Un estudio sobre la evaluación de la eficacia antiarrugas y la evaluación de la seguridad del grupo de fibroblastos dérmicos autólogos en patas de gallo bilaterales

Criterios de inclusión:

• Participantes mayores de 19 años
• Aquellos con al menos 3 puntos (Moderado) de la escala de gravedad IGA-LCL en ambos lados en el estado de reposo durante la selección
• Aquellos que tienen arrugas periorbitarias visualmente simétricas en ambos lados y tienen la misma puntuación en la escala de gravedad IGA-LCL en el estado de reposo
• Aquellos que aceptaron suspender todos los tratamientos dermatológicos, incluida la mejora de las arrugas faciales durante este período de estudio.
• Sujetos con piel sana y sin daños en el área de muestreo (p. ej., detrás de las orejas, parte interior de los brazos, axilas, ingles, etc.)

• Aquellos que cumplan con los siguientes criterios según el análisis de sangre en las visitas de selección o de referencia

  • Glóbulo blanco: ≥4,5x10^3/μl y ≤11,0x10^3/μl
  • Recuento de plaquetas: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobina : ≥9 g/dL
• Aquellos que firman el formulario de consentimiento por escrito después de escuchar la explicación del propósito, el método y la eficacia de este estudio.
• Aquellos que pueden ser seguidos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Aquellos con sangrado arterial o sangrado severo de várices en el cuerpo.
• Aquellos con hipersensibilidad a la proteína bovina o a la gentamicina.
• Embarazadas y en período de lactancia o que planean concebir dentro de los seis meses posteriores a la medicación del ensayo clínico
• De los que están embarazadas o amamantando y Una mujer que probablemente esté embarazada en una posmenopausia o en un estado de cirugía de no infertilidad y hombres con capacidades reproductivas que no deseen o planeen usar el anticonceptivo apropiado definido en este ensayo clínico durante su participación en ensayos clínicos
• Aquellos con o sospecha de tener enfermedades autoinmunes (por ejemplo, miastenia grave, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.)
• En la visita de selección, los pacientes con enfermedades crónicas de la piel o antecedentes médicos similares
• Aquellos con antecedentes médicos o un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la inmunodeficiencia humana-2 Anticuerpo (VIH-2) (Sin embargo, si se demuestra que el VHC está completamente curado según la prueba de ARN del VHC, él / ella puede inscribirse como sujeto).
• Aquellos con enfermedades cardíacas graves (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.) o enfermedades hepáticas graves (p. ej., hepatocirrosis, insuficiencia hepática, etc.) o enfermedades renales graves (p. ej., insuficiencia renal, etc.)
• Aquellos que tienen tumores o tienen dicho historial médico dentro de los 5 años posteriores a la selección (sin embargo, si el tumor maligno no recae durante más de 5 años, el candidato puede inscribirse como sujeto, y en el caso de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas intradérmicas). carcinoma de células que no recidiva después de la resección, puede inscribirse como sujeto).
• Aquellos con enfermedades genéticas que afectan el fibroblasto o el colágeno.
• Aquellos que hayan recibido terapia anticoagulante o antiplaquetaria dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o aquellos que se espera que necesiten recibirlos dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio (Sin embargo, si el fármaco se administra en el momento de la selección, es posible participar en el ensayo clínico después de un período de siete días sin administrar medicamentos solo si la suspensión temporal no representa un riesgo médico a juicio del probador, programa de biopsia de tejido tratado).
• Quienes presenten enfermedades cutáneas activas o infecciosas (infección cutánea, inflamación, herpes, etc.), queloides, heridas o cicatrices no cicatrizadas, tumores, etc. en el sitio donde se administrará el fármaco del estudio, o quienes hayan recibido previamente radioterapia.
• Aquellos con hipersensibilidad a los anestésicos locales (sin embargo, aquellos que aceptan recibir el procedimiento sin aplicar un agente anestésico debido a la hipersensibilidad a los anestésicos locales, no entran en este criterio).
• Una persona que tiene antecedentes de reacciones adversas o hipersensibles significativas a la composición de medicamentos para ensayos clínicos.
• Aquellos que se hayan sometido a procedimientos que puedan afectar las arrugas periorbitarias, como dermoabrasión, regeneración de la piel, cirugía plástica, etc., entre los procedimientos faciales que incluyen el área de los ojos* o aquellos que se espera que se sometan a dichos procedimientos durante el período de estudio.
• Aquellos que participaron en otro estudio y recibieron un fármaco en investigación o usaron un dispositivo médico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la participación en este estudio, o aquellos que están programados para participar en otro estudio durante este período de estudio
• Personas con antecedentes médicos de tratamiento con fibroblastos dérmicos autólogos
• Aquellos con antecedentes médicos de anafilaxia o alergias complejas graves.
• Aquellos con antecedentes médicos de formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrices hipertróficas en la cara.
• Aquellos que tengan trastornos clínicamente graves en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema nervioso central, o hayan tenido o tengan actualmente un trastorno mental que afecte significativamente este estudio.
• Aquellos que recibieron corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en este estudio
• Aquellos que se niegan a tomar fotografías del sitio donde se administra el fármaco del estudio.
• Aquellos que el investigador considere que no son elegibles para participar en este estudio por otras razones