USRDS データを使用した末期腎疾患患者の急性静脈血栓塞栓症に対する抗凝固戦略
USRDSデータを使用した末期腎疾患のメディケア診療報酬患者における急性静脈血栓塞栓症の治療のための抗凝固戦略
調査の概要
詳細な説明
調査員は、調査員の目的を評価するために、2014 年から 2018 年までの USRDS データを使用したレトロスペクティブ コホート分析と、2009 年から 2018 年までの USRDS データを使用した記述的連続横断分析を実行します。 USRDS データは、すべての研究目的に対処するために利用されます。
主要な目的 ESRD および急性 VTE 患者において、ワルファリンと比較してアピキサバンによる治療の開始に起因する大出血の割合を比較すること。管理データから導き出すことができる大出血の定義であり、多くの臨床試験からの臨床出血の定義に基づいています。 二次的な安全性の結果は、VTE 診断から 6 か月以内の消化管出血です。
副次的な目的 ESRD 患者の急性 VTE を治療するための最新の抗凝固戦略と、過去 10 年間の変化について説明する。およびダビガトラン）] このESRD集団で。 調査官は、DOAC が VTE 治療に利用できるようになるにつれて、さまざまな戦略の採用の変化を調べるために、年ごとにこれらの戦略の割合を調べます。
ESRD および急性 VTE 患者のワルファリンと比較して、アピキサバンによる治療の開始に起因する再発 VTE の割合を比較すること。主要な結果は、VTE 診断から 6 か月以内の再発 VTE です。 VTE診断から6か月以内の全死因死亡率は、探索的エンドポイントとして評価されます。
ESRD および急性 VTE 患者におけるワルファリンと比較した、アピキサバンによる治療の開始に起因する最初の処方日の 15 日前から 90 日前までの医療リソースの利用率を比較すること。処方日。 総入院日数に加えて、治験責任医師は抗凝固療法開始後の救急部門（ED）の利用率も治療戦略間で比較します。 最初の処方日の 15 日前を組み込むことにより、調査員はインデックス VTE 診断に関連する入院日数を取得します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性VTEを伴う透析中のESRD
除外基準:
- 非 VTE 適応症に対する抗凝固療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ワルファリンで治療されたVTEのESRD患者
VTEの一次治療としてのワルファリン
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VTEのワルファリン治療
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アピキサバンで治療されたVTEのESRD患者
VTEの一次治療としてのアピキサバン
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VTEに対するアピキサバン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の発生
時間枠：3ヶ月
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出血の発生数。
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3ヶ月
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再発性血栓症の発生
時間枠：3ヶ月
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再発性血栓症の発生数。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急治療日数
時間枠：3ヶ月
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入院日数/ED利用。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J Brotman, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT：Bristol Myers Squibb)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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