Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiostrategiat akuuttiin laskimotromboemboliaan potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus USRDS-tietojen avulla

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Antikoagulaatiostrategiat akuutin laskimotromboembolian hoitoon Medicare-palvelusta perittävillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus USRDS-tietojen avulla

Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on merkittävästi suurempi tromboosin ja verenvuodon riski verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, mikä tekee antikoagulaatiosta erityisen haastavaa. Lisäksi ESRD-potilaita, joille aloitetaan antikoagulaatio akuutin laskimotromboembolian vuoksi, pidetään usein sairaalassa hepariinin "siltaa" varten, mikä voi johtaa pitkittyneeseen oleskeluun (LOS) ja saattaa potilaat alttiiksi sairaalaan liittyville komplikaatioille. Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) tulo on tarjonnut lääkäreille vaihtoehtoja laskimotromboembolian (VTE) hoidossa. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että rivaroksabaani ja dabigatraani liittyvät suurempaan verenvuotoriskiin ESRD-potilailla. Sitä vastoin tutkimukset viittaavat siihen, että apiksabaani voi olla turvallisempi potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus, ja viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että apiksabaanilla eteisvärinän vuoksi hoidettujen ESRD-potilaiden verenvuoto on pienempi kuin varfariinilla hoidetuilla potilailla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty suuria kansallisia kohorttitutkimuksia, joissa ei ole tutkittu apiksabaanin turvallisuutta, tehokkuutta ja käyttöä terveydenhuollossa potilailla, joilla on ESRD ja joilla on akuutti laskimotromboembolia. Tutkijat ehdottavat, että käytetään Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmän (USRDS) Standard Analytic Files -tiedostoja vuosille 2014–2018 arvioidakseen apiksabaanilla aloitettujen ESRD-potilaiden turvallisuutta, tehokkuutta ja terveydenhuollon käyttöä verrattuna varfariinihoitoon (hepariinin jälkeen) aloitettuihin potilaisiin. akuutin VTE:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät retrospektiivisen kohorttianalyysin USRDS-datan avulla vuosilta 2014–2018 ja kuvaavan sarjapoikkileikkausanalyysin USRDS-datan avulla vuosilta 2009–2018 arvioidakseen tutkijoiden tavoitteita. USRDS-dataa hyödynnetään kaikkien tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.

Ensisijainen tavoite Vertaa apiksabaanihoidon aloittamisesta johtuvien vakavien verenvuotojen määrää varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus ja akuutti laskimotromboembolia. Ensisijainen turvallisuustulos on vakavien verenvuotojen määrä 6 kuukauden sisällä laskimotromboemboliadiagnoosista Cunninghamin määrittelemällä tavalla, mikä on standardoitu suuren verenvuodon määritelmä, joka voidaan johtaa hallinnollisista tiedoista ja joka perustuu useiden kliinisten tutkimusten kliinisiin verenvuodon määritelmiin. Toissijainen turvallisuustulos on maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä laskimotromboembolian diagnoosista.

Toissijaiset tavoitteet Kuvaa nykyajan antikoagulaatiostrategioita akuutin laskimotromboembolin hoitoon ESRD-potilailla ja muutoksia viimeisen vuosikymmenen aikana. Tutkijat raportoivat antikoagulaatiostrategioiden [varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ja DOAC:t (apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani, ja dabigatraani)] tässä ESRD-populaatiossa. Tutkijat tarkastelevat näiden strategioiden määrää vuosittain selvittääkseen muutoksia eri strategioiden käyttöönotossa ajan myötä, kun DOAC:t ovat tulleet saataville VTE-hoitoon.

Apiksabaanihoidon aloittamisesta johtuvien uusiutuvien laskimotromboembolioiden vertaaminen varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on ESRD ja akuutti laskimotromboembolia. Ensisijainen tulos on uusiutuva laskimotromboembolia 6 kuukauden sisällä laskimotromboemboliadiagnoosista. Kaikesta syystä kuolleisuus 6 kuukauden sisällä VTE-diagnoosista arvioidaan tutkivana päätetapahtumana.

Vertaa terveydenhuollon resurssien käyttöä 15 päivää ennen ensimmäistä reseptipäivää 90 päivään ensimmäisen reseptipäivän jälkeen, mikä johtuu apiksabaanihoidon aloittamisesta, verrattuna varfariiniin potilailla, joilla on ESRD ja akuutti laskimotromboembolia. Ensisijainen tulos on laitoshoitopäivien kokonaismäärä 15 päivää ennen 90 päivää ensimmäisen reseptin jälkeen. reseptipäivämäärä. Sairaalahoitopäivien kokonaismäärän lisäksi tutkijat vertailevat myös ensiapuosaston (ED) käyttöä antikoagulaation aloittamisen jälkeen eri hoitostrategioissa. Kun otetaan huomioon 15 päivää ennen ensimmäistä reseptipäivää, tutkijat tallentavat sairaalahoitopäivät, jotka liittyivät VTE-indeksidiagnoosiin, koska ensimmäinen antikoagulanttiresepti kirjoitettaisiin todennäköisesti sairaalasta kotiutumisen yhteydessä niille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14914

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat USRDS-tietoaineistossa vuosina 2009–2018, joilla on ESRD ja VTE

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESRD dialyysihoidossa akuutin laskimotromboembolin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaatio ei-VTE-aiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varfariinilla hoidetut laskimotromboembolia sairastavat ESRD-potilaat
Varfariini laskimotromboembolin ensisijaisena hoitona
Varfariinihoito laskimotromboemboliin
ESRD-potilaat, joilla on laskimotromboembolia ja joita hoidettiin apiksabaanilla
Apiksabaani laskimotromboembolin ensisijaisena hoitona
Apiksabaanihoito laskimotromboemboliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuototapausten määrä.
3 kuukautta
Toistuva tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuvien tromboosien määrä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää akuuttihoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalapäivien määrä/ED-käyttö.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

3
Tilaa