Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátló stratégiák akut vénás thromboemboliára végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az USRDS adatok felhasználásával

2021. július 22. frissítette: Johns Hopkins University

Véralvadásgátló stratégiák az akut vénás thromboembolia kezelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő, Medicare szolgáltatási díjban részesülő betegeknél az USRDS adatok felhasználásával

A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél szignifikánsan nagyobb a trombózis és a vérzés kockázata, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ami különösen nagy kihívást jelent az antikoaguláns kezelésben. Ezenkívül az ESRD-betegeket, akiknél az akut VTE miatt véralvadásgátló kezelést kezdenek, gyakran a kórházban tartják a heparin „áthidaló” miatt, ami elhúzódó tartózkodáshoz (LOS) vezethet, és veszélyeztetheti a betegeket a kórházi szövődmények kialakulásában. A direkt orális antikoagulánsok (DOAC) megjelenése választási lehetőséget kínált az orvosoknak a vénás thromboembolia (VTE) kezelésében. A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a rivaroxaban és a dabigatrán nagyobb vérzési kockázattal jár az ESRD-betegeknél. Ezzel szemben a kutatások azt sugallják, hogy az apixaban biztonságosabb lehet az ESRD-ben szenvedő betegeknél, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az apixabannal pitvarfibrilláció miatt kezelt ESRD-betegeknél alacsonyabb a vérzési arány, mint a warfarinnal kezelteknél. Mindazonáltal ez idáig egyetlen nagy nemzeti kohorsz-tanulmány sem vizsgálta az apixaban biztonságosságát, hatékonyságát és egészségügyi felhasználását akut VTE-ben szenvedő ESRD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt javasolják, hogy a 2014-től 2018-ig terjedő időszakra az Egyesült Államok Vese Adatrendszerének (USRDS) szabványos analitikai fájljait használják fel az apixabannal kezdődő ESRD-betegek biztonságosságának, hatékonyságának és egészségügyi felhasználásának értékelésére, összehasonlítva a warfarinnal (a heparint követően) indított betegekkel. akut VTE kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók retrospektív kohorszelemzést végeznek a 2014 és 2018 közötti USRDS-adatok felhasználásával, valamint egy leíró sorozatos keresztmetszeti elemzést a 2009-től 2018-ig terjedő USRDS-adatok felhasználásával, hogy értékeljék a nyomozók céljait. Az USRDS-adatokat minden kutatási cél eléréséhez felhasználják.

Elsődleges cél Összehasonlítani az apixaban-kezelés megkezdésének tulajdonítható súlyos vérzések arányát a warfarinhoz viszonyítva ESRD-ben és akut VTE-ben szenvedő betegek körében. Az elsődleges biztonsági eredmény a Cunningham által meghatározott VTE-diagnózist követő 6 hónapon belüli súlyos vérzések aránya, amely szabványosított. a súlyos vérzés meghatározása, amely adminisztratív adatokból származtatható, és számos klinikai vizsgálat klinikai vérzéses definícióján alapul. A másodlagos biztonságos kimenetel a gastrointestinalis vérzés lesz a VTE diagnózisától számított 6 hónapon belül.

Másodlagos célok Az akut VTE kezelésére ESRD-ben szenvedő betegek kortárs antikoagulációs stratégiáinak leírása és az elmúlt évtizedben bekövetkezett változások. A kutatók beszámolnak az antikoagulációs stratégiák [warfarin, alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) és DOAC-k (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, és dabigatran)] ebben az ESRD populációban. A kutatók évente meg fogják vizsgálni e stratégiák arányát, hogy megvizsgálják a különböző stratégiák elfogadásában bekövetkezett változásokat az idő múlásával, ahogyan a DOAC-k elérhetővé váltak a VTE kezelésében.

Az apixaban-kezelés megkezdésének tulajdonítható visszatérő VTE arányának összehasonlítása a warfarinhoz viszonyítva ESRD-ben és akut VTE-ben szenvedő betegek körében Az elsődleges eredmény a VTE diagnózisától számított 6 hónapon belül visszatérő VTE lesz. Feltáró végpontként a VTE diagnózisától számított 6 hónapon belüli bármilyen okból bekövetkező mortalitást értékelik.

Az első felírás előtti 15 nap és az első felírás utáni 90 nap közötti egészségügyi erőforrás-felhasználás összehasonlítása az apixaban-kezelés megkezdése után a warfarinhoz viszonyítva ESRD-ben és akut VTE-ben szenvedő betegeknél. felírás dátuma. Az összes fekvőbeteg-napon kívül a vizsgálók összehasonlítják a sürgősségi osztály (ED) kihasználtságát az antikoaguláns kezelés megkezdése után a különböző kezelési stratégiákban. Az első felírási dátum előtti 15 nap figyelembevételével a vizsgálók rögzítik azokat a kórházi kezelési napokat, amelyek az index VTE-diagnózisához kapcsolódnak, tekintettel arra, hogy az első véralvadásgátló receptet valószínűleg a kórházi elbocsátáskor írják fel azoknak a betegeknek, akik kórházban vannak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14914

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2009-2018 közötti USRDS-adatkészletben szereplő összes ESRD-ben és VTE-ben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dialízis alatt álló ESRD akut VTE-vel

Kizárási kritériumok:

  • Antikoaguláns terápia nem VTE indikációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Warfarinnal kezelt VTE-ben szenvedő ESRD betegek
Warfarin a VTE elsődleges kezelése
Warfarin kezelés VTE kezelésére
Apixabannal kezelt VTE-ben szenvedő ESRD betegek
Apixaban a VTE elsődleges kezeléseként
Apixaban kezelés VTE kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A vérzéses esetek száma.
3 hónap
Ismétlődő trombózis előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Az ismétlődő trombózis előfordulások száma.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok az akut ellátásban
Időkeret: 3 hónap
Kórházi napok száma/ED felhasználás.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel