Uno studio sulla valutazione dell'efficacia antirughe e sulla valutazione della sicurezza del cluster di fibroblasti dermici autologhi su zampe di gallina bilaterali

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età pari o superiore a 19 anni
• Quelli con almeno 3 punti (moderato) della scala di gravità IGA-LCL su entrambi i lati nello stato di riposo durante lo screening
• Coloro che hanno rughe periorbitali visivamente simmetriche su entrambi i lati e hanno lo stesso punteggio della scala di gravità IGA-LCL nello stato di riposo
• Coloro che hanno accettato di interrompere tutti i trattamenti dermatologici incluso il miglioramento delle rughe del viso durante questo periodo di studio
• Soggetti con pelle sana e non danneggiata nell'area di campionamento (ad es. dietro le orecchie, interno delle braccia, ascelle, inguine, ecc.)

• Coloro che soddisfano i seguenti criteri in base all'analisi del sangue durante lo screening o le visite di riferimento

  • Globuli bianchi: ≥4,5x10^3/μl e ≤11,0x10^3/μl
  • Conta piastrinica: ≥100x10^3/μl
  • Emoglobina : ≥9 g/dL
• Coloro che firmano il modulo di consenso scritto dopo aver ascoltato la spiegazione dello scopo, del metodo e dell'efficacia di questo studio
• Coloro che possono essere seguiti durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Quelli con sanguinamento arterioso o grave sanguinamento da varici nel corpo
• Quelli con ipersensibilità alle proteine ​​bovine o alla gentamicina
• Donne incinte e che allattano o che pianificano di concepire entro sei mesi dalla sperimentazione clinica del farmaco
• Tra donne in gravidanza o che allattano e Donne con probabilità di gravidanza in postmenopausa o in stato di chirurgia non per infertilità e uomini con capacità riproduttive che non desiderano o pianificano di utilizzare la contraccezione appropriata definita in questo studio clinico durante il loro partecipazione a sperimentazioni cliniche
• Quelli con o sospettati di avere malattie autoimmuni (ad esempio, miastenia grave, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.)
• Alla visita di screening, i pazienti con malattie croniche della pelle o una tale storia medica
• Quelli con una storia medica o un risultato positivo del test per uno dei seguenti: anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), virus dell'immunodeficienza umana-2 (HIV-2) anticorpo (Tuttavia, se l'HCV è completamente guarito sulla base del test dell'RNA dell'HCV, può essere arruolato come soggetto.)
• Quelli con gravi malattie cardiache (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ecc.) o gravi malattie del fegato (ad esempio, epatocirrosi, insufficienza epatica, ecc.) o gravi malattie renali (ad esempio, insufficienza renale, ecc.)
• Coloro che hanno tumori o hanno una tale storia medica entro 5 anni dallo screening (Tuttavia, se il tumore maligno non recidiva per più di 5 anni, il candidato può essere arruolato come soggetto, e nel caso di carcinoma basocellulare o squamoso intradermico carcinoma cellulare che non recidiva dopo la resezione, può essere arruolato come soggetto.)
• Quelli con malattie genetiche che colpiscono i fibroblasti o il collagene
• Coloro che sono stati sottoposti a terapia anticoagulante o terapia antiaggregante piastrinica nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o coloro che dovrebbero riceverli entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio (tuttavia, se il farmaco viene somministrato presso momento dello screening, è possibile partecipare alla sperimentazione clinica dopo un periodo di sette giorni senza somministrazione di farmaci solo se la sospensione temporanea non comporta un rischio medico a giudizio del tester, programma di biopsia tissutale provato.)
• Coloro che hanno malattie della pelle attive o infettive (infezione della pelle, infiammazione, herpes, ecc.), Cheloidi, ferite o cicatrici non cicatrizzate, tumori, ecc. nel sito in cui verrà somministrato il farmaco in studio o coloro che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con radiazioni
• Quelli con ipersensibilità agli anestetici locali (tuttavia, coloro che accettano di ricevere la procedura senza applicare un agente anestetico a causa dell'ipersensibilità agli anestetici locali, non rientrano in questo criterio).
• Una persona che ha una storia di reazioni avverse o ipersensibili significative alla composizione di farmaci per studi clinici
• Coloro che sono stati sottoposti a procedure che possono influenzare le rughe periorbitali, come dermoabrasione, rigenerazione della pelle e chirurgia plastica, ecc., tra le procedure facciali inclusa la zona degli occhi* o coloro che dovrebbero sottoporsi a tali procedure durante il periodo di studio
• Coloro che hanno partecipato a un altro studio e hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 6 mesi prima della partecipazione a questo studio, o coloro che sono programmati per partecipare a un altro studio durante questo periodo di studio
• Quelli con una storia medica di trattamento con fibroblasti dermici autologhi
• Quelli con una storia medica di anafilassi o gravi allergie complesse
• Quelli con una storia medica di formazione di cheloidi, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche sul viso
• Coloro che hanno disturbi clinicamente gravi nel sistema cardiovascolare, nell'apparato digerente, nell'apparato respiratorio, nel sistema endocrino o nel sistema nervoso centrale, o hanno avuto o hanno attualmente un disturbo mentale che influisce in modo significativo su questo studio
• Coloro che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro 12 settimane prima della partecipazione a questo studio
• Coloro che si rifiutano di fotografare il sito in cui viene somministrato il farmaco oggetto dello studio
• Coloro che sono giudicati non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio per altri motivi