Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lemborexant som en supplerende behandling for buprenorphin/naloxon til opioidbrugsforstyrrelser

17. oktober 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase Ib/2a lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lemborexant som en supplerende behandling af buprenorphin/naloxon mod opioidbrugsforstyrrelser

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelinteraktionerne med buprenorphin-naloxon og effektiviteten af ​​lemborexant, når det bruges til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af lemborexant, når det bruges i kombination med opioider (herunder buprenorphin). Vi er også interesserede i at lære lemborexant kan hjælpe med at forbedre søvnproblemer og problemer relateret til opioidbrug (f.eks. trang, abstinenser) hos mennesker med opioidbrugsforstyrrelser. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt i et to til et forhold til at modtage enten lemborexant eller placebo. Lemborexant (DAYVIGO®) er godkendt af U. S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  1. Besøg CARI-klinikken og/eller Motivate-klinikken i Jackson Center for at gennemføre undersøgelsesscreening.
  2. Besøg VCUHS Clinical Research Unit for at gennemføre et ambulant blodprøve-/testbesøg.
  3. Tag enten lemborexant eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe emner er tildelt.
  4. Gennemfør to (2) overnatningsstudiebesøg på VCUHS Clinical Research Unit.
  5. Gennemfør 8 ambulante opfølgningsbesøg (opdelt i 2 4-dages besøgsgrupper)
  6. Få et EKG under screening og ved hvert studiebesøg (ambulant og indlagt)
  7. Få indsat en IV i din arm til blodprøvetagning ved det ambulante blodprøvebesøg og hvert døgnbesøg.
  8. Optag søvn i en søvndagbog.
  9. Tag undersøgelser og svar på spørgsmål om sundhed, mental sundhed, brugt medicin, stofbrug og trang.
  10. Udfør opgaver på computeren.
  11. Gennemfør fysiske undersøgelser under screening, ambulante og indlagte besøg.
  12. Giv forskerne tilladelse til at indsamle oplysninger om opioidbehandling, medicinsk status og andre oplysninger fra din journal.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 4 uger. Cirka 18 personer vil deltage i lægemiddelinteraktionsfasen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 - 65 år;
  2. Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke på engelsk;
  3. Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for opioidbrugsforstyrrelser, af mindst moderat sværhedsgrad, aktuelt engageret medicinassisteret behandling med en daglig dosis buprenorphin-naloxon-film fra 8 mg/2 mg til 24 mg/6 mg eller buprenorphin-sublingual tablet 5,7 mg/1,4 mg til 17,1/4,3 en gang dagligt i mindst de sidste 2 uger;
  4. Få en positiv urinmedicinsk screening for buprenorphin under screening og ved indlæggelse på den kliniske forskningsenhed for at dokumentere brugen af ​​buprenorphin;
  5. Har en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore på 6 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for deltagelse som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført af undersøgelses NP eller undersøgelseslæge;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Baseline EKG med klinisk signifikant unormal overledning;
  4. Ukontrolleret alvorlig psykiatrisk eller alvorlig medicinsk lidelse, herunder KOL. Narkolepsi betragtes også som ekskluderende;
  5. Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der vides at hæmme CYP3A4 signifikant (såsom Clarithromycin, telithromycin, nefazodon, itraconazol, ketoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, CYP3Avir eller CYP3Avir), såsom phenobarbital, phenytoin, rifampicin, perikon og glukokortikoider);
  6. Ordineret medicin mod søvnløshed eller ude af stand til at afbryde håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der bruges til at behandle søvnløshed på studiedage.
  7. Aktuel alvorlig alkoholmisbrug eller nuværende benzodiazepinbrugsforstyrrelse
  8. Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden psykoaktiv stofbrugsforstyrrelse end opioider, kokain, marihuana eller nikotin eller mild eller moderat alkoholmisbrug. Diagnose af mild til moderat brugsforstyrrelse for alkohol vil ikke blive betragtet som udelukkende.
  9. Enhver tidligere medicinsk bivirkning på opioider eller lemborexant:
  10. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker (C-SSRS "ja" svar på spørgsmål 4 eller 5) eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  11. Forsøgspersoner med selvmordsadfærd Spørgeskema-revideret score ≥8 ved screeningsbesøget.
  12. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lemborexant arm
Undersøgelsesdosis: 5 mg lemborexant (tid 1) og 10 mg lemborexant (tid 2) kombineret med 16 mg/4 mg buprenorphin-naloxon sublingualt som en film.
Medicin: Lemborexant
Deltagerne gennemfører 2 døgnbesøg, som kan vare op til 24 timer. De to besøg vil have cirka 14 dages mellemrum. Under indlæggelsesbesøget vil de modtage 5 mg lemborexant (første besøg) og 10 mg lemborexant (andet besøg).
Andre navne:
  • Dayvigo
Medicin: Buprenorphin-naloxon
Deltagerne vil modtage 16 mg/4 mg buprenorphin-naloxon sublingualt som film.
Placebo komparator: Placebo arm
Sammenlignende placebo kombineret med 16 mg/4 mg buprenorphin-naloxon sublingualt som film (på både tidspunkt 1 og tidspunkt 2)
Medicin: Buprenorphin-naloxon
Deltagerne vil modtage 16 mg/4 mg buprenorphin-naloxon sublingualt som film.
Medicin: Placebo
Deltagerne gennemfører 2 døgnbesøg, som kan vare op til 24 timer. De to besøg vil have cirka 14 dages mellemrum. Under indlæggelsesbesøget vil de modtage en placebo, som er indkapslet, så den ser ud som interventionslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsoximetri under baselinebesøget
Tidsramme: Baseline besøg (sikkerhedsforanstaltning)
Et fingerpulsoximeter vil blive brugt til at vurdere iltmætning (%). Ændringen beregnes ud fra pulsoximetri-aflæsningerne fra før til efter medicin/placebo-dosis administreret under baseline-studiebesøget, dette er en sikkerhedsforanstaltning.
Baseline besøg (sikkerhedsforanstaltning)
Ændring i pulsoximetri i løbet af uge 1 besøg
Tidsramme: Uge 1 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Et fingerpulsoximeter vil blive brugt til at vurdere pulsoximetri. Ændring beregnes ud fra pulsoximetri-aflæsningerne fra før til efter medicin/placebo-dosis administreret under studiebesøget (sikkerhedsforanstaltning)
Uge 1 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i pulsoximetri under uge 2 besøg
Tidsramme: Uge 2 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Et fingerpulsoximeter vil blive brugt til at vurdere pulsoximetri. Ændringen beregnes ud fra pulsoximetri-aflæsningerne fra før til efter medicin/placebo-dosis administreret under studiebesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning.
Uge 2 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i blodtryk under baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline besøg, sikkerhedsforanstaltning
Blodtryk målt med en automatisk BP-manchet. Ændringen beregnes ud fra blodtryksaflæsningerne fra før til efter medicin/placebo dosis administreret under studiebesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning.
Baseline besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i blodtryk i løbet af uge 1 undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 1 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Blodtryk målt med en automatisk BP-manchet. Ændringen beregnes ud fra blodtryksaflæsningerne fra før til efter medicin/placebo dosis administreret under studiebesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning.
Uge 1 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i blodtryk i løbet af uge 2 undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 2 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Blodtryk målt med en automatisk BP-manchet. Ændringen beregnes ud fra blodtryksaflæsningerne fra før til efter medicin/placebo dosis administreret under studiebesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning.
Uge 2 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i patientens bevidsthed under baselinebesøget
Tidsramme: Baseline besøg, sikkerhedsforanstaltning
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) måler patientens bevidsthedsniveau på en 10-punkts skala, der spænder fra plus +4 (bekæmpende/ophidset) til minus 5 (ufærdig/berøvet). Ændring beregnes ud fra RASS-vurderingsscore opnået fra før til post medicin/placebo dosis administreret under undersøgelsesbesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning. RASS er en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer til at bestemme sedationsniveauet, og den måler sværhedsgraden af ​​agitation og sedation med en score på +4 til -5: +4: stridbar, +3: meget ophidset, +2: agiteret, +1: rastløs, 0: årvågen og rolig, -1: døsig, -2: let sedation, -3: moderat sedation, -4: dyb sedation og -5 ufarlig. En positiv score er at foretrække frem for en negativ score.
Baseline besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i patientens bevidsthed i løbet af uge 1 studiebesøg
Tidsramme: Uge 1 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) måler patientbevidsthedsniveauet på en 10-punkts skala, der spænder fra plus 4 (kampiv/ophidset) til minus 5 (ufærdig/berøvet). Ændringen beregnes ud fra RASS-vurderingsresultaterne opnået fra før til efter medicinering /placebo-dosis administreret under studiebesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning. RASS er en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer til at bestemme sedationsniveauet, og den måler sværhedsgraden af ​​agitation og sedation med en score på +4 til -5: +4: stridbar, +3: meget ophidset, +2: agiteret, +1: rastløs, 0: vågen og rolig, -1: døsig, -2: let sedation, -3: moderat sedation, -4: dyb sedation, og -5 arousable. En positiv score er at foretrække frem for en negativ score.
Uge 1 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i patientens bevidsthed
Tidsramme: Uge 2 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) måler patientens bevidsthedsniveau på en 10-punkts skala, der spænder fra plus 4 (bekæmpende/ophidset) til minus 5 (ufærdig/berøvet). Ændring beregnes ud fra RASS-vurderingsscore opnået fra før til post medicin/placebo dosis administreret under undersøgelsesbesøget. Dette er en sikkerhedsforanstaltning. RASS er en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer til at bestemme sedationsniveauet, og den måler sværhedsgraden af ​​agitation og sedation med en score på +4 til -5: +4: stridbar, +3: meget ophidset, +2: agiteret, +1: rastløs, 0: årvågen og rolig, -1: døsig, -2: let sedation, -3: moderat sedation, -4: dyb sedation og -5 ufarlig. En positiv score er at foretrække frem for en negativ score.
Uge 2 besøg, sikkerhedsforanstaltning
Ændring i buprenorphinplasmakoncentration (PK) under baselinebesøget
Tidsramme: Baseline besøg
Der vil blive udtaget blod før dosis og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for at bestemme arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for buprenorphin.
Baseline besøg
Ændring i buprenorphinplasmakoncentration (PK) i løbet af uge 1 undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 1
Der vil blive udtaget blod før dosis og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for at bestemme arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for buprenorphin.
Uge 1
Ændring i buprenorphinplasmakoncentrationen (PK) under studiebesøg i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Der vil blive udtaget blod før dosis og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for at bestemme arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for buprenorphin.
Uge 2
Ændring i Lemborexant PK under baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline besøg

Der vil blive udtaget blod før dosis og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for at bestemme den maksimale plasmakoncentration for Lemborexant.

I øjeblikket har vi ingen vej til at opnå lorcaserin PK-resultaterne. Årsagen til det er, at metoderne, der blev brugt til den originale lorcaserin human PK-test, er proprietære, og vi er nødt til selv at gentage al den forskning, hvilket er uden for rammerne af, hvad vi er i stand til at gøre.
Baseline besøg
Ændring i Lemborexant PK i løbet af uge 1 undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 1 besøg
Blod vil blive udtaget før dosis og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for at bestemme arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for Lemborexant. I øjeblikket har vi ingen vej til at opnå lorcaserin PK-resultaterne. Årsagen til det er, at metoderne, der blev brugt til den originale lorcaserin human PK-test, er proprietære, og vi er nødt til selv at gentage al den forskning, hvilket er uden for rammerne af, hvad vi er i stand til at gøre.
Uge 1 besøg
Ændring i Lemborexant PK i løbet af uge 2 undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Uge 2 besøg
Der vil blive udtaget blod før dosis og på bestemte tidspunkter (8, 8:30, 10, 12 og 4 pm) for at bestemme den maksimale plasmakoncentration for Lemborexant. I øjeblikket har vi ingen vej til at opnå lorcaserin PK-resultaterne. Årsagen til det er, at metoderne, der blev brugt til den originale lorcaserin human PK-test, er proprietære, og vi er nødt til selv at gentage al den forskning, hvilket er uden for rammerne af, hvad vi er i stand til at gøre.
Uge 2 besøg
Ændring i respiration under baseline studiebesøget (før til post-dosis)
Tidsramme: Baseline besøg
Respiration vil blive målt med End Title CO2( EtC02), som er et mål for CO2 (målt i millimeter kviksølv, "mmHg") plottet mod tid. Deltagerne vil bære en maske, som vil blive forbundet med en kapnograf. Sluttitel CO2 skal være mellem 35-45 mmHg med boksbølgeform.
Baseline besøg
Ændring i respiration i løbet af uge 1 undersøgelsesbesøg (før til post-dosis)
Tidsramme: Uge 1 besøg
Respiration vil blive målt med End Title CO2( EtC02), som er et mål for CO2 (målt i millimeter kviksølv, "mmHg") plottet mod tid. Deltagerne vil bære en maske, som vil blive forbundet med en kapnograf. Sluttitel CO2 skal være mellem 35-45 mmHg med boksbølgeform
Uge 1 besøg
Ændring i respiration i løbet af uge 2 undersøgelsesbesøg (fra før- til post-dosis)
Tidsramme: Uge 2 besøg
Respiration vil blive målt med End Title CO2( EtC02), som er et mål for CO2 (målt i millimeter kviksølv, "mmHg") plottet mod tid. Deltagerne vil bære en maske, som vil blive forbundet med en kapnograf. Sluttitel CO2 skal være mellem 35-45 mmHg med boksbølgeform.
Uge 2 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægemiddeleffekter under baseline studiebesøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Baseline besøg
Lægemiddeleffekter vil blive vurderet ved hjælp af Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består af 11 elementer, som vurderer lægemidlets fysiske virkninger. Deltagerne vurderer hver fysisk effekt på en visuel analog skala fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (100). En højere score indikerer større lægemiddeleffekt. Drug Effects Questionnaire (DEQ) bruges i vid udstrækning i undersøgelser af akut subjektiv respons (SR) på en række forskellige stoffer og vurderer, i hvilket omfang deltagerne (1) føler en eller flere stofeffekter, (2) føler sig høj, (3) ) kan lide effekterne, (4) ikke lide effekterne og (5) vil have mere af stoffet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer.
Baseline besøg
Ændring i lægemiddeleffekter i løbet af uge 1 undersøgelsesbesøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Uge 1 besøg
Lægemiddeleffekter vil blive vurderet ved hjælp af Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består af 11 elementer, som vurderer lægemidlets fysiske virkninger. Deltagerne vurderer hver fysisk effekt på en visuel analog skala fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (100). En højere score indikerer større lægemiddeleffekt. Drug Effects Questionnaire (DEQ) bruges i vid udstrækning i undersøgelser af akut subjektiv respons (SR) på en række forskellige stoffer og vurderer, i hvilket omfang deltagerne (1) føler en eller flere stofeffekter, (2) føler sig høj, (3) ) kan lide effekterne, (4) ikke lide effekterne og (5) vil have mere af stoffet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer.
Uge 1 besøg
Ændring i lægemiddeleffekter i løbet af uge 2 undersøgelsesbesøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Uge 2 besøg
Lægemiddeleffekter vil blive vurderet ved hjælp af Drug Effects Questionnaire (DEQ). DEQ består af 11 elementer, som vurderer lægemidlets fysiske virkninger. Deltagerne vurderer hver fysisk effekt på en visuel analog skala fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (100). En højere score indikerer større lægemiddeleffekt. Drug Effects Questionnaire (DEQ) bruges i vid udstrækning i undersøgelser af akut subjektiv respons (SR) på en række forskellige stoffer og vurderer, i hvilket omfang deltagerne (1) føler en eller flere stofeffekter, (2) føler sig høj, (3) ) kan lide effekterne, (4) ikke lide effekterne og (5) vil have mere af stoffet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer.
Uge 2 besøg
Ændring i opioidtrang under hvert besøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Under hvert døgnbesøg (baseline til og med uge 2) fra indlæggelse til udskrivelse ved hvert besøg, op til 24 timer
Opioidtrang vil blive målt med en Brief Substance craving scale (BSCS). BSCS er et selvrapporteringsinstrument med 16 elementer, der vurderer trang til misbrugsstoffer over en 24 timers periode. Intensitet og hyppighed af trang registreres på en fem-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større trang. 0-ingen overhovedet, 1- let, 2-moderat, 3-betydelig, 4-ekstrem.
Under hvert døgnbesøg (baseline til og med uge 2) fra indlæggelse til udskrivelse ved hvert besøg, op til 24 timer
Ændring i opioidabstinenseffekter under baselinebesøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Baseline besøg
Opioidabstinenssymptomer vil blive målt med Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS). SOWS indeholder 16 likert-skalerede emner med deltagerrate fra 0 (slet ikke), 1 (svag), 2 (moderat), 3 (betydelig) til 4 (Ekstrem). En højere score indikerer højere opioidabstinenseffekter (interval 0-64).
Baseline besøg
Ændring i opioidabstinenseffekter under uge 1 besøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Uge 1 besøg
Opioidabstinenssymptomer vil blive målt med Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS). SOWS indeholder 16 likert-skalerede elementer med deltagerrate fra 0 (slet ikke), 1 (svag), 2 (moderat), 3 (betydelig) til 4 (Ekstremt). En højere score indikerer højere opioidabstinenseffekter (område 0-64).
Uge 1 besøg
Ændring i opioidabstinenseffekter under uge 2 besøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Uge 2 besøg
Opioidabstinenssymptomer vil blive målt med Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS). SOWS indeholder 16 likert-skalerede elementer med deltagerrate fra 0 (slet ikke), 1 (svag), 2 (moderat), 3 (betydelig) til 4 (Ekstremt). En højere score indikerer højere opioidabstinenseffekter (interval 0-64).
Uge 2 besøg
Ændring i objektiv opioidtilbagetrækning under baseline studiebesøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerne vil blive vurderet af forskningspersonale ved hjælp af Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), som består af 11 punkter. En højere score indikerer større abstinenseffekter. (KØER, interval 0-48). 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær og mere end 36 = svær abstinens.
Baseline besøg
Ændring i objektiv opioidtilbagetrækning i løbet af uge 1 undersøgelsesbesøg (før til post-dosis)
Tidsramme: Uge 1 besøg
Deltagerne vil blive vurderet af forskningspersonale ved hjælp af Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), som består af 11 punkter. En højere score indikerer større abstinenseffekter (KOER, interval 0-48). 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær og mere end 36 = svær abstinens.
Uge 1 besøg
Ændring i objektiv opioidabstinens i løbet af uge 2 undersøgelsesbesøg (før til efter dosis)
Tidsramme: Uge 2 besøg
Deltagerne vil blive vurderet af forskningspersonale ved hjælp af Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), som består af 11 punkter. En højere score indikerer større abstinenseffekter (KOER, interval 0-48). 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær og mere end 36 = svær abstinens.
Uge 2 besøg
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline besøg
Impulsivitet måles ved en forsinket diskonteringsopgave (DDT). Deltagerne præsenteres for en række valg og vil vælge at modtage foregive penge nu eller efter en forsinkelse. Opgaven giver en diskonteringsrente. Højere diskonteringssatser indikerer større impulsivitet. Forsinket rabat, tendensen til at vælge små, umiddelbare belønninger frem for større, forsinkede belønninger er stærkt forbundet med stofbrug. Jo længere tidsramme, som forsøgspersonen forsinker belønningerne, desto større er belønningen.
Baseline besøg
Impulsivitet
Tidsramme: Uge 1 besøg
Impulsivitet måles ved en forsinket diskonteringsopgave (DDT). Deltagerne præsenteres for en række valg og vil vælge at modtage foregive penge nu eller efter en forsinkelse. Opgaven giver en diskonteringsrente. Højere diskonteringssatser indikerer større impulsivitet. Forsinket rabat, tendensen til at vælge små, umiddelbare belønninger frem for større, forsinkede belønninger er stærkt forbundet med stofbrug. Jo længere tidsramme, som forsøgspersonen forsinker belønningerne, desto større er belønningen.
Uge 1 besøg
Impulsivitet
Tidsramme: Uge 2 besøg
Impulsivitet måles ved en forsinket diskonteringsopgave (DDT). Deltagerne præsenteres for en række valg og vil vælge at modtage foregive penge nu eller efter en forsinkelse. Opgaven giver en diskonteringsrente. Højere diskonteringssatser indikerer større impulsivitet. Forsinket rabat, tendensen til at vælge små, umiddelbare belønninger frem for større, forsinkede belønninger er stærkt forbundet med stofbrug. Jo længere tidsramme, som forsøgspersonen forsinker belønningerne, desto større er belønningen.
Uge 2 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20021136
  • UG1DA050207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lemborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner