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Estrategias de anticoagulación para la tromboembolia venosa aguda en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal usando datos del USRDS

22 de julio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Estrategias de anticoagulación para el tratamiento de la tromboembolia venosa aguda en pacientes de pago por servicio de Medicare con enfermedad renal en etapa terminal utilizando datos de USRDS

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo significativamente mayor de trombosis y sangrado en comparación con aquellos con una función renal normal, lo que hace que la anticoagulación sea particularmente desafiante. Además, los pacientes con ESRD que se someten a anticoagulación por TEV agudo a menudo se mantienen en el hospital para un "puente" de heparina, lo que puede conducir a una estadía prolongada (LOS) y puede poner a los pacientes en riesgo de complicaciones asociadas con el hospital. El advenimiento de los anticoagulantes orales directos (DOAC) ha ofrecido a los médicos opciones en el manejo del tromboembolismo venoso (TEV). Sin embargo, la evidencia sugiere que rivaroxabán y dabigatrán están asociados con un mayor riesgo de hemorragia en pacientes con ESRD. Por el contrario, la investigación sugiere que apixaban puede ser más seguro en pacientes con ESRD, y la evidencia reciente sugiere tasas de sangrado más bajas en pacientes con ESRD tratados por fibrilación auricular con apixaban en comparación con aquellos tratados con warfarina. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio de cohorte nacional grande ha examinado la seguridad, la eficacia y la utilización de atención médica de apixabán en pacientes con ESRD que tienen TEV aguda. Los investigadores proponen utilizar los Archivos Analíticos Estándar del Sistema de Datos Renales de los Estados Unidos (USRDS) de los años 2014 a 2018 para evaluar la seguridad, la eficacia y la utilización de la atención médica de los pacientes con ESRD que comenzaron con apixabán en comparación con los que comenzaron con warfarina (después de la heparina) para tratar el TEV agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un análisis de cohorte retrospectivo utilizando datos del USRDS de 2014 a 2018 y un análisis transversal descriptivo en serie utilizando datos del USRDS de 2009 a 2018 para evaluar los objetivos de los investigadores. Los datos de USRDS se utilizarán para abordar todos los objetivos de la investigación.

Objetivo principal Comparar las tasas de hemorragia mayor atribuible al inicio del tratamiento con apixabán en comparación con warfarina entre pacientes con ESRD y TEV aguda definición de sangrado mayor que puede derivarse de datos administrativos y se basa en definiciones de sangrado clínico de una serie de ensayos clínicos. Un resultado de seguridad secundario será el sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de TEV.

Objetivos secundarios Describir las estrategias de anticoagulación contemporáneas para tratar el TEV agudo en pacientes con ESRD y los cambios durante la última década Los investigadores informarán las tasas de uso de estrategias de anticoagulación [warfarina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) y ACOD (apixabán, edoxabán, rivaroxabán, y dabigatrán)] en esta población con ESRD. Los investigadores examinarán las tasas de estas estrategias por año para examinar los cambios en la adopción de diversas estrategias a lo largo del tiempo a medida que los DOAC estén disponibles para el tratamiento de TEV.

Comparar las tasas de TEV recurrente atribuible al inicio del tratamiento con apixabán en comparación con warfarina entre pacientes con ESRD y TEV agudo. El resultado primario será TEV recurrente dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de TEV. La mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de TEV se evaluará como criterio de valoración exploratorio.

Comparar la utilización de recursos de atención médica desde 15 días antes hasta 90 días después de la primera fecha de prescripción atribuible al inicio del tratamiento con apixabán en relación con warfarina entre pacientes con ESRD y TEV aguda El resultado primario será el total de días de hospitalización desde 15 días antes hasta 90 días después de la primera fecha de prescripción. Además del total de días de hospitalización, los investigadores también compararán la utilización del departamento de emergencias (ED) después del inicio de la anticoagulación en todas las estrategias de tratamiento. Al incorporar 15 días antes de la fecha de la primera prescripción, los investigadores captarán los días de hospitalización asociados con el diagnóstico índice de TEV, dado que la primera prescripción de anticoagulantes probablemente se escribirá en el momento del alta hospitalaria para aquellos pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14914

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en el conjunto de datos USRDS de 2009 a 2018 con ESRD y TEV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESRD en diálisis con TEV agudo

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación para indicación no TEV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ESRD con TEV tratados con warfarina
Warfarina como tratamiento primario de TEV
Tratamiento con warfarina para TEV
Pacientes con ESRD con TEV tratados con apixabán
Apixabán como tratamiento primario de TEV
Tratamiento con apixabán para TEV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de casos de sangrado.
3 meses
Ocurrencia de trombosis recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ocurrencias recurrentes de trombosis.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días de hospitalización/utilización del servicio de urgencias.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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