Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lemborexant als aanvullende behandeling voor buprenorfine/naloxon voor opioïdengebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 - 65 jaar;
2. Begrijp de studieprocedures en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in de Engelse taal;
3. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis, van ten minste matige ernst, momenteel gebruikte medicatieondersteunde behandeling met een dagelijkse dosis buprenorfine-naloxon-film voor sublinguaal gebruik variërend van 8 mg/2 mg tot 24 mg/6 mg of buprenorfine-tablet voor sublinguaal gebruik van 5,7 mg/1,4 mg tot 17.1/4.3 eenmaal daags gedurende ten minste de laatste 2 weken;
4. Tijdens de screening en bij opname in de klinische onderzoekseenheid een positieve screening op buprenorfine hebben om het gebruik van buprenorfine te documenteren;
5. Een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore van 6 of hoger hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor deelname zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door onderzoeks-NP of onderzoeksarts;
2. Zwangere of zogende vrouwen;
3. Baseline-ECG met klinisch significante abnormale geleiding;
4. Ongecontroleerde ernstige psychiatrische of ernstige medische aandoening, waaronder COPD. Narcolepsie wordt ook als uitsluitend beschouwd;
5. Medicijnen of voedingssupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP3A4 significant remmen (zoals claritromycine, telitromycine, nefazodon, itraconazol, ketoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), of CYP3A4-inductoren ( zoals fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden);
6. Voorgeschreven medicijnen voor slapeloosheid, of niet kunnen stoppen zonder recept verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen die worden gebruikt om slapeloosheid op studiedagen te behandelen.
7. Huidige ernstige alcoholgebruiksstoornis of huidige benzodiazepinegebruiksstoornis
8. Huidige DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen dan opioïden, cocaïne, marihuana of nicotine, of milde of matige stoornis in alcoholgebruik. Diagnose van milde tot matige gebruiksstoornis voor alcohol wordt niet als uitsluitend beschouwd.
9. Elke eerdere medische bijwerking van opioïden of lemborexant:
10. Aanzienlijke huidige zelfmoord- of moordgedachten (C-SSRS "ja" antwoordt op vraag 4 of 5) of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden.
11. Proefpersonen met vragenlijst voor suïcidaal gedrag - herziene score ≥8 bij het screeningsbezoek.
12. Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.