- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04818151
Véralvadásgátló stratégiák akut vénás thromboemboliára végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az USRDS adatok felhasználásával
Véralvadásgátló stratégiák az akut vénás thromboembolia kezelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő, Medicare szolgáltatási díjban részesülő betegeknél az USRDS adatok felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók retrospektív kohorszelemzést végeznek a 2014 és 2018 közötti USRDS-adatok felhasználásával, valamint egy leíró sorozatos keresztmetszeti elemzést a 2009-től 2018-ig terjedő USRDS-adatok felhasználásával, hogy értékeljék a nyomozók céljait. Az USRDS-adatokat minden kutatási cél eléréséhez felhasználják.
Elsődleges cél Összehasonlítani az apixaban-kezelés megkezdésének tulajdonítható súlyos vérzések arányát a warfarinhoz viszonyítva ESRD-ben és akut VTE-ben szenvedő betegek körében. Az elsődleges biztonsági eredmény a Cunningham által meghatározott VTE-diagnózist követő 6 hónapon belüli súlyos vérzések aránya, amely szabványosított. a súlyos vérzés meghatározása, amely adminisztratív adatokból származtatható, és számos klinikai vizsgálat klinikai vérzéses definícióján alapul. A másodlagos biztonságos kimenetel a gastrointestinalis vérzés lesz a VTE diagnózisától számított 6 hónapon belül.
Másodlagos célok Az akut VTE kezelésére ESRD-ben szenvedő betegek kortárs antikoagulációs stratégiáinak leírása és az elmúlt évtizedben bekövetkezett változások. A kutatók beszámolnak az antikoagulációs stratégiák [warfarin, alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) és DOAC-k (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, és dabigatran)] ebben az ESRD populációban. A kutatók évente meg fogják vizsgálni e stratégiák arányát, hogy megvizsgálják a különböző stratégiák elfogadásában bekövetkezett változásokat az idő múlásával, ahogyan a DOAC-k elérhetővé váltak a VTE kezelésében.
Az apixaban-kezelés megkezdésének tulajdonítható visszatérő VTE arányának összehasonlítása a warfarinhoz viszonyítva ESRD-ben és akut VTE-ben szenvedő betegek körében Az elsődleges eredmény a VTE diagnózisától számított 6 hónapon belül visszatérő VTE lesz. Feltáró végpontként a VTE diagnózisától számított 6 hónapon belüli bármilyen okból bekövetkező mortalitást értékelik.
Az első felírás előtti 15 nap és az első felírás utáni 90 nap közötti egészségügyi erőforrás-felhasználás összehasonlítása az apixaban-kezelés megkezdése után a warfarinhoz viszonyítva ESRD-ben és akut VTE-ben szenvedő betegeknél. felírás dátuma. Az összes fekvőbeteg-napon kívül a vizsgálók összehasonlítják a sürgősségi osztály (ED) kihasználtságát az antikoaguláns kezelés megkezdése után a különböző kezelési stratégiákban. Az első felírási dátum előtti 15 nap figyelembevételével a vizsgálók rögzítik azokat a kórházi kezelési napokat, amelyek az index VTE-diagnózisához kapcsolódnak, tekintettel arra, hogy az első véralvadásgátló receptet valószínűleg a kórházi elbocsátáskor írják fel azoknak a betegeknek, akik kórházban vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízis alatt álló ESRD akut VTE-vel
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláns terápia nem VTE indikációra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Warfarinnal kezelt VTE-ben szenvedő ESRD betegek
Warfarin a VTE elsődleges kezelése
|
Warfarin kezelés VTE kezelésére
|
Apixabannal kezelt VTE-ben szenvedő ESRD betegek
Apixaban a VTE elsődleges kezeléseként
|
Apixaban kezelés VTE kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A vérzéses esetek száma.
|
3 hónap
|
Ismétlődő trombózis előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az ismétlődő trombózis előfordulások száma.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napok az akut ellátásban
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi napok száma/ED felhasználás.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .