- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04818151
Antikoagulaatiostrategiat akuuttiin laskimotromboemboliaan potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus USRDS-tietojen avulla
Antikoagulaatiostrategiat akuutin laskimotromboembolian hoitoon Medicare-palvelusta perittävillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus USRDS-tietojen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät retrospektiivisen kohorttianalyysin USRDS-datan avulla vuosilta 2014–2018 ja kuvaavan sarjapoikkileikkausanalyysin USRDS-datan avulla vuosilta 2009–2018 arvioidakseen tutkijoiden tavoitteita. USRDS-dataa hyödynnetään kaikkien tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.
Ensisijainen tavoite Vertaa apiksabaanihoidon aloittamisesta johtuvien vakavien verenvuotojen määrää varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus ja akuutti laskimotromboembolia. Ensisijainen turvallisuustulos on vakavien verenvuotojen määrä 6 kuukauden sisällä laskimotromboemboliadiagnoosista Cunninghamin määrittelemällä tavalla, mikä on standardoitu suuren verenvuodon määritelmä, joka voidaan johtaa hallinnollisista tiedoista ja joka perustuu useiden kliinisten tutkimusten kliinisiin verenvuodon määritelmiin. Toissijainen turvallisuustulos on maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä laskimotromboembolian diagnoosista.
Toissijaiset tavoitteet Kuvaa nykyajan antikoagulaatiostrategioita akuutin laskimotromboembolin hoitoon ESRD-potilailla ja muutoksia viimeisen vuosikymmenen aikana. Tutkijat raportoivat antikoagulaatiostrategioiden [varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ja DOAC:t (apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani, ja dabigatraani)] tässä ESRD-populaatiossa. Tutkijat tarkastelevat näiden strategioiden määrää vuosittain selvittääkseen muutoksia eri strategioiden käyttöönotossa ajan myötä, kun DOAC:t ovat tulleet saataville VTE-hoitoon.
Apiksabaanihoidon aloittamisesta johtuvien uusiutuvien laskimotromboembolioiden vertaaminen varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on ESRD ja akuutti laskimotromboembolia. Ensisijainen tulos on uusiutuva laskimotromboembolia 6 kuukauden sisällä laskimotromboemboliadiagnoosista. Kaikesta syystä kuolleisuus 6 kuukauden sisällä VTE-diagnoosista arvioidaan tutkivana päätetapahtumana.
Vertaa terveydenhuollon resurssien käyttöä 15 päivää ennen ensimmäistä reseptipäivää 90 päivään ensimmäisen reseptipäivän jälkeen, mikä johtuu apiksabaanihoidon aloittamisesta, verrattuna varfariiniin potilailla, joilla on ESRD ja akuutti laskimotromboembolia. Ensisijainen tulos on laitoshoitopäivien kokonaismäärä 15 päivää ennen 90 päivää ensimmäisen reseptin jälkeen. reseptipäivämäärä. Sairaalahoitopäivien kokonaismäärän lisäksi tutkijat vertailevat myös ensiapuosaston (ED) käyttöä antikoagulaation aloittamisen jälkeen eri hoitostrategioissa. Kun otetaan huomioon 15 päivää ennen ensimmäistä reseptipäivää, tutkijat tallentavat sairaalahoitopäivät, jotka liittyivät VTE-indeksidiagnoosiin, koska ensimmäinen antikoagulanttiresepti kirjoitettaisiin todennäköisesti sairaalasta kotiutumisen yhteydessä niille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD dialyysihoidossa akuutin laskimotromboembolin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatio ei-VTE-aiheeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Varfariinilla hoidetut laskimotromboembolia sairastavat ESRD-potilaat
Varfariini laskimotromboembolin ensisijaisena hoitona
|
Varfariinihoito laskimotromboemboliin
|
ESRD-potilaat, joilla on laskimotromboembolia ja joita hoidettiin apiksabaanilla
Apiksabaani laskimotromboembolin ensisijaisena hoitona
|
Apiksabaanihoito laskimotromboemboliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuototapausten määrä.
|
3 kuukautta
|
Toistuva tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuvien tromboosien määrä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivää akuuttihoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä/ED-käyttö.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina