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Strategie anticoagulanti per tromboembolia venosa acuta in pazienti con malattia renale allo stadio terminale utilizzando i dati USRDS

22 luglio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Strategie anticoagulanti per il trattamento della tromboembolia venosa acuta nei pazienti a pagamento Medicare con malattia renale allo stadio terminale utilizzando i dati USRDS

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presentano un rischio significativamente maggiore di trombosi e sanguinamento rispetto a quelli con funzionalità renale normale, il che rende la terapia anticoagulante particolarmente impegnativa. Inoltre, i pazienti con ESRD sottoposti all'inizio della terapia anticoagulante per TEV acuta sono spesso trattenuti in ospedale per il "ponte" di eparina che può portare a una durata prolungata della degenza (LOS) e può esporre i pazienti al rischio di complicanze associate all'ospedale. L'avvento degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) ha offerto ai medici scelte nella gestione del tromboembolismo venoso (TEV). Tuttavia, le prove suggeriscono che rivaroxaban e dabigatran sono associati a un rischio più elevato di sanguinamento nei pazienti con ESRD. Al contrario, la ricerca suggerisce che l'apixaban può essere più sicuro nei pazienti con ESRD e prove recenti suggeriscono tassi di sanguinamento inferiori nei pazienti con ESRD trattati per fibrillazione atriale con apixaban rispetto a quelli trattati con warfarin. Tuttavia, ad oggi, nessun grande studio di coorte nazionale ha esaminato la sicurezza, l'efficacia e l'utilizzo sanitario di apixaban nei pazienti con ESRD che hanno TEV acuto. I ricercatori propongono di utilizzare gli Standard Analytic Files del United States Renal Data System (USRDS) per gli anni dal 2014 al 2018 per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'utilizzo sanitario dei pazienti con ESRD iniziati con apixaban rispetto a quelli iniziati con warfarin (dopo eparina) per il trattamento del TEV acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno un'analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati USRDS dal 2014 al 2018 e un'analisi trasversale seriale descrittiva utilizzando i dati USRDS dal 2009 al 2018 per valutare gli obiettivi degli investigatori. I dati USRDS saranno utilizzati per affrontare tutti gli obiettivi della ricerca.

Obiettivo primario Confrontare i tassi di sanguinamento maggiore attribuibile all'inizio del trattamento con apixaban rispetto a warfarin tra i pazienti con ESRD e TEV acuto L'esito primario di sicurezza sarà rappresentato dai tassi di sanguinamento maggiore entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV come definito da Cunningham, che è definizione di sanguinamento maggiore che può essere ricavata dai dati amministrativi e si basa sulle definizioni cliniche di sanguinamento tratte da una serie di studi clinici. Un risultato secondario di sicurezza sarà il sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV.

Obiettivi secondari Descrivere le strategie anticoagulanti contemporanee per il trattamento della TEV acuta nei pazienti con ESRD e i cambiamenti nell'ultimo decennio e dabigatran)] in questa popolazione ESRD. I ricercatori esamineranno i tassi di queste strategie per anno per esaminare i cambiamenti nell'adozione di varie strategie nel tempo man mano che i DOAC sono diventati disponibili per il trattamento del TEV.

Per confrontare i tassi di TEV ricorrente attribuibile all'inizio del trattamento con apixaban rispetto a warfarin tra i pazienti con ESRD e TEV acuto L'outcome primario sarà la TEV ricorrente entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV. La mortalità per tutte le cause entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV sarà valutata come endpoint esplorativo.

Per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie da 15 giorni prima a 90 giorni dopo la data della prima prescrizione attribuibile all'inizio del trattamento con apixaban rispetto a warfarin tra i pazienti con ESRD e TEV acuta L'outcome primario sarà il totale dei giorni di degenza da 15 giorni prima a 90 giorni dopo la prima data di prescrizione. Oltre ai giorni totali di degenza, gli investigatori confronteranno anche l'utilizzo del pronto soccorso (DE) dopo l'inizio dell'anticoagulazione attraverso le strategie di trattamento. Incorporando 15 giorni prima della data della prima prescrizione, gli investigatori cattureranno i giorni di ricovero associati alla diagnosi indice di TEV, dato che la prima prescrizione anticoagulante verrebbe probabilmente scritta al momento della dimissione dall'ospedale per quei pazienti che sono ricoverati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nel set di dati USRDS dal 2009 al 2018 con ESRD e TEV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESRD in dialisi con TEV acuto

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione per indicazione non TEV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ESRD con TEV trattati con warfarin
Warfarin come trattamento primario di TEV
Trattamento warfarin per TEV
Pazienti ESRD con TEV trattati con apixaban
Apixaban come trattamento primario del TEV
Trattamento Apixaban per TEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di occorrenze di sanguinamento.
3 mesi
Evento ricorrente di trombosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di occorrenze ricorrenti di trombosi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di degenza/utilizzo PS.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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