeto retrase las recompensas, mayor será la recompensa.
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Visita de la semana 1
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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La impulsividad se mide mediante una tarea de descuento retrasado (DDT).
A los participantes se les presenta una serie de opciones y elegirán recibir dinero ficticio ahora o después de un retraso.
La tarea produce una tasa de descuento.
Tasas de descuento más altas indican una mayor impulsividad.
El descuento por demora, la tendencia a elegir recompensas pequeñas e inmediatas en lugar de recompensas más grandes y demoradas, está fuertemente asociada con el uso de sustancias.
Cuanto más tiempo el sujeto retrase las recompensas, mayor será la recompensa.
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Visita de la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Antagonistas narcóticos
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Lemborexante
- Buprenorfina
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- HM20021136
- UG1DA050207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .