Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lemborexant als aanvullende behandeling voor buprenorfine/naloxon voor opioïdengebruiksstoornis
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Fase Ib/2a Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lemborexant als aanvullende behandeling voor buprenorfine/naloxon voor opioïdengebruiksstoornis
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelinteracties met buprenorfine-naloxon en effectiviteit van lemborexant bij gebruik voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van lemborexant te testen bij gebruik in combinatie met opioïden (waaronder buprenorfine). We zijn ook geïnteresseerd in het leren dat lemborexant kan helpen bij het verbeteren van slaapproblemen en problemen die verband houden met opioïdengebruik (bijv. Hunkeren, ontwenning), bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van twee op één om ofwel lemborexant of placebo te krijgen. Lemborexant (DAYVIGO®) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van slapeloosheid.
In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Bezoek de CARI-kliniek en/of Motivate-kliniek in Jackson Center om de studiescreening te voltooien.
- Bezoek de VCUHS Clinical Research Unit voor een poliklinisch bloedafname-/testbezoek.
- Neem ofwel lemborexant of de placebo, afhankelijk van aan welke groep proefpersonen zijn toegewezen.
- Voltooi twee (2) nachtelijke studiebezoeken aan de VCUHS Clinical Research Unit.
- Voltooi 8 poliklinische follow-upbezoeken (onderverdeeld in 2 vierdaagse bezoekgroepen)
- Maak een ECG tijdens de screening en bij elk studiebezoek (poliklinisch en intramuraal)
- Laat een infuus in uw arm inbrengen voor bloedafname bij het poliklinische bloedafnamebezoek en elk intramuraal bezoek.
- Slapen op in een slaapdagboek.
- Doe mee aan enquêtes en beantwoord vragen over gezondheid, geestelijke gezondheid, gebruikte medicijnen, drugsgebruik en onbedwingbare trek.
- Voltooi taken op de computer.
- Voltooi fysieke onderzoeken tijdens screening, poliklinische en intramurale bezoeken.
- Geef toestemming aan de onderzoekers om informatie te verzamelen over opioïdenbehandeling, medische status en andere informatie uit uw medisch dossier.
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 4 weken. Ongeveer 18 mensen zullen deelnemen aan de geneesmiddelinteractiefase van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 - 65 jaar;
- Begrijp de studieprocedures en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in de Engelse taal;
- Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis, van ten minste matige ernst, momenteel gebruikte medicatieondersteunde behandeling met een dagelijkse dosis buprenorfine-naloxon-film voor sublinguaal gebruik variërend van 8 mg/2 mg tot 24 mg/6 mg of buprenorfine-tablet voor sublinguaal gebruik van 5,7 mg/1,4 mg tot 17.1/4.3 eenmaal daags gedurende ten minste de laatste 2 weken;
- Tijdens de screening en bij opname in de klinische onderzoekseenheid een positieve screening op buprenorfine hebben om het gebruik van buprenorfine te documenteren;
- Een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore van 6 of hoger hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor deelname zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door onderzoeks-NP of onderzoeksarts;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Baseline-ECG met klinisch significante abnormale geleiding;
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische of ernstige medische aandoening, waaronder COPD. Narcolepsie wordt ook als uitsluitend beschouwd;
- Medicijnen of voedingssupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP3A4 significant remmen (zoals claritromycine, telitromycine, nefazodon, itraconazol, ketoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), of CYP3A4-inductoren ( zoals fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden);
- Voorgeschreven medicijnen voor slapeloosheid, of niet kunnen stoppen zonder recept verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen die worden gebruikt om slapeloosheid op studiedagen te behandelen.
- Huidige ernstige alcoholgebruiksstoornis of huidige benzodiazepinegebruiksstoornis
- Huidige DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen dan opioïden, cocaïne, marihuana of nicotine, of milde of matige stoornis in alcoholgebruik. Diagnose van milde tot matige gebruiksstoornis voor alcohol wordt niet als uitsluitend beschouwd.
- Elke eerdere medische bijwerking van opioïden of lemborexant:
- Aanzienlijke huidige zelfmoord- of moordgedachten (C-SSRS "ja" antwoordt op vraag 4 of 5) of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen met vragenlijst voor suïcidaal gedrag - herziene score ≥8 bij het screeningsbezoek.
- Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lemborexante arm
Dosering van het onderzoeksgeneesmiddel: 5 mg lemborexant (tijdstip 1) en 10 mg lemborexant (tijdstip 2) gecombineerd met 16 mg/4 mg buprenorfine-naloxon sublinguaal als een film.
|
Deelnemers zullen 2 klinische bezoeken afleggen die tot 24 uur kunnen duren.
De twee bezoeken zullen ongeveer 14 dagen uit elkaar liggen.
Tijdens het ziekenhuisbezoek krijgen ze 5 mg lemborexant (eerste bezoek) en 10 mg lemborexant (tweede bezoek).
Andere namen:
Deelnemers krijgen 16 mg/4 mg buprenorfine-naloxon sublinguaal in de vorm van een film.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Vergelijkende placebo gecombineerd met 16 mg/4 mg buprenorfine-naloxon sublinguaal als film (zowel op Tijdstip 1 als Tijdstip 2)
|
Deelnemers krijgen 16 mg/4 mg buprenorfine-naloxon sublinguaal in de vorm van een film.
Deelnemers voltooien 2 intramurale bezoeken die maximaal 24 uur kunnen duren.
Er zullen ongeveer 14 dagen tussen de twee bezoeken liggen.
Tijdens het ziekenhuisbezoek krijgen ze een placebo die is ingekapseld en er hetzelfde uitziet als het interventiemedicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulsoximetrie tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek (Veiligheidsmaatregel)
|
Er wordt een vingerpulsoximeter gebruikt om de zuurstofverzadiging (%) te beoordelen.
De verandering wordt berekend op basis van de pulsoximetriemetingen van pre- naar postmedicatie/placebodosis toegediend tijdens het basisonderzoeksbezoek. Dit is een veiligheidsmaatregel.
|
Basisbezoek (Veiligheidsmaatregel)
|
|
Verandering in pulsoximetrie tijdens bezoek van week 1
Tijdsspanne: Bezoek van week 1, veiligheidsmaatregel
|
Voor het beoordelen van de pulsoximetrie wordt een vingerpulsoximeter gebruikt.
De verandering wordt berekend op basis van de pulsoximetriemetingen van pre- naar post-medicatie/placebodosis toegediend tijdens het onderzoeksbezoek (veiligheidsmaatregel)
|
Bezoek van week 1, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in pulsoximetrie tijdens bezoek in week 2
Tijdsspanne: Bezoek week 2, veiligheidsmaatregel
|
Voor het beoordelen van de pulsoximetrie wordt een vingerpulsoximeter gebruikt.
De verandering wordt berekend op basis van de pulsoximetriemetingen van pre- naar postmedicatie/placebodosis toegediend tijdens het onderzoeksbezoek.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
|
Bezoek week 2, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in bloeddruk tijdens baselineonderzoeksbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek, veiligheidsmaatregel
|
Bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmanchet.
De verandering wordt berekend op basis van de bloeddrukmetingen van vóór en na de medicatie/placebodosis die tijdens het onderzoeksbezoek werd toegediend.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
|
Basisbezoek, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in bloeddruk tijdens studiebezoek van week 1
Tijdsspanne: Bezoek van week 1, veiligheidsmaatregel
|
Bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmanchet.
De verandering wordt berekend op basis van de bloeddrukmetingen van vóór en na de medicatie/placebodosis die tijdens het onderzoeksbezoek werd toegediend.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
|
Bezoek van week 1, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in bloeddruk tijdens studiebezoek van week 2
Tijdsspanne: Bezoek week 2, veiligheidsmaatregel
|
Bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmanchet.
De verandering wordt berekend op basis van de bloeddrukmetingen van vóór en na de medicatie/placebodosis die tijdens het onderzoeksbezoek werd toegediend.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
|
Bezoek week 2, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in het bewustzijn van de patiënt tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek, veiligheidsmaatregel
|
De Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) meet het bewustzijnsniveau van de patiënt op een schaal van 10 punten, variërend van plus +4 (strijdlustig/geagiteerd) tot min 5 (niet wakker/verdoofd).
De verandering wordt berekend op basis van de RASS-beoordelingsscores verkregen van pre- tot post-medicatie/placebodosis toegediend tijdens het onderzoeksbezoek.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
RASS is een van de meest gebruikte schalen om het sedatieniveau te bepalen en meet de ernst van agitatie en sedatie met een score van +4 tot -5: +4: strijdlustig, +3: zeer opgewonden, +2: opgewonden, +1: rusteloos, 0: alert en kalm, -1: slaperig, -2: lichte sedatie, -3: matige sedatie, -4: diepe sedatie, en -5 niet wakker.
Een positieve score verdient de voorkeur boven een negatieve score.
|
Basisbezoek, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in het bewustzijn van de patiënt tijdens het studiebezoek van week 1
Tijdsspanne: Bezoek van week 1, veiligheidsmaatregel
|
De Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) meet het bewustzijnsniveau van de patiënt op een schaal van 10 punten, variërend van plus 4 (strijdlustig/geagiteerd) tot min 5 (niet wakker/verdoofd). De verandering wordt berekend op basis van de RASS-beoordelingsscores verkregen van pre- tot post-medicatie /placebodosis toegediend tijdens het onderzoeksbezoek.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
RASS is een van de meest gebruikte schalen om het sedatieniveau te bepalen en meet de ernst van agitatie en sedatie met een score van +4 tot -5: +4: strijdlustig, +3: zeer opgewonden, +2: opgewonden, +1: rusteloos, 0: alert en kalm, -1: slaperig, -2: lichte sedatie, -3: matige sedatie, -4: diepe sedatie, en -5 niet wakker.
Een positieve score verdient de voorkeur boven een negatieve score.
|
Bezoek van week 1, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in het bewustzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek week 2, veiligheidsmaatregel
|
De Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) meet het bewustzijnsniveau van de patiënt op een schaal van 10 punten, variërend van plus 4 (strijdlustig/geagiteerd) tot min 5 (niet wakker/verdoofd).
De verandering wordt berekend op basis van de RASS-beoordelingsscores verkregen van pre- tot post-medicatie/placebodosis toegediend tijdens het onderzoeksbezoek.
Dit is een veiligheidsmaatregel.
RASS is een van de meest gebruikte schalen om het sedatieniveau te bepalen en meet de ernst van agitatie en sedatie met een score van +4 tot -5: +4: strijdlustig, +3: zeer opgewonden, +2: opgewonden, +1: rusteloos, 0: alert en kalm, -1: slaperig, -2: lichte sedatie, -3: matige sedatie, -4: diepe sedatie, en -5 niet wakker.
Een positieve score verdient de voorkeur boven een negatieve score.
|
Bezoek week 2, veiligheidsmaatregel
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van buprenorfine (PK) tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Vóór de dosis en op specifieke tijdstippen (8, 8.30, 10, 12 en 16.00 uur) zal bloed worden afgenomen om het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor buprenorfine te bepalen.
|
Basisbezoek
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van buprenorfine (PK) tijdens het studiebezoek van week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Vóór de dosis en op specifieke tijdstippen (8, 8.30, 10, 12 en 16.00 uur) zal bloed worden afgenomen om het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor buprenorfine te bepalen.
|
Week 1
|
|
Verandering in plasmaconcentratie (PK) van buprenorfine tijdens studiebezoek in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Vóór de dosis en op specifieke tijdstippen (8, 8.30, 10, 12 en 16.00 uur) zal bloed worden afgenomen om het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor buprenorfine te bepalen.
|
Week 2
|
|
Verandering in de farmacokinetiek van Lemborexant tijdens het baselineonderzoeksbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Vóór de dosis en op specifieke tijdstippen (8, 8.30, 10, 12 en 16.00 uur) zal bloed worden afgenomen om de piekplasmaconcentratie van Lemborexant te bepalen. Momenteel hebben we geen manier om de PK-resultaten van lorcaserin te verkrijgen. De reden hiervoor is dat de methoden die worden gebruikt voor de oorspronkelijke menselijke PK-testen met lorcaserin bedrijfseigen zijn en dat we al dat onderzoek zelf opnieuw zouden moeten doen, wat buiten de reikwijdte valt van wat we kunnen doen. |
Basisbezoek
|
|
Verandering in de PK van Lemborexant tijdens het studiebezoek van week 1
Tijdsspanne: Week 1 bezoek
|
Vóór de dosis en op specifieke tijdstippen (8, 8.30, 10, 12 en 16.00 uur) zal bloed worden afgenomen om het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor Lemborexant te bepalen.
Momenteel hebben we geen manier om de PK-resultaten van lorcaserin te verkrijgen.
De reden hiervoor is dat de methoden die worden gebruikt voor de oorspronkelijke menselijke PK-testen met lorcaserin bedrijfseigen zijn en dat we al dat onderzoek zelf opnieuw zouden moeten doen, wat buiten de reikwijdte valt van wat we kunnen doen.
|
Week 1 bezoek
|
|
Verandering in de PK van Lemborexant tijdens het studiebezoek van week 2
Tijdsspanne: Bezoek week 2
|
Vóór de dosis en op specifieke tijdstippen (8, 8.30, 10, 12 en 16.00 uur) zal bloed worden afgenomen om de piekplasmaconcentratie van Lemborexant te bepalen.
Momenteel hebben we geen manier om de PK-resultaten van lorcaserin te verkrijgen.
De reden hiervoor is dat de methoden die worden gebruikt voor de oorspronkelijke menselijke PK-testen met lorcaserin bedrijfseigen zijn en dat we al dat onderzoek zelf opnieuw zouden moeten doen, wat buiten de reikwijdte valt van wat we kunnen doen.
|
Bezoek week 2
|
|
Verandering in de ademhaling tijdens het uitgangsonderzoeksbezoek (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
De ademhaling wordt gemeten met eindtitel CO2 (EtC02), een maatstaf voor CO2 (gemeten in millimeters kwik, "mmHg") uitgezet tegen de tijd.
Deelnemers dragen een masker dat wordt verbonden met een capnograaf.
Eindtitel CO2 moet tussen 35-45 mmHg liggen met een boxgolfvorm.
|
Basisbezoek
|
|
Verandering in de ademhaling tijdens het studiebezoek van week 1 (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Week 1 bezoek
|
De ademhaling wordt gemeten met eindtitel CO2 (EtC02), een maatstaf voor CO2 (gemeten in millimeters kwik, "mmHg") uitgezet tegen de tijd.
Deelnemers dragen een masker dat wordt verbonden met een capnograaf.
Eindtitel CO2 moet tussen 35-45 mmHg liggen met een boxgolfvorm
|
Week 1 bezoek
|
|
Verandering in ademhaling tijdens studiebezoek in week 2 (van vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Bezoek week 2
|
De ademhaling wordt gemeten met eindtitel CO2 (EtC02), een maatstaf voor CO2 (gemeten in millimeters kwik, "mmHg") uitgezet tegen de tijd.
Deelnemers dragen een masker dat wordt verbonden met een capnograaf.
Eindtitel CO2 moet tussen 35-45 mmHg liggen met een boxgolfvorm.
|
Bezoek week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de effecten van geneesmiddelen tijdens het uitgangsonderzoeksbezoek (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
De effecten van geneesmiddelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
De DEQ bestaat uit 11 items die de fysieke effecten van het medicijn beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk fysiek effect op een visueel analoge schaal van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘extreem’ (100).
Een hogere score duidt op een groter medicijneffect.
De Drug Effects Questionnaire (DEQ) wordt veel gebruikt in onderzoeken naar acute subjectieve respons (SR) op een verscheidenheid aan stoffen en beoordeelt de mate waarin deelnemers (1) enig effect van de stof voelen, (2) zich high voelen, (3 ) de effecten leuk vinden, (4) de effecten niet leuk vinden, en (5) meer van de stof willen met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm.
|
Basisbezoek
|
|
Verandering in de effecten van geneesmiddelen tijdens het studiebezoek van week 1 (pre- tot post-dosis)
Tijdsspanne: Week 1 bezoek
|
De effecten van geneesmiddelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
De DEQ bestaat uit 11 items die de fysieke effecten van het medicijn beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk fysiek effect op een visueel analoge schaal van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘extreem’ (100).
Een hogere score duidt op een groter medicijneffect.
De Drug Effects Questionnaire (DEQ) wordt veel gebruikt in onderzoeken naar acute subjectieve respons (SR) op een verscheidenheid aan stoffen en beoordeelt de mate waarin deelnemers (1) enig effect van de stof voelen, (2) zich high voelen, (3 ) de effecten leuk vinden, (4) de effecten niet leuk vinden, en (5) meer van de stof willen met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm.
|
Week 1 bezoek
|
|
Verandering in de effecten van geneesmiddelen tijdens het studiebezoek in week 2 (pre- tot postdosis)
Tijdsspanne: Bezoek week 2
|
De effecten van geneesmiddelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
De DEQ bestaat uit 11 items die de fysieke effecten van het medicijn beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk fysiek effect op een visueel analoge schaal van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘extreem’ (100).
Een hogere score duidt op een groter medicijneffect.
De Drug Effects Questionnaire (DEQ) wordt veel gebruikt in onderzoeken naar acute subjectieve respons (SR) op een verscheidenheid aan stoffen en beoordeelt de mate waarin deelnemers (1) enig effect van de stof voelen, (2) zich high voelen, (3 ) de effecten leuk vinden, (4) de effecten niet leuk vinden, en (5) meer van de stof willen met behulp van visueel-analoge schalen van 100 mm.
|
Bezoek week 2
|
|
Verandering in het verlangen naar opioïden tijdens elk bezoek (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Tijdens elk ziekenhuisbezoek (basislijn tot en met week 2) vanaf opname tot ontslag bij elk bezoek, maximaal 24 uur
|
Het verlangen naar opioïden wordt gemeten met een Brief Substance Craving Scale (BSCS).
De BSCS is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat het verlangen naar misbruikende middelen beoordeelt over een periode van 24 uur.
De intensiteit en frequentie van de hunkering worden geregistreerd op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere hunkering.
0-helemaal niet, 1-licht, 2-matig, 3-aanzienlijk, 4-extreem.
|
Tijdens elk ziekenhuisbezoek (basislijn tot en met week 2) vanaf opname tot ontslag bij elk bezoek, maximaal 24 uur
|
|
Verandering in de ontwenningseffecten van opioïden tijdens het basisbezoek (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden worden gemeten met de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS).
De SOWS bevat 16 Likert-geschaalde items met een deelnemerspercentage van 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (aanzienlijk) tot 4 (extreem).
Een hogere score duidt op hogere ontwenningseffecten van opioïden (bereik 0-64).
|
Basisbezoek
|
|
Verandering in de ontwenningseffecten van opioïden tijdens het bezoek in week 1 (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Week 1 bezoek
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden worden gemeten met de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS).
De SOWS bevat 16 Likert-geschaalde items met een deelnemerspercentage van 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (aanzienlijk) tot 4 (extreem).
Een hogere score duidt op hogere ontwenningseffecten van opioïden (bereik 0-64).
|
Week 1 bezoek
|
|
Verandering in de ontwenningseffecten van opioïden tijdens het bezoek in week 2 (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Bezoek week 2
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden worden gemeten met de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS).
De SOWS bevat 16 Likert-geschaalde items met een deelnemerspercentage van 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (aanzienlijk) tot 4 (extreem).
Een hogere score duidt op hogere ontwenningseffecten van opioïden (bereik 0-64).
|
Bezoek week 2
|
|
Verandering in de objectieve onthouding van opioïden tijdens het uitgangsonderzoeksbezoek (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Deelnemers worden beoordeeld door onderzoekspersoneel met behulp van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), die uit 11 items bestaat.
Een hogere score duidt op grotere ontwenningseffecten.
(KOEIEN, bereik 0-48).
5-12=licht, 13-24=matig, 25-36=matig ernstig en meer dan 36=ernstige ontwenningsverschijnselen.
|
Basisbezoek
|
|
Verandering in de objectieve onthouding van opioïden tijdens het studiebezoek van week 1 (vóór tot na de dosis)
Tijdsspanne: Week 1 bezoek
|
Deelnemers worden beoordeeld door onderzoekspersoneel met behulp van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), die uit 11 items bestaat.
Een hogere score duidt op grotere ontwenningseffecten (COWS, bereik 0-48).
5-12=licht, 13-24=matig, 25-36=matig ernstig en meer dan 36=ernstige ontwenningsverschijnselen.
|
Week 1 bezoek
|
|
Verandering in de objectieve onthouding van opioïden tijdens het studiebezoek in week 2 (pre- tot postdosis)
Tijdsspanne: Bezoek week 2
|
Deelnemers worden beoordeeld door onderzoekspersoneel met behulp van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), die uit 11 items bestaat.
Een hogere score duidt op grotere ontwenningseffecten (COWS, bereik 0-48).
5-12=licht, 13-24=matig, 25-36=matig ernstig en meer dan 36=ernstige ontwenningsverschijnselen.
|
Bezoek week 2
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Impulsiviteit wordt gemeten door een vertraagde verdisconteringstaak (DDT).
Deelnemers krijgen een reeks keuzes voorgelegd en kunnen ervoor kiezen om nu of met vertraging nepgeld te ontvangen.
De taak levert een disconteringspercentage op.
Hogere disconteringspercentages wijzen op een grotere impulsiviteit.
Uitstel van kortingen, de neiging om kleine, onmiddellijke beloningen te verkiezen boven grotere, uitgestelde beloningen, wordt sterk geassocieerd met middelengebruik.
Hoe langer het tijdsbestek dat de proefpersoon de beloningen uitstelt, hoe groter de beloning.
|
Basisbezoek
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Week 1 bezoek
|
Impulsiviteit wordt gemeten door een vertraagde verdisconteringstaak (DDT).
Deelnemers krijgen een reeks keuzes voorgelegd en kunnen ervoor kiezen om nu of met vertraging nepgeld te ontvangen.
De taak levert een disconteringspercentage op.
Hogere disconteringspercentages wijzen op een grotere impulsiviteit.
Uitstel van kortingen, de neiging om kleine, onmiddellijke beloningen te verkiezen boven grotere, uitgestelde beloningen, wordt sterk geassocieerd met middelengebruik.
Hoe langer het tijdsbestek dat de proefpersoon de beloningen uitstelt, hoe groter de beloning.
|
Week 1 bezoek
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Bezoek week 2
|
Impulsiviteit wordt gemeten door een vertraagde verdisconteringstaak (DDT).
Deelnemers krijgen een reeks keuzes voorgelegd en kunnen ervoor kiezen om nu of met vertraging nepgeld te ontvangen.
De taak levert een disconteringspercentage op.
Hogere disconteringspercentages wijzen op een grotere impulsiviteit.
Uitstel van kortingen, de neiging om kleine, onmiddellijke beloningen te verkiezen boven grotere, uitgestelde beloningen, wordt sterk geassocieerd met middelengebruik.
Hoe langer het tijdsbestek dat de proefpersoon de beloningen uitstelt, hoe groter de beloning.
|
Bezoek week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
- Lemborexant
- Buprenorfine
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- HM20021136
- UG1DA050207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .