Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulationsstrategier för akut venös tromboembolism hos patienter med njursjukdom i slutstadiet med hjälp av USRDS-data

22 juli 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Antikoagulationsstrategier för behandling av akut venös tromboembolism hos Medicare Fee For-Service-patienter med njursjukdom i slutstadiet med hjälp av USRDS-data

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) löper signifikant ökad risk för trombos och blödning jämfört med de med normal njurfunktion, vilket gör antikoagulering särskilt utmanande. Vidare hålls ESRD-patienter som genomgår initiering av antikoagulering för akut VTE ofta på sjukhus för heparin "bryggning", vilket kan leda till en utdragen vistelsetid (LOS) och kan utsätta patienter för risk för sjukhusrelaterade komplikationer. Tillkomsten av direkta orala antikoagulantia (DOAC) har erbjudit läkare val i hanteringen av venös tromboembolism (VTE). Emellertid tyder bevis på att rivaroxaban och dabigatran är associerade med en högre risk för blödning hos ESRD-patienter. Däremot tyder forskning på att apixaban kan vara säkrare hos patienter med ESRD, och nya bevis tyder på lägre blödningsfrekvens hos ESRD-patienter som behandlats för förmaksflimmer med apixaban jämfört med de som behandlas med warfarin. Men hittills har inga stora nationella kohortstudier undersökt säkerheten, effektiviteten och användningen av apixaban hos patienter med ESRD som har akut VTE. Utredarna föreslår att man ska använda standardanalytiska filer från USA:s njurdatasystem (USRDS) för åren 2014 till 2018 för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och sjukvårdsanvändningen av ESRD-patienter som påbörjats med apixaban jämfört med de som påbörjats med warfarin (efter heparin) för att behandla akut VTE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en retrospektiv kohortanalys med USRDS-data från 2014 till 2018 och en beskrivande seriell tvärsnittsanalys med USRDS-data från 2009 till 2018 för att utvärdera utredarnas syften. USRDS-data kommer att användas för att tillgodose alla forskningsmål.

Primärt mål Att jämföra frekvensen av större blödningar som kan tillskrivas initiering av behandling med apixaban i förhållande till warfarin bland patienter med ESRD och akut VTE. definition av större blödning som kan härledas från administrativa data och baseras på kliniska blödningsdefinitioner från ett antal kliniska prövningar. Ett sekundärt säkerhetsresultat kommer att vara gastrointestinal blödning inom 6 månader efter diagnosen VTE.

Sekundära mål Att beskriva samtida antikoaguleringsstrategier för att behandla akut VTE hos ESRD-patienter och förändringar under det senaste decenniet. Utredarna kommer att rapportera användningsfrekvensen av antikoaguleringsstrategier [warfarin, lågmolekylärt heparin (LMWH) och DOACs (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, och dabigatran)] i denna ESRD-population. Utredarna kommer att undersöka frekvensen av dessa strategier per år för att undersöka förändringar i antagandet av olika strategier över tiden när DOAC har blivit tillgängliga för VTE-behandling.

Att jämföra frekvensen av återkommande VTE som kan tillskrivas initiering av behandling med apixaban i förhållande till warfarin bland patienter med ESRD och akut VTE. Det primära resultatet kommer att vara återkommande VTE inom 6 månader efter VTE-diagnosen. Mortalitet av alla orsaker inom 6 månader efter VTE-diagnos kommer att utvärderas som ett explorativt effektmått.

Att jämföra sjukvårdens resursutnyttjande från 15 dagar före till 90 dagar efter första ordinationsdatumet hänförligt till initiering av behandling med apixaban i förhållande till warfarin bland patienter med ESRD och akut VTE. Det primära resultatet kommer att vara totala slutenvårdsdagar från 15 dagar före till 90 dagar efter första receptdatum. Utöver totala slutenvårdsdagar kommer utredarna också att jämföra användningen av akutmottagningen (ED) efter påbörjad antikoagulation mellan behandlingsstrategier. Genom att införliva 15 dagar före första ordinationsdatumet kommer utredarna att fånga inläggningsdagar som var associerade med index VTE-diagnos, med tanke på att det första antikoagulationsreceptet sannolikt skulle skrivas ut vid tidpunkten för sjukhusutskrivning för de patienter som är inlagda på sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14914

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i USRDS dataset från 2009-2018 med ESRD och VTE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD på dialys med akut VTE

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation för icke-VTE-indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ESRD-patienter med VTE som behandlats med warfarin
Warfarin som primär behandling av VTE
Warfarinbehandling för VTE
ESRD-patienter med VTE behandlade med apixaban
Apixaban som primär behandling av VTE
Apixaban-behandling för VTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödning
Tidsram: 3 månader
Antal blödningar.
3 månader
Återkommande förekomst av tromboser
Tidsram: 3 månader
Antal återkommande trombosförekomster.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar inom akutvården
Tidsram: 3 månader
Antal sjukhusdagar/ED-användning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera