Tutkimus ryppyjä ehkäisevän tehon arvioinnista ja turvallisuuden arvioinnista autologisten ihofibroblastien klusterissa kahdenvälisissä varisjaloissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat
• Ne, joilla on vähintään 3 pistettä (Keskitaso) IGA-LCL-vakavuusasteikosta molemmin puolin lepotilassa seulonnan aikana
• Ne, joilla on visuaalisesti symmetrisiä periorbitaalisia ryppyjä molemmilla puolilla ja joilla on sama IGA-LCL-vakavuusasteikko levossa
• Ne, jotka suostuivat lopettamaan kaikki dermatologiset hoidot, mukaan lukien kasvojen ryppyjen parantaminen tämän tutkimusjakson aikana
• Koehenkilöt, joilla on terve ja vahingoittumaton iho näytteenottoalueella (esim. korvien takana, käsivarsien sisäpuolella, kainaloissa, nivusissa jne.)

• Ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonta- tai lähtökäynneillä tehdyn verikokeen perusteella

  • Valkosolut: ≥4,5x10^3/μl ja ≤11,0x10^3/μl
  • Verihiutalemäärä: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobiini: ≥9 g/dl
• Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen kuultuaan selvityksen tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja tehokkuudesta
• Ne, joita voidaan seurata opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on valtimoverenvuotoa tai vakavaa suonikohjuvuotoa kehossa
• Ne, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille tai gentamysiinille
• Raskaana oleva ja imettävä henkilö tai joka suunnittelee raskautta kuuden kuukauden sisällä kliinisen kokeen lääkityksen jälkeen
• Raskaana olevista tai imettävistä ja Nainen, joka on todennäköisesti raskaana postmenopausaalisessa tai ei-hedelmöitysleikkauksessa, ja miehet, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua tai aio käyttää tässä kliinisessä tutkimuksessa määriteltyä asianmukaista ehkäisyä aikanaan osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin
• Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan autoimmuunisairauksia (esim. myasthenia gravis, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.)
• Seulontakäynnillä potilaat, joilla on krooninen ihosairaus tai vastaava sairaushistoria
• Henkilöt, joilla on sairaushistoria tai positiivinen testitulos jollekin seuraavista: hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -vasta-aine, ihmisen immuunikatovirus-2 (HIV-2) vasta-aine (jos HCV on kuitenkin osoitettu parantuneen täysin HCV-RNA-testin perusteella, hänet voidaan kirjata tutkittavaksi.)
• Henkilöt, joilla on vakavia sydänsairauksia (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta jne.) tai vakavia maksasairauksia (esim. maksakirroosi, maksan vajaatoiminta jne.) tai vakavia munuaissairauksia (esim.
• Ne, joilla on kasvaimia tai joilla on tällainen sairaushistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta (jos pahanlaatuinen kasvain ei kuitenkaan uusiudu yli 5 vuoteen, ehdokas voidaan ilmoittautua tutkittavaksi, ja jos kyseessä on tyvisolusyöpä tai ihonsisäinen levyepiteeli solusyöpä, joka ei uusiudu resektion jälkeen, hänet voidaan kirjata tutkittavaksi.)
• Ne, joilla on fibroblasteihin tai kollageeniin vaikuttavia geneettisiä sairauksia
• Henkilöt, joille on tehty antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai ne, joiden odotetaan saavan niitä 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (jos lääkettä kuitenkin annetaan seulonnan aikana kliiniseen tutkimukseen on mahdollista osallistua seitsemän päivän lääkkeettömän jakson jälkeen vain, jos tilapäinen keskeytys ei aiheuta lääketieteellistä riskiä testaajan harkinnan mukaan, kokeiltu kudosbiopsia Aikataulu.)
• Ne, joilla on aktiivisia tai tarttuvia ihosairauksia (ihotulehdus, tulehdus, herpes jne.), keloideja, parantumattomia haavoja tai arpia, kasvaimia tms. tutkimuslääkkeen antopaikalla tai jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa
• Ne, jotka ovat yliherkkiä paikallispuuduteille (ne, jotka kuitenkin suostuvat saamaan toimenpiteen käyttämättä anestesiaa paikallispuudutusaineille yliherkkyyden vuoksi, eivät kuulu tämän kriteerin piiriin).
• Henkilö, jolla on ollut merkittäviä haitta- tai yliherkkyysreaktioita kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen lääkkeiden koostumukseen
• Ne, joille on tehty toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa periorbitaalisiin ryppyihin, kuten dermabrasio, ihon regeneraatio ja plastiikkakirurgia jne. kasvohoidoissa, mukaan lukien silmänympärys*, tai ne, joille tällaisia ​​toimenpiteitä odotetaan suoritettavan tutkimusjakson aikana
• Ne, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen ja saivat tutkimuslääkettä tai käyttivät tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tai ne, joiden on määrä osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana
• Ne, joilla on ollut autologinen ihofibroblastihoito
• Ne, joilla on anafylaksia tai vakavia monimutkaisia ​​allergioita
• Ne, joilla on ollut keloidien muodostumista, hyperpigmentaatiota tai hypertrofisia arpia kasvoissa
• Henkilöt, joilla on kliinisesti vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen tai keskushermoston häiriöitä tai joilla on ollut tai on tällä hetkellä mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi tähän tutkimukseen
• Ne, jotka saivat systeemistä kortikosteroidia 12 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
• Ne, jotka kieltäytyvät ottamasta kuvia paikasta, jossa tutkimuslääkettä annetaan
• Ne, joiden tutkija ei muista syistä ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen