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使用 USRDS 数据的终末期肾病患者急性静脉血栓栓塞的抗凝策略

2021年7月22日 更新者:Johns Hopkins University

使用 USRDS 数据治疗终末期肾病医疗保险付费患者急性静脉血栓栓塞症的抗凝策略

与肾功能正常的患者相比,终末期肾病 (ESRD) 患者的血栓形成和出血风险显着增加,这使得抗凝治疗特别具有挑战性。 此外,因急性 VTE 开始抗凝治疗的 ESRD 患者通常留在医院进行肝素“桥接”,这可能导致住院时间 (LOS) 延长,并可能使患者面临医院相关并发症的风险。 直接口服抗凝剂 (DOAC) 的出现为医生提供了治疗静脉血栓栓塞 (VTE) 的选择。 然而,有证据表明,利伐沙班和达比加群与 ESRD 患者的出血风险较高有关。 相比之下,研究表明,阿哌沙班对 ESRD 患者可能更安全,最近的证据表明,与接受华法林治疗的患者相比,接受阿哌沙班治疗的房颤患者出血率更低。 然而,迄今为止,还没有大型的全国性队列研究检查阿哌沙班在患有急性 VTE 的 ESRD 患者中的安全性、有效性和医疗保健利用率。 研究人员建议使用 2014 年至 2018 年美国肾脏数据系统 (USRDS) 的标准分析文件来评估开始使用阿哌沙班的 ESRD 患者与开始使用华法林(肝素后)的患者的安全性、有效性和医疗保健利用率治疗急性静脉血栓栓塞症。

研究概览

详细说明

研究人员将使用 2014 年至 2018 年的 USRDS 数据进行回顾性队列分析,并使用 2009 年至 2018 年的 USRDS 数据进行描述性连续横断面分析,以评估研究人员的目标。 USRDS 数据将用于解决所有研究目标。

主要目的 比较 ESRD 和急性 VTE 患者中因开始使用阿哌沙班和华法林治疗而导致的大出血发生率大出血的定义可以从管理数据中得出,并基于许多临床试验的临床出血定义。 次要安全结果是 VTE 诊断后 6 个月内的胃肠道出血。

次要目标 描述当代治疗 ESRD 患者急性静脉血栓栓塞症的抗凝策略和过去十年的变化和达比加群)] 在这个 ESRD 人群中。 随着 DOAC 可用于 VTE 治疗,研究人员将逐年检查这些策略的使用率,以检查随着时间的推移采用各种策略的变化。

在 ESRD 和急性 VTE 患者中比较因开始使用阿哌沙班和华法林治疗导致的复发性 VTE 发生率 主要结果将是 VTE 诊断后 6 个月内的复发性 VTE。 VTE 诊断后 6 个月内的全因死亡率将作为探索性终点进行评估。

在 ESRD 和急性 VTE 患者中比较首次处方日期前 15 天至首次处方日期后 90 天开始使用阿哌沙班与华法林治疗的医疗资源利用率 主要结果将是第一次处方前 15 天至首次处方后 90 天的总住院天数处方日期。 除了总住院天数外,研究人员还将比较跨治疗策略开始抗凝后急诊科 (ED) 的利用率。 通过在第一个处方日期之前 15 天合并,研究人员将捕获与指数 VTE 诊断相关的住院天数,因为第一个抗凝处方很可能是在住院患者出院时开具的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14914

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2009-2018 年 USRDS 数据集中所有患有 ESRD 和 VTE 的患者

描述

纳入标准:

  • 急性 VTE 透析的 ESRD

排除标准:

  • 非 VTE 指征的抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受华法林治疗的 ESRD 合并 VTE 患者
华法林作为 VTE 的主要治疗
VTE 的华法林治疗
阿哌沙班治疗 ESRD 合并 VTE 患者
阿哌沙班作为静脉血栓栓塞症的主要治疗药物
阿哌沙班治疗 VTE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血发生
大体时间:3个月
出血次数。
3个月
复发性血栓发生
大体时间:3个月
复发性血栓形成的次数。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急症护理天数
大体时间:3个月
住院天数/急诊室利用率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel J Brotman, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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