Исследование по оценке эффективности против морщин и оценке безопасности кластера аутологичных дермальных фибробластов на двусторонних гусиных лапках

Критерии включения:

• Участники от 19 лет и старше
• Те, у кого не менее 3 баллов (умеренная) по шкале тяжести IGA-LCL с обеих сторон в состоянии покоя во время скрининга
• Те, у кого визуально симметричные периорбитальные морщины с обеих сторон и одинаковая оценка по шкале тяжести IGA-LCL в состоянии покоя
• Те, кто согласился прекратить все дерматологические процедуры, включая уменьшение морщин на лице, в течение этого периода исследования.
• Субъекты со здоровой и неповрежденной кожей в месте отбора проб (например, за ушами, на внутренней стороне рук, в подмышечных впадинах, в паху и т. д.)

• Те, кто соответствует следующим критериям, основанным на анализе крови при скрининге или исходных визитах

  • Лейкоциты: ≥4,5x10^3/мкл и ≤11,0x10^3/мкл
  • Количество тромбоцитов: ≥100x10^3/мкл
  • Гемоглобин: ≥9 г/дл
• Те, кто подписывает форму письменного согласия, услышав объяснение цели, метода и эффективности этого исследования.
• Те, за кем можно наблюдать в период обучения

Критерий исключения:

• Те, у кого артериальное кровотечение или сильное варикозное кровотечение в организме
• Людям с повышенной чувствительностью к бычьему белку или гентамицину.
• Беременные и кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение шести месяцев после клинических испытаний лекарств.
• Из числа беременных или кормящих грудью женщин, которые могут забеременеть в постменопаузе или в состоянии, не связанном с бесплодием, и мужчин с репродуктивными способностями, которые не желают или не планируют использовать соответствующие методы контрацепции, определенные в этом клиническом исследовании, во время их участие в клинических испытаниях
• Лица с аутоиммунными заболеваниями или с подозрением на них (например, тяжелая миастения, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и т. д.)
• При скрининговом посещении пациенты с хроническими кожными заболеваниями или подобным анамнезом
• Лица с историей болезни или положительным результатом теста на любое из следующего: антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), вирус иммунодефицита человека-2 (ВИЧ-2) антитела (Однако, если на основании теста на РНК ВГС доказано, что ВГС полностью излечен, он/она может быть включен в исследование.)
• Люди с тяжелыми заболеваниями сердца (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и т. д.) или тяжелыми заболеваниями печени (например, гепатоцирроз, печеночная недостаточность и т. д.) или тяжелыми заболеваниями почек (например, почечная недостаточность и т. д.)
• Те, у кого есть опухоли или есть такая история болезни в течение 5 лет скрининга (Однако, если злокачественная опухоль не рецидивирует в течение более 5 лет, кандидат может быть зачислен в качестве субъекта, а в случае базально-клеточного рака или внутрикожного плоскоклеточного рака клеточная карцинома, которая не рецидивирует после резекции, он может быть зачислен в качестве субъекта.)
• Людям с генетическими заболеваниями, поражающими фибробласты или коллаген
• Те, кто прошел антикоагулянтную терапию или антитромбоцитарную терапию в течение 10 дней до введения исследуемого препарата, или те, кому, как ожидается, потребуется их прием в течение 3 дней после введения исследуемого препарата (однако, если препарат вводится в время скрининга, участие в клиническом исследовании после семидневного периода без приема лекарств возможно только в том случае, если временное отстранение не представляет медицинского риска по мнению тестировщика, пробовал график биопсии тканей.)
• Те, у кого есть активные или инфекционные заболевания кожи (кожная инфекция, воспаление, герпес и т. д.), келоиды, незажившие раны или рубцы, опухоли и т. д. в месте введения исследуемого препарата, или те, кто ранее проходил лучевую терапию.
• Лица с гиперчувствительностью к местным анестетикам (однако те, кто соглашается на процедуру без применения анестетика из-за повышенной чувствительности к местным анестетикам, не подпадают под этот критерий).
• Человек, у которого в анамнезе были серьезные побочные реакции или реакции гиперчувствительности на состав лекарств для клинических испытаний.
• Те, кто прошел процедуры, которые могут повлиять на периорбитальные морщины, такие как дермабразия, регенерация кожи, пластическая хирургия и т. д., среди процедур на лице, включая область вокруг глаз*, или те, кто, как ожидается, будет иметь такие процедуры в течение периода исследования
• Те, кто участвовал в другом исследовании и получил исследуемый препарат или использовал исследуемое медицинское устройство в течение 6 месяцев до участия в этом исследовании, или те, кто планирует участвовать в другом исследовании в течение этого периода исследования
• Те, у кого в анамнезе лечение аутологичными дермальными фибробластами
• Те, у кого в анамнезе анафилаксия или тяжелые комплексные аллергии
• Те, у кого в анамнезе келоидные образования, гиперпигментация или гипертрофические рубцы на лице
• Те, у кого есть клинически серьезные нарушения в сердечно-сосудистой системе, пищеварительной системе, дыхательной системе, эндокринной системе или центральной нервной системе, или у которых было или в настоящее время есть психическое расстройство, которое существенно влияет на это исследование
• Те, кто получал системные кортикостероиды в течение 12 недель до участия в этом исследовании.
• Те, кто отказывается фотографировать место, где вводят исследуемый препарат
• Лица, которые, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в этом исследовании по другим причинам.