Исследование лекарственного взаимодействия лемборексанта в качестве дополнительного лечения бупренорфином/налоксоном при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке;
3. Соответствуют текущим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по крайней мере, средней степени тяжести, в настоящее время проводится медикаментозное лечение в суточной дозе сублингвальной пленки бупренорфина-налоксона в диапазоне от 8 мг/2 мг до 24 мг/6 мг или сублингвальной таблетки бупренорфина 5,7 мг/1,4 мг до 17,1/4,3 один раз в день в течение как минимум последних 2 недель;
4. Иметь положительный результат анализа мочи на наличие бупренорфина во время скрининга и при поступлении в отделение клинических исследований для документального подтверждения употребления бупренорфина;
5. Иметь общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) 6 или выше.

Критерий исключения:

1. Противопоказания для участия, определенные анамнезом и физическим осмотром, проведенным исследователем NP или врачом-исследователем;
2. Беременные или кормящие женщины;
3. Исходная ЭКГ с клинически значимой аномальной проводимостью;
4. Неконтролируемое серьезное психическое или серьезное заболевание, включая ХОБЛ. Нарколепсия также считается исключением;
5. Прием рецептурных или безрецептурных препаратов или пищевых добавок, о которых известно, что они значительно ингибируют CYP3A4 (например, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир) или индукторов CYP3A4. такие как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды);
6. Прописанные лекарства от бессонницы или невозможность прекратить прием безрецептурных препаратов или пищевых добавок, используемых для лечения бессонницы, в дни исследования.
7. Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или текущее расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов
8. Текущий диагноз DSM-5 любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, кокаина, марихуаны или никотина, или легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Диагноз легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, не будет считаться исключением.
9. Любая предыдущая побочная реакция на опиоиды или лемборексант:
10. Значительные текущие мысли о самоубийстве или убийстве (C-SSRS «да» отвечает на вопросы 4 или 5) или попытка самоубийства в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
11. Субъекты с пересмотренным опросником о суицидальном поведении набрали ≥8 баллов во время скринингового визита.
12. Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для вход в это исследование.