Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsstrategier for akut venøs tromboembolisme hos patienter med nyresygdom i slutstadiet ved hjælp af USRDS-data

22. juli 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Antikoagulationsstrategier til behandling af akut venøs tromboembolisme hos Medicare Gebyr for servicepatienter med nyresygdom i slutstadiet ved hjælp af USRDS-data

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har en signifikant øget risiko for trombose og blødning i forhold til dem med normal nyrefunktion, hvilket gør antikoagulering særligt udfordrende. Ydermere holdes ESRD-patienter, der gennemgår påbegyndelse af antikoagulering for akut VTE, ofte på hospitalet for heparin "brodannelse", hvilket kan føre til en langvarig opholdstid (LOS) og kan sætte patienter i fare for hospitalsrelaterede komplikationer. Fremkomsten af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har givet lægerne valgmuligheder i behandlingen af ​​venøs tromboemboli (VTE). Beviser tyder dog på, at rivaroxaban og dabigatran er forbundet med en højere risiko for blødning hos ESRD-patienter. I modsætning hertil tyder forskning på, at apixaban kan være sikrere hos patienter med ESRD, og ​​nyere beviser tyder på lavere blødningsrater hos ESRD-patienter behandlet for atrieflimren med apixaban sammenlignet med dem, der blev behandlet med warfarin. Til dato har ingen store nationale kohorteundersøgelser dog undersøgt sikkerheden, effektiviteten og sundhedsanvendelsen af ​​apixaban hos patienter med ESRD, som har akut VTE. Efterforskerne foreslår at bruge standardanalytiske filer fra det amerikanske nyredatasystem (USRDS) i årene 2014 til 2018 til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og sundhedsudnyttelsen af ​​ESRD-patienter, der er påbegyndt på apixaban sammenlignet med dem, der er påbegyndt på warfarin (efter heparin) til behandling af akut VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af USRDS-data fra 2014 til 2018 og en beskrivende seriel tværsnitsanalyse ved hjælp af USRDS-data fra 2009 til 2018 for at evaluere efterforskernes mål. USRDS-data vil blive brugt til at løse alle forskningsmålene.

Primært mål At sammenligne hyppigheden af ​​større blødninger, der kan tilskrives initiering af behandling med apixaban i forhold til warfarin blandt patienter med ESRD og akut VTE. definition af større blødning, der kan udledes af administrative data og er baseret på kliniske blødningsdefinitioner fra en række kliniske forsøg. Et sekundært sikkerhedsresultat vil være gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter VTE-diagnose.

Sekundære mål At beskrive moderne antikoaguleringsstrategier til behandling af akut VTE hos ESRD-patienter og ændringer i løbet af det sidste årti. og dabigatran)] i denne ESRD-population. Efterforskerne vil undersøge antallet af disse strategier efter år for at undersøge ændringer i vedtagelsen af ​​forskellige strategier over tid, efterhånden som DOAC'er er blevet tilgængelige til VTE-behandling.

At sammenligne hyppigheden af ​​recidiverende VTE, der kan tilskrives påbegyndelse af behandling med apixaban i forhold til warfarin, blandt patienter med ESRD og akut VTE. Det primære resultat vil være tilbagevendende VTE inden for 6 måneder efter VTE-diagnose. Mortalitet af alle årsager inden for 6 måneder efter VTE-diagnose vil blive evalueret som et eksplorativt endepunkt.

At sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen fra 15 dage før til 90 dage efter første ordinationsdato, som kan henføres til påbegyndelse af behandling med apixaban i forhold til warfarin blandt patienter med ESRD og akut VTE. Det primære resultat vil være samlede indlæggelsesdage fra 15 dage før til 90 dage efter første ordinationsdato. Ud over samlede døgndage vil efterforskerne også sammenligne brugen af ​​akutafdelingen (ED) efter påbegyndelse af antikoagulering på tværs af behandlingsstrategier. Ved at inkorporere 15 dage før den første ordinationsdato, vil efterforskerne fange indlæggelsesdage, der var forbundet med indekset VTE-diagnose, eftersom den første antikoaguleringsrecept sandsynligvis ville blive skrevet på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen for de patienter, der er indlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i USRDS-datasæt fra 2009-2018 med ESRD og VTE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD på dialyse med akut VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation til ikke-VTE indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESRD-patienter med VTE behandlet med warfarin
Warfarin som primær behandling af VTE
Warfarinbehandling til VTE
ESRD-patienter med VTE behandlet med apixaban
Apixaban som primær behandling af VTE
Apixaban behandling for VTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsforekomst
Tidsramme: 3 måneder
Antal blødningsforekomster.
3 måneder
Tilbagevendende forekomst af trombose
Tidsramme: 3 måneder
Antal tilbagevendende tromboseforekomster.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i akut pleje
Tidsramme: 3 måneder
Antal hospitalsdage/ED-udnyttelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Warfarin

3
Abonner