Estudo de interação medicamentosa de lemborexant como tratamento adjuvante para buprenorfina/naloxona para transtorno do uso de opioides

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos;
2. Compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito no idioma inglês;
3. Atende aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno do uso de opioides, de gravidade pelo menos moderada, atualmente envolvido em tratamento medicamentoso assistido em uma dose diária de filme sublingual de buprenorfina-naloxona variando de 8mg/2mg a 24mg/6mg ou comprimido sublingual de buprenorfina 5,7mg/1,4mg a 17.1/4.3 uma vez por dia durante pelo menos as últimas 2 semanas;
4. Ter um exame de urina positivo para buprenorfina durante a triagem e na admissão na unidade de pesquisa clínica para documentar o uso de buprenorfina;
5. Ter uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 6 ou superior.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para participação conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado pelo NP do estudo ou pelo médico do estudo;
2. Mulheres grávidas ou amamentando;
3. ECG basal com condução anormal clinicamente significativa;
4. Distúrbio psiquiátrico grave ou grave descontrolado, incluindo DPOC. A narcolepsia também é considerada excludente;
5. Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos conhecidos por inibir significativamente o CYP3A4 (como claritromicina, telitromicina, nefazodona, itraconazol, cetoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ou indutores do CYP3A4 ( como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides);
6. Medicamentos prescritos para insônia ou incapaz de interromper medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos usados ​​para tratar insônia nos dias de estudo.
7. Transtorno grave atual por uso de álcool ou transtorno atual por uso de benzodiazepínicos
8. Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por uso de substâncias psicoativas que não sejam opioides, cocaína, maconha ou nicotina, ou transtorno leve ou moderado por uso de álcool. O diagnóstico de transtorno de uso leve a moderado de álcool não será considerado excludente.
9. Qualquer reação médica adversa anterior a opioides ou lemborexant:
10. Ideação suicida ou homicida atual significativa (respostas "sim" do C-SSRS nas perguntas 4 ou 5) ou uma história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
11. Indivíduos com pontuação revisada no Questionário de Comportamentos Suicidas ≥8 na visita de triagem.
12. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo.