- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818151
Estrategias de anticoagulación para la tromboembolia venosa aguda en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal usando datos del USRDS
Estrategias de anticoagulación para el tratamiento de la tromboembolia venosa aguda en pacientes de pago por servicio de Medicare con enfermedad renal en etapa terminal utilizando datos de USRDS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un análisis de cohorte retrospectivo utilizando datos del USRDS de 2014 a 2018 y un análisis transversal descriptivo en serie utilizando datos del USRDS de 2009 a 2018 para evaluar los objetivos de los investigadores. Los datos de USRDS se utilizarán para abordar todos los objetivos de la investigación.
Objetivo principal Comparar las tasas de hemorragia mayor atribuible al inicio del tratamiento con apixabán en comparación con warfarina entre pacientes con ESRD y TEV aguda definición de sangrado mayor que puede derivarse de datos administrativos y se basa en definiciones de sangrado clínico de una serie de ensayos clínicos. Un resultado de seguridad secundario será el sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de TEV.
Objetivos secundarios Describir las estrategias de anticoagulación contemporáneas para tratar el TEV agudo en pacientes con ESRD y los cambios durante la última década Los investigadores informarán las tasas de uso de estrategias de anticoagulación [warfarina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) y ACOD (apixabán, edoxabán, rivaroxabán, y dabigatrán)] en esta población con ESRD. Los investigadores examinarán las tasas de estas estrategias por año para examinar los cambios en la adopción de diversas estrategias a lo largo del tiempo a medida que los DOAC estén disponibles para el tratamiento de TEV.
Comparar las tasas de TEV recurrente atribuible al inicio del tratamiento con apixabán en comparación con warfarina entre pacientes con ESRD y TEV agudo. El resultado primario será TEV recurrente dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de TEV. La mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de TEV se evaluará como criterio de valoración exploratorio.
Comparar la utilización de recursos de atención médica desde 15 días antes hasta 90 días después de la primera fecha de prescripción atribuible al inicio del tratamiento con apixabán en relación con warfarina entre pacientes con ESRD y TEV aguda El resultado primario será el total de días de hospitalización desde 15 días antes hasta 90 días después de la primera fecha de prescripción. Además del total de días de hospitalización, los investigadores también compararán la utilización del departamento de emergencias (ED) después del inicio de la anticoagulación en todas las estrategias de tratamiento. Al incorporar 15 días antes de la fecha de la primera prescripción, los investigadores captarán los días de hospitalización asociados con el diagnóstico índice de TEV, dado que la primera prescripción de anticoagulantes probablemente se escribirá en el momento del alta hospitalaria para aquellos pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESRD en diálisis con TEV agudo
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación para indicación no TEV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con ESRD con TEV tratados con warfarina
Warfarina como tratamiento primario de TEV
|
Tratamiento con warfarina para TEV
|
Pacientes con ESRD con TEV tratados con apixabán
Apixabán como tratamiento primario de TEV
|
Tratamiento con apixabán para TEV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de casos de sangrado.
|
3 meses
|
Ocurrencia de trombosis recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de ocurrencias recurrentes de trombosis.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días de hospitalización/utilización del servicio de urgencias.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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