- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818151
Стратегии антикоагулянтной терапии при острой венозной тромбоэмболии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с использованием данных USRDS
Стратегии антикоагулянтной терапии для лечения острой венозной тромбоэмболии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, оплачиваемых программой Medicare, с использованием данных USRDS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут ретроспективный когортный анализ с использованием данных USRDS с 2014 по 2018 год и описательный последовательный перекрестный анализ с использованием данных USRDS с 2009 по 2018 год, чтобы оценить цели исследователей. Данные USRDS будут использоваться для решения всех задач исследования.
Основная цель Сравнить частоту больших кровотечений, связанных с началом лечения апиксабаном, по сравнению с варфарином среди пациентов с тХПН и острой ВТЭ. Первичным показателем безопасности будет частота больших кровотечений в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ по определению Каннингема, который является стандартизированным определение большого кровотечения, которое может быть получено из административных данных и основано на клинических определениях кровотечения из ряда клинических испытаний. Вторичным исходом безопасности будет желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ.
Второстепенные цели Описать современные стратегии антикоагулянтной терапии для лечения острой ВТЭ у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и изменения, произошедшие за последнее десятилетие. и дабигатран)] в этой популяции пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Исследователи изучат частоту применения этих стратегий по годам, чтобы изучить изменения в принятии различных стратегий с течением времени, поскольку ПОАК стали доступны для лечения ВТЭ.
Сравнить частоту рецидивов ВТЭ, связанных с началом лечения апиксабаном, по сравнению с варфарином среди пациентов с тХПН и острой ВТЭ. Первичным исходом будет рецидив ВТЭ в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ. Смертность от всех причин в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВТЭ будет оцениваться как исследовательская конечная точка.
Сравнить использование ресурсов здравоохранения в период от 15 дней до до 90 дней после даты первого назначения в связи с началом лечения апиксабаном по сравнению с варфарином среди пациентов с терминальной почечной недостаточностью и острой ВТЭ. дата рецепта. В дополнение к общему количеству дней пребывания в стационаре исследователи также будут сравнивать использование отделений неотложной помощи (НП) после начала антикоагулянтной терапии при разных стратегиях лечения. Включив 15 дней до даты первого назначения, исследователи зафиксируют дни госпитализации, которые были связаны с индексным диагнозом ВТЭ, учитывая, что первое назначение антикоагулянтов, вероятно, будет выписано во время выписки из больницы для тех пациентов, которые госпитализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ТХПН на диализе с острой ВТЭ
Критерий исключения:
- Антикоагулянтная терапия при отсутствии показаний к ВТЭ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью и ВТЭ, получавшие варфарин
Варфарин в качестве основного лечения ВТЭ
|
Лечение варфарином ВТЭ
|
|
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью и ВТЭ, получавшие апиксабан
Апиксабан в качестве основного лечения ВТЭ
|
Апиксабан для лечения ВТЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество случаев кровотечения.
|
3 месяца
|
|
Возникновение рецидивирующего тромбоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество рецидивирующих тромбозов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни в неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество дней пребывания в стационаре/использование неотложной помощи.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .