両側カラスの足の自家真皮線維芽細胞クラスターの抗シワ効果評価と安全性評価に関する研究

包含基準:

• 19歳以上の参加者
• スクリーニング時の安静状態でIGA-LCL重症度尺度が両側3点以上（中等度）のもの
• 左右対称の眼窩周囲シワがあり、安静時のIGA-LCL重症度スコアが同じ方
• 本研究期間中に顔のしわ改善を含む皮膚科治療の中止に同意した者
• 採取部位（耳の後ろ、腕の内側、わきの下、鼠径部など）の皮膚が健康で損傷を受けていない被験者

• 検診時またはベースライン時の血液検査で以下の基準を満たす者

  • 白血球 : ≥4.5x10^3/μl および ≤11.0x10^3/μl
  • 血小板数 : ≥100x10^3/μl
  • ヘモグロビン : ≥9 g/dL
• 本研究の目的、方法、効果について説明を聞き、同意書に署名した者
• 留学期間中のフォローアップが可能な方

除外基準:

• 体内に動脈出血や重度の静脈瘤出血がある方
• ウシタンパクやゲンタマイシンに対する過敏症の方
• 妊娠中および授乳中、または臨床試験薬の6か月以内に妊娠する予定がある人
• 妊娠中または授乳中の方、閉経後または非不妊手術の状態で妊娠している可能性のある女性、および生殖能力のある男性のうち、この臨床試験で定義された適切な避妊法を使用する意思がない、または計画している臨床試験への参加
• 自己免疫疾患（重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）のある方、またはその疑いのある方
• 検診受診時、慢性皮膚疾患等の既往歴のある患者
• C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体、ヒト免疫不全ウイルス-2のいずれかの病歴または陽性検査結果のある方（HIV-2）抗体（ただし、HCV RNA検査によりHCVが完治していることが証明された場合は、対象者として登録できます。）
• 重度の心疾患（心筋梗塞、心不全など）、重度の肝疾患（肝硬変、肝不全など）、重度の腎疾患（腎不全など）をお持ちの方
• スクリーニング後5年以内に腫瘍またはそのような既往歴がある者（但し、悪性腫瘍が5年以上再発していない場合は対象として登録してもよい。基底細胞癌または皮内扁平上皮癌の場合は、切除しても再発しない細胞がんであれば対象となります。）
• 線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える遺伝性疾患のある方
• 治験薬投与前10日以内に抗凝固療法または抗血小板療法を受けている者、または治験薬投与後3日以内に受ける必要があると予想される者検査者の判断で医学的リスクがないと判断された場合に限り、7日間の休薬期間を経て臨床試験に参加することが可能であり、組織生検を試みたスケジュール.)
• 治験薬を投与する部位に活動性または感染性の皮膚疾患（皮膚感染症、炎症、ヘルペスなど）、ケロイド、未治癒の傷や瘢痕、腫瘍などがある人、または以前に放射線治療を受けた人
• 局所麻酔薬過敏症の方（ただし、局所麻酔薬過敏症のため麻酔薬を塗布せずに施術を受けることに同意した方は対象外となります。）
• 治験薬の組成に対して重大な副作用や過敏症の既往歴のある人
• 目元※を含む顔面施術のうち、削皮術、皮膚再生、形成外科など、眼窩周囲のしわに影響を与える施術を受けた方、または研究期間中にそのような施術を受けることが予想される方
• 他の研究に参加し、本研究参加前6ヶ月以内に治験薬の投与または治験医療機器の使用を行った者、または本研究期間中に他の研究への参加が予定されている者
• 自家皮膚線維芽細胞治療の既往歴のある方
• アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギーの病歴がある方
• 顔面にケロイド形成、色素沈着、肥厚性瘢痕の既往歴のある方
• 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系に臨床的に重篤な疾患を有する者、または本研究に重大な影響を与える精神障害を有する者または現在有する者
• -この研究に参加する前の12週間以内に全身性コルチコステロイドを投与された者
• 治験薬投与部位の写真撮影を拒否する者
• その他、研究責任者が本研究への参加を不適格と判断した者