Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus Lemboreksantista buprenorfiinin/naloksonin lisähoitona opioidien käyttöhäiriössä
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Vaihe Ib/2a Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus Lemboreksantista buprenorfiinin/naloksonin lisähoitona opioidien käyttöhäiriössä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata lemboreksantin turvallisuutta, siedettävyyttä, lääkkeiden yhteisvaikutuksia buprenorfiini-naloksonin kanssa ja tehoa, kun sitä käytetään opioidien käyttöhäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lemboreksantin vaikutuksia, kun sitä käytetään yhdessä opioidien (mukaan lukien buprenorfiinin) kanssa. Olemme myös kiinnostuneita oppimaan, että lemboreksantti voi auttaa parantamaan unihäiriöitä ja opioidien käyttöön liittyviä ongelmia (esim. himo, vieroitus) ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa kaksi: yksi saamaan joko lemboreksanttia tai lumelääkettä. Lemborexant (DAYVIGO®) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä unettomuuden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Vieraile CARI-klinikalla ja/tai Motivate-klinikalla Jackson Centerissä suorittaaksesi tutkimusseulonnan.
- Vieraile VCUHS:n kliinisen tutkimuksen yksikössä suorittaaksesi avohoidon verinäytteen/testauskäynnin.
- Ota joko lemboreksanttia tai lumelääkettä riippuen siitä, mihin ryhmään koehenkilöt on osoitettu.
- Suorita kaksi (2) yön yli -opintokäyntiä VCUHS:n kliinisen tutkimuksen yksikössä.
- Suorita 8 avohoidon seurantakäyntiä (jaettu kahteen neljän päivän käyntiryhmään)
- Ota EKG seulonnan aikana ja jokaisella opintokäynnillä (avo- ja laitoshoidossa)
- Aseta IV käsivarteen verenottoa varten avohoitokäynnillä ja jokaisella potilaskäynnillä.
- Kirjoita uni unipäiväkirjaan.
- Osallistu kyselyihin ja vastaa kysymyksiin terveydestä, mielenterveydestä, käytetyistä lääkkeistä, huumeiden käytöstä ja himoista.
- Suorita tehtävät tietokoneella.
- Suorita fyysiset tutkimukset seulonnan, avo- ja laitoskäyntien aikana.
- Anna tutkijoille lupa kerätä tietoja opioidihoidosta, lääketieteellisestä tilasta ja muista tiedoistasi.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 4 viikkoa. Tämän tutkimuksen lääkevuorovaikutusvaiheeseen osallistuu noin 18 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus englannin kielellä;
- Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit opioidien käyttöhäiriöille, vähintään kohtalaisen vaikeusaste, tällä hetkellä käytössä oleva lääkitysavusteinen hoito buprenorfiini-naloksonin sublingvaalikalvolla päiväannoksella, joka vaihtelee välillä 8 mg/2 mg/24 mg/6 mg, tai buprenorfiinia kielenalaiseen tablettiin 5,7 mg/1,4 mg. 17,1/4,3 kerran päivässä vähintään viimeisen 2 viikon ajan;
- Sinulla on positiivinen virtsan lääkeseulonta buprenorfiinin varalta seulonnan aikana ja kliiniseen tutkimusyksikköön tullessa dokumentoidaksesi buprenorfiinin käytön;
- Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä on 6 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet osallistumiselle sairaushistorian ja tutkimuksen NP:n tai tutkimuslääkärin suorittaman fyysisen kokeen perusteella;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- EKG:n perustason kliinisesti merkitsevä epänormaali johtuminen;
- Hallitsematon vakava psyykkinen tai vakava lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien COPD. Narkolepsiaa pidetään myös poissulkevana;
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, joiden tiedetään estävän merkittävästi CYP3A4:ää (kuten klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, atatsanaviiri, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri) tai CYP3A4-induktorit kuten fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit);
- Reseptilääkkeitä unettomuuteen tai ei pysty lopettamaan reseptivapaan lääkkeen tai ravintolisän käyttöä unettomuuden hoitoon tutkimuspäivinä.
- Nykyinen vakava alkoholinkäyttöhäiriö tai nykyinen bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien, kokaiinin, marihuanan tai nikotiinin käyttöhäiriöistä tai lievästä tai kohtalaisesta alkoholinkäyttöhäiriöstä. Alkoholin lievän tai kohtalaisen käyttöhäiriön diagnoosia ei pidetä poissulkevana.
- Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen haittavaikutus opioideille tai lemboreksantille:
- Merkittävä nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset (C-SSRS "kyllä"-vastaukset kysymyksiin 4 tai 5) tai itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on itsemurhakäyttäytymistä koskeva kyselylomake - tarkistettu pistemäärä ≥8 seulontakäynnillä.
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lemborexant Arm
Tutkimuslääkkeen annostus: 5 mg lemboreksanttia (aika 1) ja 10 mg lemboreksanttia (aika 2) yhdistettynä 16 mg/4 mg:aan buprenorfiini-naloksonia kielen alle kalvona.
|
Osallistujat suorittavat 2 laitoskäyntiä, jotka voivat kestää jopa 24 tuntia.
Kahden käynnin väli on noin 14 päivää.
Sairaalakäynnin aikana he saavat 5 mg lemboreksanttia (ensimmäinen käynti) ja 10 mg lemboreksanttia (toinen käynti).
Muut nimet:
Osallistujat saavat 16 mg/4 mg buprenorfiini-naloksonia kielen alle kalvona.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vertaileva plasebo yhdistettynä 16 mg/4 mg:aan buprenorfiini-naloksonia kielen alle kalvona (sekä ajan 1 että 2 kohdalla)
|
Osallistujat saavat 16 mg/4 mg buprenorfiini-naloksonia kielen alle kalvona.
Osallistujat suorittavat 2 laitoskäyntiä, jotka voivat kestää jopa 24 tuntia.
Kahden käynnin väli on noin 14 päivää.
Sairaalakäynnin aikana he saavat lumelääkettä, joka on kapseloitu näyttämään samalta kuin interventiolääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pulssioksimetriassa peruskäynnin aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti (turvatoimet)
|
Sormipulssioksimetriä käytetään happisaturaation (%) arvioimiseen.
Muutos lasketaan lähtötilanteen tutkimuskäynnin aikana annetusta pulssioksimetrian lukemista ennen lääkitystä/plaseboannosta sen jälkeiseen annokseen. Tämä on turvatoimi.
|
Peruskäynti (turvatoimet)
|
|
Pulssioksimetrian muutos viikon 1 käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikon 1 käynti, turvatoimet
|
Pulssioksimetriaa käytetään sormipulssioksimetrillä.
Muutos lasketaan pulssioksimetrian lukemista tutkimuskäynnin aikana annetusta lääkityksen/lääkeannoksen jälkeisestä annoksesta (turvatoimenpide)
|
Viikon 1 käynti, turvatoimet
|
|
Muutos pulssioksimetriassa viikon 2 käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti, turvatoimet
|
Pulssioksimetriaa käytetään sormipulssioksimetrillä.
Muutos lasketaan pulssioksimetrian lukemista tutkimuskäynnin aikana annetusta lääkitystä/plaseboannoksesta ennen annoksen jälkeen.
Tämä on turvatoimi.
|
Viikon 2 käynti, turvatoimet
|
|
Verenpaineen muutos perustutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti, turvatoimet
|
Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemansetilla.
Muutos lasketaan tutkimuskäynnin aikana annetuista verenpainelukemista ennen lääkitystä/plaseboannosta sen jälkeiseen annokseen.
Tämä on turvatoimi.
|
Peruskäynti, turvatoimet
|
|
Verenpaineen muutos viikon 1 opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viikon 1 käynti, turvatoimet
|
Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemansetilla.
Muutos lasketaan tutkimuskäynnin aikana annetuista verenpainelukemista ennen lääkitystä/plaseboannosta sen jälkeiseen annokseen.
Tämä on turvatoimi.
|
Viikon 1 käynti, turvatoimet
|
|
Verenpaineen muutos viikon 2 opintovierailulla
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti, turvatoimet
|
Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemansetilla.
Muutos lasketaan tutkimuskäynnin aikana annetuista verenpainelukemista ennen lääkitystä/plaseboannosta sen jälkeiseen annokseen.
Tämä on turvatoimi.
|
Viikon 2 käynti, turvatoimet
|
|
Muutos potilaan tajunnassa peruskäynnin aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti, turvatoimet
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mittaa potilaan tajunnan tasoa 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee plus +4:stä (taistelukykyinen/levottomuus) miinus 5:een (herättymätön/rauhoittunut).
Muutos lasketaan RASS-arviointipisteistä, jotka on saatu tutkimuskäynnin aikana annetusta lääkityksen/plaseboannoksesta ennen sen jälkeiseen annokseen.
Tämä on turvatoimi.
RASS on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista sedaatiotason määrittämiseen, ja se mittaa levottomuuden ja sedaation vakavuutta arvosanalla +4 - -5: +4: taistelullinen, +3: erittäin kiihtynyt, +2: kiihtynyt, +1: levoton, 0: valpas ja rauhallinen, -1: unelias, -2: kevyt sedaatio, -3: kohtalainen sedaatio, -4: syvä sedaatio ja -5 kiihtymätön.
Positiivinen pistemäärä on parempi kuin negatiivinen.
|
Peruskäynti, turvatoimet
|
|
Muutos potilaan tajunnassa viikon 1 opintokäynnin aikana
Aikaikkuna: Viikon 1 käynti, turvatoimet
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) mittaa potilaan tajunnan tasoa 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee plus 4:stä (taistelukykyinen/levottomuus) miinus 5:een (herättämätön/rauhoittava). Muutos lasketaan RASS-arviointipisteistä, jotka on saatu ennen lääkitystä lääkityksen jälkeen. / lumelääkeannos tutkimuskäynnin aikana.
Tämä on turvatoimi.
RASS on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista sedaatiotason määrittämiseen, ja se mittaa levottomuuden ja sedaation vakavuutta arvosanalla +4 - -5: +4: taistelullinen, +3: erittäin kiihtynyt, +2: kiihtynyt, +1: levoton, 0: valpas ja rauhallinen, -1: unelias, -2: kevyt sedaatio, -3: kohtalainen sedaatio, -4: syvä sedaatio ja -5 hermostumaton.
Positiivinen pistemäärä on parempi kuin negatiivinen.
|
Viikon 1 käynti, turvatoimet
|
|
Muutos potilaan tietoisuudessa
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti, turvatoimet
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko mittaa potilaan tajunnan tasoa 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee plus 4:stä (taistelukykyinen/levoton) miinus 5:een (herättymätön/rauhoittunut).
Muutos lasketaan RASS-arviointipisteistä, jotka on saatu tutkimuskäynnin aikana annetusta lääkityksen/plaseboannoksesta ennen sen jälkeiseen annokseen.
Tämä on turvatoimi.
RASS on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista sedaatiotason määrittämiseen, ja se mittaa levottomuuden ja sedaation vakavuutta arvosanalla +4 - -5: +4: taistelullinen, +3: erittäin kiihtynyt, +2: kiihtynyt, +1: levoton, 0: valpas ja rauhallinen, -1: unelias, -2: kevyt sedaatio, -3: kohtalainen sedaatio, -4: syvä sedaatio ja -5 kiihtymätön.
Positiivinen pistemäärä on parempi kuin negatiivinen.
|
Viikon 2 käynti, turvatoimet
|
|
Muutos buprenorfiiniplasman pitoisuudessa (PK) peruskäynnin aikana
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Veri otetaan ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina (klo 8, 8:30, 10, 12 ja 16) buprenorfiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
Perustilan vierailu
|
|
Muutos buprenorfiiniplasman pitoisuudessa (PK) viikon 1 tutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Veri otetaan ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina (klo 8, 8:30, 10, 12 ja 16) buprenorfiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
Viikko 1
|
|
Muutos buprenorfiiniplasman pitoisuudessa (PK) viikon 2 tutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Veri otetaan ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina (klo 8, 8:30, 10, 12 ja 16) buprenorfiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
Viikko 2
|
|
Muutos Lemborexant PK:ssa perustutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Veri otetaan ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina (klo 8, 8:30, 10, 12 ja 16) Lemborexantin huippupitoisuuden määrittämiseksi plasmassa. Tällä hetkellä meillä ei ole tapaa saada lorcaserin PK -tuloksia. Syynä tähän on se, että alkuperäisessä lorcaserin-ihmisen PK-testauksessa käytetyt menetelmät ovat patentoituja, ja meidän pitäisi tehdä kaikki tämä tutkimus itse uudelleen, mikä ei kuulu siihen, mitä voimme tehdä. |
Perustilan vierailu
|
|
Lemborexant PK:n muutos viikon 1 opintovierailulla
Aikaikkuna: Viikon 1 vierailu
|
Veri otetaan ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina (klo 8, 8:30, 10, 12 ja 16) Lemborexantin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
Tällä hetkellä meillä ei ole tapaa saada lorcaserin PK -tuloksia.
Syynä tähän on se, että alkuperäisessä lorcaserin-ihmisen PK-testauksessa käytetyt menetelmät ovat patentoituja, ja meidän pitäisi tehdä kaikki tämä tutkimus itse uudelleen, mikä ei kuulu siihen, mitä voimme tehdä.
|
Viikon 1 vierailu
|
|
Muutos Lemborexant PK:ssa viikon 2 opintokäynnin aikana
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
|
Veri otetaan ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina (klo 8, 8:30, 10, 12 ja 16) Lemborexantin huippupitoisuuden määrittämiseksi plasmassa.
Tällä hetkellä meillä ei ole tapaa saada lorcaserin PK -tuloksia.
Syynä tähän on se, että alkuperäisessä lorcaserin-ihmisen PK-testauksessa käytetyt menetelmät ovat patentoituja, ja meidän pitäisi tehdä kaikki tämä tutkimus itse uudelleen, mikä ei kuulu siihen, mitä voimme tehdä.
|
Viikon 2 vierailu
|
|
Hengityksen muutos lähtötilanteen tutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Hengitys mitataan loppuotsikon CO2:lla (EtC02), joka on CO2:n mitta (mitattu elohopeamillimetreinä, "mmHg") piirrettynä ajan funktiona.
Osallistujat käyttävät maskia, joka yhdistetään kapnografiin.
Loppuotsikon CO2:n tulisi olla 35–45 mmHg laatikkoaaltomuodossa.
|
Perustilan vierailu
|
|
Hengityksen muutos viikon 1 tutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen ottamista jälkeen)
Aikaikkuna: Viikon 1 vierailu
|
Hengitys mitataan loppuotsikon CO2:lla (EtC02), joka on CO2:n mitta (mitattu elohopeamillimetreinä, "mmHg") piirrettynä ajan funktiona.
Osallistujat käyttävät maskia, joka yhdistetään kapnografiin.
Loppuotsikon CO2:n tulisi olla 35–45 mmHg laatikkoaaltomuodossa
|
Viikon 1 vierailu
|
|
Hengityksen muutos viikon 2 tutkimuskäynnin aikana (ennen annosta jälkeiseen)
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
|
Hengitys mitataan loppuotsikon CO2:lla (EtC02), joka on CO2:n mitta (mitattu elohopeamillimetreinä, "mmHg") piirrettynä ajan funktiona.
Osallistujat käyttävät maskia, joka yhdistetään kapnografiin.
Loppuotsikon CO2:n tulisi olla 35–45 mmHg laatikkoaaltomuodossa.
|
Viikon 2 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden vaikutuksissa perustutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen jälkeiseen)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Lääkkeiden vaikutuksia arvioidaan huumevaikutusten kyselylomakkeella (DEQ).
DEQ koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat lääkkeen fyysisiä vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat jokaisen fyysisen vaikutuksen visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Drug Effects Questionnairea (DEQ) käytetään laajalti akuutin subjektiivisen vasteen (SR) tutkimuksissa useille eri aineille, ja se arvioi, missä määrin osallistujat (1) tuntevat aineen vaikutuksen, (2) tuntevat olonsa korkealle, (3) ) pitävät tehosteista, (4) eivät pidä vaikutuksista ja (5) haluavat enemmän ainetta käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia vaakoja.
|
Perustilan vierailu
|
|
Muutos lääkkeiden vaikutuksissa viikon 1 tutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen jälkeiseen)
Aikaikkuna: Viikon 1 vierailu
|
Lääkkeiden vaikutuksia arvioidaan huumevaikutusten kyselylomakkeella (DEQ).
DEQ koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat lääkkeen fyysisiä vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat jokaisen fyysisen vaikutuksen visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Drug Effects Questionnairea (DEQ) käytetään laajalti akuutin subjektiivisen vasteen (SR) tutkimuksissa useille eri aineille, ja se arvioi, missä määrin osallistujat (1) tuntevat aineen vaikutuksen, (2) tuntevat olonsa korkealle, (3) ) pitävät tehosteista, (4) eivät pidä vaikutuksista ja (5) haluavat enemmän ainetta käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia vaakoja.
|
Viikon 1 vierailu
|
|
Muutos huumeiden vaikutuksissa viikon 2 tutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen ottamista)
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
|
Lääkkeiden vaikutuksia arvioidaan huumevaikutusten kyselylomakkeella (DEQ).
DEQ koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat lääkkeen fyysisiä vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat jokaisen fyysisen vaikutuksen visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Drug Effects Questionnairea (DEQ) käytetään laajalti akuutin subjektiivisen vasteen (SR) tutkimuksissa useille eri aineille, ja se arvioi, missä määrin osallistujat (1) tuntevat aineen vaikutuksen, (2) tuntevat olonsa korkealle, (3) ) pitävät tehosteista, (4) eivät pidä vaikutuksista ja (5) haluavat enemmän ainetta käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia vaakoja.
|
Viikon 2 vierailu
|
|
Muutos opioidinhimossa jokaisen käynnin aikana (ennen annoksen ottamista)
Aikaikkuna: Jokaisen potilaskäynnin aikana (perustilanne viikkoon 2) vastaanotosta jokaisen käynnin kotiutukseen, enintään 24 tuntia
|
Opioidinhimo mitataan BSCS-asteikolla (Brief Substance craving scale).
BSCS on 16 kohteen itseraportointilaite, joka arvioi väärinkäyttöaineiden himoa 24 tunnin aikana.
Halun intensiteetti ja tiheys kirjataan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
0 - ei ollenkaan, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - huomattava, 4 - äärimmäinen.
|
Jokaisen potilaskäynnin aikana (perustilanne viikkoon 2) vastaanotosta jokaisen käynnin kotiutukseen, enintään 24 tuntia
|
|
Opioidien vieroitusvaikutusten muutos peruskäynnin aikana (ennen annoksen ottamista jälkeiseen)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Opioidien vieroitusoireita mitataan subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS).
SOWS sisältää 16 likert-skaalattua kohdetta, joiden osallistumisaste on 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalainen), 3 (huomattava) - 4 (äärimmäinen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia opioidivieroitusvaikutuksia (alue 0-64).
|
Perustilan vierailu
|
|
Muutos opioidien vieroitusvaikutuksissa viikon 1 käynnin aikana (ennen annoksen jälkeiseen)
Aikaikkuna: Viikon 1 vierailu
|
Opioidien vieroitusoireita mitataan subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS).
SOWS sisältää 16 likert-skaalattua kohdetta, joiden osallistumisaste on 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalainen), 3 (huomattava) - 4 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia opioidien vieroitusvaikutuksia (alue 0-64).
|
Viikon 1 vierailu
|
|
Opioidien vieroitusvaikutusten muutos viikon 2 käynnin aikana (ennen annoksen jälkeiseen)
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
|
Opioidien vieroitusoireita mitataan subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS).
SOWS sisältää 16 likert-skaalattua kohdetta, joiden osallistumisaste on 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalainen), 3 (huomattava) - 4 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia opioidivieroitusvaikutuksia (alue 0-64).
|
Viikon 2 vierailu
|
|
Muutos objektiivisessa opioidien vieroittamisessa perustutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen jälkeiseen)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujat kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla, joka koostuu 11 kohdasta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vieroitusvaikutuksia.
(LEHMÄT, alue 0-48).
5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalainen vaikea ja yli 36 = vaikea vieroitusoireyhtymä.
|
Perustilan vierailu
|
|
Muutos objektiivisessa opioidien vieroittamisessa viikon 1 tutkimuskäynnin aikana (ennen annoksen ottamista jälkeiseen)
Aikaikkuna: Viikon 1 vierailu
|
Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujat kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla, joka koostuu 11 kohdasta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vieroitusvaikutuksia (LEHMÄT, vaihteluväli 0-48).
5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalainen vaikea ja yli 36 = vaikea vieroitusoireyhtymä.
|
Viikon 1 vierailu
|
|
Muutos objektiivisessa opioidien vieroittamisessa viikon 2 tutkimuskäynnillä (ennen annoksen ottamista jälkeiseen)
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
|
Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujat kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla, joka koostuu 11 kohdasta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vieroitusvaikutuksia (LEHMÄT, vaihteluväli 0-48).
5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalainen vaikea ja yli 36 = vaikea vieroitusoireyhtymä.
|
Viikon 2 vierailu
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Impulsiivisuutta mitataan viivästetty diskonttaustehtävä (DDT).
Osallistujille esitetään useita vaihtoehtoja, ja he valitsevat, saavatko rahat nyt vai viiveen jälkeen.
Tehtävä tuottaa diskonttokoron.
Korkeammat diskonttokorot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Viivästyneen alennus, taipumus valita pienet, välittömät palkkiot suurempien, viivästyneiden palkkioiden sijaan, liittyy vahvasti päihteiden käyttöön.
Mitä pidemmällä aikavälillä kohde viivyttää palkintoja, sitä suurempi palkinto.
|
Perustilan vierailu
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Viikon 1 vierailu
|
Impulsiivisuutta mitataan viivästetty diskonttaustehtävä (DDT).
Osallistujille esitetään useita vaihtoehtoja, ja he valitsevat, saavatko rahat nyt vai viiveen jälkeen.
Tehtävä tuottaa diskonttokoron.
Korkeammat diskonttokorot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Viivästyneen alennus, taipumus valita pienet, välittömät palkkiot suurempien, viivästyneiden palkkioiden sijaan, liittyy vahvasti päihteiden käyttöön.
Mitä pidemmällä aikavälillä kohde viivyttää palkintoja, sitä suurempi palkinto.
|
Viikon 1 vierailu
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
|
Impulsiivisuutta mitataan viivästetty diskonttaustehtävä (DDT).
Osallistujille esitetään useita vaihtoehtoja, ja he valitsevat, saavatko rahat nyt vai viiveen jälkeen.
Tehtävä tuottaa diskonttokoron.
Korkeammat diskonttokorot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Viivästyneen alennus, taipumus valita pienet, välittömät palkkiot suurempien, viivästyneiden palkkioiden sijaan, liittyy vahvasti päihteiden käyttöön.
Mitä pidemmällä aikavälillä kohde viivyttää palkintoja, sitä suurempi palkinto.
|
Viikon 2 vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick G Moeller, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Lemboreksantti
- Buprenorfiini
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20021136
- UG1DA050207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .