Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingsstrategieën voor acute veneuze trombo-embolie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium met behulp van USRDS-gegevens

22 juli 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Anticoagulatiestrategieën voor de behandeling van acute veneuze trombo-embolie bij Medicare Fee For Service-patiënten met eindstadium nierziekte met behulp van USRDS-gegevens

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) lopen een significant verhoogd risico op trombose en bloedingen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie, wat antistolling bijzonder moeilijk maakt. Verder worden ESRD-patiënten die anticoagulatie ondergaan voor acute VTE vaak in het ziekenhuis gehouden voor heparine "overbrugging", wat kan leiden tot een langdurig verblijf (LOS) en patiënten een risico kan geven op ziekenhuisgerelateerde complicaties. De komst van directe orale anticoagulantia (DOAC's) heeft artsen keuzes geboden bij de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE). Er zijn echter aanwijzingen dat rivaroxaban en dabigatran geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen bij ESRD-patiënten. Onderzoek suggereert daarentegen dat apixaban mogelijk veiliger is bij patiënten met ESRD, en recent bewijs suggereert lagere bloedingspercentages bij ESRD-patiënten die worden behandeld voor atriumfibrilleren met apixaban in vergelijking met degenen die worden behandeld met warfarine. Tot op heden zijn er echter geen grote nationale cohortstudies die de veiligheid, effectiviteit en gebruik van apixaban in de gezondheidszorg hebben onderzocht bij patiënten met ESRD die acute VTE hebben. De onderzoekers stellen voor om de Standard Analytic Files van het United States Renal Data System (USRDS) voor de jaren 2014 tot en met 2018 te gebruiken om de veiligheid, effectiviteit en het gebruik van de gezondheidszorg te evalueren van ESRD-patiënten die zijn gestart met apixaban in vergelijking met degenen die zijn gestart met warfarine (na heparine). om acute VTE te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een retrospectieve cohortanalyse uitvoeren met behulp van USRDS-gegevens van 2014 tot en met 2018 en een beschrijvende seriële transversale analyse met behulp van USRDS-gegevens van 2009 tot en met 2018 om de doelstellingen van de onderzoekers te evalueren. USRDS-gegevens zullen worden gebruikt om alle onderzoeksdoelen aan te pakken.

Primair doel Het vergelijken van het aantal ernstige bloedingen dat toe te schrijven is aan de start van de behandeling met apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met ESRD en acute VTE. definitie van ernstige bloeding die kan worden afgeleid uit administratieve gegevens en is gebaseerd op klinische bloedingsdefinities uit een aantal klinische onderzoeken. Een secundair veiligheidsuitkomst is gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na VTE-diagnose.

Secundaire doelstellingen Het beschrijven van hedendaagse antistollingsstrategieën voor de behandeling van acute VTE bij ESRD-patiënten en de veranderingen in het afgelopen decennium. en dabigatran)] in deze ESRD-populatie. De onderzoekers zullen de percentages van deze strategieën per jaar onderzoeken om veranderingen in de acceptatie van verschillende strategieën in de loop van de tijd te onderzoeken naarmate DOAC's beschikbaar zijn gekomen voor VTE-behandeling.

Het vergelijken van het aantal recidiverende VTE dat toe te schrijven is aan de start van de behandeling met apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met ESRD en acute VTE. De primaire uitkomst is terugkerende VTE binnen 6 maanden na de diagnose van VTE. Sterfte door alle oorzaken binnen 6 maanden na VTE-diagnose zal worden geëvalueerd als een verkennend eindpunt.

Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te vergelijken van 15 dagen vóór tot 90 dagen na de eerste voorschriftdatum toe te schrijven aan de start van de behandeling met apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met ESRD en acute VTE. recept datum. Naast het totale aantal ziekenhuisdagen, zullen de onderzoekers ook het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp (SEH) na het starten van antistolling vergelijken tussen behandelingsstrategieën. Door 15 dagen vóór de eerste voorschriftdatum op te nemen, zullen de onderzoekers ziekenhuisopnamedagen vastleggen die geassocieerd waren met de index VTE-diagnose, aangezien het eerste antistollingsrecept waarschijnlijk zou worden geschreven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14914

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in USRDS-dataset van 2009-2018 met ESRD en VTE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD bij dialyse met acute VTE

Uitsluitingscriteria:

  • Antistolling voor niet-VTE indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESRD-patiënten met VTE behandeld met warfarine
Warfarine als primaire behandeling van VTE
Warfarinebehandeling voor VTE
ESRD-patiënten met VTE behandeld met apixaban
Apixaban als primaire behandeling van VTE
Apixaban-behandeling voor VTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden optreden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bloedingen.
3 maanden
Terugkerend optreden van trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal recidiverende trombosevoorvallen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in acute zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisdagen/ED-gebruik.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Warfarine

Abonneren