Estudo de interação medicamentosa de lemborexant como tratamento adjuvante para buprenorfina/naloxona para transtorno do uso de opioides
17 de outubro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudo de interação medicamentosa de fase Ib/2a de lemborexant como tratamento adjuvante para buprenorfina/naloxona para transtorno por uso de opioides
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, a tolerabilidade, as interações medicamentosas com buprenorfina-naloxona e a eficácia do lemborexant quando usado para tratar o transtorno do uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do lemborexant quando usado em combinação com opioides (incluindo buprenorfina). Também estamos interessados em saber que o lemborexant pode ajudar a melhorar os problemas de sono e problemas relacionados ao uso de opioides (por exemplo, desejos, abstinência) em pessoas com transtorno de uso de opioides. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de dois para um para receber lemborexant ou placebo. O lemborexant (DAYVIGO®) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da insônia.
Neste estudo, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Visite a clínica CARI e/ou a clínica Motivate no Jackson Center para concluir a triagem do estudo.
- Visite a Unidade de Pesquisa Clínica VCUHS para concluir uma visita de coleta/teste de sangue ambulatorial.
- Tome lemborexant ou placebo, dependendo de qual grupo os indivíduos são designados.
- Completar duas (2) visitas de estudo durante a noite na Unidade de Pesquisa Clínica VCUHS.
- Complete 8 visitas de acompanhamento ambulatorial (divididas em 2 grupos de visitas de quatro dias)
- Faça um eletrocardiograma durante a triagem e em cada consulta do estudo (ambulatorial e internado)
- Tenha um IV inserido em seu braço para coleta de sangue na consulta de coleta de sangue ambulatorial e em cada consulta de internação.
- Registre o sono em um diário de sono.
- Faça pesquisas e responda a perguntas sobre saúde, saúde mental, medicamentos usados, uso de drogas e desejos.
- Conclua tarefas no computador.
- Exames físicos completos durante a triagem, consultas ambulatoriais e hospitalares.
- Dê permissão para os pesquisadores coletarem informações sobre o tratamento com opioides, estado médico e outras informações de seu registro médico.
A participação neste estudo durará aproximadamente 4 semanas. Aproximadamente 18 pessoas participarão da fase de interação medicamentosa deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos;
- Compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito no idioma inglês;
- Atende aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno do uso de opioides, de gravidade pelo menos moderada, atualmente envolvido em tratamento medicamentoso assistido em uma dose diária de filme sublingual de buprenorfina-naloxona variando de 8mg/2mg a 24mg/6mg ou comprimido sublingual de buprenorfina 5,7mg/1,4mg a 17.1/4.3 uma vez por dia durante pelo menos as últimas 2 semanas;
- Ter um exame de urina positivo para buprenorfina durante a triagem e na admissão na unidade de pesquisa clínica para documentar o uso de buprenorfina;
- Ter uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 6 ou superior.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para participação conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado pelo NP do estudo ou pelo médico do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- ECG basal com condução anormal clinicamente significativa;
- Distúrbio psiquiátrico grave ou grave descontrolado, incluindo DPOC. A narcolepsia também é considerada excludente;
- Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos conhecidos por inibir significativamente o CYP3A4 (como claritromicina, telitromicina, nefazodona, itraconazol, cetoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ou indutores do CYP3A4 ( como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides);
- Medicamentos prescritos para insônia ou incapaz de interromper medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos usados para tratar insônia nos dias de estudo.
- Transtorno grave atual por uso de álcool ou transtorno atual por uso de benzodiazepínicos
- Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por uso de substâncias psicoativas que não sejam opioides, cocaína, maconha ou nicotina, ou transtorno leve ou moderado por uso de álcool. O diagnóstico de transtorno de uso leve a moderado de álcool não será considerado excludente.
- Qualquer reação médica adversa anterior a opioides ou lemborexant:
- Ideação suicida ou homicida atual significativa (respostas "sim" do C-SSRS nas perguntas 4 ou 5) ou uma história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com pontuação revisada no Questionário de Comportamentos Suicidas ≥8 na visita de triagem.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Lemborexante
Dosagem do medicamento em estudo: 5 mg de lemborexante (Tempo 1) e 10 mg de lemborexante (Tempo 2) combinado com 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por via sublingual como um filme.
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Os participantes completarão 2 consultas de internação que podem durar até 24 horas.
As duas visitas terão aproximadamente 14 dias de intervalo.
Durante a consulta de internação, eles receberão 5 mg de lemborexant (primeira visita) e 10 mg de lemborexant (segunda visita).
Outros nomes:
Os participantes receberão 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por via sublingual como um filme.
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Placebo comparativo combinado com 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por via sublingual como um filme (no Tempo 1 e no Tempo 2)
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Os participantes receberão 16 mg/4 mg de buprenorfina-naloxona por via sublingual como um filme.
Os participantes farão 2 consultas de internação que podem durar até 24 horas.
As duas visitas terão intervalo de aproximadamente 14 dias.
Durante a consulta de internação, eles receberão um placebo que é encapsulado para ter a mesma aparência do medicamento de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na oximetria de pulso durante a visita inicial
Prazo: Visita inicial (medida de segurança)
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Um oxímetro de pulso de dedo será usado para avaliar a saturação de oxigênio (%).
A alteração é calculada a partir das leituras de oximetria de pulso pré e pós-medicação/dose de placebo administrada durante a visita inicial do estudo, esta é uma medida de segurança.
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Visita inicial (medida de segurança)
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Alteração na oximetria de pulso durante a visita da semana 1
Prazo: Visita da semana 1, medida de segurança
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Um oxímetro de pulso de dedo será usado para avaliar a oximetria de pulso.
A alteração é calculada a partir das leituras de oximetria de pulso pré e pós-medicação/dose de placebo administrada durante a visita do estudo (medida de segurança)
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Visita da semana 1, medida de segurança
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Alteração na oximetria de pulso durante a visita da semana 2
Prazo: Visita da semana 2, medida de segurança
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Um oxímetro de pulso de dedo será usado para avaliar a oximetria de pulso.
A mudança é calculada a partir das leituras de oximetria de pulso antes e depois da dose de medicação/placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
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Visita da semana 2, medida de segurança
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Mudança na pressão arterial durante a visita de estudo inicial
Prazo: Visita de linha de base, medida de segurança
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Pressão arterial medida com manguito automático de PA.
A mudança é calculada a partir das leituras de pressão arterial antes e depois da dose de medicação/placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
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Visita de linha de base, medida de segurança
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Mudança na pressão arterial durante a visita de estudo da semana 1
Prazo: Visita da semana 1, medida de segurança
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Pressão arterial medida com manguito automático de PA.
A mudança é calculada a partir das leituras de pressão arterial antes e depois da dose de medicação/placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
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Visita da semana 1, medida de segurança
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Mudança na pressão arterial durante a visita de estudo da semana 2
Prazo: Visita da semana 2, medida de segurança
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Pressão arterial medida com manguito automático de PA.
A mudança é calculada a partir das leituras de pressão arterial antes e depois da dose de medicação/placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
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Visita da semana 2, medida de segurança
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Mudança na consciência do paciente durante a consulta inicial
Prazo: Visita inicial, medida de segurança
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A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) mede o nível de consciência do paciente em uma escala de 10 pontos que varia de mais +4 (combativo/agitado) a menos 5 (não despertável/sedado).
A mudança é calculada a partir das pontuações de avaliação RASS obtidas antes e depois da dose de medicação/placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
A RASS é uma das escalas mais utilizadas para determinar o nível de sedação e mede a gravidade da agitação e sedação com pontuação de +4 a -5: +4: combativo, +3: muito agitado, +2: agitado, +1: inquieto, 0: alerta e calmo, -1: sonolento, -2: sedação leve, -3: sedação moderada, -4: sedação profunda e -5 não despertável.
Uma pontuação positiva é preferível a uma pontuação negativa.
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Visita inicial, medida de segurança
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Mudança na consciência do paciente durante a visita de estudo da semana 1
Prazo: Visita da semana 1, medida de segurança
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A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) mede o nível de consciência do paciente em uma escala de 10 pontos que varia de mais 4 (combativo/agitado) a menos 5 (não despertável/sedado). A mudança é calculada a partir das pontuações da avaliação RASS obtidas antes e depois da medicação /dose de placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
A RASS é uma das escalas mais utilizadas para determinar o nível de sedação e mede a gravidade da agitação e sedação com pontuação de +4 a -5: +4: combativo, +3: muito agitado, +2: agitado, +1: inquieto, 0: alerta e calmo, -1: sonolento, -2: sedação leve, -3: sedação moderada, -4: sedação profunda e -5 não despertável.
Uma pontuação positiva é preferível a uma pontuação negativa.
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Visita da semana 1, medida de segurança
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Mudança na consciência do paciente
Prazo: Visita da semana 2, medida de segurança
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A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) mede o nível de consciência do paciente em uma escala de 10 pontos que varia de mais 4 (combativo/agitado) a menos 5 (não despertável/sedado).
A mudança é calculada a partir das pontuações de avaliação RASS obtidas antes e depois da dose de medicação/placebo administrada durante a visita do estudo.
Esta é uma medida de segurança.
A RASS é uma das escalas mais utilizadas para determinar o nível de sedação e mede a gravidade da agitação e sedação com pontuação de +4 a -5: +4: combativo, +3: muito agitado, +2: agitado, +1: inquieto, 0: alerta e calmo, -1: sonolento, -2: sedação leve, -3: sedação moderada, -4: sedação profunda e -5 não despertável.
Uma pontuação positiva é preferível a uma pontuação negativa.
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Visita da semana 2, medida de segurança
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Alteração na concentração plasmática de buprenorfina (PK) durante a visita inicial
Prazo: Visita de linha de base
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O sangue será coletado pré-dose e em momentos específicos (8, 8h30, 22h, 12h e 16h) para determinar a área sob a curva concentração plasmática-tempo para buprenorfina.
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Visita de linha de base
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Alteração na concentração plasmática de buprenorfina (PK) durante a visita de estudo da semana 1
Prazo: Semana 1
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O sangue será coletado pré-dose e em momentos específicos (8, 8h30, 22h, 12h e 16h) para determinar a área sob a curva concentração plasmática-tempo para buprenorfina.
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Semana 1
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Alteração na concentração plasmática de buprenorfina (PK) durante a visita de estudo da semana 2
Prazo: Semana 2
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O sangue será coletado pré-dose e em momentos específicos (8, 8h30, 22h, 12h e 16h) para determinar a área sob a curva concentração plasmática-tempo para buprenorfina.
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Semana 2
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Alteração na PK do Lemborexante durante a visita de estudo de linha de base
Prazo: Visita de linha de base
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O sangue será coletado pré-dose e em momentos específicos (8, 8h30, 22h, 12h e 16h) para determinar o pico de concentração plasmática do Lemborexante. Atualmente, não temos nenhum caminho para obter os resultados PK da lorcaserina. A razão para isso é que os métodos usados para os testes farmacocinéticos humanos originais da lorcaserina são proprietários e teríamos que refazer toda essa pesquisa nós mesmos, o que está fora do escopo do que somos capazes de fazer. |
Visita de linha de base
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Mudança na PK do Lemborexante durante a visita de estudo da semana 1
Prazo: Visita da semana 1
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O sangue será coletado pré-dose e em momentos específicos (8, 8h30, 22h, 12h e 16h) para determinar a área sob a curva concentração plasmática-tempo para Lemborexante.
Atualmente, não temos nenhum caminho para obter os resultados PK da lorcaserina.
A razão para isso é que os métodos usados para os testes farmacocinéticos humanos originais da lorcaserina são proprietários e teríamos que refazer toda essa pesquisa nós mesmos, o que está fora do escopo do que somos capazes de fazer.
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Visita da semana 1
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Mudança na PK do Lemborexante durante a visita de estudo da semana 2
Prazo: Visita da semana 2
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O sangue será coletado pré-dose e em momentos específicos (8, 8h30, 22h, 12h e 16h) para determinar o pico de concentração plasmática do Lemborexante.
Atualmente, não temos nenhum caminho para obter os resultados PK da lorcaserina.
A razão para isso é que os métodos usados para os testes farmacocinéticos humanos originais da lorcaserina são proprietários e teríamos que refazer toda essa pesquisa nós mesmos, o que está fora do escopo do que somos capazes de fazer.
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Visita da semana 2
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Mudança na respiração durante a visita de estudo de linha de base (pré a pós-dose)
Prazo: Visita de linha de base
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A respiração será medida com End Title CO2 (EtC02), que é uma medida de CO2 (medido em milímetros de mercúrio, "mmHg") plotado em função do tempo.
Os participantes usarão uma máscara que estará conectada a um capnógrafo.
O título final CO2 deve estar entre 35-45 mmHg com forma de onda em caixa.
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Visita de linha de base
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Mudança na respiração durante a visita de estudo da semana 1 (pré a pós-dose)
Prazo: Visita da semana 1
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A respiração será medida com End Title CO2 (EtC02), que é uma medida de CO2 (medido em milímetros de mercúrio, "mmHg") plotado em função do tempo.
Os participantes usarão uma máscara que estará conectada a um capnógrafo.
O título final CO2 deve estar entre 35-45 mmHg com forma de onda em caixa
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Visita da semana 1
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Mudança na respiração durante a visita de estudo da semana 2 (de pré para pós-dose)
Prazo: Visita da semana 2
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A respiração será medida com End Title CO2 (EtC02), que é uma medida de CO2 (medido em milímetros de mercúrio, "mmHg") plotado em função do tempo.
Os participantes usarão uma máscara que estará conectada a um capnógrafo.
O título final CO2 deve estar entre 35-45 mmHg com forma de onda em caixa.
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Visita da semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos efeitos do medicamento durante a visita de estudo inicial (pré e pós-dose)
Prazo: Visita de linha de base
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Os efeitos das drogas serão avaliados usando o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
O DEQ é composto por 11 itens que avaliam os efeitos físicos da droga.
Os participantes avaliam cada efeito físico em uma escala visual analógica de “nada” (0) a “extremamente” (100).
Uma pontuação mais alta indica maior efeito da droga.
O Drug Effects Questionnaire (DEQ) é amplamente utilizado em estudos de resposta subjetiva aguda (SR) a uma variedade de substâncias e avalia até que ponto os participantes (1) sentem qualquer efeito(s) da substância, (2) sentem-se elevados, (3 ) gostam dos efeitos, (4) não gostam dos efeitos e (5) querem mais da substância usando escalas visuais analógicas de 100 mm.
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Visita de linha de base
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Mudança nos efeitos dos medicamentos durante a visita de estudo da semana 1 (pré e pós-dose)
Prazo: Visita da semana 1
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Os efeitos das drogas serão avaliados usando o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
O DEQ é composto por 11 itens que avaliam os efeitos físicos da droga.
Os participantes avaliam cada efeito físico em uma escala visual analógica de “nada” (0) a “extremamente” (100).
Uma pontuação mais alta indica maior efeito da droga.
O Drug Effects Questionnaire (DEQ) é amplamente utilizado em estudos de resposta subjetiva aguda (SR) a uma variedade de substâncias e avalia até que ponto os participantes (1) sentem qualquer efeito(s) da substância, (2) sentem-se elevados, (3 ) gostam dos efeitos, (4) não gostam dos efeitos e (5) querem mais da substância usando escalas visuais analógicas de 100 mm.
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Visita da semana 1
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Mudança nos efeitos do medicamento durante a visita de estudo da semana 2 (pré e pós-dose)
Prazo: Visita da semana 2
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Os efeitos das drogas serão avaliados usando o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
O DEQ é composto por 11 itens que avaliam os efeitos físicos da droga.
Os participantes avaliam cada efeito físico em uma escala visual analógica de “nada” (0) a “extremamente” (100).
Uma pontuação mais alta indica maior efeito da droga.
O Drug Effects Questionnaire (DEQ) é amplamente utilizado em estudos de resposta subjetiva aguda (SR) a uma variedade de substâncias e avalia até que ponto os participantes (1) sentem qualquer efeito(s) da substância, (2) sentem-se elevados, (3 ) gostam dos efeitos, (4) não gostam dos efeitos e (5) querem mais da substância usando escalas visuais analógicas de 100 mm.
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Visita da semana 2
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Mudança no desejo por opióides durante cada visita (pré e pós-dose)
Prazo: Durante cada consulta de internação (linha de base até a semana 2), desde a admissão até a alta em cada consulta, até 24 horas
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O desejo por opióides será medido por uma escala de desejo por substâncias breves (BSCS).
A BSCS é um instrumento de autorrelato de 16 itens que avalia o desejo por substâncias de abuso durante um período de 24 horas.
A intensidade e a frequência do desejo são registradas em uma escala Likert de cinco pontos, com pontuações mais altas indicando maior desejo.
0-nenhuma, 1-leve, 2-moderada, 3-considerável, 4-extrema.
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Durante cada consulta de internação (linha de base até a semana 2), desde a admissão até a alta em cada consulta, até 24 horas
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Mudança nos efeitos da abstinência de opioides durante a consulta inicial (pré e pós-dose)
Prazo: Visita de linha de base
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Os sintomas de abstinência de opióides serão medidos com a Escala Subjetiva de Abstinência de Opióides (SOWS).
O SOWS contém 16 itens em escala likert com taxa de participação de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (considerável) a 4 (extremo).
Uma pontuação mais elevada indica efeitos de abstinência de opiáceos mais elevados (intervalo 0-64).
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Visita de linha de base
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Mudança nos efeitos da abstinência de opioides durante a visita da semana 1 (pré-dose)
Prazo: Visita da semana 1
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Os sintomas de abstinência de opióides serão medidos com a Escala Subjetiva de Abstinência de Opióides (SOWS).
O SOWS contém 16 itens em escala likert com taxa de participação de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (considerável) a 4 (extremamente).
Uma pontuação mais alta indica efeitos de abstinência de opioides mais elevados (faixa 0-64).
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Visita da semana 1
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Mudança nos efeitos da abstinência de opióides durante a visita da semana 2 (pré-dose)
Prazo: Visita da semana 2
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Os sintomas de abstinência de opióides serão medidos com a Escala Subjetiva de Abstinência de Opióides (SOWS).
O SOWS contém 16 itens em escala likert com taxa de participação de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (considerável) a 4 (extremamente).
Uma pontuação mais elevada indica efeitos de abstinência de opiáceos mais elevados (intervalo 0-64).
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Visita da semana 2
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Mudança na retirada objetiva de opioides durante a visita de estudo de linha de base (pré e pós-dose)
Prazo: Visita de linha de base
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Os participantes serão avaliados pela equipe de pesquisa usando a Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS), que consiste em 11 itens.
Uma pontuação mais alta indica maiores efeitos de abstinência.
(VACAS, faixa 0-48).
5-12=leve, 13-24=moderada, 25-36=moderada grave e mais de 36=abstinência grave.
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Visita de linha de base
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Mudança na abstinência objetiva de opioides durante a visita de estudo da semana 1 (pré e pós-dose)
Prazo: Visita da semana 1
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Os participantes serão avaliados pela equipe de pesquisa usando a Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS), que consiste em 11 itens.
Uma pontuação mais elevada indica maiores efeitos de abstinência (COWS, intervalo 0-48).
5-12=leve, 13-24=moderada, 25-36=moderada grave e mais de 36=abstinência grave.
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Visita da semana 1
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Mudança na retirada objetiva de opioides durante a visita de estudo da semana 2 (pré-dose)
Prazo: Visita da semana 2
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Os participantes serão avaliados pela equipe de pesquisa usando a Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS), que consiste em 11 itens.
Uma pontuação mais elevada indica maiores efeitos de abstinência (COWS, intervalo 0-48).
5-12=leve, 13-24=moderada, 25-36=moderada grave e mais de 36=abstinência grave.
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Visita da semana 2
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Impulsividade
Prazo: Visita de linha de base
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A impulsividade é medida por uma tarefa de desconto atrasada (DDT).
Os participantes são apresentados a uma série de opções e optarão por receber dinheiro falso agora ou após um atraso.
A tarefa produz uma taxa de desconto.
Taxas de desconto mais altas indicam maior impulsividade.
O desconto por atraso, a tendência de escolher recompensas pequenas e imediatas em vez de recompensas maiores e atrasadas, está fortemente associado ao uso de substâncias.
Quanto maior o prazo que o sujeito atrasa as recompensas, maior será a recompensa.
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Visita de linha de base
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Impulsividade
Prazo: Visita da semana 1
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A impulsividade é medida por uma tarefa de desconto atrasada (DDT).
Os participantes são apresentados a uma série de opções e optarão por receber dinheiro falso agora ou após um atraso.
A tarefa produz uma taxa de desconto.
Taxas de desconto mais altas indicam maior impulsividade.
O desconto por atraso, a tendência de escolher recompensas pequenas e imediatas em vez de recompensas maiores e atrasadas, está fortemente associado ao uso de substâncias.
Quanto maior o prazo que o sujeito atrasa as recompensas, maior será a recompensa.
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Visita da semana 1
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Impulsividade
Prazo: Visita da semana 2
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A impulsividade é medida por uma tarefa de desconto atrasada (DDT).
Os participantes são apresentados a uma série de opções e optarão por receber dinheiro falso agora ou após um atraso.
A tarefa produz uma taxa de desconto.
Taxas de desconto mais altas indicam maior impulsividade.
O desconto por atraso, a tendência de escolher recompensas pequenas e imediatas em vez de recompensas maiores e atrasadas, está fortemente associado ao uso de substâncias.
Quanto maior o prazo que o sujeito atrasa as recompensas, maior será a recompensa.
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Visita da semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Lemborexant
- Buprenorfina
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- HM20021136
- UG1DA050207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .