- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818151
Antikoagulationsstrategier for akut venøs tromboembolisme hos patienter med nyresygdom i slutstadiet ved hjælp af USRDS-data
Antikoagulationsstrategier til behandling af akut venøs tromboembolisme hos Medicare Gebyr for servicepatienter med nyresygdom i slutstadiet ved hjælp af USRDS-data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af USRDS-data fra 2014 til 2018 og en beskrivende seriel tværsnitsanalyse ved hjælp af USRDS-data fra 2009 til 2018 for at evaluere efterforskernes mål. USRDS-data vil blive brugt til at løse alle forskningsmålene.
Primært mål At sammenligne hyppigheden af større blødninger, der kan tilskrives initiering af behandling med apixaban i forhold til warfarin blandt patienter med ESRD og akut VTE. definition af større blødning, der kan udledes af administrative data og er baseret på kliniske blødningsdefinitioner fra en række kliniske forsøg. Et sekundært sikkerhedsresultat vil være gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter VTE-diagnose.
Sekundære mål At beskrive moderne antikoaguleringsstrategier til behandling af akut VTE hos ESRD-patienter og ændringer i løbet af det sidste årti. og dabigatran)] i denne ESRD-population. Efterforskerne vil undersøge antallet af disse strategier efter år for at undersøge ændringer i vedtagelsen af forskellige strategier over tid, efterhånden som DOAC'er er blevet tilgængelige til VTE-behandling.
At sammenligne hyppigheden af recidiverende VTE, der kan tilskrives påbegyndelse af behandling med apixaban i forhold til warfarin, blandt patienter med ESRD og akut VTE. Det primære resultat vil være tilbagevendende VTE inden for 6 måneder efter VTE-diagnose. Mortalitet af alle årsager inden for 6 måneder efter VTE-diagnose vil blive evalueret som et eksplorativt endepunkt.
At sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen fra 15 dage før til 90 dage efter første ordinationsdato, som kan henføres til påbegyndelse af behandling med apixaban i forhold til warfarin blandt patienter med ESRD og akut VTE. Det primære resultat vil være samlede indlæggelsesdage fra 15 dage før til 90 dage efter første ordinationsdato. Ud over samlede døgndage vil efterforskerne også sammenligne brugen af akutafdelingen (ED) efter påbegyndelse af antikoagulering på tværs af behandlingsstrategier. Ved at inkorporere 15 dage før den første ordinationsdato, vil efterforskerne fange indlæggelsesdage, der var forbundet med indekset VTE-diagnose, eftersom den første antikoaguleringsrecept sandsynligvis ville blive skrevet på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen for de patienter, der er indlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD på dialyse med akut VTE
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulation til ikke-VTE indikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ESRD-patienter med VTE behandlet med warfarin
Warfarin som primær behandling af VTE
|
Warfarinbehandling til VTE
|
ESRD-patienter med VTE behandlet med apixaban
Apixaban som primær behandling af VTE
|
Apixaban behandling for VTE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødningsforekomst
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal blødningsforekomster.
|
3 måneder
|
Tilbagevendende forekomst af trombose
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal tilbagevendende tromboseforekomster.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage i akut pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal hospitalsdage/ED-udnyttelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Warfarin
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAtrieflimrenBrasilien
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAfsluttet
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...Afsluttet
-
National University Hospital, SingaporeUkendtIndikationer for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre forkammer vedhæng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Cerebrovaskulære lidelser | Atrieflimren | Arytmi | Cerebrovaskulær ulykke | Tromboflebitis | Cerebral emboli og trombose