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Stratégies d'anticoagulation pour la thromboembolie veineuse aiguë chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à l'aide des données USRDS

22 juillet 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Stratégies d'anticoagulation pour le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë chez les patients rémunérés à l'acte par Medicare atteints d'insuffisance rénale terminale à l'aide des données USRDS

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) présentent un risque significativement accru de thrombose et d'hémorragie par rapport à ceux dont la fonction rénale est normale, ce qui rend l'anticoagulation particulièrement difficile. En outre, les patients atteints d'IRT en cours d'initiation d'anticoagulation pour une TEV aiguë sont souvent hospitalisés pour un « pontage » par l'héparine, ce qui peut entraîner une durée de séjour prolongée (LOS) et peut exposer les patients à un risque de complications hospitalières. L'avènement des anticoagulants oraux directs (AOD) a offert des choix aux médecins dans la prise en charge de la thromboembolie veineuse (TEV). Cependant, des preuves suggèrent que le rivaroxaban et le dabigatran sont associés à un risque plus élevé de saignement chez les patients atteints d'IRT. En revanche, la recherche suggère qu'apixaban pourrait être plus sûr chez les patients atteints d'IRT, et des preuves récentes suggèrent des taux de saignement plus faibles chez les patients atteints d'IRT traités pour une fibrillation auriculaire avec apixaban par rapport à ceux traités avec de la warfarine. Cependant, à ce jour, aucune grande étude de cohorte nationale n'a examiné l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation de l'apixaban dans le cadre de la santé chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. Les enquêteurs proposent d'utiliser les fichiers analytiques standard du système de données rénales des États-Unis (USRDS) pour les années 2014 à 2018 afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation des soins de santé des patients atteints d'IRT initiés sous apixaban par rapport à ceux initiés sous warfarine (après héparine) pour traiter la TEV aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs effectueront une analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données USRDS de 2014 à 2018 et une analyse transversale descriptive en série à l'aide des données USRDS de 2009 à 2018 pour évaluer les objectifs des chercheurs. Les données de l'USRDS seront utilisées pour répondre à tous les objectifs de recherche.

Objectif principal Comparer les taux d'hémorragies majeures attribuables à l'instauration du traitement par apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. définition de l'hémorragie majeure qui peut être dérivée des données administratives et est basée sur les définitions cliniques de l'hémorragie tirées d'un certain nombre d'essais cliniques. Un résultat de sécurité secondaire sera le saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant le diagnostic de TEV.

Objectifs secondaires Décrire les stratégies d'anticoagulation contemporaines pour traiter la TEV aiguë chez les patients atteints d'IRT et les changements au cours de la dernière décennie et dabigatran)] dans cette population d'IRT. Les enquêteurs examineront les taux de ces stratégies par année pour examiner les changements dans l'adoption de diverses stratégies au fil du temps à mesure que les AOD sont devenus disponibles pour le traitement de la TEV.

Comparer les taux de TEV récurrents attribuables à l'initiation du traitement par apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. Le résultat principal sera la TEV récurrente dans les 6 mois suivant le diagnostic de TEV. La mortalité toutes causes confondues dans les 6 mois suivant le diagnostic de TEV sera évaluée en tant que critère d'évaluation exploratoire.

Comparer l'utilisation des ressources de santé de 15 jours avant à 90 jours après la première date de prescription attribuable à l'initiation du traitement par apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. Le résultat principal sera le nombre total de jours d'hospitalisation de 15 jours avant à 90 jours après la première date de prescription. En plus du nombre total de jours d'hospitalisation, les enquêteurs compareront également l'utilisation des services d'urgence (ED) après le début de l'anticoagulation à travers les stratégies de traitement. En incorporant 15 jours avant la première date de prescription, les enquêteurs saisiront les jours d'hospitalisation associés au diagnostic index de TEV, étant donné que la première prescription d'anticoagulation serait probablement rédigée au moment de la sortie de l'hôpital pour les patients hospitalisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14914

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'ensemble de données USRDS de 2009 à 2018 atteints d'IRT et de TEV

La description

Critère d'intégration:

  • ESRD sous dialyse avec TEV aiguë

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation pour indication non TEV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ESRD avec TEV traités par warfarine
Warfarine comme traitement principal de la TEV
Traitement à la warfarine pour la TEV
Patients ESRD avec TEV traités par apixaban
Apixaban comme traitement primaire de la TEV
Traitement Apixaban pour la TEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de saignement
Délai: 3 mois
Nombre d'occurrences de saignement.
3 mois
Apparition de thrombose récurrente
Délai: 3 mois
Nombre d'occurrences récurrentes de thrombose.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en soins aigus
Délai: 3 mois
Nombre de jours d'hospitalisation/utilisation des services d'urgence.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (RÉEL)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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