- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818151
Stratégies d'anticoagulation pour la thromboembolie veineuse aiguë chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à l'aide des données USRDS
Stratégies d'anticoagulation pour le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë chez les patients rémunérés à l'acte par Medicare atteints d'insuffisance rénale terminale à l'aide des données USRDS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs effectueront une analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données USRDS de 2014 à 2018 et une analyse transversale descriptive en série à l'aide des données USRDS de 2009 à 2018 pour évaluer les objectifs des chercheurs. Les données de l'USRDS seront utilisées pour répondre à tous les objectifs de recherche.
Objectif principal Comparer les taux d'hémorragies majeures attribuables à l'instauration du traitement par apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. définition de l'hémorragie majeure qui peut être dérivée des données administratives et est basée sur les définitions cliniques de l'hémorragie tirées d'un certain nombre d'essais cliniques. Un résultat de sécurité secondaire sera le saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant le diagnostic de TEV.
Objectifs secondaires Décrire les stratégies d'anticoagulation contemporaines pour traiter la TEV aiguë chez les patients atteints d'IRT et les changements au cours de la dernière décennie et dabigatran)] dans cette population d'IRT. Les enquêteurs examineront les taux de ces stratégies par année pour examiner les changements dans l'adoption de diverses stratégies au fil du temps à mesure que les AOD sont devenus disponibles pour le traitement de la TEV.
Comparer les taux de TEV récurrents attribuables à l'initiation du traitement par apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. Le résultat principal sera la TEV récurrente dans les 6 mois suivant le diagnostic de TEV. La mortalité toutes causes confondues dans les 6 mois suivant le diagnostic de TEV sera évaluée en tant que critère d'évaluation exploratoire.
Comparer l'utilisation des ressources de santé de 15 jours avant à 90 jours après la première date de prescription attribuable à l'initiation du traitement par apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints d'IRT et de TEV aiguë. Le résultat principal sera le nombre total de jours d'hospitalisation de 15 jours avant à 90 jours après la première date de prescription. En plus du nombre total de jours d'hospitalisation, les enquêteurs compareront également l'utilisation des services d'urgence (ED) après le début de l'anticoagulation à travers les stratégies de traitement. En incorporant 15 jours avant la première date de prescription, les enquêteurs saisiront les jours d'hospitalisation associés au diagnostic index de TEV, étant donné que la première prescription d'anticoagulation serait probablement rédigée au moment de la sortie de l'hôpital pour les patients hospitalisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ESRD sous dialyse avec TEV aiguë
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation pour indication non TEV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients ESRD avec TEV traités par warfarine
Warfarine comme traitement principal de la TEV
|
Traitement à la warfarine pour la TEV
|
Patients ESRD avec TEV traités par apixaban
Apixaban comme traitement primaire de la TEV
|
Traitement Apixaban pour la TEV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occurrence de saignement
Délai: 3 mois
|
Nombre d'occurrences de saignement.
|
3 mois
|
Apparition de thrombose récurrente
Délai: 3 mois
|
Nombre d'occurrences récurrentes de thrombose.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours en soins aigus
Délai: 3 mois
|
Nombre de jours d'hospitalisation/utilisation des services d'urgence.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Embolie et thrombose
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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