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Studio sull'interazione farmacologica di Lemborexant come trattamento aggiuntivo per buprenorfina/naloxone per il disturbo da uso di oppioidi

17 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase Ib/2a sull'interazione farmacologica di Lemborexant come trattamento aggiuntivo per buprenorfina/naloxone per il disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità, le interazioni farmacologiche con buprenorfina-naloxone e l'efficacia di lemborexant quando usato per trattare il disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di lemborexant quando usato in combinazione con oppioidi (compresa la buprenorfina). Siamo anche interessati ad apprendere che il lemborexant potrebbe aiutare a migliorare i problemi del sonno e i problemi legati all'uso di oppioidi (ad esempio, voglie, astinenza), nelle persone con disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di due a uno per ricevere lemborexant o placebo. Lemborexant (DAYVIGO®) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'insonnia.

In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Visita la clinica CARI e/o la clinica Motivate presso il Jackson Center per completare lo screening dello studio.
  2. Visita l'Unità di ricerca clinica VCUHS per completare una visita ambulatoriale per prelievo di sangue/test.
  3. Prendi il lemborexant o il placebo, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i soggetti.
  4. Completare due (2) visite di studio notturne presso l'Unità di ricerca clinica VCUHS.
  5. Completare 8 visite di follow-up ambulatoriali (suddivise in 2 gruppi di visite di quattro giorni)
  6. Avere un ECG durante lo screening e ad ogni visita di studio (ambulatoriale e ospedaliera)
  7. Avere una flebo inserita nel braccio per i prelievi di sangue durante la visita ambulatoriale del prelievo di sangue e ogni visita di ricovero.
  8. Registra il sonno in un diario del sonno.
  9. Partecipa a sondaggi e rispondi a domande su salute, salute mentale, farmaci usati, uso di droghe e voglie.
  10. Completa le attività sul computer.
  11. Esami fisici completi durante le visite di screening, ambulatoriali e ospedaliere.
  12. Consenti ai ricercatori di raccogliere informazioni sul trattamento con oppioidi, stato medico e altre informazioni dalla tua cartella clinica.

La partecipazione a questo studio durerà circa 4 settimane. Circa 18 persone parteciperanno alla fase di interazione farmacologica di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto in lingua inglese;
  3. Soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi, di gravità almeno moderata, trattamento assistito da farmaci attualmente impegnato con una dose giornaliera di film sublinguale di buprenorfina-naloxone che va da 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg o compressa sublinguale di buprenorfina da 5,7 mg/1,4 mg a 17.1/4.3 una volta al giorno per almeno le ultime 2 settimane;
  4. Avere uno screening farmacologico delle urine positivo per la buprenorfina durante lo screening e all'ammissione all'unità di ricerca clinica per documentare l'uso di buprenorfina;
  5. Avere un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di 6 o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per la partecipazione determinate dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito dall'NP dello studio o dal medico dello studio;
  2. Donne incinte o che allattano;
  3. ECG basale con conduzione anomala clinicamente significativa;
  4. Disturbo psichiatrico o medico grave non controllato, inclusa la BPCO. Anche la narcolessia è considerata esclusiva;
  5. Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco o integratori alimentari noti per inibire significativamente il CYP3A4 (come claritromicina, telitromicina, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) o induttori del CYP3A4 ( come fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi);
  6. Farmaci prescritti per l'insonnia o impossibilità di interrompere farmaci da banco o integratori alimentari usati per trattare l'insonnia nei giorni di studio.
  7. Attuale grave disturbo da uso di alcol o attuale disturbo da uso di benzodiazepine
  8. Diagnosi attuale del DSM-5 di qualsiasi disturbo da uso di sostanze psicoattive diverso da oppioidi, cocaina, marijuana o nicotina o disturbo da uso di alcol lieve o moderato. La diagnosi di disturbo da uso da lieve a moderato per alcol non sarà considerata esclusiva.
  9. Qualsiasi precedente reazione avversa dal punto di vista medico agli oppioidi o al lemborexant:
  10. Significativa idea suicidaria o omicida in corso (risposte C-SSRS "sì" alle domande 4 o 5) o una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
  11. Soggetti con punteggio di revisione del questionario sui comportamenti suicidari ≥8 alla visita di screening.
  12. Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio lemborexante
Dosaggio del farmaco in studio: 5 mg di lemborexant (Tempo 1) e 10 mg di lemborexant (Tempo 2) combinati con 16 mg/4 mg di buprenorfina-naloxone per via sublinguale come film.
Droga: Lemborexante
I partecipanti completeranno 2 visite ospedaliere che possono durare fino a 24 ore. Le due visite saranno a circa 14 giorni di distanza. Durante la visita ospedaliera riceveranno 5 mg di lemborexant (prima visita) e 10 mg di lemborexant (seconda visita).
Altri nomi:
  • Dayvigo
Droga: Buprenorfina-naloxone
I partecipanti riceveranno 16 mg/4 mg di buprenorfina-naloxone per via sublinguale come film.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo comparativo combinato con 16 mg/4 mg di buprenorfina-naloxone per via sublinguale come film (sia al Tempo 1 che al Tempo 2)
Droga: Buprenorfina-naloxone
I partecipanti riceveranno 16 mg/4 mg di buprenorfina-naloxone per via sublinguale come film.
Droga: Placebo
I partecipanti completeranno 2 visite ospedaliere che possono durare fino a 24 ore. Le due visite saranno distanti circa 14 giorni l'una dall'altra. Durante la visita ospedaliera riceveranno un placebo che è incapsulato per assomigliare al farmaco di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pulsossimetria durante la visita di base
Lasso di tempo: Visita di base (misura di sicurezza)
Verrà utilizzato un pulsossimetro da dito per valutare la saturazione di ossigeno (%). La variazione viene calcolata dalle letture della pulsossimetria dalla dose pre-post farmaco/placebo somministrata durante la visita di base dello studio; si tratta di una misura di sicurezza.
Visita di base (misura di sicurezza)
Variazione della pulsossimetria durante la visita della settimana 1
Lasso di tempo: Visita della prima settimana, misura di sicurezza
Per valutare la pulsossimetria verrà utilizzato un pulsossimetro da dito. La variazione viene calcolata dalle letture della pulsossimetria dalla dose pre-post farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio (misura di sicurezza)
Visita della prima settimana, misura di sicurezza
Variazione della pulsossimetria durante la visita della settimana 2
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana, misura di sicurezza
Per valutare la pulsossimetria verrà utilizzato un pulsossimetro da dito. La variazione viene calcolata dalle letture della pulsossimetria dalla dose pre-post farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza.
Visita della seconda settimana, misura di sicurezza
Variazione della pressione sanguigna durante la visita di studio di base
Lasso di tempo: Visita di riferimento, misura di sicurezza
Pressione sanguigna misurata con un bracciale automatico. La variazione viene calcolata dalle letture della pressione arteriosa prima e dopo la dose del farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza.
Visita di riferimento, misura di sicurezza
Variazione della pressione sanguigna durante la visita di studio della settimana 1
Lasso di tempo: Visita della prima settimana, misura di sicurezza
Pressione sanguigna misurata con un bracciale automatico. La variazione viene calcolata dalle letture della pressione arteriosa prima e dopo la dose del farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza.
Visita della prima settimana, misura di sicurezza
Variazione della pressione sanguigna durante la visita di studio della settimana 2
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana, misura di sicurezza
Pressione sanguigna misurata con un bracciale automatico. La variazione viene calcolata dalle letture della pressione arteriosa prima e dopo la dose del farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza.
Visita della seconda settimana, misura di sicurezza
Cambiamento nella coscienza del paziente durante la visita di base
Lasso di tempo: Visita di base, misura di sicurezza
La Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) misura il livello di coscienza del paziente su una scala a 10 punti che va da più +4 (combattente/agitato) a meno 5 (non risvegliabile/sedato). La variazione viene calcolata dai punteggi di valutazione RASS ottenuti dalla dose pre-post farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza. RASS è una delle scale più comunemente utilizzate per determinare il livello di sedazione e misura la gravità dell'agitazione e della sedazione con un punteggio da +4 a -5: +4: combattivo, +3: molto agitato, +2: agitato, +1: irrequieto, 0: vigile e calmo, -1: sonnolenza, -2: sedazione leggera, -3: sedazione moderata, -4: sedazione profonda e -5 irrequieto. Un punteggio positivo è preferibile a uno negativo.
Visita di base, misura di sicurezza
Cambiamento nella coscienza del paziente durante la visita di studio della settimana 1
Lasso di tempo: Visita della prima settimana, misura di sicurezza
La Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) misura il livello di coscienza del paziente su una scala a 10 punti che va da più 4 (combattente/agitato) a meno 5 (non risvegliabile/sedato). La variazione viene calcolata dai punteggi di valutazione RASS ottenuti prima e dopo la terapia. /dose di placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza. RASS è una delle scale più comunemente utilizzate per determinare il livello di sedazione e misura la gravità dell'agitazione e della sedazione con un punteggio da +4 a -5: +4: combattivo, +3: molto agitato, +2: agitato, +1: irrequieto, 0: vigile e calmo, -1: sonnolenza, -2: sedazione leggera, -3: sedazione moderata, -4: sedazione profonda e -5 irrequieto. Un punteggio positivo è preferibile a uno negativo.
Visita della prima settimana, misura di sicurezza
Cambiamento nella coscienza del paziente
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana, misura di sicurezza
La Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) misura il livello di coscienza del paziente su una scala a 10 punti che va da più 4 (combattente/agitato) a meno 5 (non risvegliabile/sedato). La variazione viene calcolata dai punteggi di valutazione RASS ottenuti dalla dose pre-post farmaco/placebo somministrata durante la visita dello studio. Questa è una misura di sicurezza. RASS è una delle scale più comunemente utilizzate per determinare il livello di sedazione e misura la gravità dell'agitazione e della sedazione con un punteggio da +4 a -5: +4: combattivo, +3: molto agitato, +2: agitato, +1: irrequieto, 0: vigile e calmo, -1: sonnolenza, -2: sedazione leggera, -3: sedazione moderata, -4: sedazione profonda e -5 irrequieto. Un punteggio positivo è preferibile a uno negativo.
Visita della seconda settimana, misura di sicurezza
Variazione della concentrazione plasmatica di buprenorfina (PK) durante la visita di riferimento
Lasso di tempo: Visita di base
Il sangue verrà prelevato prima della dose e in momenti specifici (8, 8:30, 22, 12 e 16) per determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per la buprenorfina.
Visita di base
Variazione della concentrazione plasmatica di buprenorfina (PK) durante la visita di studio della settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Il sangue verrà prelevato prima della dose e in momenti specifici (8, 8:30, 22, 12 e 16) per determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per la buprenorfina.
Settimana 1
Variazione della concentrazione plasmatica di buprenorfina (PK) durante la visita di studio della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il sangue verrà prelevato prima della dose e in momenti specifici (8, 8:30, 22, 12 e 16) per determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per la buprenorfina.
Settimana 2
Variazione della farmacocinetica di Lemborexant durante la visita di studio al basale
Lasso di tempo: Visita di base

Il sangue verrà prelevato prima della dose e in momenti specifici (8, 8:30, 22, 12 e 16) per determinare la concentrazione plasmatica di picco di Lemborexant.

Attualmente, non disponiamo di alcun percorso per ottenere i risultati della PK della lorcaserina. La ragione di ciò è che i metodi utilizzati per il test originale della PK umana della lorcaserina sono proprietari e dovremmo rifare tutta quella ricerca da soli, il che è al di fuori dell'ambito di ciò che siamo in grado di fare.
Visita di base
Variazione della farmacocinetica di Lemborexant durante la visita di studio della settimana 1
Lasso di tempo: Visita della prima settimana
Il sangue verrà prelevato prima della dose e in momenti specifici (8, 8:30, 22, 12 e 16) per determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per Lemborexant. Attualmente, non disponiamo di alcun percorso per ottenere i risultati della PK della lorcaserina. La ragione di ciò è che i metodi utilizzati per il test originale della PK umana della lorcaserina sono proprietari e dovremmo rifare tutta quella ricerca da soli, il che è al di fuori dell'ambito di ciò che siamo in grado di fare.
Visita della prima settimana
Variazione della farmacocinetica di Lemborexant durante la visita di studio della settimana 2
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
Il sangue verrà prelevato prima della dose e in momenti specifici (8, 8:30, 22, 12 e 16) per determinare la concentrazione plasmatica di picco di Lemborexant. Attualmente, non disponiamo di alcun percorso per ottenere i risultati della PK della lorcaserina. La ragione di ciò è che i metodi utilizzati per il test originale della PK umana della lorcaserina sono proprietari e dovremmo rifare tutta quella ricerca da soli, il che è al di fuori dell'ambito di ciò che siamo in grado di fare.
Visita della seconda settimana
Variazione della respirazione durante la visita di studio al basale (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita di base
La respirazione verrà misurata con il titolo finale CO2 (EtC02), che è una misura di CO2 (misurata in millimetri di mercurio, "mmHg") tracciata rispetto al tempo. I partecipanti indosseranno una maschera che sarà collegata ad un capnografo. Titolo finale La CO2 deve essere compresa tra 35 e 45 mmHg con forma d'onda a scatola.
Visita di base
Variazione della respirazione durante la visita di studio della settimana 1 (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita della prima settimana
La respirazione verrà misurata con il titolo finale CO2 (EtC02), che è una misura di CO2 (misurata in millimetri di mercurio, "mmHg") tracciata rispetto al tempo. I partecipanti indosseranno una maschera che sarà collegata ad un capnografo. Titolo finale La CO2 deve essere compresa tra 35 e 45 mmHg con forma d'onda a scatola
Visita della prima settimana
Variazione della respirazione durante la visita di studio della settimana 2 (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
La respirazione verrà misurata con il titolo finale CO2 (EtC02), che è una misura di CO2 (misurata in millimetri di mercurio, "mmHg") tracciata rispetto al tempo. I partecipanti indosseranno una maschera che sarà collegata ad un capnografo. Titolo finale La CO2 deve essere compresa tra 35 e 45 mmHg con forma d'onda a scatola.
Visita della seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli effetti del farmaco durante la visita di studio al basale (da pre a post dose)
Lasso di tempo: Visita di base
Gli effetti dei farmaci saranno valutati utilizzando il Drug Effects Questionnaire (DEQ). Il DEQ è composto da 11 item che valutano gli effetti fisici del farmaco. I partecipanti valutano ciascun effetto fisico su una scala analogica visiva da "per niente" (0) a "estremamente" (100). Un punteggio più alto indica un maggiore effetto del farmaco. Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è ampiamente utilizzato negli studi sulla risposta soggettiva acuta (SR) a una varietà di sostanze e valuta la misura in cui i partecipanti (1) avvertono gli effetti della sostanza, (2) si sentono alti, (3 ) apprezzano gli effetti, (4) non amano gli effetti e (5) vogliono più sostanza utilizzando le scale analogiche visive da 100 mm.
Visita di base
Variazione degli effetti del farmaco durante la visita di studio della settimana 1 (da pre a post dose)
Lasso di tempo: Visita della prima settimana
Gli effetti dei farmaci saranno valutati utilizzando il Drug Effects Questionnaire (DEQ). Il DEQ è composto da 11 item che valutano gli effetti fisici del farmaco. I partecipanti valutano ciascun effetto fisico su una scala analogica visiva da "per niente" (0) a "estremamente" (100). Un punteggio più alto indica un maggiore effetto del farmaco. Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è ampiamente utilizzato negli studi sulla risposta soggettiva acuta (SR) a una varietà di sostanze e valuta la misura in cui i partecipanti (1) avvertono gli effetti della sostanza, (2) si sentono alti, (3 ) apprezzano gli effetti, (4) non amano gli effetti e (5) vogliono più sostanza utilizzando le scale analogiche visive da 100 mm.
Visita della prima settimana
Variazione degli effetti del farmaco durante la visita di studio della settimana 2 (da pre a post dose)
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
Gli effetti dei farmaci saranno valutati utilizzando il Drug Effects Questionnaire (DEQ). Il DEQ è composto da 11 item che valutano gli effetti fisici del farmaco. I partecipanti valutano ciascun effetto fisico su una scala analogica visiva da "per niente" (0) a "estremamente" (100). Un punteggio più alto indica un maggiore effetto del farmaco. Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è ampiamente utilizzato negli studi sulla risposta soggettiva acuta (SR) a una varietà di sostanze e valuta la misura in cui i partecipanti (1) avvertono gli effetti della sostanza, (2) si sentono alti, (3 ) apprezzano gli effetti, (4) non amano gli effetti e (5) vogliono più sostanza utilizzando le scale analogiche visive da 100 mm.
Visita della seconda settimana
Variazione del desiderio di oppioidi durante ciascuna visita (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Durante ogni visita ospedaliera (dal basale fino alla settimana 2) dal ricovero alla dimissione ad ogni visita, fino a 24 ore
Il desiderio di oppioidi sarà misurato mediante una scala di desiderio di sostanze brevi (BSCS). Il BSCS è uno strumento di autovalutazione composto da 16 item, che valuta il desiderio di sostanze d'abuso in un periodo di 24 ore. L'intensità e la frequenza del desiderio vengono registrate su una scala Likert a cinque punti, dove i punteggi più alti indicano un desiderio maggiore. 0-per niente, 1-leggero, 2-moderato, 3-considerevole, 4-estremo.
Durante ogni visita ospedaliera (dal basale fino alla settimana 2) dal ricovero alla dimissione ad ogni visita, fino a 24 ore
Variazione degli effetti di astinenza da oppioidi durante la visita basale (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita di base
I sintomi di astinenza da oppioidi saranno misurati con la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS). Il SOWS contiene 16 elementi in scala Likert con un tasso di partecipazione da 0 (per niente), 1 (leggero), 2 (moderato), 3 (considerevole) a 4 (estremo). Un punteggio più alto indica effetti di astinenza da oppioidi più elevati (intervallo 0-64).
Visita di base
Variazione degli effetti di astinenza da oppioidi durante la visita della settimana 1 (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita della prima settimana
I sintomi di astinenza da oppioidi saranno misurati con la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS). Il SOWS contiene 16 elementi in scala Likert con un tasso di partecipazione da 0 (per niente), 1 (leggero), 2 (moderato), 3 (considerevole) a 4 (estremamente). Un punteggio più alto indica effetti di astinenza da oppioidi più elevati (intervallo 0-64).
Visita della prima settimana
Variazione degli effetti di astinenza da oppioidi durante la visita della settimana 2 (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
I sintomi di astinenza da oppioidi saranno misurati con la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS). Il SOWS contiene 16 elementi in scala Likert con un tasso di partecipazione da 0 (per niente), 1 (leggero), 2 (moderato), 3 (considerevole) a 4 (estremamente). Un punteggio più alto indica effetti di astinenza da oppioidi più elevati (intervallo 0-64).
Visita della seconda settimana
Variazione dell’astinenza oggettiva da oppioidi durante la visita di studio al basale (da pre a post dose)
Lasso di tempo: Visita di base
I partecipanti saranno valutati dal personale di ricerca utilizzando la scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) composta da 11 elementi. Un punteggio più alto indica maggiori effetti di astinenza. (MUCCE, intervallo 0-48). 5-12=lieve, 13-24=moderata, 25-36=moderata grave e più di 36=astinenza grave.
Visita di base
Variazione dell’astinenza oggettiva da oppioidi durante la visita di studio della settimana 1 (da pre a post-dose)
Lasso di tempo: Visita della prima settimana
I partecipanti saranno valutati dal personale di ricerca utilizzando la scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) composta da 11 elementi. Un punteggio più alto indica maggiori effetti di astinenza (COWS, range 0-48). 5-12=lieve, 13-24=moderata, 25-36=moderata grave e più di 36=astinenza grave.
Visita della prima settimana
Variazione dell’astinenza oggettiva da oppioidi durante la visita di studio della settimana 2 (da pre a post dose)
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
I partecipanti saranno valutati dal personale di ricerca utilizzando la scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) composta da 11 elementi. Un punteggio più alto indica maggiori effetti di astinenza (COWS, range 0-48). 5-12=lieve, 13-24=moderata, 25-36=moderata grave e più di 36=astinenza grave.
Visita della seconda settimana
Impulsività
Lasso di tempo: Visita di base
L'impulsività viene misurata mediante un'attività di sconto ritardato (DDT). Ai partecipanti viene presentata una serie di scelte e sceglieranno di ricevere denaro finto adesso o dopo un ritardo. L'attività produce un tasso di sconto. Tassi di attualizzazione più elevati indicano una maggiore impulsività. Lo sconto ritardato, la tendenza a scegliere ricompense piccole e immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate, è fortemente associato all’uso di sostanze. Più lungo è il periodo di tempo in cui il soggetto ritarda la ricompensa, maggiore è la ricompensa.
Visita di base
Impulsività
Lasso di tempo: Visita della prima settimana
L'impulsività viene misurata mediante un'attività di sconto ritardato (DDT). Ai partecipanti viene presentata una serie di scelte e sceglieranno di ricevere denaro finto adesso o dopo un ritardo. L'attività produce un tasso di sconto. Tassi di attualizzazione più elevati indicano una maggiore impulsività. Lo sconto ritardato, la tendenza a scegliere ricompense piccole e immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate, è fortemente associato all’uso di sostanze. Più lungo è il periodo di tempo in cui il soggetto ritarda la ricompensa, maggiore è la ricompensa.
Visita della prima settimana
Impulsività
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
L'impulsività viene misurata mediante un'attività di sconto ritardato (DDT). Ai partecipanti viene presentata una serie di scelte e sceglieranno di ricevere denaro finto adesso o dopo un ritardo. L'attività produce un tasso di sconto. Tassi di attualizzazione più elevati indicano una maggiore impulsività. Lo sconto ritardato, la tendenza a scegliere ricompense piccole e immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate, è fortemente associato all’uso di sostanze. Più lungo è il periodo di tempo in cui il soggetto ritarda la ricompensa, maggiore è la ricompensa.
Visita della seconda settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20021136
  • UG1DA050207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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