Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии антикоагулянтной терапии при острой венозной тромбоэмболии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с использованием данных USRDS

22 июля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Стратегии антикоагулянтной терапии для лечения острой венозной тромбоэмболии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, оплачиваемых программой Medicare, с использованием данных USRDS

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) имеют значительно повышенный риск тромбоза и кровотечения по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что делает антикоагулянтную терапию особенно сложной задачей. Кроме того, пациенты с терминальной почечной недостаточностью, получающие антикоагулянтную терапию по поводу острой ВТЭ, часто остаются в больнице для «перекрытия» гепарином, что может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре (LOS) и может подвергнуть пациентов риску госпитальных осложнений. Появление прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) предоставило врачам выбор в лечении венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Однако данные свидетельствуют о том, что ривароксабан и дабигатран связаны с более высоким риском кровотечения у пациентов с тХПН. Напротив, исследования показывают, что апиксабан может быть более безопасным для пациентов с тХПН, а недавние данные свидетельствуют о более низкой частоте кровотечений у пациентов с тХПН, получавших апиксабан по поводу мерцательной аритмии, по сравнению с теми, кто лечился варфарином. Однако на сегодняшний день ни в одном крупном национальном когортном исследовании не изучалась безопасность, эффективность и использование апиксабана в здравоохранении у пациентов с тХПН с острой ВТЭ. Исследователи предлагают использовать стандартные аналитические файлы из Системы почечных данных США (USRDS) за 2014–2018 годы для оценки безопасности, эффективности и использования в здравоохранении пациентов с тХПН, начавших лечение апиксабаном, по сравнению с теми, кто начал лечение варфарином (после гепарина). для лечения острой ВТЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут ретроспективный когортный анализ с использованием данных USRDS с 2014 по 2018 год и описательный последовательный перекрестный анализ с использованием данных USRDS с 2009 по 2018 год, чтобы оценить цели исследователей. Данные USRDS будут использоваться для решения всех задач исследования.

Основная цель Сравнить частоту больших кровотечений, связанных с началом лечения апиксабаном, по сравнению с варфарином среди пациентов с тХПН и острой ВТЭ. Первичным показателем безопасности будет частота больших кровотечений в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ по определению Каннингема, который является стандартизированным определение большого кровотечения, которое может быть получено из административных данных и основано на клинических определениях кровотечения из ряда клинических испытаний. Вторичным исходом безопасности будет желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ.

Второстепенные цели Описать современные стратегии антикоагулянтной терапии для лечения острой ВТЭ у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и изменения, произошедшие за последнее десятилетие. и дабигатран)] в этой популяции пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Исследователи изучат частоту применения этих стратегий по годам, чтобы изучить изменения в принятии различных стратегий с течением времени, поскольку ПОАК стали доступны для лечения ВТЭ.

Сравнить частоту рецидивов ВТЭ, связанных с началом лечения апиксабаном, по сравнению с варфарином среди пациентов с тХПН и острой ВТЭ. Первичным исходом будет рецидив ВТЭ в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ. Смертность от всех причин в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ будет оцениваться как исследовательская конечная точка.

Сравнить использование ресурсов здравоохранения в период от 15 дней до до 90 дней после даты первого назначения в связи с началом лечения апиксабаном по сравнению с варфарином среди пациентов с терминальной почечной недостаточностью и острой ВТЭ. дата рецепта. В дополнение к общему количеству дней пребывания в стационаре исследователи также будут сравнивать использование отделений неотложной помощи (НП) после начала антикоагулянтной терапии при разных стратегиях лечения. Включив 15 дней до даты первого назначения, исследователи зафиксируют дни госпитализации, которые были связаны с индексным диагнозом ВТЭ, учитывая, что первое назначение антикоагулянтов, вероятно, будет выписано во время выписки из больницы для тех пациентов, которые госпитализированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14914

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты из набора данных USRDS за 2009–2018 гг. с тХПН и ВТЭ.

Описание

Критерии включения:

  • ТХПН на диализе с острой ВТЭ

Критерий исключения:

  • Антикоагулянтная терапия при отсутствии показаний к ВТЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью и ВТЭ, получавшие варфарин
Варфарин в качестве основного лечения ВТЭ
Лечение варфарином ВТЭ
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью и ВТЭ, получавшие апиксабан
Апиксабан в качестве основного лечения ВТЭ
Апиксабан для лечения ВТЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество случаев кровотечения.
3 месяца
Возникновение рецидивирующего тромбоза
Временное ограничение: 3 месяца
Количество рецидивирующих тромбозов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни в неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней пребывания в стационаре/использование неотложной помощи.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться