- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818151
Antikoagulationsstrategier för akut venös tromboembolism hos patienter med njursjukdom i slutstadiet med hjälp av USRDS-data
Antikoagulationsstrategier för behandling av akut venös tromboembolism hos Medicare Fee For-Service-patienter med njursjukdom i slutstadiet med hjälp av USRDS-data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en retrospektiv kohortanalys med USRDS-data från 2014 till 2018 och en beskrivande seriell tvärsnittsanalys med USRDS-data från 2009 till 2018 för att utvärdera utredarnas syften. USRDS-data kommer att användas för att tillgodose alla forskningsmål.
Primärt mål Att jämföra frekvensen av större blödningar som kan tillskrivas initiering av behandling med apixaban i förhållande till warfarin bland patienter med ESRD och akut VTE. definition av större blödning som kan härledas från administrativa data och baseras på kliniska blödningsdefinitioner från ett antal kliniska prövningar. Ett sekundärt säkerhetsresultat kommer att vara gastrointestinal blödning inom 6 månader efter diagnosen VTE.
Sekundära mål Att beskriva samtida antikoaguleringsstrategier för att behandla akut VTE hos ESRD-patienter och förändringar under det senaste decenniet. Utredarna kommer att rapportera användningsfrekvensen av antikoaguleringsstrategier [warfarin, lågmolekylärt heparin (LMWH) och DOACs (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, och dabigatran)] i denna ESRD-population. Utredarna kommer att undersöka frekvensen av dessa strategier per år för att undersöka förändringar i antagandet av olika strategier över tiden när DOAC har blivit tillgängliga för VTE-behandling.
Att jämföra frekvensen av återkommande VTE som kan tillskrivas initiering av behandling med apixaban i förhållande till warfarin bland patienter med ESRD och akut VTE. Det primära resultatet kommer att vara återkommande VTE inom 6 månader efter VTE-diagnosen. Mortalitet av alla orsaker inom 6 månader efter VTE-diagnos kommer att utvärderas som ett explorativt effektmått.
Att jämföra sjukvårdens resursutnyttjande från 15 dagar före till 90 dagar efter första ordinationsdatumet hänförligt till initiering av behandling med apixaban i förhållande till warfarin bland patienter med ESRD och akut VTE. Det primära resultatet kommer att vara totala slutenvårdsdagar från 15 dagar före till 90 dagar efter första receptdatum. Utöver totala slutenvårdsdagar kommer utredarna också att jämföra användningen av akutmottagningen (ED) efter påbörjad antikoagulation mellan behandlingsstrategier. Genom att införliva 15 dagar före första ordinationsdatumet kommer utredarna att fånga inläggningsdagar som var associerade med index VTE-diagnos, med tanke på att det första antikoagulationsreceptet sannolikt skulle skrivas ut vid tidpunkten för sjukhusutskrivning för de patienter som är inlagda på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD på dialys med akut VTE
Exklusions kriterier:
- Antikoagulation för icke-VTE-indikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESRD-patienter med VTE som behandlats med warfarin
Warfarin som primär behandling av VTE
|
Warfarinbehandling för VTE
|
|
ESRD-patienter med VTE behandlade med apixaban
Apixaban som primär behandling av VTE
|
Apixaban-behandling för VTE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blödning
Tidsram: 3 månader
|
Antal blödningar.
|
3 månader
|
|
Återkommande förekomst av tromboser
Tidsram: 3 månader
|
Antal återkommande trombosförekomster.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar inom akutvården
Tidsram: 3 månader
|
Antal sjukhusdagar/ED-användning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Apixaban
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .