- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818151
Estratégias de anticoagulação para tromboembolismo venoso agudo em pacientes com doença renal terminal usando dados do USRDS
Estratégias de anticoagulação para o tratamento de tromboembolismo venoso agudo em pacientes pagos pelo Medicare com doença renal terminal usando dados do USRDS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão uma análise de coorte retrospectiva usando dados USRDS de 2014 a 2018 e uma análise transversal descritiva serial usando dados USRDS de 2009 a 2018 para avaliar os objetivos dos investigadores. Os dados do USRDS serão utilizados para atender a todos os objetivos da pesquisa.
Objetivo primário Comparar as taxas de sangramento maior atribuíveis ao início do tratamento com apixabana em relação à varfarina entre pacientes com insuficiência renal terminal e TEV agudo. definição de sangramento maior que pode ser derivada de dados administrativos e é baseada em definições de sangramento clínico de uma série de ensaios clínicos. Um resultado secundário de segurança será sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses após o diagnóstico de TEV.
Objetivos Secundários Descrever as estratégias contemporâneas de anticoagulação para tratar TEV agudo em pacientes com insuficiência renal terminal e as mudanças na última década. e dabigatran)] nesta população ESRD. Os investigadores examinarão as taxas dessas estratégias por ano para examinar as mudanças na adoção de várias estratégias ao longo do tempo, à medida que os DOACs se tornam disponíveis para o tratamento de TEV.
Comparar as taxas de TEV recorrente atribuível ao início do tratamento com apixabana em relação à varfarina entre pacientes com doença renal terminal e TEV aguda. O desfecho primário será TEV recorrente dentro de 6 meses após o diagnóstico de TEV. A mortalidade por todas as causas dentro de 6 meses após o diagnóstico de TEV será avaliada como um desfecho exploratório.
Comparar a utilização de recursos de saúde de 15 dias antes a 90 dias após a primeira data de prescrição atribuível ao início do tratamento com apixabana em relação à varfarina entre pacientes com insuficiência renal terminal e TEV agudo. data da prescrição. Além do total de dias de internação, os investigadores também compararão a utilização do departamento de emergência (DE) após o início da anticoagulação nas estratégias de tratamento. Ao incorporar 15 dias antes da data da primeira prescrição, os investigadores irão capturar os dias de hospitalização associados ao diagnóstico índice de TEV, uma vez que a primeira prescrição de anticoagulação provavelmente seria escrita no momento da alta hospitalar para os pacientes hospitalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESRD em diálise com TEV agudo
Critério de exclusão:
- Anticoagulação para indicação não TEV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com ESRD com TEV tratados com varfarina
Varfarina como tratamento primário de TEV
|
Tratamento com varfarina para TEV
|
Pacientes com ESRD com TEV tratados com apixabana
Apixabana como tratamento primário de TEV
|
Tratamento com apixabana para TEV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de sangramento
Prazo: 3 meses
|
Número de ocorrências de sangramento.
|
3 meses
|
Ocorrência de trombose recorrente
Prazo: 3 meses
|
Número de ocorrências de trombose recorrente.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias em cuidados agudos
Prazo: 3 meses
|
Número de dias de hospital/utilização de emergência.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Embolia e Trombose
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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