- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04818151
Antistollingsstrategieën voor acute veneuze trombo-embolie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium met behulp van USRDS-gegevens
Anticoagulatiestrategieën voor de behandeling van acute veneuze trombo-embolie bij Medicare Fee For Service-patiënten met eindstadium nierziekte met behulp van USRDS-gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een retrospectieve cohortanalyse uitvoeren met behulp van USRDS-gegevens van 2014 tot en met 2018 en een beschrijvende seriële transversale analyse met behulp van USRDS-gegevens van 2009 tot en met 2018 om de doelstellingen van de onderzoekers te evalueren. USRDS-gegevens zullen worden gebruikt om alle onderzoeksdoelen aan te pakken.
Primair doel Het vergelijken van het aantal ernstige bloedingen dat toe te schrijven is aan de start van de behandeling met apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met ESRD en acute VTE. definitie van ernstige bloeding die kan worden afgeleid uit administratieve gegevens en is gebaseerd op klinische bloedingsdefinities uit een aantal klinische onderzoeken. Een secundair veiligheidsuitkomst is gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na VTE-diagnose.
Secundaire doelstellingen Het beschrijven van hedendaagse antistollingsstrategieën voor de behandeling van acute VTE bij ESRD-patiënten en de veranderingen in het afgelopen decennium. en dabigatran)] in deze ESRD-populatie. De onderzoekers zullen de percentages van deze strategieën per jaar onderzoeken om veranderingen in de acceptatie van verschillende strategieën in de loop van de tijd te onderzoeken naarmate DOAC's beschikbaar zijn gekomen voor VTE-behandeling.
Het vergelijken van het aantal recidiverende VTE dat toe te schrijven is aan de start van de behandeling met apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met ESRD en acute VTE. De primaire uitkomst is terugkerende VTE binnen 6 maanden na de diagnose van VTE. Sterfte door alle oorzaken binnen 6 maanden na VTE-diagnose zal worden geëvalueerd als een verkennend eindpunt.
Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te vergelijken van 15 dagen vóór tot 90 dagen na de eerste voorschriftdatum toe te schrijven aan de start van de behandeling met apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met ESRD en acute VTE. recept datum. Naast het totale aantal ziekenhuisdagen, zullen de onderzoekers ook het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp (SEH) na het starten van antistolling vergelijken tussen behandelingsstrategieën. Door 15 dagen vóór de eerste voorschriftdatum op te nemen, zullen de onderzoekers ziekenhuisopnamedagen vastleggen die geassocieerd waren met de index VTE-diagnose, aangezien het eerste antistollingsrecept waarschijnlijk zou worden geschreven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD bij dialyse met acute VTE
Uitsluitingscriteria:
- Antistolling voor niet-VTE indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ESRD-patiënten met VTE behandeld met warfarine
Warfarine als primaire behandeling van VTE
|
Warfarinebehandeling voor VTE
|
|
ESRD-patiënten met VTE behandeld met apixaban
Apixaban als primaire behandeling van VTE
|
Apixaban-behandeling voor VTE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden optreden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bloedingen.
|
3 maanden
|
|
Terugkerend optreden van trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal recidiverende trombosevoorvallen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in acute zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ziekenhuisdagen/ED-gebruik.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Embolie en trombose
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Apixaban
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .