双侧鱼尾纹自体真皮成纤维细胞簇抗皱功效评估及安全性评价研究

纳入标准：

• 19 岁及以上的参与者
• 筛选期间在静止状态下两侧 IGA-LCL 严重程度等级至少 3 分（中等）者
• 两侧有视觉上对称的眶周皱纹且静息状态下 IGA-LCL 严重程度量表评分相同者
• 同意在本研究期间停止包括改善面部皱纹在内的所有皮肤科治疗的患者
• 采样区域（如耳后、手臂内侧、腋窝、腹股沟等）皮肤健康且未受损的受试者

• 根据筛选或基线访视时的血液检查，符合以下标准的人

  • 白细胞 : ≥4.5x10^3/μl and ≤11.0x10^3/μl
  • 血小板计数：≥100x10^3/μl
  • 血红蛋白：≥9 g/dL
• 听取本研究目的、方法、疗效说明后签署书面知情同意书者
• 研究期间可随访者

排除标准：

• 体内有动脉出血或严重静脉曲张出血者
• 对牛蛋白或庆大霉素过敏者
• 怀孕和哺乳期或计划在临床试验药物治疗后六个月内怀孕的人
• 在怀孕或哺乳期妇女和可能在绝经后或非不育手术状态下怀孕的妇女和具有生殖能力的男性中，他们不愿意或不打算在他们的生育期间使用本临床试验中定义的适当避孕措施参与临床试验
• 患有或怀疑患有自身免疫性疾病（如重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）者
• 在筛查访视时，患有慢性皮肤病或有此类病史的患者
• 有以下任何一项病史或检测结果呈阳性的人：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2 (HIV-2) 抗体（但是，如果根据 HCV RNA 测试证明 HCV 已完全治愈，则他/她可以被招募为受试者。）
• 患有严重心脏病（如心肌梗塞、心力衰竭等）或严重肝病（如肝硬化、肝功能衰竭等）或严重肾脏疾病（如肾功能衰竭等）者
• 筛选后5年内有肿瘤或有此类病史者（但恶性肿瘤超过5年未复发者可作为受试者入组，如为基底细胞癌或皮内鳞状细胞癌切除后不复发的细胞癌，可作为受试者入组。）
• 那些患有影响成纤维细胞或胶原蛋白的遗传疾病的人
• 研究药物给药前 10 天内接受过抗凝治疗或抗血小板治疗者，或预计需要在研究药物给药后 3 天内接受抗凝治疗或抗血小板治疗者（但是，如果在筛选时间，只有在试验者判断暂时停药不造成医疗风险的情况下，才可以在 7 天不给药期后参加临床试验，试过组织活检 附表。）
• 研究药物给药部位有活动性或感染性皮肤病（皮肤感染、炎症、疱疹等）、瘢痕疙瘩、未愈合伤口或疤痕、肿瘤等者，或既往接受过放射治疗者
• 对局部麻醉剂过敏者（但是，因对局部麻醉剂过敏而同意不使用麻醉剂而接受手术的患者不属于此标准。）
• 对临床试验的药物成分有显着不良反应或过敏反应史的人
• 在包括眼部*在内的面部手术中，接受过皮肤磨削术、皮肤再生和整形手术等可能影响眶周皱纹的手术的人，或预计在研究期间进行此类手术的人
• 参加本研究前6个月内参加过另一项研究并接受试验药物或使用试验性医疗器械者，或计划在本研究期间参加另一项研究者
• 有自体真皮成纤维细胞治疗病史者
• 有过敏反应或严重复杂过敏病史的人
• 面部有瘢痕疙瘩形成、色素沉着过度或增生性疤痕病史者
• 患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统或中枢神经系统等临床严重疾病者，或曾患有或目前患有严重影响本研究的精神障碍者
• 参与本研究前 12 周内接受全身性皮质类固醇治疗的患者
• 拒绝给研究药物给药部位拍照的人
• 因其他原因被研究者判断为不符合参加本研究条件者