- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818151
Strategie anticoagulanti per tromboembolia venosa acuta in pazienti con malattia renale allo stadio terminale utilizzando i dati USRDS
Strategie anticoagulanti per il trattamento della tromboembolia venosa acuta nei pazienti a pagamento Medicare con malattia renale allo stadio terminale utilizzando i dati USRDS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno un'analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati USRDS dal 2014 al 2018 e un'analisi trasversale seriale descrittiva utilizzando i dati USRDS dal 2009 al 2018 per valutare gli obiettivi degli investigatori. I dati USRDS saranno utilizzati per affrontare tutti gli obiettivi della ricerca.
Obiettivo primario Confrontare i tassi di sanguinamento maggiore attribuibile all'inizio del trattamento con apixaban rispetto a warfarin tra i pazienti con ESRD e TEV acuto L'esito primario di sicurezza sarà rappresentato dai tassi di sanguinamento maggiore entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV come definito da Cunningham, che è definizione di sanguinamento maggiore che può essere ricavata dai dati amministrativi e si basa sulle definizioni cliniche di sanguinamento tratte da una serie di studi clinici. Un risultato secondario di sicurezza sarà il sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV.
Obiettivi secondari Descrivere le strategie anticoagulanti contemporanee per il trattamento della TEV acuta nei pazienti con ESRD e i cambiamenti nell'ultimo decennio e dabigatran)] in questa popolazione ESRD. I ricercatori esamineranno i tassi di queste strategie per anno per esaminare i cambiamenti nell'adozione di varie strategie nel tempo man mano che i DOAC sono diventati disponibili per il trattamento del TEV.
Per confrontare i tassi di TEV ricorrente attribuibile all'inizio del trattamento con apixaban rispetto a warfarin tra i pazienti con ESRD e TEV acuto L'outcome primario sarà la TEV ricorrente entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV. La mortalità per tutte le cause entro 6 mesi dalla diagnosi di TEV sarà valutata come endpoint esplorativo.
Per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie da 15 giorni prima a 90 giorni dopo la data della prima prescrizione attribuibile all'inizio del trattamento con apixaban rispetto a warfarin tra i pazienti con ESRD e TEV acuta L'outcome primario sarà il totale dei giorni di degenza da 15 giorni prima a 90 giorni dopo la prima data di prescrizione. Oltre ai giorni totali di degenza, gli investigatori confronteranno anche l'utilizzo del pronto soccorso (DE) dopo l'inizio dell'anticoagulazione attraverso le strategie di trattamento. Incorporando 15 giorni prima della data della prima prescrizione, gli investigatori cattureranno i giorni di ricovero associati alla diagnosi indice di TEV, dato che la prima prescrizione anticoagulante verrebbe probabilmente scritta al momento della dimissione dall'ospedale per quei pazienti che sono ricoverati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESRD in dialisi con TEV acuto
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione per indicazione non TEV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ESRD con TEV trattati con warfarin
Warfarin come trattamento primario di TEV
|
Trattamento warfarin per TEV
|
|
Pazienti ESRD con TEV trattati con apixaban
Apixaban come trattamento primario del TEV
|
Trattamento Apixaban per TEV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di occorrenze di sanguinamento.
|
3 mesi
|
|
Evento ricorrente di trombosi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di occorrenze ricorrenti di trombosi.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di giorni di degenza/utilizzo PS.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Embolia e Trombosi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Apixaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00272929
- CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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