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Estratégias de anticoagulação para tromboembolismo venoso agudo em pacientes com doença renal terminal usando dados do USRDS

22 de julho de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Estratégias de anticoagulação para o tratamento de tromboembolismo venoso agudo em pacientes pagos pelo Medicare com doença renal terminal usando dados do USRDS

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) têm risco significativamente aumentado de trombose e sangramento em relação àqueles com função renal normal, o que torna a anticoagulação particularmente desafiadora. Além disso, os pacientes com ESRD submetidos ao início da anticoagulação para TEV agudo são frequentemente mantidos no hospital para "ponte" de heparina, o que pode levar a um tempo prolongado de permanência (LOS) e pode colocar os pacientes em risco de complicações hospitalares. O advento dos anticoagulantes orais diretos (DOACs) ofereceu opções aos médicos no manejo do tromboembolismo venoso (TEV). No entanto, evidências sugerem que a rivaroxabana e a dabigatrana estão associadas a um maior risco de sangramento em pacientes com insuficiência renal terminal. Em contraste, a pesquisa sugere que a apixabana pode ser mais segura em pacientes com insuficiência renal terminal, e evidências recentes sugerem taxas de sangramento mais baixas em pacientes com insuficiência renal terminal tratados para fibrilação atrial com apixabana em comparação com aqueles tratados com varfarina. No entanto, até o momento, nenhum grande estudo de coorte nacional examinou a segurança, a eficácia e a utilização de cuidados de saúde da apixabana em pacientes com doença renal terminal que apresentam TEV agudo. Os investigadores propõem usar os Arquivos Analíticos Padrão do Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos (USRDS) para os anos de 2014 a 2018 para avaliar a segurança, eficácia e utilização de cuidados de saúde de pacientes com ESRD iniciados em apixabana em comparação com aqueles iniciados em varfarina (após heparina) para tratar TEV agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão uma análise de coorte retrospectiva usando dados USRDS de 2014 a 2018 e uma análise transversal descritiva serial usando dados USRDS de 2009 a 2018 para avaliar os objetivos dos investigadores. Os dados do USRDS serão utilizados para atender a todos os objetivos da pesquisa.

Objetivo primário Comparar as taxas de sangramento maior atribuíveis ao início do tratamento com apixabana em relação à varfarina entre pacientes com insuficiência renal terminal e TEV agudo. definição de sangramento maior que pode ser derivada de dados administrativos e é baseada em definições de sangramento clínico de uma série de ensaios clínicos. Um resultado secundário de segurança será sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses após o diagnóstico de TEV.

Objetivos Secundários Descrever as estratégias contemporâneas de anticoagulação para tratar TEV agudo em pacientes com insuficiência renal terminal e as mudanças na última década. e dabigatran)] nesta população ESRD. Os investigadores examinarão as taxas dessas estratégias por ano para examinar as mudanças na adoção de várias estratégias ao longo do tempo, à medida que os DOACs se tornam disponíveis para o tratamento de TEV.

Comparar as taxas de TEV recorrente atribuível ao início do tratamento com apixabana em relação à varfarina entre pacientes com doença renal terminal e TEV aguda. O desfecho primário será TEV recorrente dentro de 6 meses após o diagnóstico de TEV. A mortalidade por todas as causas dentro de 6 meses após o diagnóstico de TEV será avaliada como um desfecho exploratório.

Comparar a utilização de recursos de saúde de 15 dias antes a 90 dias após a primeira data de prescrição atribuível ao início do tratamento com apixabana em relação à varfarina entre pacientes com insuficiência renal terminal e TEV agudo. data da prescrição. Além do total de dias de internação, os investigadores também compararão a utilização do departamento de emergência (DE) após o início da anticoagulação nas estratégias de tratamento. Ao incorporar 15 dias antes da data da primeira prescrição, os investigadores irão capturar os dias de hospitalização associados ao diagnóstico índice de TEV, uma vez que a primeira prescrição de anticoagulação provavelmente seria escrita no momento da alta hospitalar para os pacientes hospitalizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14914

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes no conjunto de dados USRDS de 2009-2018 com ESRD e TEV

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESRD em diálise com TEV agudo

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação para indicação não TEV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ESRD com TEV tratados com varfarina
Varfarina como tratamento primário de TEV
Tratamento com varfarina para TEV
Pacientes com ESRD com TEV tratados com apixabana
Apixabana como tratamento primário de TEV
Tratamento com apixabana para TEV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sangramento
Prazo: 3 meses
Número de ocorrências de sangramento.
3 meses
Ocorrência de trombose recorrente
Prazo: 3 meses
Número de ocorrências de trombose recorrente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em cuidados agudos
Prazo: 3 meses
Número de dias de hospital/utilização de emergência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varfarina

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