USRDS 데이터를 이용한 말기 신질환 환자의 급성 정맥 혈전색전증에 대한 항응고 전략
USRDS 데이터를 사용한 말기 신장 질환이 있는 Medicare 유료 서비스 환자의 급성 정맥 혈전색전증 치료를 위한 항응고 전략
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2014년부터 2018년까지의 USRDS 데이터를 사용하여 후향적 코호트 분석을 수행하고 2009년부터 2018년까지의 USRDS 데이터를 사용하여 설명적 연속 단면 분석을 수행하여 조사자의 목표를 평가합니다. USRDS 데이터는 모든 연구 목표를 해결하는 데 활용됩니다.
1차 목표 ESRD 및 급성 VTE 환자에서 와파린과 비교하여 아픽사반 치료 시작으로 인한 주요 출혈 비율을 비교합니다. 주요 출혈의 정의는 관리 데이터에서 도출할 수 있으며 여러 임상 시험에서 얻은 임상 출혈 정의를 기반으로 합니다. 2차 안전성 결과는 VTE 진단 후 6개월 이내에 위장관 출혈이 될 것입니다.
2차 목표 ESRD 환자의 급성 VTE를 치료하기 위한 현대의 항응고 전략과 지난 10년 동안의 변화를 설명하기 위해 연구자는 항응고 전략[와파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 및 DOAC(아픽사반, 에독사반, 리바록사반, 및 dabigatran)] 이 ESRD 집단에서. 조사관은 VTE 치료에 DOAC를 사용할 수 있게 됨에 따라 시간이 지남에 따라 다양한 전략 채택의 변화를 조사하기 위해 이러한 전략의 비율을 연도별로 조사할 것입니다.
ESRD 및 급성 VTE 환자에서 와파린과 비교하여 아픽사반 치료 시작에 기인한 재발성 VTE 비율을 비교하기 위해 일차 결과는 VTE 진단 후 6개월 이내에 재발성 VTE가 될 것입니다. VTE 진단 6개월 이내의 모든 원인으로 인한 사망은 탐색적 종료점으로 평가됩니다.
ESRD 및 급성 VTE 환자에서 와파린 대비 아픽사반 치료 시작으로 인한 최초 처방일 이전 15일부터 최초 처방일 이후 90일까지의 의료 자원 활용을 비교하기 위해 1차 결과는 최초 처방일 이전 15일부터 최초 이후 90일까지의 총 입원 일수입니다. 처방 날짜. 총 입원 일수 외에도 조사관은 치료 전략 전반에 걸쳐 항응고 요법을 시작한 후 응급실(ED) 활용을 비교할 것입니다. 첫 번째 처방 날짜 이전 15일을 통합함으로써 조사관은 첫 번째 항응고제 처방이 입원한 환자의 퇴원 시 작성될 가능성이 있다는 점을 감안하여 색인 VTE 진단과 관련된 입원 일수를 포착할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 VTE로 투석 중인 ESRD
제외 기준:
- 비 VTE 적응증에 대한 항응고제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
와파린으로 치료받은 VTE ESRD 환자
VTE의 일차 치료제인 와파린
|
VTE에 대한 와파린 치료
|
|
아픽사반으로 치료받은 VTE가 있는 ESRD 환자
VTE의 1차 치료제인 아픽사반
|
VTE에 대한 아픽사반 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 발생
기간: 3 개월
|
출혈 발생 횟수.
|
3 개월
|
|
재발성 혈전증 발생
기간: 3 개월
|
재발성 혈전증 발생 횟수.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 치료의 일
기간: 3 개월
|
입원 일수/ED 이용.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
와파린에 대한 임상 시험
-
Asan Medical Center아직 모집하지 않음고급 심부전 | 출혈 합병증 | 항응고 치료 | 좌심실 보조 장치 | 혈전 합병증대한민국
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.완전한약물-약물 상호작용 | 약동학 적 프로파일 | 주사를위한 Y-3 | Repaglinide 정제 | 와파린 나트륨 정제 | 오메프라졸 장전 코팅 된 캡슐 | SAFTY중국
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한